Ihosyövän hallinnan parantaminen tekoälyn avulla (04.17 SMARTI) (SMARTI)
Pilottitutkimus tekoälyjärjestelmästä diagnostisena apuvälineenä ihosyövän hallinnan parantamiseksi (04.17 SMARTI)
Tutkimus on suunniteltu osoittamaan, voidaanko Molemap Artificial Intelligence (AI) -algoritmia käyttää diagnostisena apuvälineenä kliinisessä ympäristössä. Tämä tutkimus selvittää, onko Molemap AI -algoritmin diagnostinen tarkkuus verrattavissa erikoislääkärin ihotautilääkäriin, teledermatologiin ja rekisterinpitäjään (yleislääkärin korvike). Tutkimuspotilaspopulaatio koostuu aikuisista potilaista, jotka tarvitsevat ihosyövän arvioinnin.
Tekoälyn käyttö diagnostisena apuvälineenä voi auttaa perusterveydenhuollon lääkäreitä, joilla on vaihtelevat taidot ihosyövän diagnosoinnissa ja johtaa tarkoituksenmukaisempiin lähetteisiin (nopea lähete hoitoa vaativiin leesioihin ja vähemmän lähetteitä hyvänlaatuisten leesioiden yhteydessä), mikä parantaa pääsyä ja lyhentää odotusaikoja. erikoishoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, voidaanko tekoälyä käyttää diagnostisena apuvälineenä diagnostisen tarkkuuden ja tulosten parantamiseksi asiantuntijaympäristössä ennen paljon laajempaa tutkimusta perusterveydenhuollon interventiosta.
Tavoitteet:
- Selvittää, onko tekoälyjärjestelmän diagnostinen tarkkuus yhtä suuri kuin teledermatologien kliinisen arvioinnin.
- Selvittää tekoälyn tarjoamisen turvallisuus ja toteutettavuus diagnostisena apuvälineenä ennen laajan kokeen suorittamista perusterveydenhuollon interventiosta.
Hypoteesit:
- Tekoälyalgoritmin diagnostinen tarkkuus on verrattavissa teledermatologien arvioon.
- Tekoälyalgoritmin diagnostinen tarkkuus on konservatiivisempi (eli enemmän vääriä positiivisia) kuin ihotautilääkäreillä kliinisissä olosuhteissa.
- Tekoälyalgoritmilla on suurempi diagnostinen tarkkuus kuin rekisterinpitäjällä.
- Tekoälyalgoritmi vähentää rekisterinpitäjän tekemien biopsioiden määrää, minkä todennäköinen vaikutus pienentää potilaiden ja terveydenhuoltojärjestelmän kustannuksia.
Kokeilusuunnittelu:
Pilottitutkimus tehdään ihotauti- ja melanoomaklinikoilla Victoriassa, Australiassa. Potentiaaliset osallistujat tunnistavat ja seulovat yleisillä ihotauti- ja melanoomaklinikoilla klinikan lääkärit, jotka arvioivat osallistujan täyttävän osallistumis- ja poissulkemiskriteerit.
Interventio:
Leesioiden valokuvaus MoleMap-kameralaitteella, jossa on automaattinen tekoäly, joka mahdollistaa leesion arvioinnin reaaliajassa.
Tämä pilottitutkimus on ennen ja jälkeen interventiotutkimuksen suunnittelu. Alkuvaiheessa AI-diagnoosia ei palauteta hoitaville kliinikoille. Tätä vaihetta käytetään tulevaan tiedonkeruuun.
Interventiovaihetta varten AI-diagnoosi toimitetaan ihotautien rekisterinpitäjälle (jota käytetään tässä pilottitutkimuksessa yleislääkärin sijaisena) ja ihotautilääkärille sen jälkeen, kun he molemmat ovat arvioineet potilaan kliinisesti. Ihotautilääkäri päättää vaurion hoidosta ja kirjaa sen.
Laitteen turvallisuus määräytyy sen käytön perusteella erikoistuneiden ihotautiklinikoiden ympäristössä sen varmistamiseksi, että potilaat saavat korkeatasoista hoitoa ihotautilääkärin kanssa, joka antaa kliinisen diagnoosin ja hoidon kaikille testatuille leesioille.
On odotettavissa, että koko kokeilu laajenee kattamaan useita sivustoja Australiassa ja Uudessa-Seelannissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka käyvät ihotautien erikoisklinikoilla ihosyövän arviointia tai seurantaa varten.
- Potilailla saattaa olla huolta aiheuttava leesio tai ei.
- Potilaalla on oltava vähintään kaksi vauriota, jotka on kuvattu ihotautilääkärin täydellisen ihotutkimuksen aikana.
- Ikä yli 18 vuotta.
- Osallistuja on halukas ja kykenevä tutkimaan epäilyttävää vauriota (esim. ihobiopsia).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei anna tietoista suostumusta.
- Potilas ei voi tai ei halua tehdä täydellistä ihotutkimusta
- Potilaalla on tiedossa aiempi tai nykyinen kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Pääsyvaihe
Aloitusvaiheen aikana hoitaville kliinikoille ei anneta Molemap-tekoälydiagnoosia reaaliajassa (eli klinikalla potilaan kanssa).
|
|
|
Active Comparator: Aktiivinen vaihe
Aktiivivaiheen aikana hoitaville kliinikoille annetaan Molemap-tekoälydiagnoosi reaaliajassa.
|
Tämä laite/ohjelmisto sisältää tekoälyä, joka tarjoaa diagnostisen apuvälineen potilaille, joilla on mahdollisesti pahanlaatuisia ihovaurioita.
Ohjelmistoa tukee kameroiden käyttö kuvien ottamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen diagnostinen tarkkuus verrattuna prospektiivisesti teledermatologin arvioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys verrattuna teledermatologiin.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen diagnostinen tarkkuus prospektiivisessa käytössä verrattuna ihotautilääkärin arvioon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys ihotautilääkäriin verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Laitteen diagnostinen tarkkuus verrattuna teledermatologiin, ihotautilääkäriin ja rekisterinpitäjään, joka käyttää histopatologiaa "kultastandardina" biopsiasta otetuissa leesioissa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Algoritmin herkkyys ja spesifisyys verrattuna biopsiasta otettujen leesioiden histopatologiaan.
|
12 kuukautta
|
|
Rekisteröijä valitsee asianmukaiset leesiot ihotautilääkäreihin verrattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vertaamalla rekisterinpitäjän tarkastettavaksi valitsemia vaurioita ihotautilääkärin valitsemiin leesioihin.
|
12 kuukautta
|
|
Rekisterinpitäjän hallinnon asianmukaisuus verrattuna ihotautilääkäreihin ja tekoälyn vaikutus tähän.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tämä arvioidaan vertaamalla rekisterinpitäjien kliinistä arviota ihotautilääkärien kliiniseen arvioon ja onko tekoälyarvioinnin toimittaminen reaaliajassa vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .