인공지능으로 피부암 관리 개선 (04.17 SMARTI) (SMARTI)
피부암 관리 개선을 위한 진단 보조 장치로서의 인공지능 시스템 시범 연구 (04.17 SMARTI)
이 연구는 Molemap 인공 지능(AI) 알고리즘이 임상 환경에서 진단 보조 도구로 사용될 수 있는지 여부를 증명할 수 있도록 설계되었습니다. 이 연구는 Molemap AI 알고리즘의 진단 정확도가 전문 피부과 의사, 원격 피부과 의사 및 등록 기관(일반의를 대신하여)과 비교할 수 있는지 여부를 결정할 것입니다. 연구 환자 모집단은 피부암 평가가 필요한 성인 환자가 될 것입니다.
AI를 진단 보조 수단으로 사용하면 피부암 진단에 다양한 기술을 보유한 1차 진료 의사를 지원하고 보다 적절한 의뢰(치료가 필요한 병변에 대한 신속한 의뢰 및 양성 병변에 대한 의뢰 감소)로 이어져 접근을 개선하고 대기 시간을 줄일 수 있습니다. 전문 진료.
연구 개요
상세 설명
이것은 1차 진료에서 중재에 대한 훨씬 더 큰 시험을 수행하기 전에 전문가 환경에서 진단 정확도와 결과를 개선하기 위해 인공 지능을 진단 보조 도구로 사용할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 하는 파일럿 연구입니다.
목표:
- 인공 지능 시스템의 진단 정확도가 원격 피부과 전문의의 임상 평가와 동등한지 확인합니다.
- 1차 의료 개입에 대한 대규모 시험을 수행하기 전에 진단 보조 장치로 인공 지능을 제공하는 안전성과 타당성을 확립합니다.
가설:
- AI 알고리즘은 원격 피부과 전문의의 평가에 필적하는 진단 정확도를 갖습니다.
- AI 알고리즘은 임상 환경에서 피부과 전문의보다 더 보수적인(즉, 더 많은 거짓 양성) 진단 정확도를 갖습니다.
- AI 알고리즘은 레지스트라보다 진단 정확도가 더 높습니다.
- AI 알고리즘은 레지스트라가 수행하는 생검 횟수를 줄여 환자와 의료 시스템에 대한 비용을 절감할 수 있습니다.
시험 디자인:
파일럿 연구는 호주 빅토리아의 전문 피부과 및 흑색종 클리닉에서 진행됩니다. 잠재적 참가자는 참가자가 포함 및 제외 기준을 충족한다고 판단하는 클리닉 의사에 의해 일반 피부과 및 흑색종 클리닉에서 식별되고 선별됩니다.
간섭:
자동화된 인공 지능이 있는 MoleMap 카메라 장치를 사용하여 병변을 실시간으로 평가하여 병변을 촬영합니다.
이 예비 연구는 개입 시험 설계 전후에 있을 것입니다. 초기 '도입' 단계에서는 치료하는 임상의에게 다시 AI 진단이 제공되지 않습니다. 이 단계는 향후 데이터 수집에 사용됩니다.
개입 단계에서는 피부과 등록기관(본 파일럿 연구에서 GP의 대리인으로 사용됨)과 피부과 전문의가 환자를 임상적으로 평가한 후 AI 진단이 제공됩니다. 병변의 관리는 피부과 전문의가 결정하고 기록합니다.
기기의 안전성은 피부과 전문의의 환경에서 사용하여 검사한 모든 병변에 대한 임상 진단 및 관리를 제공하는 피부과 전문의와 함께 환자가 최고 수준의 치료를 받을 수 있도록 보장합니다.
전체 시험이 호주와 뉴질랜드 전역의 여러 사이트를 포함하도록 확장될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
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Melbourne, Victoria, 호주, 3053
- Skin Health Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피부암 평가 또는 감시를 위해 전문 피부과 클리닉에 참석하는 환자.
- 환자는 우려되는 병변이 있을 수도 있고 없을 수도 있습니다.
- 환자는 피부과 전문의가 전체 피부를 검사하는 동안 최소 2개의 병변을 촬영해야 합니다.
- 18세 이상의 연령.
- 참가자는 의심스러운 병변(예: 피부 생검).
제외 기준:
- 환자가 정보에 입각한 동의를 하지 않습니다.
- 환자가 전체 피부 검사를 받을 수 없거나 원하지 않는 경우
- 환자는 알려진 과거 또는 현재 인지 장애 진단을 받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 도입 단계
도입 단계에서 임상의를 치료하는 동안 Molemap 인공 지능 진단이 실시간으로 제공되지 않습니다(즉, 환자가 있는 클리닉에서).
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활성 비교기: 활성 단계
활성 단계에서 임상의를 치료하는 동안 Molemap 인공 지능 진단이 실시간으로 제공됩니다.
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이 장치/소프트웨어는 잠재적으로 악성 피부 병변이 있는 환자의 임상의에게 진단 지원을 제공하기 위해 인공 지능을 통합합니다.
이 소프트웨어는 이미지 획득을 위해 카메라를 사용하여 지원됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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원격 피부과 전문의 평가와 전향적으로 비교했을 때 장치의 진단 정확도
기간: 12 개월
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피부과 전문의와 비교한 알고리즘의 민감도 및 특이성.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부과 전문의 평가와 비교하여 전향적으로 사용할 때 장치의 진단 정확도
기간: 12 개월
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피부과 의사와 비교한 알고리즘의 민감도 및 특이도.
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12 개월
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생검된 모든 병변에 대해 조직병리학을 '골드 스탠다드'로 사용하여 원격피부과 전문의, 피부과 전문의 및 등록기관과 비교한 장치의 진단 정확도.
기간: 12 개월
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생검된 모든 병변의 조직병리학과 비교한 알고리즘의 민감도 및 특이성.
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12 개월
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전문 피부과 전문의와 비교하여 레지스트라가 적절한 병변 선택
기간: 12 개월
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이는 레지스트라가 검토하기 위해 선택한 병변을 피부과 전문의가 선택한 병변과 비교하여 평가합니다.
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12 개월
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피부과 전문의와 비교한 레지스트라 관리의 적절성과 AI가 이에 미칠 영향.
기간: 12 개월
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이는 등록 기관의 임상 평가와 피부과 전문의의 임상 평가를 비교하고 AI 평가를 실시간으로 제공하는 것이 영향을 미치는지 여부를 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 04.17
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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