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Precedex 특수 조사(소아 환자)

2023년 6월 29일 업데이트: Pfizer

Precedex(등록) 정맥주사액 특별조사(소아환자 대상)

2차 데이터 수집: 일본에서 Precedex의 실제 의료 행위에 따른 안전성 및 유효성 프로파일을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일본에서 실제 진료 중인 소아과 환자에게 "중환자실에서 기계적 환기 중 및 이후 진정"을 위해 투여된 Precedex 정맥 용액의 안전성 프로필을 포함한 데이터를 평가합니다.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd.와 Pfizer Japan Inc.는 각각 50개의 주제를 수집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

111

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Tokyo, 일본
        • Pfizer Japan Local Country Office

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

소아 환자(보정 재태 연령 45주에서 18세 미만)는 "중환자실에서 기계 환기 중 및 이후 진정"을 위해 이 약을 투여했습니다.

설명

포함 기준:

  • 소아 환자(보정 재태 연령 45주에서 18세 미만)는 중환자실에서 기계 환기 중 및 후에 "진정"을 위해 이 약물을 투여했습니다.

제외 기준:

  • 이 연구에서는 제외 기준이 설정되어 있지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
덱스메데토미딘 염산염
"중환자실에서 기계적 환기 중 및 이후 진정"을 위해 Precedex(Dexmedetomidine Hydrochloride)를 투여한 소아 환자(보정 재태 연령 45주에서 18세 미만)
의약품: 덱스메데토미딘 염산염

[중환자실에서 기계환기 중 및 후의 진정] 6세 이상의 소아 환자의 경우, 덱스메데토미딘은 보통 0.2 μg/kg/hr의 속도로 지속적으로 정맥(IV) 주입한 후 지속적으로 주입합니다. 0.2 ~ 1.0 μg/kg/hr 범위에서 환자의 상태에 따라 최적의 진정 수준을 달성하도록 조정됩니다.

45주에서 6세 미만의 수정된 재태 주령(임신 주수 + 출생 후 연령)을 가진 소아 환자의 경우, 덱스메데토미딘은 일반적으로 0.2 μg/kg/hr의 속도로 지속적 IV 주입에 의해 투여되고, 이어서 0.2 범위에서 지속적으로 주입됩니다. 환자의 상태에 따라 최적의 진정 수준을 달성하도록 조정된 1.4 μg/kg/hr. 투약 속도는 환자의 상태에 따라 적절하게 감소될 수 있습니다.

다른 이름들:
  • 선행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 부작용이 있는 참가자 수
기간: 프리세덱스 투여 개시(0시간)부터 중환자실(ICU) 퇴원까지(최대 33개월까지)
약물유해반응(ADR)은 Precedex를 투여받은 참가자에게 Precedex로 인해 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 의미합니다. 심각한 ADR은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 기타 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 ADR이었습니다. 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 초기 또는 장기 입원환자 입원; 지속적이거나 심각한 장애/무능력; 선천적 기형. Precedex와의 관련성은 의사에 의해 평가되었습니다.
프리세덱스 투여 개시(0시간)부터 중환자실(ICU) 퇴원까지(최대 33개월까지)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사가 효과적이라고 평가한 참가자(반응자)의 비율
기간: 프리세덱스 투여 종료 시(최대 33개월까지)
Precedex의 전반적인 효과는 Precedex 투여가 끝날 때 의사가 평가했습니다. 임상적 유효성은 의사에 의해 효과적, 효과적이지 않음 또는 불확정으로 평가되었습니다. 임상 유효성 비율은 반응자의 비율을 반응자와 비반응자의 총 수로 나눈 값으로 정의됩니다.
프리세덱스 투여 종료 시(최대 33개월까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

협력자

Maruishi Pharmaceutical

수사관

  • 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 30일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 29일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C0801023

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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