Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre behandling av hudkreft med kunstig intelligens (04.17 SMARTI) (SMARTI)

12. august 2021 oppdatert av: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

En pilotstudie av et kunstig intelligenssystem som et diagnostisk hjelpemiddel for å forbedre behandling av hudkreft (04.17 SMARTI)

Studien er designet for å kunne bevise om Molemap Artificial Intelligence (AI)-algoritmen kan brukes som et diagnostisk hjelpemiddel i en klinisk setting. Denne studien vil avgjøre om den diagnostiske nøyaktigheten til Molemap AI-algoritmen er sammenlignbar med en spesialist dermatolog, teledermatolog og registrar (som et surrogat for en allmennlege). Studiepasientpopulasjonen vil være voksne pasienter som trenger hudkreftvurdering.

Bruk av AI som et diagnostisk hjelpemiddel kan hjelpe primærleger som har varierende ferdigheter i hudkreftdiagnose og føre til mer hensiktsmessige henvisninger (raske henvisninger for lesjoner som krever behandling og færre henvisninger for godartede lesjoner), og dermed forbedre tilgangen og redusere ventetiden for spesialistbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pilotstudie som tar sikte på å fastslå om kunstig intelligens kan brukes som et diagnostisk hjelpemiddel for å forbedre diagnostisk nøyaktighet og utfall i spesialistmiljøet før man gjennomfører en mye større utprøving av intervensjonen i primærhelsetjenesten.

Mål:

  1. Å fastslå om den diagnostiske nøyaktigheten til et kunstig intelligenssystem er på nivå med teledermatologers kliniske vurdering.
  2. Å etablere sikkerheten og muligheten for å tilby kunstig intelligens som et diagnostisk hjelpemiddel før man gjennomfører en stor utprøving av intervensjonen i primærhelsetjenesten.

Hypoteser:

  1. AI-algoritmen vil ha diagnostisk nøyaktighet som kan sammenlignes med en teledermatologs vurdering.
  2. AI-algoritmen vil ha en diagnostisk nøyaktighet som er mer konservativ (dvs. flere falske positiver) enn hudleger i klinisk setting.
  3. AI-algoritmen vil ha større diagnostisk nøyaktighet enn registraren.
  4. AI-algoritmen vil føre til en reduksjon i antall biopsier utført av registraren, hvis sannsynlige virkning vil redusere kostnadene for pasienter og helsevesenet.

Prøvedesign:

Pilotstudien vil finne sted i spesialiserte dermatologi- og melanomklinikker i Victoria, Australia. Potensielle deltakere vil bli identifisert og screenet ved de generelle dermatologi- og melanomklinikkene av klinikkene som mener deltakeren oppfyller inkluderings- og eksklusjonskriteriene.

Innblanding:

Fotografering av lesjoner ved hjelp av en MoleMap-kameraenhet med automatisert kunstig intelligens som gir en vurdering av lesjonen i sanntid.

Denne pilotstudien vil være et design før og etter intervensjonsforsøk. For den innledende "innføringsfasen" vil ingen AI-diagnose bli gitt tilbake til behandlende klinikere. Denne fasen vil bli brukt til prospektiv datainnsamling.

For intervensjonsfasen vil en AI-diagnose bli gitt til hudregistrator (som brukes i denne pilotstudien som surrogat for fastlegen) og hudlege etter at de begge har vurdert pasienten klinisk. Håndtering av lesjonen vil bli bestemt av hudlegen og registreres.

Sikkerheten til enheten vil bli bestemt av dens bruk i miljøet av spesialiserte dermatologiske klinikker for å sikre at pasienter får den høyeste standarden for omsorg med en hudlege som gir en klinisk diagnose og behandling for alle testede lesjoner.

Det er forventet at hele prøveperioden vil utvides til å omfatte flere nettsteder over hele Australia og New Zealand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som går til spesialiserte dermatologiske klinikker for hudkreftvurdering eller overvåking.
  2. Pasienter kan ha eller ikke ha en lesjon av bekymring.
  3. Pasienter må ha minst to lesjoner avbildet under full hudundersøkelse av hudlege.
  4. Alder over 18 år.
  5. Deltakeren er villig og i stand til å undersøke mistenkelig lesjon (f. hudbiopsi).

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten gir ikke informert samtykke.
  2. Pasienten er ikke i stand til eller vil ikke ha en fullstendig hudundersøkelse
  3. Pasienten har en kjent tidligere eller nåværende diagnose av kognitiv svikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Innføringsfasen
Under innledningsfasen vil behandlende klinikere ikke bli gitt Molemap kunstig intelligens-diagnose i sanntid (dvs. på klinikk med pasienten).
Aktiv komparator: Aktiv fase
I løpet av den aktive fasen vil behandlende klinikere få diagnosen Molemap kunstig intelligens i sanntid.
Enhet: Molemap Skin Cancer Triage Artificial Intelligence Device
Denne enheten/programvaren inneholder kunstig intelligens for å gi en diagnostisk hjelp for klinikere av pasienter med potensielt ondartede hudlesjoner. Programvaren støttes av bruk av kameraer for innhenting av bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av enheten sammenlignet prospektivt med en teledermatologvurdering
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av algoritmen sammenlignet med teledermatologen.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøyaktighet av enheten når den brukes prospektivt sammenlignet med en hudlegevurdering
Tidsramme: 12 måneder
Algoritmenes følsomhet og spesifisitet sammenlignet med hudlegen.
12 måneder
Diagnostisk nøyaktighet av enheten sammenlignet med teledermatolog, hudlege og registrar som bruker histopatologi som "gullstandard" for eventuelle lesjoner biopsiert.
Tidsramme: 12 måneder
Sensitivitet og spesifisitet av algoritmen sammenlignet med histopatologi av eventuelle lesjoner biopsiert.
12 måneder
Passende utvalg av lesjoner av registrar sammenlignet med spesialiserte hudleger
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne lesjonene valgt for vurdering av registraren med lesjonene valgt av hudlegen.
12 måneder
Hensiktsmessigheten av administrasjonen av registrar sammenlignet med spesialiserte hudleger og innvirkning AI kan ha på dette.
Tidsramme: 12 måneder
Dette vil bli vurdert ved å sammenligne registrarens kliniske vurdering med hudlegens kliniske vurdering, og om å gi AI-vurderingen i sanntid har en innvirkning.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Samarbeidspartnere

Monash University

Etterforskere

  • Studiestol: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

19. mai 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04.17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hudkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere