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Améliorer la gestion du cancer de la peau grâce à l'intelligence artificielle (04.17 SMARTI) (SMARTI)

12 août 2021 mis à jour par: Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Une étude pilote d'un système d'intelligence artificielle comme aide au diagnostic pour améliorer la gestion du cancer de la peau (04.17 SMARTI)

L'étude est conçue pour être en mesure de prouver si l'algorithme d'intelligence artificielle (IA) Molemap peut être utilisé comme aide au diagnostic dans un cadre clinique. Cette étude déterminera si la précision diagnostique de l'algorithme Molemap AI est comparable à celle d'un dermatologue spécialiste, d'un télédermatologue et d'un registraire (en tant que substitut d'un médecin généraliste). La population de patients à l'étude sera constituée de patients adultes nécessitant une évaluation du cancer de la peau.

L'utilisation de l'IA comme aide au diagnostic peut aider les médecins de premier recours qui ont des compétences variables dans le diagnostic du cancer de la peau et conduire à des références plus appropriées (référence rapide pour les lésions nécessitant un traitement et moins de références pour les lésions bénignes), améliorant ainsi l'accès et réduisant les délais d'attente pour soins spécialisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote qui vise à déterminer si l'intelligence artificielle peut être utilisée comme aide au diagnostic pour améliorer la précision et les résultats du diagnostic dans le cadre d'un spécialiste avant de mener un essai beaucoup plus vaste de l'intervention en soins primaires.

Objectifs:

  1. Établir si la précision diagnostique d'un système d'intelligence artificielle est à la hauteur de l'évaluation clinique des télédermatologues.
  2. Établir la sécurité et la faisabilité d'offrir l'intelligence artificielle comme aide au diagnostic avant de mener un essai à grande échelle de l'intervention en soins primaires.

Hypothèses:

  1. L'algorithme d'IA aura une précision de diagnostic comparable à l'évaluation d'un télédermatologue.
  2. L'algorithme d'IA aura une précision de diagnostic plus conservatrice (c'est-à-dire plus de faux positifs) que les dermatologues en milieu clinique.
  3. L'algorithme d'IA aura une plus grande précision de diagnostic que le registraire.
  4. L'algorithme d'IA conduira à une réduction du nombre de biopsies effectuées par le registraire, dont l'impact probable sera une réduction des coûts pour les patients et le système de santé.

Conception d'essai :

L'étude pilote se déroulera dans des cliniques spécialisées en dermatologie et mélanome à Victoria, en Australie. Les participants potentiels seront identifiés et sélectionnés dans les cliniques de dermatologie générale et de mélanome par les médecins de la clinique qui jugent que le participant répond aux critères d'inclusion et d'exclusion.

Intervention:

Photographie des lésions à l'aide d'un appareil photo MoleMap doté d'une intelligence artificielle automatisée permettant une évaluation de la lésion en temps réel.

Cette étude pilote sera une conception d'essai avant et après intervention. Pour la phase initiale « d'introduction », aucun diagnostic d'IA ne sera fourni aux cliniciens traitants. Cette phase sera utilisée pour la collecte de données prospectives.

Pour la phase d'intervention, un diagnostic d'IA sera fourni au registraire en dermatologie (qui est utilisé dans cette étude pilote comme substitut du médecin généraliste) et au dermatologue après qu'ils auront tous deux évalué cliniquement le patient. La prise en charge de la lésion sera déterminée par le dermatologue et enregistrée.

La sécurité de l'appareil sera déterminée par son utilisation dans le cadre de cliniques spécialisées en dermatologie afin de garantir que les patients reçoivent les meilleurs soins avec un dermatologue fournissant un diagnostic clinique et une prise en charge pour toutes les lésions testées.

Il est prévu que l'essai complet s'étende pour inclure plusieurs sites en Australie et en Nouvelle-Zélande.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • The Alfred- Victorian Melanoma Service
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Skin Health Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients fréquentant les cliniques spécialisées en dermatologie pour l'évaluation ou la surveillance d'un cancer de la peau.
  2. Les patients peuvent ou non avoir une lésion préoccupante.
  3. Les patients doivent avoir au moins deux lésions imagées lors d'un examen complet de la peau par un dermatologue.
  4. Âge supérieur à 18 ans.
  5. Le participant est disposé et capable d'entreprendre une enquête sur une lésion suspecte (par ex. biopsie cutanée).

Critère d'exclusion:

  1. Le patient ne donne pas son consentement éclairé.
  2. Le patient ne peut pas ou ne veut pas subir un examen complet de la peau
  3. Le patient a un diagnostic passé ou actuel connu de déficience cognitive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Phase d'introduction
Pendant la phase préliminaire, les cliniciens traitants ne recevront pas le diagnostic d'intelligence artificielle Molemap en temps réel (c'est-à-dire en clinique avec le patient).
Comparateur actif: Phase active
Pendant la phase active, les cliniciens traitants recevront le diagnostic d'intelligence artificielle Molemap en temps réel.
Dispositif: Dispositif d'intelligence artificielle Molemap pour le triage du cancer de la peau
Cet appareil/logiciel intègre l'intelligence artificielle pour fournir une aide au diagnostic pour les cliniciens de patients présentant des lésions cutanées potentiellement malignes. Le logiciel est soutenu par l'utilisation de caméras pour l'acquisition d'images.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'appareil lorsqu'il est comparé prospectivement à une évaluation par télédermatologue
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité de l'algorithme par rapport au télédermatologue.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique de l'appareil lorsqu'il est utilisé de manière prospective par rapport à une évaluation dermatologique
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité de l'algorithme par rapport au dermatologue.
12 mois
Précision diagnostique de l'appareil par rapport au télédermatologue, dermatologue et registraire utilisant l'histopathologie comme «étalon-or» pour toutes les lésions biopsiées.
Délai: 12 mois
Sensibilité et spécificité de l'algorithme par rapport à l'histopathologie des éventuelles lésions biopsiées.
12 mois
Sélection appropriée des lésions par le registraire par rapport aux dermatologues spécialistes
Délai: 12 mois
Cela sera évalué en comparant les lésions sélectionnées pour examen par le registraire avec les lésions sélectionnées par le dermatologue.
12 mois
Pertinence de la prise en charge par le registraire par rapport aux dermatologues spécialistes et impact que l'IA pourrait avoir sur celle-ci.
Délai: 12 mois
Cela sera évalué en comparant l'évaluation clinique des registraires avec l'évaluation clinique des dermatologues et si la fourniture de l'évaluation de l'IA en temps réel a un impact.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Melanoma and Skin Cancer Trials Limited

Collaborateurs

Monash University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Victoria Mar, A/Prof, Monash University, Australia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

19 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2019

Première publication (Réel)

31 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04.17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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