De behandeling van huidkanker verbeteren met kunstmatige intelligentie (04.17 SMARTI) (SMARTI)
Een pilootstudie van een systeem voor kunstmatige intelligentie als diagnostisch hulpmiddel om de behandeling van huidkanker te verbeteren (04.17 SMARTI)
De studie is opgezet om te kunnen bewijzen of het Molemap Artificial Intelligence (AI)-algoritme kan worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel in een klinische setting. In dit onderzoek wordt bepaald of de diagnostische nauwkeurigheid van het Molemap AI-algoritme vergelijkbaar is met die van een gespecialiseerde dermatoloog, teledermatoloog en registrar (als surrogaat voor een huisarts). De patiëntenpopulatie van het onderzoek zal bestaan uit volwassen patiënten die een beoordeling van huidkanker nodig hebben.
Het gebruik van AI als diagnostisch hulpmiddel kan artsen in de eerstelijnsgezondheidszorg met wisselende vaardigheden op het gebied van de diagnose van huidkanker helpen en leiden tot geschiktere verwijzingen (snelle verwijzing voor laesies die behandeling vereisen en minder verwijzingen voor goedaardige laesies), waardoor de toegang wordt verbeterd en de wachttijden worden verkort voor specialistische zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een pilotstudie die tot doel heeft vast te stellen of kunstmatige intelligentie kan worden gebruikt als diagnostisch hulpmiddel om de diagnostische nauwkeurigheid en resultaten in de specialistische setting te verbeteren voordat een veel grotere proef met de interventie in de eerstelijnszorg wordt uitgevoerd.
Doelstellingen:
- Om vast te stellen of de diagnostische nauwkeurigheid van een kunstmatige-intelligentiesysteem vergelijkbaar is met de klinische beoordeling van teledermatologen.
- Om de veiligheid en haalbaarheid vast te stellen van het aanbieden van kunstmatige intelligentie als diagnostisch hulpmiddel voorafgaand aan het uitvoeren van een grote proef met de interventie in de eerstelijnszorg.
Hypothesen:
- Het AI-algoritme zal een diagnostische nauwkeurigheid hebben die vergelijkbaar is met die van een teledermatoloog.
- Het AI-algoritme zal een conservatievere diagnostische nauwkeurigheid hebben (d.w.z. meer fout-positieven) dan dermatologen in de klinische setting.
- Het AI-algoritme zal een grotere diagnostische nauwkeurigheid hebben dan de registrar.
- Het AI-algoritme zal leiden tot een vermindering van het aantal biopsieën dat door de registrar wordt uitgevoerd, met waarschijnlijk lagere kosten voor patiënten en het gezondheidszorgsysteem.
Proefontwerp:
De pilootstudie zal plaatsvinden in gespecialiseerde dermatologie- en melanoomklinieken in Victoria, Australië. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd en gescreend in de algemene dermatologie- en melanoomklinieken door de artsen van de kliniek die van mening zijn dat de deelnemer voldoet aan de inclusie- en exclusiecriteria.
Interventie:
Fotografie van laesies met behulp van een MoleMap-camera-apparaat met geautomatiseerde kunstmatige intelligentie die de laesie in realtime beoordeelt.
Deze pilootstudie zal een proefontwerp voor en na de interventie zijn. Voor de initiële 'lead-in'-fase wordt er geen AI-diagnose teruggestuurd naar de behandelende clinici. Deze fase zal worden gebruikt voor prospectieve gegevensverzameling.
Voor de interventiefase zal een AI-diagnose worden verstrekt aan de dermatologie-registrar (die in deze pilotstudie wordt gebruikt als surrogaat voor de huisarts) en dermatoloog nadat ze beiden de patiënt klinisch hebben beoordeeld. De behandeling van de laesie wordt bepaald door de dermatoloog en geregistreerd.
De veiligheid van het apparaat wordt bepaald door het gebruik ervan in de setting van gespecialiseerde dermatologieklinieken om ervoor te zorgen dat patiënten de hoogste standaard van zorg krijgen met een dermatoloog die een klinische diagnose en behandeling biedt voor alle geteste laesies.
Verwacht wordt dat de volledige proef zal worden uitgebreid naar meerdere locaties in Australië en Nieuw-Zeeland.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die de gespecialiseerde dermatologieklinieken bezoeken voor beoordeling of surveillance van huidkanker.
- Patiënten kunnen al dan niet een zorgwekkende laesie hebben.
- Patiënten moeten ten minste twee laesies in beeld hebben tijdens een volledig huidonderzoek door een dermatoloog.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Deelnemer is bereid en in staat onderzoek te doen naar verdachte laesies (bijv. huidbiopsie).
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt geeft geen geïnformeerde toestemming.
- Patiënt kan of wil geen volledig huidonderzoek ondergaan
- Patiënt heeft een bekende vroegere of huidige diagnose van cognitieve stoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Inloopfase
Tijdens de gewenningsfase krijgen behandelende clinici de Molemap-diagnose van kunstmatige intelligentie niet in realtime (d.w.z. in de kliniek bij de patiënt).
|
|
|
Actieve vergelijker: Actieve fase
Tijdens de actieve fase krijgen de behandelaars real-time de Molemap-diagnose van kunstmatige intelligentie.
|
Dit apparaat/deze software bevat kunstmatige intelligentie om clinici van patiënten met mogelijk kwaadaardige huidlaesies een diagnostisch hulpmiddel te bieden.
De software wordt ondersteund door het gebruik van camera's voor het verkrijgen van beelden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het apparaat bij prospectieve vergelijking met een teledermatologische beoordeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme in vergelijking met de teledermatoloog.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het apparaat bij prospectief gebruik in vergelijking met een beoordeling door een dermatoloog
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme in vergelijking met de dermatoloog.
|
12 maanden
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van het apparaat in vergelijking met teledermatoloog, dermatoloog en registrar die histopathologie gebruiken als 'gouden standaard' voor biopsie van laesies.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gevoeligheid en specificiteit van het algoritme in vergelijking met histopathologie van biopsie van laesies.
|
12 maanden
|
|
Passende selectie van laesies door registrar in vergelijking met gespecialiseerde dermatologen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit wordt beoordeeld door de laesies die zijn geselecteerd voor beoordeling door de registrar te vergelijken met de laesies die zijn geselecteerd door de dermatoloog.
|
12 maanden
|
|
Geschiktheid van beheer door registrar in vergelijking met gespecialiseerde dermatologen en mogelijke impact van AI hierop.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Dit zal worden beoordeeld door de klinische beoordeling van de registrar te vergelijken met de klinische beoordeling van de dermatoloog en of het verstrekken van de AI-beoordeling in realtime een impact heeft.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04.17
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .