Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení léčby rakoviny kůže pomocí umělé inteligence (04.17 SMARTI) (SMARTI)

12. srpna 2021 aktualizováno: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Pilotní studie systému umělé inteligence jako diagnostické pomůcky pro zlepšení léčby rakoviny kůže (04.17 SMARTI)

Studie je navržena tak, aby byla schopna prokázat, zda lze algoritmus Molemap Artificial Intelligence (AI) použít jako diagnostickou pomůcku v klinickém prostředí. Tato studie určí, zda je diagnostická přesnost algoritmu Molemap AI srovnatelná se specializovaným dermatologem, teledermatologem a registrátorem (jako náhradou za praktického lékaře). Populace pacientů ve studii budou dospělí pacienti, kteří vyžadují hodnocení rakoviny kůže.

Použití AI jako diagnostické pomůcky může pomoci lékařům primární péče, kteří mají různé dovednosti v diagnostice rakoviny kůže, a vést k vhodnějším doporučením (rychlé doporučení pro léze vyžadující léčbu a méně doporučení pro benigní léze), čímž se zlepší přístup a zkrátí se čekací doby odborná péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní studie, jejímž cílem je zjistit, zda lze umělou inteligenci použít jako diagnostickou pomůcku ke zlepšení diagnostické přesnosti a výsledků ve specializovaném prostředí před provedením mnohem rozsáhlejšího pokusu o intervenci v primární péči.

Cíle:

  1. Zjistit, zda je diagnostická přesnost systému umělé inteligence srovnatelná s klinickým hodnocením teledermatologů.
  2. Prokázat bezpečnost a proveditelnost nabízení umělé inteligence jako diagnostické pomůcky před provedením velké zkoušky intervence v primární péči.

hypotézy:

  1. Algoritmus AI bude mít diagnostickou přesnost srovnatelnou s hodnocením teledermatologů.
  2. Algoritmus AI bude mít diagnostickou přesnost konzervativnější (tj. více falešně pozitivních výsledků) než dermatologové v klinickém prostředí.
  3. Algoritmus AI bude mít větší diagnostickou přesnost než registrátor.
  4. Algoritmus AI povede ke snížení počtu biopsií prováděných registrátorem, jehož pravděpodobný dopad sníží náklady pro pacienty a zdravotnický systém.

Zkušební design:

Pilotní studie bude probíhat na odborných dermatologických a melanomových klinikách ve Victorii v Austrálii. Potenciální účastníci budou identifikováni a vyšetřeni na všeobecných dermatologických a melanomových klinikách lékaři kliniky, kteří se domnívají, že účastník splňuje kritéria pro zařazení a vyloučení.

Zásah:

Fotografování lézí pomocí kamerového zařízení MoleMap s automatizovanou umělou inteligencí poskytující vyhodnocení léze v reálném čase.

Tato pilotní studie bude navržena před a po intervenční studii. Pro počáteční úvodní fázi nebude ošetřujícím lékařům poskytnuta žádná diagnóza AI. Tato fáze bude sloužit pro prospektivní sběr dat.

Pro intervenční fázi bude diagnostika AI poskytnuta dermatologovi registrátorovi (který je v této pilotní studii použit jako náhradník pro praktického lékaře) a dermatologovi poté, co oba klinicky pacienta vyhodnotí. Vedení léze určí a zaznamená dermatolog.

Bezpečnost zařízení bude určena jeho používáním v prostředí odborných dermatologických klinik, aby bylo zajištěno, že pacientům se dostane nejvyššího standardu péče s dermatologem, který zajistí klinickou diagnostiku a léčbu všech testovaných lézí.

Očekává se, že se celá zkušební verze rozšíří tak, aby zahrnovala několik webů v Austrálii a na Novém Zélandu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin Health Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti navštěvující specializované dermatologické kliniky pro hodnocení nebo sledování rakoviny kůže.
  2. Pacienti mohou nebo nemusí mít léze, která je znepokojuje.
  3. Pacienti musí mít během kompletního kožního vyšetření dermatologem zobrazeny alespoň dvě léze.
  4. Věk vyšší než 18 let.
  5. Účastník je ochoten a schopen provést vyšetření podezřelé léze (např. kožní biopsie).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient nedává informovaný souhlas.
  2. Pacient není schopen nebo ochoten podstoupit kompletní kožní vyšetření
  3. Pacient má známou minulou nebo současnou diagnózu kognitivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Zaváděcí fáze
Během úvodní fáze nebude ošetřujícím lékařům poskytnuta diagnóza umělé inteligence Molemap v reálném čase (tj. na klinice s pacientem).
Aktivní komparátor: Aktivní fáze
Během aktivní fáze bude ošetřujícím lékařům poskytnuta diagnóza umělé inteligence Molemap v reálném čase.
Přístroj: Zařízení umělé inteligence Molemap Třídění rakoviny kůže
Toto zařízení/software obsahuje umělou inteligenci, která poskytuje diagnostickou pomůcku pro lékaře pacientů s potenciálně maligními kožními lézemi. Software je podporován použitím kamer pro pořizování snímků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost přístroje v prospektivním srovnání s vyšetřením teledermatologa
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost algoritmu ve srovnání s teledermatologem.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost zařízení při prospektivním použití ve srovnání s hodnocením dermatologa
Časové okno: 12 měsíců
Citlivost a specifičnost algoritmu ve srovnání s dermatologem.
12 měsíců
Diagnostická přesnost přístroje ve srovnání s teledermatologem, dermatologem a registrátorem, kteří používají histopatologii jako „zlatý standard“ pro jakékoli biopsie lézí.
Časové okno: 12 měsíců
Senzitivita a specifičnost algoritmu ve srovnání s histopatologií jakýchkoli bioptických lézí.
12 měsíců
Vhodný výběr lézí registrátorem ve srovnání s odbornými dermatology
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno porovnáním lézí vybraných ke kontrole registrátorem s lézemi vybranými dermatologem.
12 měsíců
Vhodnost řízení registrátorem ve srovnání se specializovanými dermatology a vliv AI na to může mít.
Časové okno: 12 měsíců
To bude posouzeno porovnáním klinického hodnocení registrátorů s klinickým hodnocením dermatologů a zda má poskytování hodnocení AI v reálném čase dopad.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Spolupracovníci

Monash University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

19. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04.17

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina kůže

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit