Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa zarządzania rakiem skóry dzięki sztucznej inteligencji (04.17 SMARTI) (SMARTI)

12 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Badanie pilotażowe systemu sztucznej inteligencji jako pomocy diagnostycznej w celu poprawy zarządzania rakiem skóry (04.17 SMARTI)

Badanie ma na celu wykazanie, czy algorytm sztucznej inteligencji (AI) Molemap może być wykorzystany jako pomoc diagnostyczna w warunkach klinicznych. Badanie to określi, czy dokładność diagnostyczna algorytmu Molemap AI jest porównywalna z dokładnością specjalisty dermatologa, teledermatologa i rejestratora (jako zastępcy lekarza pierwszego kontaktu). Badaną populacją pacjentów będą dorośli pacjenci, którzy wymagają oceny raka skóry.

Wykorzystanie sztucznej inteligencji jako pomocy diagnostycznej może pomóc lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej, którzy mają różne umiejętności w diagnostyce raka skóry i prowadzić do bardziej odpowiednich skierowań (szybkie skierowanie w przypadku zmian wymagających leczenia i mniej skierowań w przypadku zmian łagodnych), poprawiając w ten sposób dostęp i skracając czas oczekiwania na opieka specjalistyczna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe, którego celem jest ustalenie, czy sztuczna inteligencja może być wykorzystana jako pomoc diagnostyczna w celu poprawy dokładności diagnostycznej i wyników w warunkach specjalistycznych przed przeprowadzeniem znacznie większej próby interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej.

Cele:

  1. Ustalenie, czy trafność diagnostyczna systemu sztucznej inteligencji dorównuje ocenie klinicznej teledermatologów.
  2. Ustalenie bezpieczeństwa i wykonalności oferowania sztucznej inteligencji jako pomocy diagnostycznej przed przeprowadzeniem dużej próby interwencji w podstawowej opiece zdrowotnej.

hipotezy:

  1. Algorytm AI będzie miał dokładność diagnostyczną porównywalną z oceną teledermatologów.
  2. Algorytm sztucznej inteligencji będzie charakteryzował się bardziej konserwatywną dokładnością diagnostyczną (tj. większą liczbą fałszywych alarmów) niż dermatolodzy w warunkach klinicznych.
  3. Algorytm AI będzie miał większą dokładność diagnostyczną niż rejestrator.
  4. Algorytm AI doprowadzi do zmniejszenia liczby biopsji wykonywanych przez rejestratora, co prawdopodobnie wpłynie na zmniejszenie kosztów dla pacjentów i systemu opieki zdrowotnej.

Projekt próbny:

Badanie pilotażowe odbędzie się w specjalistycznych klinikach dermatologii i czerniaka w Victorii w Australii. Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani i poddani badaniu przesiewowemu w klinikach dermatologii ogólnej i klinikach czerniaka przez lekarzy klinik, którzy uznają, że uczestnik spełnia kryteria włączenia i wykluczenia.

Interwencja:

Fotografowanie zmian za pomocą kamery MoleMap ze zautomatyzowaną sztuczną inteligencją zapewniającą ocenę zmiany w czasie rzeczywistym.

To badanie pilotażowe będzie projektem próbnym przed i po interwencji. W początkowej fazie „wprowadzającej” lekarzom prowadzącym leczenie nie zostanie przekazana żadna diagnoza AI. Ta faza zostanie wykorzystana do prospektywnego gromadzenia danych.

W fazie interwencji diagnoza AI zostanie przekazana rejestratorowi dermatologicznemu (który jest wykorzystywany w tym badaniu pilotażowym jako zastępca lekarza rodzinnego) i dermatologowi po ocenie klinicznej pacjenta. Leczenie zmiany zostanie określone przez dermatologa i zarejestrowane.

Bezpieczeństwo urządzenia zostanie określone na podstawie jego zastosowania w specjalistycznych klinikach dermatologicznych, aby zapewnić pacjentom najwyższy standard opieki z dermatologiem zapewniającym diagnostykę kliniczną i leczenie wszystkich badanych zmian.

Przewiduje się, że pełna wersja próbna zostanie rozszerzona i obejmie wiele witryn w Australii i Nowej Zelandii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci zgłaszający się do specjalistycznych poradni dermatologicznych w celu oceny lub obserwacji raka skóry.
  2. Pacjenci mogą lub nie mogą mieć niepokojącej zmiany.
  3. Pacjenci muszą mieć co najmniej dwie zmiany zobrazowane podczas pełnego badania skóry przez dermatologa.
  4. Wiek powyżej 18 lat.
  5. Uczestnik jest chętny i zdolny do podjęcia badania podejrzanej zmiany (np. biopsja skóry).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie wyraża świadomej zgody.
  2. Pacjent nie może lub nie chce poddać się pełnemu badaniu skóry
  3. Pacjent ma znaną przeszłą lub obecną diagnozę zaburzeń funkcji poznawczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Faza wstępna
Podczas fazy wstępnej klinicyści prowadzący leczenie nie otrzymają diagnozy sztucznej inteligencji Molemap w czasie rzeczywistym (tj. w klinice z pacjentem).
Aktywny komparator: Faza aktywna
Podczas fazy aktywnej klinicyści będą otrzymywać diagnozę sztucznej inteligencji Molemap w czasie rzeczywistym.
Urządzenie: Molemap Skin Cancer Triage Urządzenie sztucznej inteligencji
To urządzenie/oprogramowanie zawiera sztuczną inteligencję, aby zapewnić pomoc diagnostyczną dla klinicystów pacjentów z potencjalnie złośliwymi zmianami skórnymi. Oprogramowanie jest wspierane przez wykorzystanie kamer do akwizycji obrazów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna urządzenia w porównaniu prospektywnym z oceną teledermatologa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność algorytmu w porównaniu z teledermatologiem.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna urządzenia stosowanego prospektywnie w porównaniu z oceną dermatologa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność algorytmu w porównaniu z dermatologiem.
12 miesięcy
Dokładność diagnostyczna urządzenia w porównaniu z teledermatologiem, dermatologiem i rejestratorem wykorzystującym histopatologię jako „złoty standard” dla wszelkich biopsji zmian.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Czułość i specyficzność algorytmu w porównaniu z histopatologią jakichkolwiek zmian poddanych biopsji.
12 miesięcy
Właściwy dobór zmian przez rejestratora w porównaniu do lekarzy specjalistów dermatologów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione przez porównanie zmian wybranych do przeglądu przez rejestratora ze zmianami wybranymi przez dermatologa.
12 miesięcy
Właściwość postępowania przez rejestratora w porównaniu ze specjalistami dermatologami i wpływ, jaki może mieć na to sztuczna inteligencja.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie to ocenione poprzez porównanie oceny klinicznej rejestratorów z oceną kliniczną dermatologów oraz określenie, czy zapewnienie oceny AI w czasie rzeczywistym ma wpływ.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Współpracownicy

Monash University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 04.17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj