Влияние физической активности в качестве вспомогательного средства на заживление венозных язв в первичной медико-санитарной помощи. (ACTIVE_LEGS)
19 марта 2024 г. обновлено: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Влияние физической активности в качестве соадъювантной терапии на заживление венозных язв в первичной медико-санитарной помощи: многоцентровое рандомизированное клиническое исследование - проект Active Legs
Цели: Оценить эффективность структурированного образовательного вмешательства по физическим упражнениям «Активные ноги» в качестве адъювантного лечения для улучшения заживления хронических венозных язв через 3 месяца наблюдения по сравнению с обычной практикой у людей, получавших первичную медико-санитарную помощь.
Второстепенные цели: оценить, дает ли вмешательство активных ног в качестве адъювантного лечения лучшие результаты, чем обычная практика, в отношении: степени заживления, рецидива, полного заживления через 6 месяцев, боли и качества жизни.
Опишите степень приверженности и удовлетворенности вмешательством.
Дизайн: Рандомизированное, многоцентровое, прагматичное, открытое клиническое исследование в параллельных группах с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.
Урегулирование: центры первичной медико-санитарной помощи (Мадрид).
Субъекты: Пациенты с венозными язвами, находящиеся на лечении в сестринской консультации участвующих центров.
Выборка: 224 участника (по 112 в каждой группе).
Вмешательство: Обе группы получат обычное лечение, заключающееся в очистке, санации на основе лечения во влажной среде и многослойной компрессионной терапии в соответствии с рекомендациями Сообщества Мадрида.
Группа вмешательства также получит структурированное образовательное вмешательство по физическим упражнениям для нижних конечностей и ежедневным моделям ходьбы.
Переменные: Основное: полное заживление через 3 месяца наблюдения.
Вторичный: степень заживления; язвенная область; качество жизни; боль, связанная с процессом заживления, прогнозом и рецидивами; Социодемографические и связанные с ними приверженность и удовлетворенность.
Анализ данных: Основная эффективность: сравнение частоты язв с полным заживлением через 3 мес наблюдения в обеих группах, время до полного заживления (критерий Каплана-Мейера и Log-rank).
Коррекция прогностических факторов (регрессия Кокса).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица с диагнозом венозных язв, зарегистрированных в электронном анамнезе (хроническая венозная недостаточность и/или венозная язва в анамнезе) и наличием лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) больше 0,8 и меньше 1,3.
- Наличие как минимум венозной язвы диаметром 1 см и более. Если у участника более одного поражения, медсестра выберет для исследования поражение с наивысшим баллом Resvech 2.0.
- Самостоятельное передвижение или с помощью приспособлений.
- Лица, способные выполнить требования исследования и предоставившие письменное информированное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Больные со смешанными язвами.
- Тромбоз глубоких вен в острой фазе.
- Пациенты на лечении противоопухолевыми средствами.
- Декомпенсированная сердечная недостаточность.
- Ревматоидный артрит.
- Острая фаза дерматита, на момент исследования.
- Пациенты, иммобилизованные дома, институционализированные или перемещенные, проживающие за пределами территории проведения исследования более 6 месяцев в году или во время выполнения вмешательства.
- Абсолютное противопоказание к выполнению физических упражнений.
- Пациенты, одновременно участвующие в другом клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контроль
Обычный уход: включает в себя заживление раны (оценка, очистка, дезинфекция, хирургическая обработка и местное лечение) и многоуровневую компрессионную терапию, обычную практику, в соответствии с рекомендациями по лечению кожных язв Мадридского региона.
|
Оценка, очистка, санация, местное лечение (влажное заживление) и компрессионная терапия в соответствии с рекомендациями Мадридского сообщества по лечению хронических кожных язв.
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
АКТИВНЫЕ НОГИ: Обычный уход плюс экспериментальное вмешательство. Это структурированное образовательное мероприятие, проводимое медсестрами и проводимое на консультациях медицинского центра. Вмешательство «Активные ноги» было разработано на основе имеющихся данных. Он включает в себя программу упражнений на нижние конечности дома и ежедневную ходьбу. Домашняя программа упражнений для нижних конечностей. Медсестра проинструктирует пациентов по выполнению 4 упражнений для нижних конечностей прогрессирующей сложности, которые необходимо выполнять дома 5 дней в неделю, два раза в день. Ежедневная программа ходьбы. Кроме того, пациенты должны постепенно передвигаться до достижения отмеченной цели (150 минут в неделю (30 минут в течение 5 дней в неделю)). В начале исследования будет предоставлен дневник «Активные ноги», в котором графически показаны схемы упражнений и программы ходьбы, а также шагомер. |
Оценка, очистка, санация, местное лечение (влажное заживление) и компрессионная терапия в соответствии с рекомендациями Мадридского сообщества по лечению хронических кожных язв.
Домашняя программа упражнений нижних конечностей включает выполнение 4-х упражнений нижних конечностей прогрессивной сложности, которые необходимо выполнять дома 5 дней в неделю, два раза в день и прогрессивно ходить до достижения намеченной цели (150 мин/нед. (30 мин. 5 дней в неделю)).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полное заживление через 6 месяцев наблюдения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(да/нет) (полная и устойчивая эпителизация в течение не менее 2 недель).
|
6 месяцев
|
|
Время, прошедшее между началом исследования и полным заживлением раны
Временное ограничение: 6 месяцев
|
(в днях)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень заживления (Ресвеч 2.0)
Временное ограничение: Измеряется в начале (базально) и раз в две недели до 3 месяцев и в 6 месяцев.
|
Опросник состоит из 6 параметров с возрастающими шкалами баллов в соответствии с серьезностью изучаемого параметра.
Он подразделяется на: глубину (от 0 до 4), размер (от 0 до 6), границы (от 0 до 4), ложе раны (от 0 до 4), экссудат (от 0 до 3) и признаки и симптомы инфекции (от 0 до 14). ).
Сумма баллов варьируется от 0 до 35.
|
Измеряется в начале (базально) и раз в две недели до 3 месяцев и в 6 месяцев.
|
|
Язвенная область
Временное ограничение: Измеряется в начале (базально) и раз в две недели до 3 месяцев и в 6 месяцев.
|
В см2.
Измерено цифровой фотографией.
Измерение с помощью цифровой фотографии и последующая обработка изображения с использованием программы обработки изображений Java с открытым исходным кодом «Экосистема ImageJ» и его последующий расчет с использованием устройства Visitrack.
|
Измеряется в начале (базально) и раз в две недели до 3 месяцев и в 6 месяцев.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, у пациентов с венозными язвами (CCVUQ-e)
Временное ограничение: Измеряли в начале (исходный уровень), в середине (3 месяца) и в конце исследования (6 месяцев).
|
Это опросник, который измеряет качество жизни у пациентов с венозными язвами.
В дополнение к глобальному синтетическому показателю качества жизни он имеет 4 измерения: социальное взаимодействие, космезис (образ тела), эмоциональное состояние и домашнюю деятельность.
И общая оценка, и параметры имеют оценку от 0 до 100, где 0 — лучшее качество жизни, а 100 — худшее качество жизни.
|
Измеряли в начале (исходный уровень), в середине (3 месяца) и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Воспринимаемая боль: визуально-аналоговая шкала опросника Макгилла
Временное ограничение: Измеряли в начале (исходный уровень), в середине (3 месяца) и в конце исследования (6 месяцев).
|
Будет использована визуальная аналоговая шкала опросника Макгилла. Клинически значимым изменением считается отклонение более 20 мм по шкале визуальной аналоговой шкалы боли. Он идет от «нет боли» 0 до «невыносимой боли» 10, пациент отмечает точку на линии, которая лучше всего отражает боль, которую он испытывает. |
Измеряли в начале (исходный уровень), в середине (3 месяца) и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Уровень приверженности к вмешательству «Активные ноги». Количество шагов.
Временное ограничение: В группе вмешательства. Измерялось каждые две недели, совпадающие с последующими посещениями до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
Ежедневная запись с использованием шагомера Yamax PZ270 (память на 15 дней)
|
В группе вмешательства. Измерялось каждые две недели, совпадающие с последующими посещениями до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
|
Уровень приверженности к вмешательству «Активные ноги». Время.
Временное ограничение: В группе вмешательства. Измерялось каждые две недели, совпадающие с последующими посещениями до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
Время в минутах/день
|
В группе вмешательства. Измерялось каждые две недели, совпадающие с последующими посещениями до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
|
Уровень приверженности к вмешательству «Активные ноги». Самостоятельная информация пациента о домашней программе упражнений.
Временное ограничение: В группе вмешательства. Измерялось каждые две недели, совпадающие с последующими посещениями до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
Регистрируясь в дневнике активности, оценивая ее как «Отлично» в 75% и более назначенных занятий, «Хорошо» в 50-74%, «Умеренно» в 25-49% и «Плохо» менее чем в 25%.
|
В группе вмешательства. Измерялось каждые две недели, совпадающие с последующими посещениями до 3 месяцев и 6 месяцев.
|
|
Возраст (социально-демографические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
годами
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Пол (социально-демографические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
Мужской женский
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Одинокое проживание (социально-демографические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
Да нет
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Статус занятости (социально-демографические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
домохозяйка / безработный / студент / рабочий аккаунт сотрудника / рабочий собственный аккаунт
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Уровень образования (социально-демографические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
низкий средний высокий
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Вес (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
в килограммах.
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Высота (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
в метрах.
вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м^2
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Основное заболевание (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
(да/нет) при сердечной недостаточности, почечной недостаточности, артериальной гипертензии, сахарном диабете, ревматоидном артрите, астме, хронической обструктивной болезни легких, остеоартрите, тромбозе глубоких вен, периферической артериальной васкулопатии, варикозном расширении вен.
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
ABI (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) представляет собой систолическое давление на лодыжке, деленное на систолическое давление на руке.
Было показано, что это специфический и чувствительный показатель для диагностики заболевания периферических артерий (PAD).
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Потребление табака (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
некурящий / курильщик / бывший курильщик
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Потребление алкоголя (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
объем граммов алкоголя/нед.
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Местное и системное лечение (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
(да/нет) для гидроцеллюлярных повязок, альгинатов, гидрогелей, коллагеназы, серебряных повязок, повязок с низкой адгезией, сульфадиазина серебра в мази, других антибиотиков в мазях, увлажняющих средств для кожи.
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Приверженность к многослойной компрессионной терапии (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измеряли в начале (базально) и раз в две недели до 3 месяцев и в 6 месяцев.
|
(да нет)
|
Измеряли в начале (базально) и раз в две недели до 3 месяцев и в 6 месяцев.
|
|
Уровень физической активности, измеренный с помощью Миннесотского вопросника физической активности в свободное время (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измеряли в начале (исходный уровень), в середине (3 месяца) и в конце исследования (6 месяцев).
|
Он позволяет измерять расход энергии в свободное время и позволяет классифицировать людей по категориям активности.
В метаболическом энергетическом обмене (METS) - мин/14 дней.
Толкование как: очень активный выше 5000 METS-мин / 14 дней, Активный между 3000 и 4999 METS-мин / 14 дней, Умеренно активный между 1250 и 2999 METS-мин / 14 дней и малоподвижный менее 1250 METS-мин / 14 дней.
|
Измеряли в начале (исходный уровень), в середине (3 месяца) и в конце исследования (6 месяцев).
|
|
Тип ежедневной ходьбы (переменные, связанные с процессом заживления)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
Самостоятельно / Самостоятельно с технической помощью (трость, костыли или ходунки с колесами или без них) / С помощью участия человека без технической помощи / С помощью участия человека с технической помощью
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Расположение язвы (прогностические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
внутренний латеральный аспект/ надлодыжечный участок/ передний отдел голени/ наружный латеральный аспект голени/ задний аспект голени
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Количество язв на момент исследования (прогностические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
в количестве
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Время в днях развития венозных язв до включения в исследование (прогностические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
в днях
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Рецидив язвы (прогностические переменные)
Временное ограничение: Измерено в начале (базовый уровень)
|
(да нет)
|
Измерено в начале (базовый уровень)
|
|
Повторение (переменные, связанные с повторениями)
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев наблюдения
|
(да нет)
|
измерено через 6 месяцев наблюдения
|
|
Использование компрессионного трикотажа (переменные, связанные с рецидивами)
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев наблюдения
|
(Да/нет) для легкой/нормальной/сильной компрессии
|
измерено через 6 месяцев наблюдения
|
|
Гидратация ног (переменные, связанные с рецидивами)
Временное ограничение: измерено через 6 месяцев наблюдения
|
(Да нет)
|
измерено через 6 месяцев наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCI 11/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .