- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04040114
Förbättra hudcancerhantering med artificiell intelligens (04.17 SMARTI) (SMARTI)
En pilotstudie av ett artificiellt intelligenssystem som ett diagnostiskt hjälpmedel för att förbättra hanteringen av hudcancer (04.17 SMARTI)
Studien är utformad för att kunna bevisa om Molemap Artificial Intelligence (AI)-algoritmen kan användas som ett diagnostiskt hjälpmedel i en klinisk miljö. Denna studie kommer att avgöra om den diagnostiska noggrannheten hos Molemap AI-algoritmen är jämförbar med en specialisthudläkare, teledermatolog och registrator (som ett surrogat för en allmänläkare). Studiens patientpopulation kommer att vara vuxna patienter som behöver bedömning av hudcancer.
Användningen av AI som ett diagnostiskt hjälpmedel kan hjälpa primärvårdsläkare som har varierande skicklighet i att diagnostisera hudcancer och leda till mer lämpliga remisser (snabb remiss för lesioner som kräver behandling och färre remisser för godartade lesioner), och därigenom förbättra tillgången och minska väntetiderna för specialistvård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en pilotstudie som syftar till att fastställa om artificiell intelligens kan användas som ett diagnostiskt hjälpmedel för att förbättra diagnostisk noggrannhet och resultat i specialistmiljön innan man genomför en mycket större prövning av interventionen i primärvården.
Mål:
- Att fastställa om den diagnostiska noggrannheten hos ett artificiell intelligenssystem är i nivå med teledermatologers kliniska bedömning.
- Att fastställa säkerheten och genomförbarheten av att erbjuda artificiell intelligens som ett diagnostiskt hjälpmedel innan man genomför en stor prövning av interventionen i primärvården.
Hypoteser:
- AI-algoritmen kommer att ha diagnostisk noggrannhet jämförbar med en teledermatologs bedömning.
- AI-algoritmen kommer att ha en diagnostisk noggrannhet som är mer konservativ (dvs. fler falska positiva) än hudläkare i den kliniska miljön.
- AI-algoritmen kommer att ha större diagnostisk noggrannhet än registratorn.
- AI-algoritmen kommer att leda till en minskning av antalet biopsier som utförs av registratorn, vars sannolikhet kommer att minska kostnaderna för patienter och sjukvårdssystem.
Testdesign:
Pilotstudien kommer att äga rum på specialistkliniker för dermatologi och melanom i Victoria, Australien. Potentiella deltagare kommer att identifieras och screenas på de allmänna dermatologi- och melanomklinikerna av de klinikläkare som anser att deltagaren uppfyller inklusions- och uteslutningskriterierna.
Intervention:
Fotografering av lesioner med hjälp av en MoleMap-kameraenhet med automatiserad artificiell intelligens som ger en bedömning av lesionen i realtid.
Denna pilotstudie kommer att vara en design för en före och efter interventionsförsök. För den inledande "inledningsfasen" kommer ingen AI-diagnos att lämnas tillbaka till de behandlande klinikerna. Denna fas kommer att användas för framtida datainsamling.
För interventionsfasen kommer en AI-diagnos att ges till dermatologiregistratorn (som används i denna pilotstudie som ett surrogat för GP) och hudläkare efter att de båda har utvärderat patienten kliniskt. Hanteringen av lesionen kommer att bestämmas av hudläkaren och registreras.
Säkerheten för enheten kommer att bestämmas av dess användning i miljön för specialiserade dermatologiska kliniker för att säkerställa att patienterna får den högsta standarden på vård med en hudläkare som tillhandahåller en klinisk diagnos och hantering av alla testade lesioner.
Det förväntas att hela försöket kommer att utökas till att omfatta flera webbplatser över Australien och Nya Zeeland.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som besöker de specialiserade dermatologiska klinikerna för bedömning eller övervakning av hudcancer.
- Patienter kan eller kanske inte har en lesion av oro.
- Patienter måste ha minst två lesioner avbildade under fullständig hudundersökning av en hudläkare.
- Ålder över 18 år.
- Deltagaren är villig och kan utföra undersökning av misstänkt lesion (t.ex. hudbiopsi).
Exklusions kriterier:
- Patienten ger inte informerat samtycke.
- Patienten kan eller vill inte genomgå en fullständig hudundersökning
- Patienten har en känd tidigare eller nuvarande diagnos av kognitiv funktionsnedsättning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Inledningsfas
Under inledningsfasen kommer behandlande kliniker inte att få diagnosen Molemap artificiell intelligens i realtid (dvs. på klinik med patienten).
|
|
Aktiv komparator: Aktiv fas
Under den aktiva fasen kommer behandlande läkare att få diagnosen Molemap artificiell intelligens i realtid.
|
Den här enheten/mjukvaran innehåller artificiell intelligens för att ge en diagnostisk hjälp för läkare av patienter med potentiellt maligna hudskador.
Programvaran stöds av användning av kameror för insamling av bilder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet av enheten jämfört med en teledermatologbedömning
Tidsram: 12 månader
|
Algoritmens känslighet och specificitet jämfört med teledermatologen.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Diagnostisk noggrannhet för enheten när den används prospektivt jämfört med en bedömning av en hudläkare
Tidsram: 12 månader
|
Algoritmens känslighet och specificitet jämfört med hudläkaren.
|
12 månader
|
Diagnostisk noggrannhet för enheten jämfört med teledermatolog, hudläkare och registrator som använder histopatologi som "guldstandard" för alla lesioner som biopsierats.
Tidsram: 12 månader
|
Algoritmens känslighet och specificitet jämfört med histopatologi för eventuella lesioner som biopsierats.
|
12 månader
|
Lämpligt urval av lesioner av registrator jämfört med specialisthudläkare
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas genom att jämföra de lesioner som valts ut för granskning av registraren med de lesioner som hudläkaren valt ut.
|
12 månader
|
Lämpligheten av registrarens hantering jämfört med specialisthudläkare och påverkan AI kan ha på detta.
Tidsram: 12 månader
|
Detta kommer att bedömas genom att jämföra registratorns kliniska bedömning med hudläkarens kliniska bedömning och om tillhandahållande av AI-bedömningen i realtid har en effekt.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hudcancer
-
Alma LasersIndragenSkin ResurfacingFörenta staterna
-
Utah State UniversityAktiv, inte rekryterandeExcoriation (Skin-Picking) DisorderFörenta staterna
-
Syneron MedicalAvslutadSkin Resurfacing | RynkminskningFörenta staterna, Kanada
-
University of Split, School of MedicineAvslutadSkin Recovery i olika mänskliga hudskadamodellerKroatien
-
University of California, DavisAvslutadTarmmikrobiom | Hudmikrobiom | Gut Lipidom | Skin Lipidom | BlodlipidomFörenta staterna
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutAvslutadPerception of Skin of Color Clinics in African AmericansFörenta staterna
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
University of CatanzaroUniversity of Roma La SapienzaOkänd
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...OkändSår och skador | Trauma | Frakturer, Öppen | Skin ExpanderKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna