Impacto da Atividade Física como Tratamento Coadjuvante na Cicatrização de Úlceras Venosas na Atenção Primária à Saúde. (ACTIVE_LEGS)
19 de março de 2024 atualizado por: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Impacto da Atividade Física como Tratamento Coadjuvante na Cicatrização de Úlceras Venosas na Atenção Primária à Saúde: Ensaio Clínico Randomizado Multicêntrico - Projeto Active Legs
Objetivos: Avaliar a eficácia de uma intervenção educativa estruturada em exercício físico “Active Legs” como tratamento adjuvante para melhorar a cicatrização de úlceras venosas crónicas aos 3 meses de seguimento, comparando com a prática habitual em pessoas tratadas em cuidados primários.
Objetivos secundários: Avaliar se a intervenção pernas ativas como tratamento adjuvante produz melhores resultados do que a prática usual em: grau de cicatrização, recidiva, cicatrização completa em 6 meses, dor e qualidade de vida.
Descrever grau de adesão e satisfação com a intervenção.
Desenho: Ensaio clínico randomizado, multicêntrico, pragmático, aberto de grupos paralelos com 6 meses de seguimento.
Ambiente: Centros de Saúde de Atenção Primária (Madrid).
Sujeitos: Pacientes com úlceras venosas, com tratamento na consulta de enfermagem dos centros participantes.
Amostra: 224 participantes (112 em cada grupo).
Intervenção: Ambos os grupos receberão o tratamento usual de limpeza, desbridamento baseado em cura em ambiente úmido e terapia de compressão multicamadas de acordo com as recomendações da Comunidade de Madri.
O grupo intervenção também receberá a intervenção educacional estruturada de exercícios físicos de membros inferiores e padrões diários de caminhada.
Variáveis: Principal: cicatrização completa em 3 meses de seguimento.
Secundário: Grau de cicatrização; área de úlcera; qualidade de vida; dor, relacionada ao processo cicatricial, prognóstico e recidivas; Adesão e satisfação sociodemográficas e relacionadas.
Análise dos dados: Eficácia principal: comparação da incidência de úlceras com cicatrização completa aos 3 meses de acompanhamento em ambos os grupos, tempo para cicatrização completa (teste de Kaplan-Meier e Log-rank).
Ajuste de fatores prognósticos (regressão de Cox).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico de úlcera venosa registrado em anamnese eletrônica (história de insuficiência venosa crônica e/ou úlcera venosa) e presença de índice tornozelo braquial (ITB) maior que 0,8 e menor que 1,3.
- Presença de pelo menos uma úlcera venosa de 1cm ou mais de diâmetro. Caso o participante tenha mais de uma lesão, o enfermeiro selecionará a lesão com maior pontuação Resvech 2.0 para o estudo.
- Deambulação independente ou com auxílio de aparelhos.
- Indivíduos capazes de seguir as demandas do estudo e que fornecem seu consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Pacientes com úlceras mistas.
- Trombose venosa profunda em fase aguda.
- Pacientes em tratamento com agentes antineoplásicos.
- Insuficiência cardíaca descompensada.
- Artrite reumatoide.
- Dermatite de fase aguda, no momento do estudo.
- Pacientes imobilizados em casa, institucionalizados ou deslocados residindo fora da área onde a pesquisa é realizada por mais de 6 meses ao ano ou durante a realização da intervenção.
- Contra-indicação absoluta para a prática de exercício físico.
- Pacientes que estão participando simultaneamente de outro ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Cuidados Habituais: que consistem na cicatrização da ferida (avaliação, limpeza, desinfecção, desbridamento e tratamento tópico) e terapia compressiva multicamada prática habitual, de acordo com as recomendações para o tratamento de úlceras cutâneas da Comunidade de Madrid.
|
Avaliação, limpeza, desbridamento, tratamento tópico (cicatrização húmida) e terapia compressiva de acordo com as recomendações para o tratamento de úlceras cutâneas crónicas da Comunidade de Madrid.
|
|
Experimental: Intervenção
PERNAS ATIVAS: Os cuidados habituais mais intervenção experimental. É uma intervenção educativa estruturada, dirigida por enfermeiros e realizada nas consultas do centro de saúde. A intervenção "Pernas Ativas" foi desenhada com base nas evidências disponíveis. Incorpora um programa de exercícios para membros inferiores em casa e padrões de caminhada diários. Programa domiciliar de exercícios para membros inferiores. A enfermeira instruirá os pacientes na realização de 4 exercícios de membros inferiores de dificuldade progressiva que devem ser realizados em casa 5 dias por semana, duas vezes ao dia. Programa de caminhada diária. Além disso, os pacientes devem deambular progressivamente até atingir a meta marcada (150 min/semana (30 minutos durante 5 dias por semana)). No início do estudo, será fornecido o diário “Pernas Ativas”, mostrando os padrões do programa de exercícios e caminhada graficamente e um pedômetro. |
Avaliação, limpeza, desbridamento, tratamento tópico (cicatrização húmida) e terapia compressiva de acordo com as recomendações para o tratamento de úlceras cutâneas crónicas da Comunidade de Madrid.
O programa domiciliar de exercícios de membros inferiores inclui a realização de 4 exercícios de membros inferiores de dificuldade progressiva que devem ser realizados em casa 5 dias por semana, duas vezes ao dia e caminhando progressivamente até atingir a meta marcada (150 min/semana (30 minutos 5 dias por semana)).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cicatrização completa em 6 meses de acompanhamento
Prazo: 6 meses
|
(sim/não) (epitelização completa e sustentada por pelo menos 2 semanas).
|
6 meses
|
|
Tempo decorrido entre o início do estudo e a cicatrização completa da ferida
Prazo: 6 meses
|
(em dias)
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Grau de cura (Resvech 2.0)
Prazo: Medido no início (basal) e quinzenalmente até 3 meses e aos 6 meses.
|
O questionário é composto por 6 dimensões com escalas de pontuação ascendentes de acordo com a gravidade da dimensão estudada.
É dividido em: profundidade (0 a 4), tamanho (0 a 6), bordas (0 a 4), leito da ferida (0 a 4), exsudato (0 a 3) e sinais e sintomas de infecção (0 a 14 ).
A pontuação total varia de 0 a 35.
|
Medido no início (basal) e quinzenalmente até 3 meses e aos 6 meses.
|
|
Área ulcerosa
Prazo: Medido no início (basal) e quinzenalmente até 3 meses e aos 6 meses.
|
Em cm2.
Medido por fotografia digital.
Medição através de fotografia digital e posterior tratamento da imagem utilizando o programa de processamento de imagem Java de código aberto "The ImageJ Ecossistema" e seu posterior cálculo utilizando o dispositivo Visitrack.
|
Medido no início (basal) e quinzenalmente até 3 meses e aos 6 meses.
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde de pacientes com úlcera venosa (CCVUQ-e)
Prazo: Medido no início (linha de base), no meio (3 meses) e no final do estudo (6 meses).
|
É um questionário que mede a qualidade de vida em pacientes com úlceras venosas.
Além de um escore sintético global de qualidade de vida, possui 4 dimensões: Interação social, Cosmesis (imagem corporal), Estado emocional e Atividades domésticas.
Tanto o escore geral quanto as dimensões possuem uma pontuação que varia de 0 a 100, sendo 0 a melhor qualidade de vida e 100 a pior qualidade de vida.
|
Medido no início (linha de base), no meio (3 meses) e no final do estudo (6 meses).
|
|
Dor percebida: escala visual analógica do questionário McGill
Prazo: Medido no início (linha de base), no meio (3 meses) e no final do estudo (6 meses).
|
Será utilizada a escala visual analógica do questionário McGill. Um valor superior a 20 mm na Escala Visual Analógica da escala de dor será considerado uma alteração clinicamente significativa. Vai de "sem dor" 0 a "dor insuportável" 10, o paciente marcará aquele ponto na linha que melhor reflete a dor que sente. |
Medido no início (linha de base), no meio (3 meses) e no final do estudo (6 meses).
|
|
Nível de adesão à intervenção "Active Legs". Número de etapas.
Prazo: No grupo de intervenção. Medido quinzenalmente coincidindo com visitas de acompanhamento até 3 meses e 6 meses.
|
Registro diário usando o pedômetro Yamax PZ270 (memória de 15 dias)
|
No grupo de intervenção. Medido quinzenalmente coincidindo com visitas de acompanhamento até 3 meses e 6 meses.
|
|
Nível de adesão à intervenção "Active Legs". Tempo.
Prazo: No grupo de intervenção. Medido quinzenalmente coincidindo com visitas de acompanhamento até 3 meses e 6 meses.
|
O tempo em minutos/dia
|
No grupo de intervenção. Medido quinzenalmente coincidindo com visitas de acompanhamento até 3 meses e 6 meses.
|
|
Nível de adesão à intervenção "Active Legs". As informações autorreferidas pelo paciente do programa de exercícios domiciliares.
Prazo: No grupo de intervenção. Medido quinzenalmente coincidindo com visitas de acompanhamento até 3 meses e 6 meses.
|
Ao registrar no diário de atividades, classificando-a como “Excelente” em 75% ou mais das sessões prescritas, “Boa” entre 50-74%, “Moderada” entre 25-49% e “Ruim” menor que 25%.
|
No grupo de intervenção. Medido quinzenalmente coincidindo com visitas de acompanhamento até 3 meses e 6 meses.
|
|
Idade (variáveis sociodemográficas)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
em anos
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Sexo (variáveis sociodemográficas)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
Masculino feminino
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Morar sozinho (variáveis sociodemográficas)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
Sim não
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Situação profissional (variáveis sociodemográficas)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
dona de casa / desempregada / estudante / trabalhador conta de empregado / conta do próprio trabalhador
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Nível de escolaridade (variáveis sociodemográficas)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
baixo Médio Alto
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Peso (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
em quilos.
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Altura (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
em metros.
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Doença de base (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
(sim/não) para insuficiência cardíaca, insuficiência renal, hipertensão, diabetes mellitus, artrite reumatoide, asma, doença pulmonar obstrutiva crônica, osteoartrite, trombose venosa profunda, vasculopatia arterial periférica, varizes.
|
Medido no início (linha de base)
|
|
ITB (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
O Índice Tornozelo Braquial (ABI) é a pressão sistólica no tornozelo, dividida pela pressão sistólica no braço.
Tem se mostrado uma métrica específica e sensível para o diagnóstico de Doença Arterial Periférica (DAP).
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Consumo de tabaco (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
não fumante/ fumante/ ex-fumante
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Consumo de álcool (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
volume gramas de álcool / semana
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Tratamento tópico e sistêmico (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
(sim/não) para curativos hidrocelulares, alginatos, hidrogéis, colagenase, curativos de prata, curativos de baixa adesão, sulfadiazina de prata em pomada, outros antibióticos em pomada, produtos hidratantes para a pele.
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Adesão à terapia de compressão multicamadas (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (basal) e quinzenalmente até 3 meses e aos 6 meses.
|
(sim não)
|
Medido no início (basal) e quinzenalmente até 3 meses e aos 6 meses.
|
|
Nível de atividade física medido pelo questionário de atividade física de tempo livre de Minnesota (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base), no meio (3 meses) e no final do estudo (6 meses).
|
Permite medir o gasto energético durante o tempo livre e permite classificar os indivíduos em categorias de atividade.
No turnover de energia metabólica (METS)-min/14 dias.
Interpretando como: muito ativo acima de 5000 METS-min/14 dias, Ativo entre 3000 e 4999 METS-min/14 dias, Moderadamente ativo entre 1250 e 2999 METS-min/14 dias e sedentário menor que 1250 METS-min/14 dias.
|
Medido no início (linha de base), no meio (3 meses) e no final do estudo (6 meses).
|
|
Tipo de caminhada diária (variáveis relacionadas ao processo de cicatrização)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
Independente / Independente com assistência técnica (bengala, muletas ou andador com ou sem rodas) / Com auxílio da participação de pessoa sem assistência técnica / Com auxílio da participação de pessoa com assistência técnica
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Localização da úlcera (variáveis de prognóstico)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
aspecto lateral interno/ área supramaleolar/ área anterior da perna/ aspecto lateral externo da perna/ aspecto posterior da perna
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Número de úlceras no momento do estudo (variáveis de prognóstico)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
em número
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Tempo em dias de evolução das úlceras venosas antes da inclusão no estudo (variáveis prognósticas)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
em dias
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Úlcera recorrente (variáveis de prognóstico)
Prazo: Medido no início (linha de base)
|
(sim não)
|
Medido no início (linha de base)
|
|
Recorrência (variáveis relacionadas às recorrências)
Prazo: medida aos 6 meses de seguimento
|
(sim não)
|
medida aos 6 meses de seguimento
|
|
Uso de meia de compressão (variáveis relacionadas às recidivas)
Prazo: medida aos 6 meses de seguimento
|
(Sim/não) para compressão leve/normal/forte
|
medida aos 6 meses de seguimento
|
|
Hidratação das pernas (variáveis relacionadas às recidivas)
Prazo: medida aos 6 meses de seguimento
|
(Sim não)
|
medida aos 6 meses de seguimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
10 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCI 11/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .