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Impatto dell'attività fisica come trattamento coadiuvante nella guarigione delle ulcere venose nell'assistenza sanitaria di base. (ACTIVE_LEGS)

19 marzo 2024 aggiornato da: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Impatto dell'attività fisica come trattamento coadiuvante nella guarigione delle ulcere venose nell'assistenza sanitaria di base: studio clinico multicentrico randomizzato - Progetto Active Legs

Obiettivi: Valutare l'efficacia di un intervento educativo strutturato in esercizio fisico "Gambe attive" come trattamento adiuvante per migliorare la guarigione delle ulcere venose croniche a 3 mesi di follow-up, rispetto alla pratica abituale nelle persone trattate in cure primarie. Obiettivi secondari: valutare se l'intervento gambe attive come trattamento adiuvante produce risultati migliori rispetto alla pratica abituale in: grado di guarigione, recidiva, guarigione completa a 6 mesi, dolore e qualità della vita. Descrivere il grado di adesione e soddisfazione per l'intervento. Disegno: studio clinico randomizzato, multicentrico, pragmatico, aperto di gruppi paralleli con 6 mesi di follow-up. Ambiente: Centri sanitari di assistenza primaria (Madrid). Soggetti: Pazienti con ulcere venose, con trattamento nella consultazione infermieristica dei centri partecipanti. Campione: 224 partecipanti (112 in ciascun gruppo). Intervento: Entrambi i gruppi riceveranno il consueto trattamento di pulizia, debridement basato sulla cura dell'ambiente umido e sulla terapia di compressione multistrato secondo le raccomandazioni della Comunità di Madrid. Il gruppo di intervento riceverà anche l'intervento educativo strutturato di esercizio fisico degli arti inferiori e modelli di deambulazione quotidiana. Variabili: Principali: guarigione completa a 3 mesi di follow-up. Secondario: Grado di guarigione; area dell'ulcera; qualità della vita; dolore, correlato al processo di guarigione, prognosi e recidive; Adesione e soddisfazione sociodemografiche e correlate. Analisi dei dati: Efficacia principale: confronto dell'incidenza di ulcere con guarigione completa a 3 mesi di follow-up in entrambi i gruppi, tempo per completare la guarigione (test di Kaplan-Meier e Log-rank). Aggiustamento dei fattori prognostici (regressione di Cox).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con diagnosi di ulcere venose registrate nella storia clinica elettronica (storia di insufficienza venosa cronica e/o ulcera venosa) e presenza di un indice caviglia brachiale (ABI) maggiore di 0,8 e minore di 1,3.
  • Presenza di almeno un'ulcera venosa di 1 cm o più di diametro. Se il partecipante ha più di una lesione, l'infermiere selezionerà la lesione con il punteggio Resvech 2.0 più alto per lo studio.
  • Deambulazione indipendente o con l'ausilio di dispositivi.
  • Soggetti che sono in grado di seguire le esigenze della sperimentazione e che forniscono il proprio consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con ulcere miste.
  • Trombosi venosa profonda in fase acuta.
  • Pazienti in trattamento con agenti antineoplastici.
  • Insufficienza cardiaca scompensata.
  • Artrite reumatoide.
  • Dermatite in fase acuta, al momento dello studio.
  • Pazienti immobilizzati in casa, istituzionalizzati o sfollati residenti fuori dall'area in cui si svolge la ricerca per più di 6 mesi all'anno o durante lo svolgimento dell'intervento.
  • Controindicazione assoluta all'esercizio fisico.
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Controllo
Cura abituale: consiste nella guarigione della ferita (valutazione, pulizia, disinfezione, sbrigliamento e trattamento topico) e nella terapia compressiva multistrato pratica abituale, secondo le raccomandazioni per il trattamento delle ulcere cutanee della Regione di Madrid.
Procedura: Solita cura
Valutazione, pulizia, sbrigliamento, trattamento topico (guarigione umida) e terapia compressiva secondo le raccomandazioni per il trattamento delle ulcere cutanee croniche della Comunità di Madrid.
Sperimentale: Intervento

GAMBE ATTIVE: la cura abituale più l'intervento sperimentale. Si tratta di un intervento educativo strutturato, diretto da infermieri e svolto nei consultori del centro sanitario. L'intervento “Gambe Attive” è stato progettato sulla base delle evidenze disponibili. Incorpora un programma di esercizi per gli arti inferiori a casa e schemi di camminata quotidiana.

Programma casalingo di esercizi per gli arti inferiori. L'infermiera istruirà i pazienti nell'esecuzione di 4 esercizi degli arti inferiori di difficoltà progressiva che dovranno essere eseguiti a casa 5 giorni a settimana, due volte al giorno Programma di camminata quotidiana. Inoltre, i pazienti devono deambulare progressivamente fino a raggiungere l'obiettivo contrassegnato (150 minuti/settimana (30 minuti per 5 giorni a settimana)).

All'inizio dello studio verrà fornito il diario “Gambe Attive” che riporta graficamente gli schemi degli esercizi e del programma di camminata ed un contapassi.
Procedura: Solita cura
Valutazione, pulizia, sbrigliamento, trattamento topico (guarigione umida) e terapia compressiva secondo le raccomandazioni per il trattamento delle ulcere cutanee croniche della Comunità di Madrid.
Comportamentale: Proietta gambe attive
Il programma domiciliare di esercizi degli arti inferiori prevede l'esecuzione di 4 esercizi degli arti inferiori di difficoltà progressiva che devono essere svolti a casa 5 giorni alla settimana, due volte al giorno e camminando progressivamente fino al raggiungimento dell'obiettivo segnato (150 min/settimana (30 minuti per 5 giorni a settimana)).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa a 6 mesi di follow-up
Lasso di tempo: 6 mesi
(sì/no) (epitelizzazione completa e sostenuta per almeno 2 settimane).
6 mesi
Tempo trascorso tra l'inizio dello studio e la completa guarigione della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi
(in giorni)
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado di guarigione (Resvech 2.0)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (basale) e quindicinale fino a 3 mesi ea 6 mesi.
Il questionario è composto da 6 dimensioni con scale di punteggio ascendenti in base alla gravità della dimensione studiata. È suddiviso in: profondità (da 0 a 4), dimensione (da 0 a 6), margini (da 0 a 4), letto della ferita (da 0 a 4), essudato (da 0 a 3) e segni e sintomi di infezione (da 0 a 14 ). Il punteggio totale va da 0 a 35.
Misurato all'inizio (basale) e quindicinale fino a 3 mesi ea 6 mesi.
Zona ulcerosa
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (basale) e quindicinale fino a 3 mesi ea 6 mesi.
A cm2. Misurato dalla fotografia digitale. Misurazione tramite fotografia digitale e successivo trattamento dell'immagine utilizzando il programma di elaborazione delle immagini Java open source "The ImageJ Ecosystem" e il suo successivo calcolo utilizzando il dispositivo Visitrack.
Misurato all'inizio (basale) e quindicinale fino a 3 mesi ea 6 mesi.
Qualità della vita correlata alla salute per i pazienti con ulcere venose (CCVUQ-e)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (basale), a metà (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
È un questionario che misura la qualità della vita nei pazienti con ulcere venose. Oltre a un punteggio sintetico globale sulla qualità della vita, ha 4 dimensioni: interazione sociale, cosmesi (immagine corporea), stato emotivo e attività domestiche. Sia il punteggio generale che le dimensioni hanno un punteggio che va da 0 a 100, dove 0 è la migliore qualità di vita e 100 la peggiore qualità di vita.
Misurato all'inizio (basale), a metà (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Dolore percepito: scala analogica visiva del questionario McGill
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (basale), a metà (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).

Verrà utilizzata la scala analogica visiva del questionario McGill. Un valore superiore a 20 mm nella scala analogica visiva della scala del dolore sarà considerato un cambiamento clinicamente significativo.

Si va da "nessun dolore" 0 a "dolore insopportabile" 10, il paziente segnerà quel punto sulla linea che meglio riflette il dolore che soffre.
Misurato all'inizio (basale), a metà (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Livello di adesione all'intervento “Gambe Attive”. Numero di passi.
Lasso di tempo: Nel gruppo di intervento. Misurato bisettimanale in coincidenza con le visite di follow-up fino a 3 mesi e 6 mesi.
Registrazione giornaliera utilizzando il contapassi Yamax PZ270 (15 giorni di memoria)
Nel gruppo di intervento. Misurato bisettimanale in coincidenza con le visite di follow-up fino a 3 mesi e 6 mesi.
Livello di adesione all'intervento “Gambe Attive”. Tempo.
Lasso di tempo: Nel gruppo di intervento. Misurato bisettimanale in coincidenza con le visite di follow-up fino a 3 mesi e 6 mesi.
Il tempo in minuti / giorno
Nel gruppo di intervento. Misurato bisettimanale in coincidenza con le visite di follow-up fino a 3 mesi e 6 mesi.
Livello di adesione all'intervento “Gambe Attive”. Le informazioni auto-riferite dal paziente del programma di esercizi domiciliari.
Lasso di tempo: Nel gruppo di intervento. Misurato bisettimanale in coincidenza con le visite di follow-up fino a 3 mesi e 6 mesi.
Registrandosi nel diario delle attività, classificandolo come "Ottimo" nel 75% o più delle sessioni prescritte, "Buono" tra il 50-74%, "Moderato" tra il 25-49% e "Scarso" meno del 25%.
Nel gruppo di intervento. Misurato bisettimanale in coincidenza con le visite di follow-up fino a 3 mesi e 6 mesi.
Età (variabili sociodemografiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
in anni
Misurato all'inizio (linea di base)
Sesso (variabili sociodemografiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
Maschio femmina
Misurato all'inizio (linea di base)
Vivere da soli (variabili sociodemografiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
Si No
Misurato all'inizio (linea di base)
Condizione occupazionale (variabili sociodemografiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
casalinga / disoccupata / studentessa / lavoratrice conto dipendente / lavoratrice conto proprio
Misurato all'inizio (linea di base)
Livello di istruzione (variabili sociodemografiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
basso medio alto
Misurato all'inizio (linea di base)
Peso (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
in chilogrammi. peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Misurato all'inizio (linea di base)
Altezza (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
in metri. peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
Misurato all'inizio (linea di base)
Malattia sottostante (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
(si/no) per scompenso cardiaco, insufficienza renale, ipertensione, diabete mellito, artrite reumatoide, asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, artrosi, trombosi venosa profonda, vasculopatia arteriosa periferica, vene varicose.
Misurato all'inizio (linea di base)
ABI (variabili relative al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
L'indice caviglia-braccio (ABI) è la pressione sistolica alla caviglia, divisa per la pressione sistolica al braccio. È stato dimostrato che è una metrica specifica e sensibile per la diagnosi di arteriopatia periferica (PAD).
Misurato all'inizio (linea di base)
Consumo di tabacco (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
non fumatore / fumatore / ex fumatore
Misurato all'inizio (linea di base)
Consumo di alcol (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
volume grammi di alcol / settimana
Misurato all'inizio (linea di base)
Trattamento topico e sistemico (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
(sì/no) per medicazioni idrocellulari, alginati, idrogeli, collagenasi, medicazioni all'argento, medicazioni a bassa adesione, sulfadiazina d'argento in unguento, altri antibiotici in unguento, prodotti idratanti per la pelle.
Misurato all'inizio (linea di base)
Aderenza alla terapia compressiva multistrato (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (basale) e quindicinale fino a 3 mesi ea 6 mesi.
(si No)
Misurato all'inizio (basale) e quindicinale fino a 3 mesi ea 6 mesi.
Livello di attività fisica misurato dal questionario sull'attività fisica del tempo libero del Minnesota (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (basale), a metà (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Permette di misurare il dispendio energetico durante il tempo libero e permette di classificare gli individui in categorie di attività. Nel turnover energetico metabolico (METS)-min/14 giorni. Interpretato come: molto attivo sopra i 5000 METS-min / 14 giorni, Attivo tra 3000 e 4999 METS-min / 14 giorni, Moderatamente attivo tra 1250 e 2999 METS-min / 14 giorni e sedentario meno di 1250 METS-min / 14 giorni .
Misurato all'inizio (basale), a metà (3 mesi) e alla fine dello studio (6 mesi).
Tipo di camminata quotidiana (variabili legate al processo di guarigione)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
Indipendente / Indipendente con assistenza tecnica (bastone, stampelle o deambulatore con o senza ruote) / Con l'aiuto della partecipazione di una persona senza assistenza tecnica / Con l'aiuto della partecipazione di una persona con aiuto tecnico
Misurato all'inizio (linea di base)
Localizzazione dell'ulcera (variabili prognostiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
aspetto laterale interno/ area sovramalleolare/ area anteriore della gamba/ aspetto laterale esterno della gamba/ aspetto posteriore della gamba
Misurato all'inizio (linea di base)
Numero di ulcere al momento dello studio (variabili prognostiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
in numero
Misurato all'inizio (linea di base)
Tempo in giorni di evoluzione delle ulcere venose prima dell'inclusione nello studio (variabili prognostiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
nei giorni
Misurato all'inizio (linea di base)
Ulcera ricorrente (variabili prognostiche)
Lasso di tempo: Misurato all'inizio (linea di base)
(si No)
Misurato all'inizio (linea di base)
Ricorrenza (variabili relative alle ricorrenze)
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi di follow-up
(si No)
misurato a 6 mesi di follow-up
Uso di calze compressive (variabili legate alle recidive)
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi di follow-up
(Sì/no) per compressione leggera/normale/forte
misurato a 6 mesi di follow-up
Idratazione delle gambe (variabili legate alle recidive)
Lasso di tempo: misurato a 6 mesi di follow-up
(Si No)
misurato a 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigatori

  • Investigatore principale: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCI 11/18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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