Forbedring af behandling af hudkræft med kunstig intelligens (04.17 SMARTI) (SMARTI)
En pilotundersøgelse af et kunstig intelligenssystem som en diagnostisk hjælp til at forbedre behandling af hudkræft (04.17 SMARTI)
Undersøgelsen er designet til at kunne bevise, om Molemap Artificial Intelligence (AI) algoritmen kan bruges som en diagnostisk hjælp i et klinisk miljø. Denne undersøgelse vil afgøre, om den diagnostiske nøjagtighed af Molemap AI-algoritmen er sammenlignelig med en specialist dermatolog, teledermatolog og registrar (som et surrogat for en praktiserende læge). Undersøgelsens patientpopulation vil være voksne patienter, som kræver vurdering af hudkræft.
Brugen af kunstig intelligens som et diagnostisk hjælpemiddel kan hjælpe primære læger, der har varierende færdigheder i hudkræftdiagnostik og føre til mere passende henvisninger (hurtig henvisning for læsioner, der kræver behandling og færre henvisninger for godartede læsioner), og derved forbedre adgangen og reducere ventetiden for specialistpleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et pilotstudie, som har til formål at fastslå, om kunstig intelligens kan bruges som et diagnostisk hjælpemiddel til at forbedre diagnostisk nøjagtighed og resultater i specialistmiljøet forud for gennemførelse af et meget større forsøg med interventionen i primærplejen.
Mål:
- At fastslå om den diagnostiske nøjagtighed af et kunstig intelligenssystem er på niveau med teledermatologers kliniske vurdering.
- At etablere sikkerheden og gennemførligheden af at tilbyde kunstig intelligens som et diagnostisk hjælpemiddel forud for gennemførelsen af et stort forsøg med interventionen i primærplejen.
Hypoteser:
- AI-algoritmen vil have en diagnostisk nøjagtighed, der kan sammenlignes med en teledermatologs vurdering.
- AI-algoritmen vil have en diagnostisk nøjagtighed, der er mere konservativ (dvs. flere falske positiver) end hudlæger i det kliniske miljø.
- AI-algoritmen vil have større diagnostisk nøjagtighed end registratoren.
- AI-algoritmen vil føre til en reduktion i antallet af biopsier udført af registratoren, hvis sandsynlige virkning vil være reducerede omkostninger for patienter og sundhedssystemet.
Prøvedesign:
Pilotstudiet vil finde sted i specialiserede dermatologi- og melanomklinikker i Victoria, Australien. Potentielle deltagere vil blive identificeret og screenet på de generelle dermatologiske og melanomklinikker af de kliniklæger, som vurderer, at deltageren opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne.
Intervention:
Fotografering af læsioner ved hjælp af en MoleMap-kameraenhed med automatiseret kunstig intelligens, der giver en vurdering af læsionen i realtid.
Denne pilotundersøgelse vil være et design før og efter interventionsforsøg. I den indledende 'lead-in' fase vil der ikke blive stillet nogen AI-diagnose tilbage til de behandlende klinikere. Denne fase vil blive brugt til fremtidig dataindsamling.
Til interventionsfasen vil der blive stillet en AI-diagnose til dermatologisk registrator (som bruges i dette pilotstudie som surrogat for den praktiserende læge) og hudlæge, efter at de begge har vurderet patienten klinisk. Håndtering af læsionen vil blive bestemt af hudlægen og registreret.
Sikkerheden af enheden vil blive bestemt af dens brug i rammerne af specialiserede dermatologiske klinikker for at sikre, at patienterne modtager den højeste standard af pleje, med en hudlæge, der giver en klinisk diagnose og behandling af alle testede læsioner.
Det forventes, at hele forsøget vil udvides til at omfatte flere websteder på tværs af Australien og New Zealand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der går på de specialiserede dermatologiske klinikker til vurdering eller overvågning af hudkræft.
- Patienter kan have eller måske ikke have en læsion, der giver anledning til bekymring.
- Patienter skal have mindst to læsioner afbildet under fuld hudundersøgelse af en hudlæge.
- Alder over 18 år.
- Deltageren er villig og i stand til at foretage undersøgelse af mistænkelig læsion (f. hudbiopsi).
Ekskluderingskriterier:
- Patienten giver ikke informeret samtykke.
- Patienten er ude af stand til eller vil ikke have en fuldstændig hudundersøgelse
- Patienten har en kendt tidligere eller nuværende diagnose af kognitiv svækkelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Indledningsfasen
Under indledningsfasen vil behandlende klinikere ikke blive stillet diagnosen Molemap kunstig intelligens i realtid (dvs. i klinik med patienten).
|
|
|
Aktiv komparator: Aktiv fase
I den aktive fase vil behandlende klinikere blive stillet Molemap kunstig intelligens diagnose i realtid.
|
Denne enhed/software inkorporerer kunstig intelligens for at give en diagnostisk hjælp til klinikere af patienter med potentielt maligne hudlæsioner.
Softwaren understøttes af brug af kameraer til optagelse af billeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af enheden sammenlignet prospektivt med en teledermatologvurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Algoritmens følsomhed og specificitet sammenlignet med teledermatologen.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af enheden, når den bruges prospektivt sammenlignet med en hudlægevurdering
Tidsramme: 12 måneder
|
Algoritmens følsomhed og specificitet sammenlignet med hudlægen.
|
12 måneder
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af enheden sammenlignet med teledermatolog, hudlæge og registrator, der bruger histopatologi som 'guldstandard' for eventuelle læsioner, der er biopsieret.
Tidsramme: 12 måneder
|
Algoritmens følsomhed og specificitet sammenlignet med histopatologi af eventuelle læsioner, der er biopsieret.
|
12 måneder
|
|
Passende udvælgelse af læsioner af registrator sammenlignet med specialiserede hudlæger
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne de læsioner, der er udvalgt til gennemgang af registratoren, med de læsioner, der er udvalgt af hudlægen.
|
12 måneder
|
|
Hensigtsmæssigheden af registratorens ledelse sammenlignet med specialiserede hudlæger og indvirkning AI kan have på dette.
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at sammenligne registratorens kliniske vurdering med hudlægers kliniske vurdering, og hvis levering af AI-vurderingen i realtid har en indvirkning.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 04.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hudkræft
-
Alma LasersTrukket tilbageSkin ResurfacingForenede Stater
-
R2 DermatologyAfsluttet
-
Syneron MedicalAfsluttetSkin Resurfacing | RynkereduktionForenede Stater, Canada
-
University of Split, School of MedicineAfsluttetSkin Recovery i forskellige humane hudskademodellerKroatien
-
Centre Hospitalier le MansRekruttering
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...UkendtSår og skader | Trauma | Brud, åben | Skin ExpanderKina
-
Integrative Skin Science and ResearchBurt's Bees Inc.RekrutteringAcne | Skin MicroboimeForenede Stater
-
PT. Daewoong InfionEquilab InternationalAfsluttetHudtransplantatar | Split-Thickness Skin Graft (STSG)Indonesien
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnuAtletiske skader | Eksematiske hudsygdomme | Skin Avulsion
-
ScotiadermIkke rekrutterer endnuIntertrigo | Inkontinens-associeret dermatitis | Moisture Associated Skin Damage (MASD) (f.eks. inkontinens-associeret dermatitis [IAD], sved, dræning)