Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra hudcancerhantering med artificiell intelligens (04.17 SMARTI) (SMARTI)

12 augusti 2021 uppdaterad av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

En pilotstudie av ett artificiellt intelligenssystem som ett diagnostiskt hjälpmedel för att förbättra hanteringen av hudcancer (04.17 SMARTI)

Studien är utformad för att kunna bevisa om Molemap Artificial Intelligence (AI)-algoritmen kan användas som ett diagnostiskt hjälpmedel i en klinisk miljö. Denna studie kommer att avgöra om den diagnostiska noggrannheten hos Molemap AI-algoritmen är jämförbar med en specialisthudläkare, teledermatolog och registrator (som ett surrogat för en allmänläkare). Studiens patientpopulation kommer att vara vuxna patienter som behöver bedömning av hudcancer.

Användningen av AI som ett diagnostiskt hjälpmedel kan hjälpa primärvårdsläkare som har varierande skicklighet i att diagnostisera hudcancer och leda till mer lämpliga remisser (snabb remiss för lesioner som kräver behandling och färre remisser för godartade lesioner), och därigenom förbättra tillgången och minska väntetiderna för specialistvård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie som syftar till att fastställa om artificiell intelligens kan användas som ett diagnostiskt hjälpmedel för att förbättra diagnostisk noggrannhet och resultat i specialistmiljön innan man genomför en mycket större prövning av interventionen i primärvården.

Mål:

  1. Att fastställa om den diagnostiska noggrannheten hos ett artificiell intelligenssystem är i nivå med teledermatologers kliniska bedömning.
  2. Att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att erbjuda artificiell intelligens som ett diagnostiskt hjälpmedel innan man genomför en stor prövning av interventionen i primärvården.

Hypoteser:

  1. AI-algoritmen kommer att ha diagnostisk noggrannhet jämförbar med en teledermatologs bedömning.
  2. AI-algoritmen kommer att ha en diagnostisk noggrannhet som är mer konservativ (dvs. fler falska positiva) än hudläkare i den kliniska miljön.
  3. AI-algoritmen kommer att ha större diagnostisk noggrannhet än registratorn.
  4. AI-algoritmen kommer att leda till en minskning av antalet biopsier som utförs av registratorn, vars sannolikhet kommer att minska kostnaderna för patienter och sjukvårdssystem.

Testdesign:

Pilotstudien kommer att äga rum på specialistkliniker för dermatologi och melanom i Victoria, Australien. Potentiella deltagare kommer att identifieras och screenas på de allmänna dermatologi- och melanomklinikerna av de klinikläkare som anser att deltagaren uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.

Intervention:

Fotografering av lesioner med hjälp av en MoleMap-kameraenhet med automatiserad artificiell intelligens som ger en bedömning av lesionen i realtid.

Denna pilotstudie kommer att vara en design för en före och efter interventionsförsök. För den inledande "inledningsfasen" kommer ingen AI-diagnos att lämnas tillbaka till de behandlande klinikerna. Denna fas kommer att användas för framtida datainsamling.

För interventionsfasen kommer en AI-diagnos att ges till dermatologiregistratorn (som används i denna pilotstudie som ett surrogat för GP) och hudläkare efter att de båda har utvärderat patienten kliniskt. Hanteringen av lesionen kommer att bestämmas av hudläkaren och registreras.

Säkerheten för enheten kommer att bestämmas av dess användning i miljön för specialiserade dermatologiska kliniker för att säkerställa att patienterna får den högsta standarden på vård med en hudläkare som tillhandahåller en klinisk diagnos och hantering av alla testade lesioner.

Det förväntas att hela försöket kommer att utökas till att omfatta flera webbplatser över Australien och Nya Zeeland.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin Health Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som besöker de specialiserade dermatologiska klinikerna för bedömning eller övervakning av hudcancer.
  2. Patienter kan eller kanske inte har en lesion av oro.
  3. Patienter måste ha minst två lesioner avbildade under fullständig hudundersökning av en hudläkare.
  4. Ålder över 18 år.
  5. Deltagaren är villig och kan utföra undersökning av misstänkt lesion (t.ex. hudbiopsi).

Exklusions kriterier:

  1. Patienten ger inte informerat samtycke.
  2. Patienten kan eller vill inte genomgå en fullständig hudundersökning
  3. Patienten har en känd tidigare eller nuvarande diagnos av kognitiv funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Inledningsfas
Under inledningsfasen kommer behandlande kliniker inte att få diagnosen Molemap artificiell intelligens i realtid (dvs. på klinik med patienten).
Aktiv komparator: Aktiv fas
Under den aktiva fasen kommer behandlande läkare att få diagnosen Molemap artificiell intelligens i realtid.
Den här enheten/mjukvaran innehåller artificiell intelligens för att ge en diagnostisk hjälp för läkare av patienter med potentiellt maligna hudskador. Programvaran stöds av användning av kameror för insamling av bilder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet av enheten jämfört med en teledermatologbedömning
Tidsram: 12 månader
Algoritmens känslighet och specificitet jämfört med teledermatologen.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet för enheten när den används prospektivt jämfört med en bedömning av en hudläkare
Tidsram: 12 månader
Algoritmens känslighet och specificitet jämfört med hudläkaren.
12 månader
Diagnostisk noggrannhet för enheten jämfört med teledermatolog, hudläkare och registrator som använder histopatologi som "guldstandard" för alla lesioner som biopsierats.
Tidsram: 12 månader
Algoritmens känslighet och specificitet jämfört med histopatologi för eventuella lesioner som biopsierats.
12 månader
Lämpligt urval av lesioner av registrator jämfört med specialisthudläkare
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas genom att jämföra de lesioner som valts ut för granskning av registraren med de lesioner som hudläkaren valt ut.
12 månader
Lämpligheten av registrarens hantering jämfört med specialisthudläkare och påverkan AI kan ha på detta.
Tidsram: 12 månader
Detta kommer att bedömas genom att jämföra registratorns kliniska bedömning med hudläkarens kliniska bedömning och om tillhandahållande av AI-bedömningen i realtid har en effekt.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

19 maj 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hudcancer

3
Prenumerera