Effekten av fysisk aktivitet som en koadjuvant behandling ved tilheling av venøse sår i primærhelsetjenesten. (ACTIVE_LEGS)
19. mars 2024 oppdatert av: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Gerencia de Atención Primaria, Madrid
Effekten av fysisk aktivitet som en koadjuvant behandling ved tilheling av venøse sår i primærhelsetjenesten: Multisenter randomisert klinisk studie - Active Legs Project
Mål: Å evaluere effektiviteten av en strukturert pedagogisk intervensjon i fysisk trening "Active Legs" som en adjuvant behandling for å forbedre tilhelingen av kroniske venøse sår ved 3 måneders oppfølging, sammenlignet med vanlig praksis hos personer som behandles i primærhelsetjenesten.
Sekundære mål: Å vurdere om intervensjonen aktive ben som adjuvant behandling gir bedre resultater enn vanlig praksis innen: grad av tilheling, tilbakefall, fullstendig tilheling ved 6 måneder, smerte og livskvalitet.
Beskriv grad av etterlevelse og tilfredshet med intervensjonen.
Design: Randomisert, multisenter, pragmatisk, åpen klinisk studie av parallelle grupper med 6 måneders oppfølging.
Innstilling: Primærhelsesentre (Madrid).
Emner: Pasienter med venøse sår, med behandling i sykepleiekonsultasjonen til de deltakende sentrene.
Utvalg: 224 deltakere (112 i hver gruppe).
Intervensjon: Begge gruppene vil motta den vanlige behandlingen av rengjøring, debridering basert på fuktig miljøkur og flerlags kompresjonsterapi i henhold til anbefalingene fra Community of Madrid.
Intervensjonsgruppen vil også motta den strukturerte pedagogiske intervensjonen av fysisk trening i underekstremitetene og daglige gangmønstre.
Variabler: Hoved: fullstendig helbredelse ved 3 måneders oppfølging.
Sekundær: Grad av helbredelse; sårområdet; livskvalitet; smerte, relatert til helbredelsesprosessen, prognose og tilbakefall; Sosiodemografisk og relatert tilslutning og tilfredshet.
Dataanalyse: Hovedeffektivitet: sammenligning av forekomsten av sår med fullstendig tilheling ved 3 måneders oppfølging i begge grupper, tid til full tilheling (Kaplan-Meier og Log-rank test).
Justering av prognostiske faktorer (Cox-regresjon).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Borja Jesús Herraiz Ahijado
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med diagnose av venøse sår registrert i elektronisk klinisk historie (historie med kronisk venøs insuffisiens og/eller venøst sår) og tilstedeværelse av en ankelbrachial indeks (ABI) større enn 0,8 og mindre enn 1,3.
- Tilstede minst et venøst sår på 1 cm eller mer i diameter. Hvis deltakeren har mer enn én lesjon, vil sykepleieren velge lesjonen med høyest Resvech 2.0-poengsum for studien.
- Uavhengig ambulering eller ved hjelp av enheter.
- Personer som er i stand til å følge kravene i rettssaken og som gir sitt skriftlige informerte samtykke til å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med blandede sår.
- Akutt fase dyp venetrombose.
- Pasienter i behandling med antineoplastiske midler.
- Dekompensert hjertesvikt.
- Leddgikt.
- Akutt fase dermatitt, på tidspunktet for studien.
- Pasienter immobilisert hjemme, institusjonalisert eller fordrevet bosatt utenfor området der forskningen utføres i mer enn 6 måneder i året eller under utførelsen av intervensjonen.
- Absolutt kontraindikasjon for å utføre fysisk trening.
- Pasienter som samtidig deltar i en annen klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Vanlig pleie: som består av å helbrede såret (vurdering, rengjøring, desinfeksjon, debridering og lokal behandling) og kompresjonsterapi flerlags vanlig praksis, i henhold til anbefalingene for behandling av hudsår i regionen Madrid.
|
Evaluering, rengjøring, debridering, lokal behandling (fuktig helbredelse) og kompressiv terapi i henhold til anbefalingene for behandling av kroniske hudsår i Madrid-regionen.
|
|
Eksperimentell: Innblanding
AKTIVE BEN: Vanlig omsorg pluss eksperimentell intervensjon. Det er en strukturert pedagogisk intervensjon, ledet av sykepleiere og gjennomført i helsestasjonskonsultasjonene. Intervensjonen "Active Legs" er designet basert på tilgjengelig bevis. Den inkluderer et program med trening i underekstremitetene hjemme og daglige gangmønstre. Hjemmeprogram med øvelser i underekstremitetene. Sykepleieren vil instruere pasientene i utførelse av 4 øvelser av underekstremiteter med progressiv vanskelighetsgrad som må utføres hjemme 5 dager i uken, to ganger om dagen. Daglig gangprogram. I tillegg må pasientene ambulere progressivt til de når det markerte målet (150 min/uke (30 minutter i 5 dager i uken)). Ved starten av studiet vil "Active Legs"-dagboken bli gitt, som viser mønstrene til trenings- og gåprogrammet grafisk og en skritteller. |
Evaluering, rengjøring, debridering, lokal behandling (fuktig helbredelse) og kompressiv terapi i henhold til anbefalingene for behandling av kroniske hudsår i Madrid-regionen.
Hjemmeprogram med øvelser for nedre ekstremiteter inkluderer utførelse av 4 øvelser av nedre ekstremiteter med progressiv vanskelighetsgrad som må utføres hjemme 5 dager i uken, to ganger om dagen og gå gradvis til det markerte målet (150 min / uke (30 minutter) 5 dager i uken)).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig helbredelse etter 6 måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder
|
(ja/nei) (fullstendig og vedvarende epitelialisering i minst 2 uker).
|
6 måneder
|
|
Tiden gikk mellom starten av studien og fullstendig tilheling av såret
Tidsramme: 6 måneder
|
(i dager)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad av helbredelse (Resvech 2.0)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (basal) og hver fjortende dag opp til 3 måneder og ved 6 måneder.
|
Spørreskjemaet består av 6 dimensjoner med stigende poengskalaer i henhold til alvorlighetsgraden av den studerte dimensjonen.
Det er delt inn i: dybde (0 til 4), størrelse (0 til 6), border (0 til 4), sårleie (0 til 4), ekssudat (0 til 3) og tegn og symptomer på infeksjon (0 til 14) ).
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 35.
|
Målt i begynnelsen (basal) og hver fjortende dag opp til 3 måneder og ved 6 måneder.
|
|
Ulceral området
Tidsramme: Målt i begynnelsen (basal) og hver fjortende dag opp til 3 måneder og ved 6 måneder.
|
I cm2.
Målt ved digital fotografering.
Måling gjennom digital fotografering og påfølgende behandling av bildet ved hjelp av åpen kildekode Java bildebehandlingsprogrammet "The ImageJ ecosystem" og dets påfølgende beregning ved hjelp av Visitrack-enheten.
|
Målt i begynnelsen (basal) og hver fjortende dag opp til 3 måneder og ved 6 måneder.
|
|
Helserelatert livskvalitet for pasienter med venøse sår (CCVUQ-e)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (baseline), i midten (3 måneder) og ved slutten av studien (6 måneder).
|
Det er et spørreskjema som måler livskvalitet hos pasienter med venøse sår.
I tillegg til en global syntetisk livskvalitetsscore, har den 4 dimensjoner: Sosial interaksjon, Cosmesis (kroppsbilde), Emosjonell tilstand og Huslige aktiviteter.
Både den generelle skåren og dimensjonene har en skår som varierer fra 0 til 100, hvor 0 er den beste livskvaliteten og 100 den dårligste livskvaliteten.
|
Målt i begynnelsen (baseline), i midten (3 måneder) og ved slutten av studien (6 måneder).
|
|
Opplevd smerte: visuell analogisk skala av McGill-spørreskjemaet
Tidsramme: Målt i begynnelsen (baseline), i midten (3 måneder) og ved slutten av studien (6 måneder).
|
Den visuelle analogiske skalaen til McGill-spørreskjemaet vil bli brukt. En mer enn 20 mm i den visuelle analoge skalaen for smerteskala vil bli ansett som en klinisk signifikant endring. Det går fra "ingen smerte" 0 til "uutholdelig smerte" 10, vil pasienten markere det punktet på linjen som best gjenspeiler smerten han lider. |
Målt i begynnelsen (baseline), i midten (3 måneder) og ved slutten av studien (6 måneder).
|
|
Nivå av overholdelse av intervensjonen "Active Legs". Antall trinn.
Tidsramme: I intervensjonsgruppen. Målt annenhver uke sammenfallende med oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder og 6 måneder.
|
Daglig rekord med Yamax PZ270 skritteller (15 dagers minne)
|
I intervensjonsgruppen. Målt annenhver uke sammenfallende med oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Nivå av overholdelse av intervensjonen "Active Legs". Tid.
Tidsramme: I intervensjonsgruppen. Målt annenhver uke sammenfallende med oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder og 6 måneder.
|
Tiden i minutter / dag
|
I intervensjonsgruppen. Målt annenhver uke sammenfallende med oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Nivå av overholdelse av intervensjonen "Active Legs". Den selvrapporterte informasjonen fra pasienten om hjemmetreningsprogrammet.
Tidsramme: I intervensjonsgruppen. Målt annenhver uke sammenfallende med oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder og 6 måneder.
|
Ved å registrere seg i aktivitetsdagboken, klassifisere den som "Utmerket" i 75 % eller flere av de foreskrevne øktene, "God" mellom 50-74 %, "Moderat" mellom 25-49 % og "Dårlig" mindre enn 25 %.
|
I intervensjonsgruppen. Målt annenhver uke sammenfallende med oppfølgingsbesøk opptil 3 måneder og 6 måneder.
|
|
Alder (sosiodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
på flere år
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Kjønn (sosiodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
Mann Kvinne
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Å bo alene (sosiodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
Ja Nei
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Sysselsettingsstatus (sosiodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
husmor / arbeidsledig / student / arbeider ansatt konto / arbeider egen konto
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Utdanningsnivå (sosiodemografiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
lav / middels / høy
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Vekt (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
i kilo.
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Høyde (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
i meter.
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Underliggende sykdom (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
(ja/nei) for hjertesvikt, nyresvikt, hypertensjon, diabetes mellitus, revmatoid artritt, astma, kronisk obstruktiv lungesykdom, artrose, dyp venetrombose, perifer arteriell vaskulopati, åreknuter.
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
ABI (variabler relatert til helbredelsesprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
Ankel Brachial Index (ABI) er det systoliske trykket ved ankelen, delt på det systoliske trykket ved armen.
Det har vist seg å være en spesifikk og sensitiv beregning for diagnostisering av perifer arteriell sykdom (PAD).
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Tobakksforbruk (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
ingen røyker / røyker / eks-røyker
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Alkoholforbruk (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
volum gram alkohol / uke
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Aktuell og systemisk behandling (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
(ja/nei) for hydrocellulære bandasjer, alginater, hydrogeler, kollagenase, sølvbandasjer, bandasjer med lav vedheft, sølvsulfadiazin i salve, andre antibiotika i salve, fuktighetsgivende produkter for huden.
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Overholdelse av flerlags kompresjonsterapi (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (basal) og hver fjortende dag til 3 måneder og ved 6 måneder.
|
(Ja Nei)
|
Målt i begynnelsen (basal) og hver fjortende dag til 3 måneder og ved 6 måneder.
|
|
Fysisk aktivitetsnivå målt av Minnesotas spørreskjema for fysisk aktivitet for fritid (variabler relatert til helbredelsesprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (baseline), i midten (3 måneder) og ved slutten av studien (6 måneder).
|
Den gjør det mulig å måle energiforbruket i fritiden og gjør det mulig å klassifisere individer i aktivitetskategorier.
I metabolsk energiomsetning (METS)-min/14 dager.
Tolkning som: svært aktiv over 5000 METS-min / 14 dager, Aktiv mellom 3000 og 4999 METS-min / 14 dager, Moderat aktiv mellom 1250 og 2999 METS-min / 14 dager og stillesittende mindre enn 1250 METS-min / 14 dager.
|
Målt i begynnelsen (baseline), i midten (3 måneder) og ved slutten av studien (6 måneder).
|
|
Type daglig gange (variabler relatert til helingsprosessen)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
Uavhengig / Uavhengig med teknisk assistanse (stokk, krykker eller rullator med eller uten hjul) / Med hjelp av deltakelse av en person uten teknisk assistanse / Med hjelp av deltakelse av en person med teknisk hjelp
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Plassering av såret (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
indre sideaspekt/ supra-malleolar område/ fremre del av benet/ ytre sideaspekt av benet/ bakre del av benet
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Antall sår på studietidspunktet (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
i antall
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Tid i dager med utvikling av venøse sår før inkludering i studien (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
på dager
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Tilbakevendende sår (prognostiske variabler)
Tidsramme: Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
(Ja Nei)
|
Målt i begynnelsen (grunnlinje)
|
|
Gjentakelse (variabler relatert til gjentakelser)
Tidsramme: målt ved 6 måneders oppfølging
|
(Ja Nei)
|
målt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Bruk av kompresjonsstrømper (variabler relatert til tilbakefall)
Tidsramme: målt ved 6 måneders oppfølging
|
(Ja/nei) for Lett / normal / sterk kompresjon
|
målt ved 6 måneders oppfølging
|
|
Hydrering av bena (variabler relatert til tilbakefall)
Tidsramme: målt ved 6 måneders oppfølging
|
(Ja Nei)
|
målt ved 6 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Borja Jesús Herraiz Ahijado, Nurse, Gerencia Asistencial de Atención Primaria de la Comunidad de Madrid
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mai 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. mars 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2024
Sist bekreftet
1. mars 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCI 11/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .