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用人工智能改善皮肤癌管理 (04.17 SMARTI) (SMARTI)

2021年8月12日 更新者:Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

人工智能系统作为改善皮肤癌管理诊断辅助手段的试点研究 (04.17 SMARTI)

该研究旨在证明 Molemap 人工智能 (AI) 算法是否可以用作临床环境中的诊断辅助工具。 这项研究将确定 Molemap AI 算法的诊断准确性是否与专科皮肤科医生、远程皮肤科医生和注册员(作为全科医生的代理人)相当。 研究患者群体将是需要皮肤癌评估的成年患者。

使用 AI 作为诊断辅助工具可以帮助在皮肤癌诊断方面具有不同技能的初级保健医生,并导致更合适的转诊(快速转诊需要治疗的病变,减少良性病变的转诊),从而改善就医机会并减少等待时间专科护理。

研究概览

详细说明

这是一项试点研究,旨在确定在对初级保健进行更大规模的干预试验之前,人工智能是否可以用作诊断辅助工具,以提高专科环境中的诊断准确性和结果。

目标:

  1. 确定人工智能系统的诊断准确性是否与远程皮肤科医生的临床评估相当。
  2. 在进行初级保健干预的大型试验之前,确定提供人工智能作为诊断辅助工具的安全性和可行性。

假设:

  1. AI 算法的诊断准确性可与远程皮肤科医生的评估相媲美。
  2. 人工智能算法的诊断准确性将比临床环境中的皮肤科医生更保守(即误报率更高)。
  3. 人工智能算法将比注册商具有更高的诊断准确性。
  4. 人工智能算法将减少登记员进行的活检数量,这可能会降低患者和医疗保健系统的成本。

试验设计:

试点研究将在澳大利亚维多利亚州的皮肤科和黑色素瘤专科诊所进行。 潜在参与者将在普通皮肤科和黑色素瘤诊所由认为参与者符合纳入和排除标准的诊所医生进行识别和筛选。

干涉:

使用具有自动人工智能的 MoleMap 摄像头设备拍摄病灶,提供实时病灶评估。

该试点研究将是干预前后的试验设计。 对于最初的“导入”阶段,不会将 AI 诊断提供回治疗临床医生。 此阶段将用于前瞻性数据收集。

在干预阶段,在对患者进行临床评估后,将向皮肤科注册员(在本试点研究中用作 GP 的代理人)和皮肤科医生提供 AI 诊断。 病变的处理将由皮肤科医生确定并记录。

该设备的安全性将取决于它在皮肤科专科诊所的使用情况,以确保患者接受最高标准的护理,皮肤科医生为所有测试的病变提供临床诊断和管理。

预计整个试验将扩大到包括澳大利亚和新西兰的多个站点。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3053
        • Skin Health Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 到专科皮肤科诊所进行皮肤癌评估或监测的患者。
  2. 患者可能有也可能没有关注的病变。
  3. 在皮肤科医生进行全面皮肤检查时,患者必须至少有两个病变成像。
  4. 年龄大于 18 岁。
  5. 参与者愿意并能够对可疑病变进行调查(例如 皮肤活检)。

排除标准:

  1. 患者未给予知情同意。
  2. 患者无法或不愿进行全面的皮肤检查
  3. 患者有认知障碍的已知过去或当前诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:导入阶段
在引入阶段,治疗临床医生将不会实时获得 Molemap 人工智能诊断(即与患者一起在诊所)。
有源比较器:活跃期
在活动阶段,治疗临床医生将实时获得 Molemap 人工智能诊断。
该设备/软件结合了人工智能,可为患有潜在恶性皮肤病变的患者的临床医生提供诊断帮助。 该软件通过使用相机获取图像来支持。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与远程皮肤科医生评估进行前瞻性比较时,该设备的诊断准确性
大体时间:12个月
与远程皮肤科医生相比,该算法的灵敏度和特异性。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
与皮肤科医生评估相比,前瞻性使用时设备的诊断准确性
大体时间:12个月
与皮肤科医生相比,该算法的灵敏度和特异性。
12个月
与远程皮肤科医生、皮肤科医生和登记员相比,该设备的诊断准确性使用组织病理学作为任何病变活检的“金标准”。
大体时间:12个月
与活检的任何病变的组织病理学相比,该算法的灵敏度和特异性。
12个月
Appropriate selection of lesions by registrar compared to specialist dermatologists
大体时间:12个月
这将通过将登记员选择用于审查的病变与皮肤科医生选择的病变进行比较来评估。
12个月
与专业皮肤科医生相比,注册服务商的管理适当性以及 AI 可能对此产生的影响。
大体时间:12个月
这将通过将注册商的临床评估与皮肤科医生的临床评估进行比较以及实时提供 AI 评估是否有影响来评估。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 学习椅:Victoria Mar, A/Prof、Monash University, Australia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (实际的)

2021年5月19日

研究完成 (实际的)

2021年5月30日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月12日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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