Melhorando o gerenciamento do câncer de pele com inteligência artificial (04.17 SMARTI) (SMARTI)
Um estudo piloto de um sistema de inteligência artificial como auxílio diagnóstico para melhorar o controle do câncer de pele (04.17 SMARTI)
O estudo foi projetado para provar se o algoritmo Molemap Artificial Intelligence (AI) pode ser usado como um auxiliar de diagnóstico em um ambiente clínico. Este estudo determinará se a precisão diagnóstica do algoritmo Molemap AI é comparável a um dermatologista especialista, teledermatologista e registrador (como substituto de um clínico geral). A população de pacientes do estudo será de pacientes adultos que necessitam de avaliação de câncer de pele.
O uso da IA como auxílio diagnóstico pode auxiliar os médicos de cuidados primários que possuem habilidade variável no diagnóstico de câncer de pele e levar a encaminhamentos mais adequados (encaminhamento rápido para lesões que requerem tratamento e menos encaminhamentos para lesões benignas), melhorando assim o acesso e reduzindo o tempo de espera para atendimento especializado.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto que visa estabelecer se a inteligência artificial pode ser usada como uma ajuda diagnóstica para melhorar a precisão e os resultados do diagnóstico no ambiente especializado antes de conduzir um estudo muito maior da intervenção na atenção primária.
Objetivos.
- Estabelecer se a precisão diagnóstica de um sistema de inteligência artificial está de acordo com a avaliação clínica dos teledermatologistas.
- Estabelecer a segurança e a viabilidade de oferecer inteligência artificial como auxílio diagnóstico antes de realizar um grande teste da intervenção na atenção primária.
Hipóteses:
- O algoritmo de IA terá uma precisão diagnóstica comparável à avaliação de um teledermatologista.
- O algoritmo AI terá uma precisão diagnóstica mais conservadora (ou seja, mais falsos positivos) do que os dermatologistas no ambiente clínico.
- O algoritmo AI terá maior precisão de diagnóstico do que o registrador.
- O algoritmo de IA levará a uma redução no número de biópsias realizadas pelo registrador, cujo provável impacto será a redução de custos para os pacientes e para o sistema de saúde.
Projeto de teste:
O estudo piloto será realizado em clínicas especializadas em dermatologia e melanoma em Victoria, Austrália. Os participantes em potencial serão identificados e selecionados nas clínicas de dermatologia geral e melanoma pelos médicos da clínica que considerarem que o participante atende aos critérios de inclusão e exclusão.
Intervenção:
Fotografia de lesões usando um dispositivo de câmera MoleMap com inteligência artificial automatizada que fornece uma avaliação da lesão em tempo real.
Este estudo piloto será um projeto de teste de intervenção antes e depois. Para a fase inicial de 'liderança', nenhum diagnóstico de IA será fornecido aos médicos responsáveis pelo tratamento. Esta fase será utilizada para a coleta de dados prospectivos.
Para a fase de intervenção, um diagnóstico de IA será fornecido ao registrador de dermatologia (que é usado neste estudo piloto como substituto do clínico geral) e ao dermatologista após ambos terem avaliado o paciente clinicamente. O manejo da lesão será determinado pelo dermatologista e registrado.
A segurança do dispositivo será determinada por seu uso em clínicas especializadas em dermatologia para garantir que os pacientes recebam o mais alto padrão de atendimento com um dermatologista fornecendo diagnóstico clínico e tratamento para todas as lesões testadas.
Prevê-se que o teste completo se expandirá para incluir vários locais na Austrália e na Nova Zelândia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Skin Health Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que frequentam as clínicas especializadas em dermatologia para avaliação ou vigilância do câncer de pele.
- Os pacientes podem ou não ter uma lesão preocupante.
- Os pacientes devem ter pelo menos duas lesões examinadas durante o exame completo da pele por um dermatologista.
- Idade superior a 18 anos.
- O participante está disposto e é capaz de realizar investigação de lesão suspeita (por exemplo, biópsia de pele).
Critério de exclusão:
- O paciente não dá consentimento informado.
- O paciente não pode ou não quer fazer um exame completo da pele
- O paciente tem um diagnóstico passado ou atual conhecido de comprometimento cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Fase inicial
Durante a fase de introdução, os médicos de tratamento não receberão o diagnóstico de inteligência artificial Molemap em tempo real (ou seja, na clínica com o paciente).
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Comparador Ativo: Fase ativa
Durante a fase ativa, os médicos de tratamento receberão o diagnóstico de inteligência artificial Molemap em tempo real.
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Este dispositivo/software incorpora inteligência artificial para fornecer um auxiliar de diagnóstico para médicos de pacientes com lesões cutâneas potencialmente malignas.
O software é suportado pelo uso de câmeras para aquisição de imagens.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do dispositivo quando comparado prospectivamente com avaliação de teledermatologista
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo em comparação com o teledermatologista.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão diagnóstica do dispositivo quando usado prospectivamente em comparação com uma avaliação do dermatologista
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo em comparação com o dermatologista.
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12 meses
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Precisão diagnóstica do dispositivo em comparação com teledermatologista, dermatologista e registrador usando histopatologia como 'padrão ouro' para quaisquer lesões biopsiadas.
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade e especificidade do algoritmo em comparação com a histopatologia de quaisquer lesões biopsiadas.
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12 meses
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Seleção apropriada de lesões pelo registrador em comparação com dermatologistas especialistas
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado comparando as lesões selecionadas para revisão pelo registrador com as lesões selecionadas pelo dermatologista.
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12 meses
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Adequação do gerenciamento pelo registrador em comparação com dermatologistas especializados e impacto que a IA pode ter sobre isso.
Prazo: 12 meses
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Isso será avaliado comparando a avaliação clínica do registrador com a avaliação clínica do dermatologista e se o fornecimento da avaliação de IA em tempo real tiver algum impacto.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 04.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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