Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv fyzické aktivity jako koadjuvantní léčby při hojení žilních vředů v primární zdravotní péči. (ACTIVE_LEGS)

19. března 2024 aktualizováno: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vliv fyzické aktivity jako koadjuvantní léčby při hojení žilních vředů v primární zdravotní péči: multicentrická randomizovaná klinická studie – projekt aktivních nohou

Cíle: Zhodnotit účinnost strukturované edukační intervence v tělesném cvičení „Aktivní nohy“ jako adjuvantní léčby ke zlepšení hojení chronických bércových vředů po 3 měsících sledování ve srovnání s běžnou praxí u osob léčených v primární péči. Sekundární cíle: Zhodnotit, zda intervence aktivních nohou jako adjuvantní léčba přináší lepší výsledky než obvyklá praxe v: míře zhojení, recidivě, úplném zhojení po 6 měsících, bolesti a kvalitě života. Popište míru dodržování a spokojenosti s intervencí. Typ: Randomizovaná, multicentrická, pragmatická, otevřená klinická studie paralelních skupin s 6měsíčním sledováním. Nastavení: Zdravotní střediska primární péče (Madrid). Subjekty: Pacienti s bércovými vředy, s léčbou v ošetřovatelské poradně participujících center. Ukázka: 224 účastníků (112 v každé skupině). Intervence: Obě skupiny absolvují obvyklou léčbu čištění, debridement na bázi kúry vlhkým prostředím a vícevrstvou kompresní terapii dle doporučení Community of Madrid. Intervenční skupině bude také poskytnuta strukturovaná edukační intervence tělesného cvičení dolních končetin a každodenních vzorců chůze. Proměnné: Hlavní: úplné zhojení po 3 měsících sledování. Sekundární: Stupeň hojení; oblast vředu; kvalita života; bolest související s procesem hojení, prognózou a recidivami; Sociodemografická a související adherence a spokojenost. Analýza dat: Hlavní účinnost: srovnání výskytu vředů s úplným zhojením po 3 měsících sledování v obou skupinách, doba do úplného zhojení (Kaplan-Meierův a Log-rank test). Úprava prognostických faktorů (Coxova regrese).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedinci s diagnózou bércových vředů registrovaných v elektronické klinické anamnéze (chronická žilní insuficience a/nebo bércový vřed v anamnéze) a přítomností kotníkového indexu (ABI) větším než 0,8 a menším než 1,3.
  • Přítomnost žilního vředu o průměru 1 cm nebo více. Pokud má účastník více než jednu lézi, sestra vybere pro studii lézi s nejvyšším skóre Resvech 2,0.
  • Samostatnou chůzí nebo pomocí přístrojů.
  • Jednotlivci, kteří jsou schopni splnit požadavky zkoušky a kteří poskytnou svůj písemný informovaný souhlas s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se smíšenými vředy.
  • Akutní fáze hluboké žilní trombózy.
  • Pacienti léčení antineoplastickými látkami.
  • Dekompenzované srdeční selhání.
  • Revmatoidní artritida.
  • Akutní fáze dermatitidy v době studie.
  • Pacienti imobilizovaní doma, institucionalizovaní nebo vysídlení pobývající mimo oblast, kde se výzkum provádí, déle než 6 měsíců v roce nebo během provádění intervence.
  • Absolutní kontraindikace k provádění fyzického cvičení.
  • Pacienti, kteří se současně účastní jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Řízení
Obvyklá péče: sestává z hojení rány (posouzení, čištění, dezinfekce, debridement a lokální ošetření) a kompresivní terapie vícevrstvá běžná praxe, podle doporučení pro léčbu kožních vředů regionu Madrid.
Postup: Obvyklá péče
Vyhodnocení, čištění, debridement, lokální léčba (vlhké hojení) a kompresivní terapie podle doporučení pro léčbu chronických kožních vředů Madridské komunity.
Experimentální: Zásah

AKTIVNÍ NOHY: Obvyklá péče plus experimentální zásah. Jde o strukturovanou edukační intervenci, řízenou sestrami a prováděnou v poradnách zdravotního střediska. Intervence „Aktivní nohy“ byla navržena na základě dostupných důkazů. Zahrnuje program cvičení dolních končetin doma a každodenní vzorce chůze.

Domácí program cvičení dolních končetin. Sestra poučí pacienty o provádění 4 cviků dolních končetin progresivní obtížnosti, které je nutné provádět doma 5 dní v týdnu, 2x denně Denní program chůze. Kromě toho musí pacienti postupně chodit, dokud nedosáhnou stanoveného cíle (150 min/týden (30 min po 5 dní v týdnu)).

Na začátku studie bude k dispozici deník „Aktivní nohy“, který graficky zobrazí vzorce cvičení a chůze a krokoměr.
Postup: Obvyklá péče
Vyhodnocení, čištění, debridement, lokální léčba (vlhké hojení) a kompresivní terapie podle doporučení pro léčbu chronických kožních vředů Madridské komunity.
Behaviorální: Projekt aktivní nohy
Domácí program cvičení dolních končetin zahrnuje provedení 4 cviků dolních končetin progresivní obtížnosti, které je nutné provádět doma 5 dní v týdnu, 2x denně a progresivní chůzi až do dosažení vytyčeného cíle (150 min/týden (30 min. na 5 dní v týdnu)).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplné zhojení po 6 měsících sledování
Časové okno: 6 měsíců
(ano/ne) (úplná a trvalá epitelizace po dobu alespoň 2 týdnů).
6 měsíců
Mezi zahájením studie a úplným zhojením rány uplynul čas
Časové okno: 6 měsíců
(ve dnech)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň hojení (Resvech 2.0)
Časové okno: Měřeno na začátku (bazální) a jednou za čtrnáct dní do 3 měsíců a v 6 měsících.
Dotazník se skládá ze 6 dimenzí se vzestupnými skórovacími stupnicemi podle závažnosti studované dimenze. Dělí se na: hloubku (0 až 4), velikost (0 až 6), okraje (0 až 4), spodinu rány (0 až 4), exsudát (0 až 3) a známky a příznaky infekce (0 až 14 ). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 35.
Měřeno na začátku (bazální) a jednou za čtrnáct dní do 3 měsíců a v 6 měsících.
Ulcerální oblast
Časové okno: Měřeno na začátku (bazální) a jednou za čtrnáct dní do 3 měsíců a v 6 měsících.
V cm2. Měřeno digitální fotografií. Měření prostřednictvím digitální fotografie a následné ošetření obrazu pomocí open source programu pro zpracování obrazu Java „The ImageJ ecosystem“ a jeho následný výpočet pomocí zařízení Visitrack.
Měřeno na začátku (bazální) a jednou za čtrnáct dní do 3 měsíců a v 6 měsících.
Kvalita života související se zdravím pacientů s bércovými vředy (CCVUQ-e)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní hodnota), uprostřed (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Jde o dotazník, který měří kvalitu života pacientů s bércovými vředy. Kromě globálního syntetického skóre kvality života má 4 dimenze: Sociální interakce, Kosmeze (body image), Emoční stav a Domácí aktivity. Jak obecné skóre, tak dimenze mají skóre, které se pohybuje od 0 do 100, kde 0 je nejlepší kvalita života a 100 nejhorší kvalita života.
Měřeno na začátku (základní hodnota), uprostřed (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Vnímaná bolest: vizuální analogická škála McGillova dotazníku
Časové okno: Měřeno na začátku (základní hodnota), uprostřed (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).

Bude použita vizuální analogická škála McGillova dotazníku. Větší než 20 mm ve vizuální analogové stupnici bolesti bude považováno za klinicky významnou změnu.

Jde od „žádná bolest“ 0 po „nesnesitelná bolest“ 10, pacient si na čáře označí bod, který nejlépe odráží bolest, kterou trpí.
Měřeno na začátku (základní hodnota), uprostřed (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Úroveň dodržování intervence „Aktivní nohy“. Počet kroků.
Časové okno: V intervenční skupině. Měřeno jednou za dva týdny v souladu s následnými návštěvami do 3 měsíců a 6 měsíců.
Denní záznam pomocí krokoměru Yamax PZ270 (paměť 15 dní)
V intervenční skupině. Měřeno jednou za dva týdny v souladu s následnými návštěvami do 3 měsíců a 6 měsíců.
Úroveň dodržování intervence „Aktivní nohy“. Čas.
Časové okno: V intervenční skupině. Měřeno jednou za dva týdny v souladu s následnými návštěvami do 3 měsíců a 6 měsíců.
Čas v minutách/den
V intervenční skupině. Měřeno jednou za dva týdny v souladu s následnými návštěvami do 3 měsíců a 6 měsíců.
Úroveň dodržování intervence „Aktivní nohy“. Informace o domácím cvičebním programu poskytnuté pacientem.
Časové okno: V intervenční skupině. Měřeno jednou za dva týdny v souladu s následnými návštěvami do 3 měsíců a 6 měsíců.
Registrací do deníku aktivit, klasifikací jako „Výborný“ v 75 % nebo více z předepsaných relací, „Dobrý“ mezi 50–74 %, „Střední“ mezi 25–49 % a „Špatný“ méně než 25 %.
V intervenční skupině. Měřeno jednou za dva týdny v souladu s následnými návštěvami do 3 měsíců a 6 měsíců.
Věk (sociodemografické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
v letech
Měřeno na začátku (základní linie)
Pohlaví (sociodemografické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
Muž žena
Měřeno na začátku (základní linie)
Žít sám (sociodemografické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
Ano ne
Měřeno na začátku (základní linie)
Stav zaměstnání (sociodemografické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
žena v domácnosti / nezaměstnaný / student / dělník zaměstnanecký účet / dělník vlastní účet
Měřeno na začátku (základní linie)
Úroveň vzdělání (sociodemografické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
malý střední vysoký
Měřeno na začátku (základní linie)
Hmotnost (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
v kilogramech. váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Měřeno na začátku (základní linie)
Výška (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
v metrech. váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
Měřeno na začátku (základní linie)
Základní onemocnění (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
(ano / ne) pro srdeční selhání, selhání ledvin, hypertenzi, diabetes mellitus, revmatoidní artritidu, astma, chronickou obstrukční plicní nemoc, osteoartrózu, hlubokou žilní trombózu, periferní arteriální vaskulopatii, křečové žíly.
Měřeno na začátku (základní linie)
ABI (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
Ankle Brachial Index (ABI) je systolický tlak v kotníku dělený systolickým tlakem na paži. Ukázalo se, že je to specifická a citlivá metrika pro diagnostiku onemocnění periferních tepen (PAD).
Měřeno na začátku (základní linie)
Spotřeba tabáku (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
nekuřák / kuřák / bývalý kuřák
Měřeno na začátku (základní linie)
Konzumace alkoholu (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
objem gramů alkoholu / týden
Měřeno na začátku (základní linie)
Lokální a systémová léčba (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
(ano/ne) pro hydrocelulární obvazy, algináty, hydrogely, kolagenázu, stříbrné obvazy, obvazy s nízkou adhezí, sulfadiazin stříbrný v masti, jiná antibiotika v masti, hydratační přípravky na pokožku.
Měřeno na začátku (základní linie)
Dodržování vícevrstvé kompresní terapie (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (bazální) a každých čtrnáct dní do 3 měsíců a v 6 měsících .
(Ano ne)
Měřeno na začátku (bazální) a každých čtrnáct dní do 3 měsíců a v 6 měsících .
Úroveň fyzické aktivity měřená dotazníkem o volném čase v Minnesotě (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní hodnota), uprostřed (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Umožňuje měřit energetický výdej ve volném čase a umožňuje zařadit jedince do kategorií aktivit. V metabolickém energetickém obratu (METS)-min/14 dní. Interpretováno jako: velmi aktivní nad 5000 METS-min / 14 dní, Aktivní mezi 3000 a 4999 METS-min / 14 dní, Středně aktivní mezi 1250 a 2999 METS-min / 14 dní a sedavé méně než 1250 METS-min / 14 dní .
Měřeno na začátku (základní hodnota), uprostřed (3 měsíce) a na konci studie (6 měsíců).
Typ každodenní chůze (proměnné související s procesem hojení)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
Samostatný / Samostatný s technickou pomocí (hůl, berle nebo chodítko s kolečky nebo bez) / S pomocí účasti osoby bez technické pomoci / S pomocí účasti osoby s technickou pomocí
Měřeno na začátku (základní linie)
Umístění vředu (prognostické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
vnitřní laterální aspekt/ supramalleolární oblast/ přední oblast nohy/ vnější laterální aspekt nohy/ zadní strana nohy
Měřeno na začátku (základní linie)
Počet vředů v době studie (prognostické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
v počtu
Měřeno na začátku (základní linie)
Doba ve dnech vývoje bércových vředů před zařazením do studie (prognostické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
ve dnech
Měřeno na začátku (základní linie)
Recidivující vřed (prognostické proměnné)
Časové okno: Měřeno na začátku (základní linie)
(Ano ne)
Měřeno na začátku (základní linie)
Opakování (proměnné související s opakováním)
Časové okno: měřeno po 6 měsících sledování
(Ano ne)
měřeno po 6 měsících sledování
Používání kompresních punčoch (proměnné související s recidivami)
Časové okno: měřeno po 6 měsících sledování
(Ano/ne) pro lehkou / normální / silnou kompresi
měřeno po 6 měsících sledování
Hydratace nohou (proměnné související s recidivami)
Časové okno: měřeno po 6 měsících sledování
(Ano ne)
měřeno po 6 měsících sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCI 11/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obvyklá péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit