人工知能による皮膚がん管理の改善 (04.17 SMARTI) (SMARTI)
皮膚がんの管理を改善するための診断補助としての人工知能システムのパイロット研究 (04.17 SMARTI)
この研究は、Molemap 人工知能 (AI) アルゴリズムが臨床現場での診断補助として使用できるかどうかを証明できるように設計されています。 この研究では、Molemap AI アルゴリズムの診断精度が、専門の皮膚科医、遠隔皮膚科医、およびレジストラ (一般開業医の代理として) に匹敵するかどうかを判断します。 研究患者集団は、皮膚がんの評価を必要とする成人患者です。
AI を診断補助として使用することで、皮膚がんの診断スキルがさまざまなプライマリ ケアの医師を支援し、より適切な紹介 (治療を必要とする病変の迅速な紹介と良性病変の紹介の減少) につながる可能性があります。スペシャリストケア。
調査の概要
詳細な説明
これは、プライマリ ケアへの介入のはるかに大規模な試験を実施する前に、人工知能を診断補助として使用して、専門家の設定で診断の精度と結果を改善できるかどうかを確立することを目的としたパイロット研究です。
目的:
- 人工知能システムの診断精度が、遠隔皮膚科医の臨床評価と同等かどうかを立証すること。
- プライマリケアへの介入の大規模な試験を実施する前に、人工知能を診断支援として提供することの安全性と実現可能性を確立すること。
仮説:
- AI アルゴリズムの診断精度は、遠隔皮膚科医の評価に匹敵します。
- AI アルゴリズムの診断精度は、臨床現場の皮膚科医よりも保守的です (つまり、偽陽性が多くなります)。
- AI アルゴリズムは、レジストラよりも診断精度が高くなります。
- AI アルゴリズムは、レジストラによって実行される生検の数の削減につながり、その結果、患者と医療システムのコストが削減される可能性があります。
試験デザイン:
パイロット研究は、オーストラリアのビクトリアにある皮膚科および黒色腫の専門クリニックで行われます。 潜在的な参加者は、参加者が包含および除外基準を満たしているとみなすクリニックの医師によって、一般的な皮膚科および黒色腫クリニックで特定およびスクリーニングされます。
介入:
自動化された人工知能を搭載した MoleMap カメラ デバイスを使用した病変の写真撮影により、病変をリアルタイムで評価します。
このパイロット スタディは、介入前後の試験デザインです。 最初の「導入」段階では、治療を行う臨床医に AI 診断が提供されることはありません。 このフェーズは、将来のデータ収集に使用されます。
介入フェーズでは、AI 診断は、皮膚科レジストラ (このパイロット研究では GP の代理として使用されます) と皮膚科医の両方が患者を臨床的に評価した後に提供されます。 病変の管理は皮膚科医によって決定され、記録されます。
デバイスの安全性は、皮膚科の専門クリニックでの使用によって決定され、テストされたすべての病変の臨床診断と管理を提供する皮膚科医とともに、患者が最高水準のケアを受けていることを確認します。
完全な試験は、オーストラリアとニュージーランドの複数のサイトを含むように拡大されることが予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3053
- Skin Health Institute
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -皮膚がんの評価または監視のために専門の皮膚科クリニックに通う患者。
- 患者には、関心のある病変がある場合とない場合があります。
- 患者は、皮膚科医による完全な皮膚検査中に画像化された少なくとも2つの病変を持っている必要があります。
- 18歳以上。
- -参加者は、疑わしい病変の調査を喜んで引き受けることができます(例: 皮膚生検)。
除外基準:
- 患者はインフォームドコンセントを与えません。
- -患者は完全な皮膚検査を受けることができない、または受けたくない
- -患者は認知障害の既知の過去または現在の診断を受けています
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:導入フェーズ
リードイン段階では、治療中の臨床医は、Molemap 人工知能による診断をリアルタイムで (つまり、患者の診療所で) 受けることができません。
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アクティブコンパレータ:活動期
アクティブ フェーズでは、治療中の臨床医に Molemap 人工知能による診断がリアルタイムで提供されます。
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このデバイス/ソフトウェアには人工知能が組み込まれており、潜在的に悪性の皮膚病変を有する患者の臨床医に診断補助を提供します。
このソフトウェアは、画像の取得にカメラを使用することでサポートされています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遠隔皮膚科医の評価と前向きに比較した場合のデバイスの診断精度
時間枠:12ヶ月
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遠隔皮膚科医と比較したアルゴリズムの感度と特異性。
|
12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科医の評価と比較した、前向きに使用した場合のデバイスの診断精度
時間枠:12ヶ月
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皮膚科医と比較したアルゴリズムの感度と特異性。
|
12ヶ月
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生検された病変の「ゴールド スタンダード」として組織病理学を使用して、遠隔皮膚科医、皮膚科医、レジストラーと比較したデバイスの診断精度。
時間枠:12ヶ月
|
生検された病変の組織病理学と比較したアルゴリズムの感度と特異性。
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12ヶ月
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専門の皮膚科医と比較してレジストラによる適切な病変の選択
時間枠:12ヶ月
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これは、レジストラによって審査のために選択された病変を、皮膚科医によって選択された病変と比較することによって評価されます。
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12ヶ月
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皮膚科専門医と比較したレジストラの管理の適切性と AI の影響
時間枠:12ヶ月
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これは、レジストラの臨床評価と皮膚科医の臨床評価を比較することによって評価され、リアルタイムで AI 評価を提供することが影響を与えるかどうかが評価されます。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Victoria Mar, A/Prof、Monash University, Australia
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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