Migliorare la gestione del cancro della pelle con l'intelligenza artificiale (04.17 SMARTI) (SMARTI)
Uno studio pilota su un sistema di intelligenza artificiale come ausilio diagnostico per migliorare la gestione del cancro della pelle (04.17 SMARTI)
Lo studio è progettato per essere in grado di dimostrare se l'algoritmo Molemap Artificial Intelligence (AI) può essere utilizzato come ausilio diagnostico in ambito clinico. Questo studio determinerà se l'accuratezza diagnostica dell'algoritmo Molemap AI è paragonabile a quella di un dermatologo specializzato, teledermatologo e registrar (come surrogato di un medico generico). La popolazione di pazienti in studio sarà costituita da pazienti adulti che richiedono una valutazione del cancro della pelle.
L'uso dell'intelligenza artificiale come ausilio diagnostico può aiutare i medici di base che hanno competenze variabili nella diagnosi del cancro della pelle e portare a rinvii più appropriati (rinvio rapido per lesioni che richiedono trattamento e meno rinvii per lesioni benigne), migliorando così l'accesso e riducendo i tempi di attesa per cure specialistiche.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio pilota che mira a stabilire se l'intelligenza artificiale può essere utilizzata come ausilio diagnostico per migliorare l'accuratezza diagnostica e i risultati in ambito specialistico prima di condurre una sperimentazione molto più ampia dell'intervento nelle cure primarie.
Obiettivi:
- Stabilire se l'accuratezza diagnostica di un sistema di intelligenza artificiale è alla pari con la valutazione clinica dei teledermatologi.
- Stabilire la sicurezza e la fattibilità dell'offerta dell'intelligenza artificiale come ausilio diagnostico prima di condurre un'ampia sperimentazione dell'intervento nelle cure primarie.
Ipotesi:
- L'algoritmo AI avrà un'accuratezza diagnostica paragonabile alla valutazione di un teledermatologi.
- L'algoritmo AI avrà un'accuratezza diagnostica più conservativa (cioè più falsi positivi) rispetto ai dermatologi in ambito clinico.
- L'algoritmo AI avrà una maggiore accuratezza diagnostica rispetto al registrar.
- L'algoritmo AI porterà a una riduzione del numero di biopsie eseguite dal registrar, il cui probabile impatto sarà una riduzione dei costi per i pazienti e il sistema sanitario.
Progetto di prova:
Lo studio pilota si svolgerà in cliniche specializzate in dermatologia e melanoma a Victoria, in Australia. I potenziali partecipanti saranno identificati e selezionati presso le cliniche di dermatologia generale e melanoma dai medici della clinica che ritengono che il partecipante soddisfi i criteri di inclusione ed esclusione.
Intervento:
Fotografia di lesioni utilizzando un dispositivo fotocamera MoleMap con intelligenza artificiale automatizzata che fornisce una valutazione della lesione in tempo reale.
Questo studio pilota sarà un progetto sperimentale prima e dopo l'intervento. Per la fase iniziale di "introduzione", ai medici curanti non verrà fornita alcuna diagnosi di IA. Questa fase sarà utilizzata per la raccolta di dati prospettici.
Per la fase di intervento, verrà fornita una diagnosi di IA al registrar dermatologico (utilizzato in questo studio pilota come surrogato del medico di famiglia) e al dermatologo dopo che entrambi hanno valutato clinicamente il paziente. La gestione della lesione sarà determinata dal dermatologo e registrata.
La sicurezza del dispositivo sarà determinata dal suo utilizzo nell'ambito di cliniche specializzate in dermatologia per garantire che i pazienti ricevano i più alti standard di cura con un dermatologo che fornisce una diagnosi clinica e la gestione di tutte le lesioni testate.
Si prevede che la sperimentazione completa si espanderà per includere più siti in Australia e Nuova Zelanda.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che frequentano le cliniche dermatologiche specialistiche per la valutazione o la sorveglianza del cancro della pelle.
- I pazienti possono avere o meno una lesione preoccupante.
- I pazienti devono avere almeno due lesioni visualizzate durante l'esame completo della pelle da parte di un dermatologo.
- Età maggiore di 18 anni.
- Il partecipante è disposto e in grado di intraprendere indagini su lesioni sospette (ad es. biopsia cutanea).
Criteri di esclusione:
- Il paziente non dà il consenso informato.
- Il paziente non è in grado o non vuole sottoporsi a un esame completo della pelle
- - Il paziente ha una diagnosi passata o attuale nota di deterioramento cognitivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Fase introduttiva
Durante la fase introduttiva, ai medici curanti non verrà fornita la diagnosi di intelligenza artificiale Molemap in tempo reale (ovvero in clinica con il paziente).
|
|
|
Comparatore attivo: Fase attiva
Durante la fase attiva, i medici curanti riceveranno la diagnosi dell'intelligenza artificiale Molemap in tempo reale.
|
Questo dispositivo/software incorpora l'intelligenza artificiale per fornire un aiuto diagnostico per i medici di pazienti con lesioni cutanee potenzialmente maligne.
Il software è supportato dall'utilizzo di telecamere per l'acquisizione delle immagini.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica del dispositivo se confrontata in modo prospettico con una valutazione teledermatologica
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sensibilità e specificità dell'algoritmo rispetto al teledermatologo.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica del dispositivo se utilizzato in modo prospettico rispetto alla valutazione di un dermatologo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sensibilità e specificità dell'algoritmo rispetto al dermatologo.
|
12 mesi
|
|
Precisione diagnostica del dispositivo rispetto a teledermatologo, dermatologo e registrar utilizzando l'istopatologia come "gold standard" per eventuali biopsie delle lesioni.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Sensibilità e specificità dell'algoritmo rispetto all'istopatologia di eventuali lesioni biopsiate.
|
12 mesi
|
|
Selezione appropriata delle lesioni da parte del registrar rispetto ai dermatologi specialisti
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Questo sarà valutato confrontando le lesioni selezionate per la revisione dal registrar con le lesioni selezionate dal dermatologo.
|
12 mesi
|
|
Adeguatezza della gestione da parte del registrar rispetto ai dermatologi specialisti e impatto che l'IA potrebbe avere su questo.
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ciò sarà valutato confrontando la valutazione clinica dei registrar con la valutazione clinica dei dermatologi e se fornire la valutazione AI in tempo reale ha un impatto.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 04.17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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