Улучшение лечения рака кожи с помощью искусственного интеллекта (04.17 SMARTI) (SMARTI)
Пилотное исследование системы искусственного интеллекта как диагностического средства для улучшения лечения рака кожи (04.17 SMARTI)
Исследование призвано доказать, можно ли использовать алгоритм искусственного интеллекта (ИИ) Molemap в качестве диагностического средства в клинических условиях. Это исследование определит, сравнима ли диагностическая точность алгоритма Molemap AI с точностью специалиста-дерматолога, теледерматолога и регистратора (в качестве суррогата врача общей практики). Популяция пациентов исследования будет состоять из взрослых пациентов, которым требуется оценка рака кожи.
Использование ИИ в качестве диагностического средства может помочь врачам первичной медико-санитарной помощи, которые имеют различные навыки в диагностике рака кожи, и привести к более подходящим направлениям (быстрое направление при поражениях, требующих лечения, и меньшее количество направлений при доброкачественных поражениях), тем самым улучшая доступ и сокращая время ожидания для специализированный уход.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это пилотное исследование, целью которого является установить, можно ли использовать искусственный интеллект в качестве диагностической помощи для повышения точности диагностики и результатов в специализированных условиях, прежде чем проводить гораздо более масштабные испытания вмешательства в первичной медико-санитарной помощи.
Цели:
- Установить, соответствует ли диагностическая точность системы искусственного интеллекта клинической оценке теледерматологов.
- Установить безопасность и осуществимость использования искусственного интеллекта в качестве диагностической помощи до проведения крупного испытания вмешательства в первичной медико-санитарной помощи.
Гипотезы:
- Алгоритм ИИ будет иметь диагностическую точность, сравнимую с оценкой теледерматологов.
- Алгоритм ИИ будет иметь более консервативную диагностическую точность (то есть больше ложных срабатываний), чем дерматологи в клинических условиях.
- Алгоритм ИИ будет иметь большую точность диагностики, чем регистратор.
- Алгоритм ИИ приведет к сокращению количества биопсий, выполняемых регистратором, что, вероятно, приведет к снижению затрат для пациентов и системы здравоохранения.
Пробный дизайн:
Пилотное исследование будет проходить в специализированных клиниках дерматологии и меланомы в Виктории, Австралия. Потенциальные участники будут определены и проверены в клиниках общей дерматологии и меланомы врачами клиники, которые посчитают, что участник соответствует критериям включения и исключения.
Вмешательство:
Фотография поражений с помощью камеры MoleMap с автоматическим искусственным интеллектом, обеспечивающей оценку поражения в режиме реального времени.
Это пилотное исследование будет представлять собой испытание до и после вмешательства. На начальном «вводном» этапе диагноз ИИ не будет предоставлен лечащим врачам. Этот этап будет использоваться для проспективного сбора данных.
На этапе вмешательства диагноз ИИ будет предоставлен регистратору дерматологии (который используется в этом пилотном исследовании в качестве заместителя врача общей практики) и дерматологу после того, как они оба проведут клиническую оценку пациента. Лечение поражения будет определено дерматологом и записано.
Безопасность устройства будет определяться его использованием в специализированных дерматологических клиниках, чтобы гарантировать, что пациенты получают лечение на самом высоком уровне, а дерматолог ставит клинический диагноз и лечит все протестированные поражения.
Ожидается, что полное испытание будет расширено за счет включения нескольких сайтов в Австралии и Новой Зеландии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
- The Alfred- Victorian Melanoma Service
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
- Skin Health Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, посещающие специализированные дерматологические клиники для оценки или наблюдения за раком кожи.
- Пациенты могут иметь или не иметь поражения, вызывающие озабоченность.
- Во время полного осмотра кожи дерматологом у пациентов должно быть визуализировано как минимум два очага поражения.
- Возраст старше 18 лет.
- Участник желает и может провести расследование подозрительного поражения (например, биопсия кожи).
Критерий исключения:
- Пациент не дает информированного согласия.
- Пациент не может или не хочет пройти полное обследование кожи
- Пациент имеет известный прошлый или текущий диагноз когнитивных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Вводная фаза
На начальном этапе лечащим врачам не будет ставиться диагноз искусственного интеллекта Molemap в режиме реального времени (т. е. в клинике с пациентом).
|
|
|
Активный компаратор: Активная фаза
Во время активной фазы лечащим врачам будет поставлен диагноз искусственного интеллекта Molemap в режиме реального времени.
|
Это устройство/программное обеспечение включает в себя искусственный интеллект, чтобы помочь клиницистам в диагностике пациентов с потенциально злокачественными поражениями кожи.
Программное обеспечение поддерживает использование камер для получения изображений.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность устройства при проспективном сравнении с оценкой теледерматолога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность алгоритма по сравнению с теледерматологом.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность устройства при проспективном использовании по сравнению с оценкой дерматолога
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность алгоритма по сравнению с дерматологом.
|
12 месяцев
|
|
Диагностическая точность устройства по сравнению с теледерматологом, дерматологом и регистратором, использующим гистопатологию в качестве «золотого стандарта» для любых биопсийных поражений.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Чувствительность и специфичность алгоритма по сравнению с гистопатологией любых очагов биопсии.
|
12 месяцев
|
|
Надлежащий выбор поражений регистратором по сравнению со специалистами-дерматологами
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем сравнения поражений, выбранных для рассмотрения регистратором, с поражениями, выбранными дерматологом.
|
12 месяцев
|
|
Уместность управления регистратором по сравнению со специалистами-дерматологами и влияние ИИ на это.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Это будет оцениваться путем сравнения клинической оценки регистраторов с клинической оценкой дерматолога, а также если предоставление оценки ИИ в режиме реального времени окажет влияние.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак кожи
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
University Hospital Schleswig-HolsteinАктивный, не рекрутирующийЦифра кончика раны | Сайт донора Split SkinГермания