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Impacto de la Actividad Física como Tratamiento Coadyuvante en la Curación de las Úlceras Venosas en la Atención Primaria de Salud. (ACTIVE_LEGS)

19 de marzo de 2024 actualizado por: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Impacto de la Actividad Física como Tratamiento Coadyuvante en la Curación de Úlceras Venosas en Atención Primaria de Salud: Ensayo Clínico Aleatorizado Multicéntrico - Proyecto Piernas Activas

Objetivos: Evaluar la efectividad de una intervención educativa estructurada en ejercicio físico “Piernas Activas” como tratamiento adyuvante para mejorar la cicatrización de las úlceras venosas crónicas a los 3 meses de seguimiento, en comparación con la práctica habitual en personas atendidas en atención primaria. Objetivos secundarios: Evaluar si la intervención piernas activas como tratamiento adyuvante produce mejores resultados que la práctica habitual en: grado de cicatrización, recidiva, cicatrización completa a los 6 meses, dolor y calidad de vida. Describir el grado de adherencia y satisfacción con la intervención. Diseño: Ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, pragmático, abierto, de grupos paralelos con 6 meses de seguimiento. Lugar: Centros de Salud de Atención Primaria (Madrid). Sujetos: Pacientes con úlceras venosas, con tratamiento en la consulta de enfermería de los centros participantes. Muestra: 224 participantes (112 en cada grupo). Intervención: Ambos grupos recibirán el tratamiento habitual de limpieza, desbridamiento basado en cura de ambiente húmedo y terapia compresiva multicapa según recomendaciones de la Comunidad de Madrid. El grupo de intervención también recibirá la intervención educativa estructurada de ejercicio físico de miembros inferiores y patrones de marcha diarios. Variables: Principales: cicatrización completa a los 3 meses de seguimiento. Secundario: Grado de curación; área de la úlcera; calidad de vida; dolor, relacionado con el proceso de curación, pronóstico y recurrencias; Adherencia y satisfacción sociodemográfica y relacionada. Análisis de datos: Eficacia principal: comparación de la incidencia de úlceras con cicatrización completa a los 3 meses de seguimiento en ambos grupos, tiempo hasta la cicatrización completa (Kaplan-Meier y Log-rank test). Ajuste de factores pronósticos (regresión de Cox).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España
        • Borja Jesús Herraiz Ahijado

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos con diagnóstico de úlceras venosas registrado en historia clínica electrónica (antecedentes de insuficiencia venosa crónica y/o úlcera venosa) y presencia de índice tobillo-brazo (ITB) mayor de 0,8 y menor de 1,3.
  • Presencia de al menos una úlcera venosa de 1 cm o más de diámetro. Si el participante tiene más de una lesión, la enfermera seleccionará la lesión con el puntaje Resvech 2.0 más alto para el estudio.
  • Deambulación independiente o con la ayuda de dispositivos.
  • Individuos que puedan seguir las demandas del ensayo y que proporcionen su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con úlceras mixtas.
  • Trombosis venosa profunda en fase aguda.
  • Pacientes en tratamiento con agentes antineoplásicos.
  • Insuficiencia cardiaca descompensada.
  • Artritis reumatoide.
  • Dermatitis en fase aguda, en el momento del estudio.
  • Pacientes inmovilizados en domicilio, institucionalizados o desplazados que residan fuera del área donde se realiza la investigación por más de 6 meses al año o durante la realización de la intervención.
  • Contraindicación absoluta para realizar ejercicio físico.
  • Pacientes que estén participando simultáneamente en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Control
Cuidados Habituales: que consisten en la cicatrización de la herida (valoración, limpieza, desinfección, desbridamiento y tratamiento tópico) y terapia de compresión multicapa práctica habitual, según las recomendaciones para el tratamiento de úlceras cutáneas de la Comunidad de Madrid.
Procedimiento: Cuidado usual
Valoración, limpieza, desbridamiento, tratamiento tópico (cicatrización húmeda) y terapia compresiva según las recomendaciones para el tratamiento de las úlceras cutáneas crónicas de la Comunidad de Madrid.
Experimental: Intervención

PIERNAS ACTIVAS: Los cuidados habituales más intervención experimental. Es una intervención educativa estructurada, dirigida por enfermeras y realizada en las consultas del centro de salud. La intervención “Piernas Activas” ha sido diseñada en base a la evidencia disponible. Incorpora un programa de ejercicio de miembros inferiores en casa y pautas de marcha diaria.

Programa casero de ejercicios de miembros inferiores. La enfermera instruirá a los pacientes en la realización de 4 ejercicios de miembros inferiores de dificultad progresiva que deberán realizarse en casa 5 días a la semana, dos veces al día Programa de caminata diaria. Además, los pacientes deben deambular progresivamente hasta alcanzar el objetivo marcado (150 min/semana (30 minutos durante 5 días a la semana)).

Al inicio del estudio se proporcionará el diario "Piernas Activas", que muestra gráficamente los patrones del programa de ejercicio y caminata y un podómetro.
Procedimiento: Cuidado usual
Valoración, limpieza, desbridamiento, tratamiento tópico (cicatrización húmeda) y terapia compresiva según las recomendaciones para el tratamiento de las úlceras cutáneas crónicas de la Comunidad de Madrid.
Conductual: Proyecto piernas activas
El programa domiciliario de ejercicios de extremidades inferiores incluye la realización de 4 ejercicios de extremidades inferiores de dificultad progresiva que se deben realizar en casa 5 días a la semana, dos veces al día y caminando progresivamente hasta alcanzar la meta marcada (150 min/semana (30 minutos durante 5 días a la semana)).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Curación completa a los 6 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 6 meses
(sí/no) (epitelización completa y sostenida durante al menos 2 semanas).
6 meses
Tiempo transcurrido entre el inicio del estudio y la cicatrización completa de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses
(en días)
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grado de cicatrización (Resvech 2.0)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (basal) y quincenalmente hasta los 3 meses ya los 6 meses.
El cuestionario consta de 6 dimensiones con escalas de puntuación ascendentes según la gravedad de la dimensión estudiada. Se divide en: profundidad (0 a 4), tamaño (0 a 6), bordes (0 a 4), lecho de la herida (0 a 4), exudado (0 a 3) y signos y síntomas de infección (0 a 14). ). La puntuación total oscila entre 0 y 35.
Medido al inicio (basal) y quincenalmente hasta los 3 meses ya los 6 meses.
Zona ulcerosa
Periodo de tiempo: Medido al inicio (basal) y quincenalmente hasta los 3 meses ya los 6 meses.
En cm2. Medido por fotografía digital. Medida mediante fotografía digital y posterior tratamiento de la imagen mediante el programa de procesamiento de imágenes Java de código abierto “The ImageJ Ecosystem” y su posterior cálculo mediante el dispositivo Visitrack.
Medido al inicio (basal) y quincenalmente hasta los 3 meses ya los 6 meses.
Calidad de vida relacionada con la salud de pacientes con úlceras venosas (CCVUQ-e)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (basal), a la mitad (3 meses) y al final del estudio (6 meses).
Es un cuestionario que mide la calidad de vida en pacientes con úlceras venosas. Además de un puntaje sintético global de calidad de vida, tiene 4 dimensiones: Interacción social, Cosmesis (imagen corporal), Estado emocional y Actividades domésticas. Tanto el puntaje general como las dimensiones tienen un puntaje que va de 0 a 100, donde 0 es la mejor calidad de vida y 100 la peor calidad de vida.
Medido al inicio (basal), a la mitad (3 meses) y al final del estudio (6 meses).
Dolor percibido: escala analógica visual del cuestionario de McGill
Periodo de tiempo: Medido al inicio (basal), a la mitad (3 meses) y al final del estudio (6 meses).

Se utilizará la escala analógica visual del cuestionario de McGill. Un cambio mayor de 20 mm en la Escala Visual Analógica de la escala de dolor se considerará un cambio clínicamente significativo.

Va desde “sin dolor” 0 hasta “dolor insoportable” 10, el paciente marcará aquel punto de la línea que mejor refleje el dolor que padece.
Medido al inicio (basal), a la mitad (3 meses) y al final del estudio (6 meses).
Nivel de adherencia a la intervención "Piernas Activas". Numero de pasos.
Periodo de tiempo: En el grupo de intervención. Medido quincenalmente coincidiendo con las visitas de seguimiento hasta los 3 meses y 6 meses.
Registro diario usando el podómetro Yamax PZ270 (memoria de 15 días)
En el grupo de intervención. Medido quincenalmente coincidiendo con las visitas de seguimiento hasta los 3 meses y 6 meses.
Nivel de adherencia a la intervención "Piernas Activas". Tiempo.
Periodo de tiempo: En el grupo de intervención. Medido quincenalmente coincidiendo con las visitas de seguimiento hasta los 3 meses y 6 meses.
El tiempo en minutos/día
En el grupo de intervención. Medido quincenalmente coincidiendo con las visitas de seguimiento hasta los 3 meses y 6 meses.
Nivel de adherencia a la intervención "Piernas Activas". La información autorreportada por el paciente del programa de ejercicio domiciliario.
Periodo de tiempo: En el grupo de intervención. Medido quincenalmente coincidiendo con las visitas de seguimiento hasta los 3 meses y 6 meses.
Al registrarse en el diario de actividades, clasificándola como "Excelente" en el 75% o más de las sesiones prescritas, "Buena" entre el 50-74%, "Moderada" entre el 25-49% y "Mala" menos del 25%.
En el grupo de intervención. Medido quincenalmente coincidiendo con las visitas de seguimiento hasta los 3 meses y 6 meses.
Edad (variables sociodemográficas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
en años
Medido al principio (línea de base)
Sexo (variables sociodemográficas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
Macho femenino
Medido al principio (línea de base)
Vivir solo (variables sociodemográficas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
Sí No
Medido al principio (línea de base)
Situación laboral (variables sociodemográficas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
ama de casa / desempleado / estudiante / trabajador cuenta empleado / trabajador cuenta propia
Medido al principio (línea de base)
Nivel educativo (variables sociodemográficas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
bajo medio alto
Medido al principio (línea de base)
Peso (variables relacionadas con el proceso de cicatrización)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
en kilogramos el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Medido al principio (línea de base)
Altura (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
en metros el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
Medido al principio (línea de base)
Enfermedad subyacente (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
(sí/no) para insuficiencia cardiaca, insuficiencia renal, hipertensión, diabetes mellitus, artritis reumatoide, asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, artrosis, trombosis venosa profunda, vasculopatía arterial periférica, varices.
Medido al principio (línea de base)
ABI (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
El índice tobillo-brazo (ABI) es la presión sistólica en el tobillo, dividida por la presión sistólica en el brazo. Ha demostrado ser una métrica específica y sensible para el diagnóstico de la Enfermedad Arterial Periférica (EAP).
Medido al principio (línea de base)
Consumo de tabaco (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
no fumador / fumador / exfumador
Medido al principio (línea de base)
Consumo de alcohol (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
volumen gramos de alcohol / semana
Medido al principio (línea de base)
Tratamiento tópico y sistémico (variables relacionadas con el proceso de cicatrización)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
(sí/no) para apósitos hidrocelulares, alginatos, hidrogeles, colagenasa, apósitos de plata, apósitos de baja adherencia, sulfadiazina de plata en pomada, otros antibióticos en pomada, productos hidratantes para la piel.
Medido al principio (línea de base)
Adherencia a la terapia de compresión multicapa (variables relacionadas con el proceso de cicatrización)
Periodo de tiempo: Medida al inicio (basal) y quincenalmente hasta los 3 meses ya los 6 meses.
(sí No)
Medida al inicio (basal) y quincenalmente hasta los 3 meses ya los 6 meses.
Nivel de actividad física medido por el cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Minnesota (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al inicio (basal), a la mitad (3 meses) y al final del estudio (6 meses).
Permite medir el gasto energético durante el tiempo libre y permite clasificar a los individuos en categorías de actividad. En el recambio de energía metabólica (METS)-min/14 días. Interpretándose como: muy activo por encima de 5000 METS-min/14 días, Activo entre 3000 y 4999 METS-min/14 días, Moderadamente activo entre 1250 y 2999 METS-min/14 días y sedentario menos de 1250 METS-min/14 días.
Medido al inicio (basal), a la mitad (3 meses) y al final del estudio (6 meses).
Tipo de caminata diaria (variables relacionadas con el proceso de curación)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
Independiente / Independiente con asistencia técnica (bastón, muletas o andador con o sin ruedas) / Con ayuda de la participación de una persona sin asistencia técnica / Con ayuda de la participación de una persona con ayuda técnica
Medido al principio (línea de base)
Localización de la úlcera (variables pronósticas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
cara lateral interna/área supramaleolar/área anterior de la pierna/cara lateral externa de la pierna/cara posterior de la pierna
Medido al principio (línea de base)
Número de úlceras en el momento del estudio (variables pronósticas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
en número
Medido al principio (línea de base)
Tiempo en días de evolución de las úlceras venosas antes de su inclusión en el estudio (variables pronósticas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
en días
Medido al principio (línea de base)
Úlcera recurrente (variables pronósticas)
Periodo de tiempo: Medido al principio (línea de base)
(sí No)
Medido al principio (línea de base)
Recurrencia (variables relacionadas con las recurrencias)
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses de seguimiento
(sí No)
medida a los 6 meses de seguimiento
Uso de medias de compresión (variables relacionadas con las recurrencias)
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses de seguimiento
(Sí/no) para compresión ligera/normal/fuerte
medida a los 6 meses de seguimiento
Hidratación de las piernas (variables relacionadas con las recidivas)
Periodo de tiempo: medida a los 6 meses de seguimiento
(Sí No)
medida a los 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gerencia de Atención Primaria, Madrid

Investigadores

  • Investigador principal: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCI 11/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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