Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verbesserung des Hautkrebsmanagements mit künstlicher Intelligenz (04.17 SMARTI) (SMARTI)

12. August 2021 aktualisiert von: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Eine Pilotstudie eines künstlichen Intelligenzsystems als diagnostisches Hilfsmittel zur Verbesserung des Hautkrebsmanagements (04.17 SMARTI)

Die Studie soll beweisen können, ob der Molemap Artificial Intelligence (AI)-Algorithmus als diagnostisches Hilfsmittel in einem klinischen Umfeld eingesetzt werden kann. In dieser Studie soll ermittelt werden, ob die diagnostische Genauigkeit des Molemap AI-Algorithmus mit der eines spezialisierten Dermatologen, Teledermatologen und Standesbeamten (als Ersatz für einen Hausarzt) vergleichbar ist. Die Patientenpopulation der Studie wird aus erwachsenen Patienten bestehen, die eine Hautkrebsuntersuchung benötigen.

Der Einsatz von KI als diagnostisches Hilfsmittel kann Hausärzte mit unterschiedlichen Fähigkeiten in der Hautkrebsdiagnose unterstützen und zu geeigneteren Überweisungen führen (schnelle Überweisung bei behandlungsbedürftigen Läsionen und weniger Überweisungen bei gutartigen Läsionen), wodurch der Zugang verbessert und die Wartezeiten verkürzt werden fachärztliche Betreuung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt festzustellen, ob künstliche Intelligenz als diagnostisches Hilfsmittel eingesetzt werden kann, um die diagnostische Genauigkeit und die Ergebnisse im Facharztumfeld zu verbessern, bevor eine viel größere Studie der Intervention in der Grundversorgung durchgeführt wird.

Ziele:

  1. Feststellung, ob die diagnostische Genauigkeit eines Systems künstlicher Intelligenz der klinischen Beurteilung durch Teledermatologen entspricht.
  2. Die Sicherheit und Durchführbarkeit des Angebots künstlicher Intelligenz als diagnostisches Hilfsmittel vor der Durchführung einer großen Studie der Intervention in der Grundversorgung festzustellen.

Hypothesen:

  1. Der KI-Algorithmus wird eine diagnostische Genauigkeit haben, die mit der Einschätzung eines Teledermatologen vergleichbar ist.
  2. Der KI-Algorithmus wird eine konservativere diagnostische Genauigkeit haben (d. h. mehr falsch positive Ergebnisse) als Dermatologen im klinischen Umfeld.
  3. Der KI-Algorithmus hat eine größere diagnostische Genauigkeit als der Registrar.
  4. Der KI-Algorithmus wird zu einer Verringerung der Anzahl der vom Registrar durchgeführten Biopsien führen, was wahrscheinlich zu geringeren Kosten für Patienten und das Gesundheitssystem führen wird.

Versuchsdesign:

Die Pilotstudie wird in spezialisierten Dermatologie- und Melanomkliniken in Victoria, Australien, durchgeführt. Potenzielle Teilnehmer werden in den allgemeinen Dermatologie- und Melanomkliniken von den Klinikärzten identifiziert und untersucht, die der Meinung sind, dass der Teilnehmer die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt.

Intervention:

Fotografieren von Läsionen mit einem MoleMap-Kameragerät mit automatisierter künstlicher Intelligenz, das eine Bewertung der Läsion in Echtzeit ermöglicht.

Bei dieser Pilotstudie handelt es sich um ein Vorher-Nachher-Interventionsstudiendesign. Für die anfängliche Einführungsphase wird den behandelnden Ärzten keine AI-Diagnose zurückgeschickt. Diese Phase dient der prospektiven Datenerhebung.

Für die Interventionsphase wird dem Hautarzt (der in dieser Pilotstudie als Ersatz für den Hausarzt verwendet wird) und dem Dermatologen eine AI-Diagnose zur Verfügung gestellt, nachdem beide den Patienten klinisch untersucht haben. Die Behandlung der Läsion wird vom Dermatologen festgelegt und protokolliert.

Die Sicherheit des Geräts wird durch seine Verwendung in spezialisierten Dermatologiekliniken bestimmt, um sicherzustellen, dass die Patienten den höchsten Behandlungsstandard erhalten, wobei ein Dermatologe eine klinische Diagnose und Behandlung aller getesteten Läsionen vornimmt.

Es wird erwartet, dass die vollständige Studie auf mehrere Standorte in Australien und Neuseeland ausgeweitet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die die spezialisierten dermatologischen Kliniken zur Beurteilung oder Überwachung von Hautkrebs besuchen.
  2. Patienten können eine besorgniserregende Läsion haben oder auch nicht.
  3. Bei den Patienten müssen mindestens zwei Läsionen während einer vollständigen Hautuntersuchung durch einen Dermatologen abgebildet werden.
  4. Alter über 18 Jahre.
  5. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine Untersuchung verdächtiger Läsionen (z. Hautbiopsie).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient gibt keine Einverständniserklärung ab.
  2. Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, sich einer vollständigen Hautuntersuchung zu unterziehen
  3. Der Patient hat eine bekannte frühere oder aktuelle Diagnose einer kognitiven Beeinträchtigung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einführungsphase
Während der Lead-in-Phase erhalten behandelnde Ärzte die Molemap-Diagnose mit künstlicher Intelligenz nicht in Echtzeit (d. h. in der Klinik mit dem Patienten).
Aktiver Komparator: Aktive Phase
Während der aktiven Phase erhalten behandelnde Kliniker die Molemap-Diagnose mit künstlicher Intelligenz in Echtzeit.
Gerät: Molemap-Hautkrebs-Triage-Gerät mit künstlicher Intelligenz
Dieses Gerät/diese Software enthält künstliche Intelligenz, um Ärzten eine Diagnosehilfe für Patienten mit potenziell bösartigen Hautläsionen bereitzustellen. Die Software wird durch den Einsatz von Kameras zur Aufnahme von Bildern unterstützt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Geräts im prospektiven Vergleich mit einer Beurteilung durch einen Teledermatologen
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus im Vergleich zum Teledermatologen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit des Geräts bei prospektiver Verwendung im Vergleich zu einer dermatologischen Beurteilung
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus im Vergleich zum Dermatologen.
12 Monate
Diagnostische Genauigkeit des Geräts im Vergleich zu Teledermatologen, Dermatologen und Registraren, die die Histopathologie als „Goldstandard“ für biopsierte Läsionen verwenden.
Zeitfenster: 12 Monate
Sensitivität und Spezifität des Algorithmus im Vergleich zur Histopathologie aller biopsierten Läsionen.
12 Monate
Angemessene Auswahl der Läsionen durch den Registrar im Vergleich zu spezialisierten Dermatologen
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird beurteilt, indem die Läsionen, die vom Standesbeamten zur Überprüfung ausgewählt wurden, mit den Läsionen verglichen werden, die vom Dermatologen ausgewählt wurden.
12 Monate
Angemessenheit der Behandlung durch den Registrar im Vergleich zu spezialisierten Dermatologen und mögliche Auswirkungen von KI darauf.
Zeitfenster: 12 Monate
Dies wird bewertet, indem die klinische Bewertung des Registrars mit der klinischen Bewertung des Dermatologen verglichen wird und ob die Bereitstellung der KI-Bewertung in Echtzeit Auswirkungen hat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Mitarbeiter

Monash University

Ermittler

  • Studienstuhl: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04.17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hautkrebs

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Nigeria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren