Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fysisk aktivitet som en coadjuverende behandling i helingen af ​​venøse sår i primær sundhedspleje. (ACTIVE_LEGS)

19. marts 2024 opdateret af: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Effekten af ​​fysisk aktivitet som en coadjuverende behandling i helingen af ​​venøse sår i primær sundhedspleje: Multicenter Randomized Clinical Trial - Active Legs Project

Mål: At evaluere effektiviteten af ​​en struktureret pædagogisk intervention i fysisk træning "Active Legs" som en adjuverende behandling for at forbedre helingen af ​​kroniske venøse sår ved 3 måneders opfølgning, sammenlignet med sædvanlig praksis hos personer, der behandles i primærpleje. Sekundære mål: At vurdere om interventionens aktive ben som adjuverende behandling giver bedre resultater end sædvanlig praksis inden for: grad af heling, recidiv, fuldstændig heling ved 6 måneder, smerte og livskvalitet. Beskriv graden af ​​tilslutning og tilfredshed med interventionen. Design: Randomiseret, multicenter, pragmatisk, åben klinisk undersøgelse af parallelle grupper med 6 måneders opfølgning. Indstilling: Primære sundhedscentre (Madrid). Emner: Patienter med venøse sår, med behandling i de deltagende centres sygeplejekonsultation. Stikprøve: 224 deltagere (112 i hver gruppe). Intervention: Begge grupper vil modtage den sædvanlige behandling af rengøring, debridering baseret på fugtigt miljøbehandling og flerlags kompressionsterapi i henhold til anbefalingerne fra Madrid-regionen. Interventionsgruppen vil også modtage den strukturerede pædagogiske intervention af fysisk træning i underekstremiteterne og daglige gangmønstre. Variabler: Vigtigste: fuldstændig heling efter 3 måneders opfølgning. Sekundær: Grad af helbredelse; ulcus område; livskvalitet; smerte, relateret til helingsprocessen, prognose og gentagelser; Sociodemografisk og relateret tilslutning og tilfredshed. Dataanalyse: Hovedeffektivitet: sammenligning af forekomsten af ​​sår med fuldstændig heling ved 3 måneders opfølgning i begge grupper, tid til fuldstændig heling (Kaplan-Meier og Log-rank test). Justering af prognostiske faktorer (Cox-regression).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med en diagnose af venøse sår registreret i elektronisk klinisk historie (historie med kronisk venøs insufficiens og/eller venøs sår) og tilstedeværelse af et ankelbrachialindeks (ABI) større end 0,8 og mindre end 1,3.
  • Tilstedeværelse af mindst et venøst ​​sår på 1 cm eller mere i diameter. Hvis deltageren har mere end én læsion, vil sygeplejersken vælge læsionen med den højeste Resvech 2.0-score for undersøgelsen.
  • Uafhængig ambulation eller ved hjælp af enheder.
  • Personer, der er i stand til at følge kravene i forsøget, og som giver deres skriftlige informerede samtykke til at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med blandede sår.
  • Akut fase dyb venetrombose.
  • Patienter i behandling med antineoplastiske midler.
  • Dekompenseret hjertesvigt.
  • Rheumatoid arthritis.
  • Akut fase dermatitis, på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Patienter immobiliseret i hjemmet, institutionaliserede eller fordrevne, der bor uden for det område, hvor forskningen udføres i mere end 6 måneder om året eller under udførelsen af ​​interventionen.
  • Absolut kontraindikation for at udføre fysisk træning.
  • Patienter, der samtidig deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Styring
Sædvanlig pleje: der består af heling af såret (vurdering, rengøring, desinfektion, debridering og topisk behandling) og kompressionsterapi flerlags sædvanlig praksis, i henhold til anbefalingerne for behandling af kutane sår i regionen Madrid.
Procedure: Sædvanlig pleje
Evaluering, rengøring, debridering, topisk behandling (fugtig heling) og kompressiv terapi i henhold til anbefalingerne til behandling af kroniske kutane sår i regionen Madrid.
Eksperimentel: Intervention

AKTIVE BEN: Den sædvanlige pleje plus eksperimentel intervention. Det er en struktureret pædagogisk indsats, styret af sygeplejersker og udført i sundhedscenterkonsultationerne. Interventionen "Active Legs" er designet ud fra den tilgængelige dokumentation. Det inkorporerer et program med træning af underekstremiteterne derhjemme og daglige gangmønstre.

Hjemmeprogram for underekstremitetsøvelser. Sygeplejersken vil instruere patienterne i udførelse af 4 øvelser af underekstremiteter med progressiv sværhedsgrad, som skal udføres hjemme 5 dage om ugen, to gange om dagen. Dagligt gangprogram. Derudover skal patienter ambulere progressivt, indtil de når det markerede mål (150 min/uge (30 minutter i 5 dage om ugen)).

Ved studiets start vil "Active Legs"-dagbogen blive udleveret, som viser trænings- og gåprogrammets mønstre grafisk og en skridttæller.
Procedure: Sædvanlig pleje
Evaluering, rengøring, debridering, topisk behandling (fugtig heling) og kompressiv terapi i henhold til anbefalingerne til behandling af kroniske kutane sår i regionen Madrid.
Adfærdsmæssigt: Projekt aktive ben
Hjemmeprogram med øvelser af underekstremiteter omfatter udførelse af 4 øvelser af underekstremiteter med progressiv sværhedsgrad, som skal udføres hjemme 5 dage om ugen, to gange om dagen og gå gradvist, indtil det markerede mål nås (150 min/uge (30 minutter) 5 dage om ugen)).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig heling efter 6 måneders opfølgning
Tidsramme: 6 måneder
(ja/nej) (fuldstændig og vedvarende epitelisering i mindst 2 uger).
6 måneder
Der gik tid mellem start af undersøgelsen og fuldstændig heling af såret
Tidsramme: 6 måneder
(om dage)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af helbredelse (Resvech 2.0)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basal) og hver 14. dag op til 3 måneder og ved 6 måneder.
Spørgeskemaet består af 6 dimensioner med stigende scoringsskalaer i henhold til sværhedsgraden af ​​den undersøgte dimension. Det er opdelt i: dybde (0 til 4), størrelse (0 til 6), kanter (0 til 4), sårleje (0 til 4), ekssudat (0 til 3) og tegn og symptomer på infektion (0 til 14) ). Den samlede score spænder fra 0 til 35.
Målt i begyndelsen (basal) og hver 14. dag op til 3 måneder og ved 6 måneder.
Ulceralt område
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basal) og hver 14. dag op til 3 måneder og ved 6 måneder.
I cm2. Målt ved digital fotografering. Måling gennem digital fotografering og efterfølgende behandling af billedet ved hjælp af open source Java billedbehandlingsprogrammet "The ImageJ ecosystem" og dets efterfølgende beregning ved hjælp af Visitrack-enheden.
Målt i begyndelsen (basal) og hver 14. dag op til 3 måneder og ved 6 måneder.
Sundhedsrelateret livskvalitet for patienter med venøse sår (CCVUQ-e)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (baseline), i midten (3 måneder) og i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).
Det er et spørgeskema, der måler livskvalitet hos patienter med venøse sår. Ud over en global syntetisk livskvalitetsscore har den 4 dimensioner: Social interaktion, Cosmesis (kropsbillede), Følelsestilstand og Huslige aktiviteter. Både den generelle score og dimensionerne har en score, der spænder fra 0 til 100, hvor 0 er den bedste livskvalitet og 100 den dårligste livskvalitet.
Målt i begyndelsen (baseline), i midten (3 måneder) og i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).
Opfattet smerte: visuel analogisk skala af McGill-spørgeskemaet
Tidsramme: Målt i begyndelsen (baseline), i midten (3 måneder) og i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).

Den visuelle analogiske skala af McGill-spørgeskemaet vil blive brugt. En større end 20 mm i den visuelle analoge skala af smerteskala vil blive betragtet som en klinisk signifikant ændring.

Det går fra "ingen smerte" 0 til "uudholdelig smerte" 10, patienten vil markere det punkt på linjen, der bedst afspejler den smerte, han lider.
Målt i begyndelsen (baseline), i midten (3 måneder) og i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).
Niveau af overholdelse af interventionen "Active Legs". Antal trin.
Tidsramme: I indsatsgruppen. Målt hver anden uge faldende sammen med opfølgningsbesøg op til 3 måneder og 6 måneder.
Daglig rekord ved hjælp af Yamax PZ270 skridttæller (15 dages hukommelse)
I indsatsgruppen. Målt hver anden uge faldende sammen med opfølgningsbesøg op til 3 måneder og 6 måneder.
Niveau af overholdelse af interventionen "Active Legs". Tid.
Tidsramme: I indsatsgruppen. Målt hver anden uge faldende sammen med opfølgningsbesøg op til 3 måneder og 6 måneder.
Tiden i minutter/dag
I indsatsgruppen. Målt hver anden uge faldende sammen med opfølgningsbesøg op til 3 måneder og 6 måneder.
Niveau af overholdelse af interventionen "Active Legs". Den selvrapporterede information fra patienten om hjemmetræningsprogrammet.
Tidsramme: I indsatsgruppen. Målt hver anden uge faldende sammen med opfølgningsbesøg op til 3 måneder og 6 måneder.
Ved at registrere i aktivitetsdagbogen, klassificere den som "Fremragende" i 75% eller flere af de foreskrevne sessioner, "God" mellem 50-74%, "Moderat" mellem 25-49% og "Dårlig" mindre end 25%.
I indsatsgruppen. Målt hver anden uge faldende sammen med opfølgningsbesøg op til 3 måneder og 6 måneder.
Alder (sociodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
i år
Målt i begyndelsen (basislinje)
Køn (sociodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
Mand kvinde
Målt i begyndelsen (basislinje)
At bo alene (sociodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
Ja Nej
Målt i begyndelsen (basislinje)
Beskæftigelsesstatus (sociodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
husmoder / arbejdsløs / studerende / arbejder medarbejder konto / arbejder egen konto
Målt i begyndelsen (basislinje)
Uddannelsesniveau (sociodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
lav / medium / høj
Målt i begyndelsen (basislinje)
Vægt (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
i kilogram. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Målt i begyndelsen (basislinje)
Højde (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
i meter. vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
Målt i begyndelsen (basislinje)
Underliggende sygdom (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
(ja/nej) for hjertesvigt, nyresvigt, hypertension, diabetes mellitus, leddegigt, astma, kronisk obstruktiv lungesygdom, slidgigt, dyb venetrombose, perifer arteriel vaskulopati, åreknuder.
Målt i begyndelsen (basislinje)
ABI (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske tryk ved anklen, divideret med det systoliske tryk ved armen. Det har vist sig at være et specifikt og følsomt mål til diagnosticering af perifer arteriel sygdom (PAD).
Målt i begyndelsen (basislinje)
Tobaksforbrug (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
ingen ryger / ryger / eks-ryger
Målt i begyndelsen (basislinje)
Alkoholforbrug (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
volumen gram alkohol/uge
Målt i begyndelsen (basislinje)
Topisk og systemisk behandling (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
(ja/nej) til hydrocellulære forbindinger, alginater, hydrogeler, kollagenase, sølvbandager, bandager med lav vedhæftning, sølvsulfadiazin i salve, andre antibiotika i salve, fugtgivende produkter til huden.
Målt i begyndelsen (basislinje)
Overholdelse af flerlags kompressionsterapi (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basal) og hver 14. dag indtil 3 måneder og ved 6 måneder.
(Ja Nej)
Målt i begyndelsen (basal) og hver 14. dag indtil 3 måneder og ved 6 måneder.
Fysisk aktivitetsniveau målt ved Minnesota-spørgeskemaet til fysisk aktivitet i fritiden (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (baseline), i midten (3 måneder) og i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).
Det giver mulighed for at måle energiforbruget i fritiden og giver mulighed for at klassificere individer i aktivitetskategorier. I metabolisk energiomsætning (METS)-min/14 dage. Tolkning som: meget aktiv over 5000 METS-min / 14 dage, Aktiv mellem 3000 og 4999 METS-min / 14 dage, Moderat aktiv mellem 1250 og 2999 METS-min / 14 dage og stillesiddende mindre end 1250 METS-min / 14 dage.
Målt i begyndelsen (baseline), i midten (3 måneder) og i slutningen af ​​undersøgelsen (6 måneder).
Type af daglig gang (variabler relateret til helingsprocessen)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
Uafhængig / Uafhængig med teknisk assistance (stok, krykker eller rollator med eller uden hjul) / Med hjælp fra deltagelse af en person uden teknisk assistance / Med hjælp fra deltagelse af en person med teknisk hjælp
Målt i begyndelsen (basislinje)
Sårets placering (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
indre laterale aspekt/ supra-malleolar område/ forreste område af benet/ ydre laterale aspekt af benet/ posterior aspekt af benet
Målt i begyndelsen (basislinje)
Antal sår på tidspunktet for undersøgelsen (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
i antal
Målt i begyndelsen (basislinje)
Tid i dage med udvikling af de venøse sår før inklusion i undersøgelsen (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
på dage
Målt i begyndelsen (basislinje)
Tilbagevendende sår (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begyndelsen (basislinje)
(Ja Nej)
Målt i begyndelsen (basislinje)
Gentagelse (variabler relateret til gentagelser)
Tidsramme: målt ved 6 måneders opfølgning
(Ja Nej)
målt ved 6 måneders opfølgning
Brug af kompressionsstrømper (variabler relateret til gentagelser)
Tidsramme: målt ved 6 måneders opfølgning
(Ja/nej) for let / normal / stærk kompression
målt ved 6 måneders opfølgning
Hydrering af benene (variabler relateret til gentagelser)
Tidsramme: målt ved 6 måneders opfølgning
(Ja Nej)
målt ved 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCI 11/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sædvanlig pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner