Effekten av fysisk aktivitet som en koadjuvant behandling vid läkning av venösa sår i primärvården. (ACTIVE_LEGS)
19 mars 2024 uppdaterad av: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effekten av fysisk aktivitet som en koadjuvant behandling vid läkning av venösa sår i primärvården: Multicenter randomiserad klinisk prövning - Active Legs Project
Mål: Att utvärdera effektiviteten av en strukturerad pedagogisk intervention vid fysisk träning "Active Legs" som en adjuvant behandling för att förbättra läkningen av kroniska venösa sår vid 3 månaders uppföljning, jämfört med vanlig praxis hos personer som behandlas i primärvården.
Sekundära mål: Att utvärdera om interventionens aktiva ben som adjuvant behandling ger bättre resultat än vanligt i: grad av läkning, återfall, fullständig läkning vid 6 månader, smärta och livskvalitet.
Beskriv graden av följsamhet och tillfredsställelse med insatsen.
Design: Randomiserad, multicenter, pragmatisk, öppen klinisk prövning av parallella grupper med 6 månaders uppföljning.
Inställning: Primary Care Health Centers (Madrid).
Ämnen: Patienter med venösa sår, med behandling i omvårdnadskonsultation av deltagande centra.
Urval: 224 deltagare (112 i varje grupp).
Intervention: Båda grupperna kommer att få den vanliga behandlingen av rengöring, debridering baserad på fuktig miljö och flerskiktskompressionsterapi enligt rekommendationerna från Madrids kommun.
Interventionsgruppen kommer också att få den strukturerade pedagogiska interventionen av fysisk träning i nedre extremiteter och dagliga gångmönster.
Variabler: Huvudsakliga: fullständig läkning vid 3 månaders uppföljning.
Sekundär: Grad av läkning; sårområde; livskvalité; smärta, relaterad till läkningsprocessen, prognos och återfall; Sociodemografisk och relaterad följsamhet och tillfredsställelse.
Dataanalys: Huvudsaklig effektivitet: jämförelse av förekomsten av sår med fullständig läkning vid 3 månaders uppföljning i båda grupperna, tid till fullständig läkning (Kaplan-Meier och Log-rank test).
Justering av prognostiska faktorer (Cox-regression).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer med diagnosen venösa sår registrerade i elektronisk klinisk historia (historia av kronisk venös insufficiens och/eller venös ulcus) och närvaro av ett ankelbrachial index (ABI) större än 0,8 och mindre än 1,3.
- Förekomst av minst ett venöst sår på 1 cm eller mer i diameter. Om deltagaren har mer än en lesion kommer sjuksköterskan att välja lesionen med den högsta Resvech 2.0-poängen för studien.
- Oberoende ambulering eller med hjälp av enheter.
- Individer som kan följa rättegångens krav och som ger sitt skriftliga informerade samtycke att delta.
Exklusions kriterier:
- Patienter med blandade sår.
- Akut fas djup ventrombos.
- Patienter på behandling med antineoplastiska medel.
- Dekompenserad hjärtsvikt.
- Reumatism.
- Akut fas dermatit, vid tidpunkten för studien.
- Patienter immobiliserade i hemmet, institutionaliserade eller fördrivna som bor utanför det område där forskningen bedrivs i mer än 6 månader per år eller under utförandet av interventionen.
- Absolut kontraindikation för att utföra fysisk träning.
- Patienter som samtidigt deltar i en annan klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Vanlig vård: som består av att läka såret (bedömning, rengöring, desinfektion, debridering och topikal behandling) och kompressionsterapi flerskikts vanlig praxis, enligt rekommendationerna för behandling av hudsår i regionen Madrid.
|
Utvärdering, rengöring, debridering, topikal behandling (fuktig läkning) och kompressiv terapi enligt rekommendationerna för behandling av kroniska hudsår i regionen Madrid.
|
|
Experimentell: Intervention
AKTIVA BEN: Vanlig vård plus experimentell intervention. Det är en strukturerad pedagogisk intervention, som leds av sjuksköterskor och genomförs i vårdcentralens konsultationer. Interventionen "Active Legs" har utformats baserat på tillgängliga bevis. Den innehåller ett program för träning av nedre extremiteter hemma och dagliga promenadmönster. Hemprogram för övningar i nedre extremiteter. Sjuksköterskan kommer att instruera patienterna i utförandet av 4 övningar för nedre extremiteter med progressiv svårighet som måste utföras hemma 5 dagar i veckan, två gånger om dagen. Dagligt promenadprogram. Dessutom måste patienterna röra sig progressivt tills det markerade målet nås (150 min/vecka (30 minuter 5 dagar i veckan)). I början av studien kommer dagboken "Active Legs" att tillhandahållas, som visar mönstren för tränings- och promenadprogrammet grafiskt och en stegräknare. |
Utvärdering, rengöring, debridering, topikal behandling (fuktig läkning) och kompressiv terapi enligt rekommendationerna för behandling av kroniska hudsår i regionen Madrid.
Hemprogram för övningar för nedre extremiteter inkluderar utförandet av 4 övningar för nedre extremiteter med progressiv svårighet som måste utföras hemma 5 dagar i veckan, två gånger om dagen och gå progressivt tills det markerade målet nås (150 min/vecka (30 minuter) 5 dagar i veckan)).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fullständig läkning efter 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader
|
(ja/nej) (fullständig och ihållande epitelisering i minst 2 veckor).
|
6 månader
|
|
Tiden förflutit mellan starten av studien och fullständig läkning av såret
Tidsram: 6 månader
|
(i dagar)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av läkning (Resvech 2.0)
Tidsram: Mäts i början (basal) och varannan vecka upp till 3 månader och vid 6 månader.
|
Frågeformuläret består av 6 dimensioner med stigande poängskalor beroende på hur allvarlig den studerade dimensionen är.
Det är uppdelat i: djup (0 till 4), storlek (0 till 6), kanter (0 till 4), sårbädd (0 till 4), exsudat (0 till 3) och tecken och symtom på infektion (0 till 14) ).
Den totala poängen varierar från 0 till 35.
|
Mäts i början (basal) och varannan vecka upp till 3 månader och vid 6 månader.
|
|
Ulceral området
Tidsram: Mäts i början (basal) och varannan vecka upp till 3 månader och vid 6 månader.
|
I cm2.
Mätt med digital fotografering.
Mätning genom digital fotografering och efterföljande behandling av bilden med hjälp av Java-bildbehandlingsprogrammet med öppen källkod "The ImageJ ecosystem" och dess efterföljande beräkning med hjälp av Visitrack-enheten.
|
Mäts i början (basal) och varannan vecka upp till 3 månader och vid 6 månader.
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet för patienter med venösa sår (CCVUQ-e)
Tidsram: Mätt i början (baslinje), i mitten (3 månader) och i slutet av studien (6 månader).
|
Det är ett frågeformulär som mäter livskvalitet hos patienter med venösa sår.
Förutom ett globalt syntetiskt livskvalitetspoäng har det 4 dimensioner: Social interaktion, Cosmesis (kroppsbild), Emotionellt tillstånd och Hemliga aktiviteter.
Både den allmänna poängen och dimensionerna har en poäng som sträcker sig från 0 till 100, där 0 är den bästa livskvaliteten och 100 den sämsta livskvaliteten.
|
Mätt i början (baslinje), i mitten (3 månader) och i slutet av studien (6 månader).
|
|
Upplevd smärta: visuell analogisk skala av McGill-enkäten
Tidsram: Mätt i början (baslinje), i mitten (3 månader) och i slutet av studien (6 månader).
|
Den visuella analogiska skalan i McGill-enkäten kommer att användas. En mer än 20 mm i den visuella analoga skalan för smärtskalan kommer att betraktas som en kliniskt signifikant förändring. Det går från "ingen smärta" 0 till "olidlig smärta" 10, patienten kommer att markera den punkten på linjen som bäst återspeglar smärtan han lider. |
Mätt i början (baslinje), i mitten (3 månader) och i slutet av studien (6 månader).
|
|
Nivå av följsamhet till interventionen "Active Legs". Antal steg.
Tidsram: I interventionsgruppen. Mätt varannan vecka sammanfallande med uppföljningsbesök upp till 3 månader och 6 månader.
|
Dagsrekord med Yamax PZ270 stegräknare (15 dagars minne)
|
I interventionsgruppen. Mätt varannan vecka sammanfallande med uppföljningsbesök upp till 3 månader och 6 månader.
|
|
Nivå av följsamhet till interventionen "Active Legs". Tid.
Tidsram: I interventionsgruppen. Mätt varannan vecka sammanfallande med uppföljningsbesök upp till 3 månader och 6 månader.
|
Tiden i minuter/dag
|
I interventionsgruppen. Mätt varannan vecka sammanfallande med uppföljningsbesök upp till 3 månader och 6 månader.
|
|
Nivå av följsamhet till interventionen "Active Legs". Den självrapporterade informationen från patienten från hemträningsprogrammet.
Tidsram: I interventionsgruppen. Mätt varannan vecka sammanfallande med uppföljningsbesök upp till 3 månader och 6 månader.
|
Genom att registrera i aktivitetsdagboken, klassificera den som "Utmärkt" i 75 % eller fler av de föreskrivna sessionerna, "Bra" mellan 50-74%, "Måttlig" mellan 25-49% och "Dålig" mindre än 25%.
|
I interventionsgruppen. Mätt varannan vecka sammanfallande med uppföljningsbesök upp till 3 månader och 6 månader.
|
|
Ålder (sociodemografiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
i år
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Kön (sociodemografiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
Man kvinna
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Att bo ensam (sociodemografiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
Ja Nej
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Anställningsstatus (sociodemografiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
hemmafru / arbetslös / student / arbetare anställd konto / arbetare eget konto
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Utbildningsnivå (sociodemografiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
låg medium hög
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Vikt (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
i kilogram.
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Höjd (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
i meter.
vikt och längd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m^2
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Underliggande sjukdom (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
(ja/nej) för hjärtsvikt, njursvikt, hypertoni, diabetes mellitus, reumatoid artrit, astma, kronisk obstruktiv lungsjukdom, artros, djup ventrombos, perifer arteriell vaskulopati, åderbråck.
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
ABI (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
Ankle Brachial Index (ABI) är det systoliska trycket vid fotleden, dividerat med det systoliska trycket vid armen.
Det har visat sig vara ett specifikt och känsligt mått för diagnos av perifer arteriell sjukdom (PAD).
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Tobakskonsumtion (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
ingen rökare / rökare / före detta rökare
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Alkoholkonsumtion (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
volym gram alkohol/vecka
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Lokal och systemisk behandling (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
(ja/nej) för hydrocellulära förband, alginater, hydrogeler, kollagenas, silverförband, lågvidhäftningsförband, silversulfadiazin i salva, andra antibiotika i salva, fuktgivande produkter för huden.
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Följsamhet till flerskiktskompressionsterapi (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mäts i början (basal) och varannan vecka till 3 månader och vid 6 månader .
|
(Ja Nej)
|
Mäts i början (basal) och varannan vecka till 3 månader och vid 6 månader .
|
|
Fysisk aktivitetsnivå mätt med Minnesotas frågeformulär för fysisk aktivitet på fritiden (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje), i mitten (3 månader) och i slutet av studien (6 månader).
|
Det gör det möjligt att mäta energiförbrukningen under fritid och gör det möjligt att klassificera individer i aktivitetskategorier.
I metabolisk energiomsättning (METS)-min/14 dagar.
Tolkning som: mycket aktiv över 5000 METS-min/14 dagar, Aktiv mellan 3000 och 4999 METS-min/14 dagar, Måttligt aktiv mellan 1250 och 2999 METS-min/14 dagar och stillasittande mindre än 1250 METS-min/14 dagar.
|
Mätt i början (baslinje), i mitten (3 månader) och i slutet av studien (6 månader).
|
|
Typ av daglig promenad (variabler relaterade till läkningsprocessen)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
Oberoende / Oberoende med teknisk assistans (käpp, kryckor eller rollator med eller utan hjul) / Med hjälp av deltagande av en person utan teknisk assistans / Med hjälp av deltagande av en person med teknisk hjälp
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Sårets plats (prognostiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
intern lateral aspekt/ supra-malleolär yta/ främre delen av benet/ yttre lateral aspekt av benet/ bakre delen av benet
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Antal sår vid tidpunkten för studien (prognostiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
i antal
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Tid i dagar av utveckling av de venösa såren innan inkludering i studien (prognostiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
i dagar
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Återkommande sår (prognostiska variabler)
Tidsram: Mätt i början (baslinje)
|
(Ja Nej)
|
Mätt i början (baslinje)
|
|
Återkommande (variabler relaterade till återkommande)
Tidsram: mätt vid 6 månaders uppföljning
|
(Ja Nej)
|
mätt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Användning av kompressionsstrumpor (variabler relaterade till återfall)
Tidsram: mätt vid 6 månaders uppföljning
|
(Ja/nej) för lätt / normal / stark kompression
|
mätt vid 6 månaders uppföljning
|
|
Återfuktning av benen (variabler relaterade till återfall)
Tidsram: mätt vid 6 månaders uppföljning
|
(Ja Nej)
|
mätt vid 6 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 maj 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2019
Första postat (Faktisk)
31 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCI 11/18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .