Mejorando el manejo del cáncer de piel con inteligencia artificial (04.17 SMARTI) (SMARTI)
Un estudio piloto de un sistema de inteligencia artificial como ayuda diagnóstica para mejorar el manejo del cáncer de piel (04.17 SMARTI)
El estudio está diseñado para poder probar si el algoritmo de inteligencia artificial (IA) Molemap se puede utilizar como ayuda de diagnóstico en un entorno clínico. Este estudio determinará si la precisión diagnóstica del algoritmo Molemap AI es comparable a la de un dermatólogo especialista, un teledermatólogo y un registrador (como sustituto de un médico general). La población de pacientes del estudio serán pacientes adultos que requieran una evaluación del cáncer de piel.
El uso de la IA como ayuda diagnóstica puede ayudar a los médicos de atención primaria que tienen habilidades variables en el diagnóstico del cáncer de piel y generar remisiones más adecuadas (remisión rápida para lesiones que requieren tratamiento y menos remisiones para lesiones benignas), mejorando así el acceso y reduciendo los tiempos de espera para atención especializada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto que tiene como objetivo establecer si la inteligencia artificial se puede utilizar como ayuda diagnóstica para mejorar la precisión diagnóstica y los resultados en el entorno especializado antes de realizar un ensayo mucho más grande de la intervención en la atención primaria.
Objetivos:
- Establecer si la precisión diagnóstica de un sistema de inteligencia artificial está a la par con la evaluación clínica de los teledermatólogos.
- Establecer la seguridad y viabilidad de ofrecer inteligencia artificial como ayuda diagnóstica antes de realizar un gran ensayo de la intervención en atención primaria.
Hipótesis:
- El algoritmo de IA tendrá una precisión diagnóstica comparable con la evaluación de un teledermatólogo.
- El algoritmo de IA tendrá una precisión diagnóstica más conservadora (es decir, más falsos positivos) que los dermatólogos en el entorno clínico.
- El algoritmo de IA tendrá mayor precisión diagnóstica que el registrador.
- El algoritmo de IA conducirá a una reducción en la cantidad de biopsias realizadas por el registrador, cuyo impacto probable será una reducción del costo para los pacientes y el sistema de atención médica.
Diseño de prueba:
El estudio piloto se llevará a cabo en clínicas especializadas en dermatología y melanoma en Victoria, Australia. Los posibles participantes serán identificados y evaluados en las clínicas de dermatología general y melanoma por los médicos de la clínica que consideren que el participante cumple con los criterios de inclusión y exclusión.
Intervención:
Fotografía de lesiones mediante un dispositivo de cámara MoleMap con inteligencia artificial automatizada que proporciona una valoración de la lesión en tiempo real.
Este estudio piloto será un diseño de prueba de intervención antes y después. Para la fase inicial de "introducción", no se proporcionará ningún diagnóstico de IA a los médicos tratantes. Esta fase se utilizará para la recopilación prospectiva de datos.
Para la fase de intervención, se proporcionará un diagnóstico de IA al registrador de dermatología (que se utiliza en este estudio piloto como sustituto del médico de cabecera) y al dermatólogo después de que ambos hayan evaluado clínicamente al paciente. El manejo de la lesión será determinado por el dermatólogo y registrado.
La seguridad del dispositivo estará determinada por su uso en el entorno de clínicas dermatológicas especializadas para garantizar que los pacientes reciban el más alto nivel de atención con un dermatólogo que proporcione un diagnóstico clínico y tratamiento para todas las lesiones probadas.
Se anticipa que la prueba completa se expandirá para incluir múltiples sitios en Australia y Nueva Zelanda.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que acuden a las consultas de dermatología especializada para valoración o vigilancia del cáncer de piel.
- Los pacientes pueden tener o no una lesión de interés.
- Los pacientes deben tener al menos dos lesiones en imágenes durante un examen completo de la piel realizado por un dermatólogo.
- Edad mayor de 18 años.
- El participante está dispuesto y es capaz de emprender la investigación de una lesión sospechosa (p. biopsia de piel).
Criterio de exclusión:
- El paciente no da su consentimiento informado.
- El paciente no puede o no quiere someterse a un examen completo de la piel
- El paciente tiene un diagnóstico pasado o actual conocido de deterioro cognitivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Fase de introducción
Durante la fase introductoria, los médicos tratantes no recibirán el diagnóstico de inteligencia artificial de Molemap en tiempo real (es decir, en la clínica con el paciente).
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|
Comparador activo: Fase activa
Durante la fase activa de tratamiento, los médicos recibirán el diagnóstico de inteligencia artificial Molemap en tiempo real.
|
Este dispositivo/software incorpora inteligencia artificial para proporcionar una ayuda de diagnóstico para los médicos de pacientes con lesiones cutáneas potencialmente malignas.
El software se apoya en el uso de cámaras para la adquisición de imágenes.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del dispositivo en comparación prospectiva con la evaluación de un teledermatólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sensibilidad y especificidad del algoritmo frente al teledermatólogo.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Precisión diagnóstica del dispositivo cuando se usa prospectivamente en comparación con la evaluación de un dermatólogo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sensibilidad y especificidad del algoritmo frente al dermatólogo.
|
12 meses
|
|
Precisión diagnóstica del dispositivo en comparación con teledermatólogo, dermatólogo y registrador utilizando la histopatología como "estándar de oro" para cualquier lesión biopsiada.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Sensibilidad y especificidad del algoritmo en comparación con la histopatología de cualquier lesión biopsiada.
|
12 meses
|
|
Selección adecuada de lesiones por registrador frente a dermatólogos especialistas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará comparando las lesiones seleccionadas para revisión por el registrador con las lesiones seleccionadas por el dermatólogo.
|
12 meses
|
|
Adecuación del manejo por registrador en comparación con dermatólogos especialistas e impacto que la IA podría tener en esto.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Esto se evaluará comparando la evaluación clínica de los registradores con la evaluación clínica de los dermatólogos y si proporcionar la evaluación de IA en tiempo real tiene un impacto.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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