Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precedex speciaal onderzoek (bij pediatrische patiënten)

29 juni 2023 bijgewerkt door: Pfizer

Precedex (geregistreerd) intraveneuze oplossing Speciaal onderzoek (bij pediatrische patiënten)

Secundaire gegevensverzameling: om de veiligheids- en effectiviteitsprofielen onder de huidige medische praktijk van Precedex in Japan te bevestigen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de gegevens, inclusief het veiligheidsprofiel, te beoordelen van Precedex intraveneuze oplossing toegediend voor "sedatie tijdens en na mechanische beademing op de intensive care" bij pediatrische patiënten volgens de huidige medische praktijk in Japan.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. en Pfizer Japan Inc. verzamelen elk 50 proefpersonen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

111

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan Local Country Office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische patiënten (gecorrigeerde zwangerschapsduur van 45 weken tot <18 jaar oud) dienden dit medicijn toe voor "sedatie tijdens en na mechanische beademing op de intensive care"

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pediatrische patiënten (gecorrigeerde zwangerschapsduur van 45 weken tot <18 jaar oud) dienden dit medicijn toe voor "sedatie tijdens en na mechanische beademing op de intensive care.

Uitsluitingscriteria:

  • In dit onderzoek worden geen uitsluitingscriteria vermeld.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Dexmedetomidinehydrochloride
Pediatrische patiënten (45 weken gecorrigeerde zwangerschapsduur tot <18 jaar oud) toegediend Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) voor "sedatie tijdens en na mechanische beademing op de intensive care"
Geneesmiddel: Dexmedetomidinehydrochloride

[Sedatie tijdens en na mechanische beademing op de intensive care] Voor pediatrische patiënten van 6 jaar en ouder wordt dexmedetomidine gewoonlijk toegediend door continue intraveneuze (IV) infusie met een snelheid van 0,2 μg/kg/uur, gevolgd door continue infusie. met een bereik van 0,2 tot 1,0 μg/kg/uur aangepast om het optimale niveau van sedatie te bereiken, afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Bij pediatrische patiënten met een gecorrigeerde zwangerschapsduur (zwangerschapsduur + postnatale leeftijd) van 45 weken tot minder dan 6 jaar wordt dexmedetomidine gewoonlijk toegediend door middel van een continu intraveneus infuus met een snelheid van 0,2 μg/kg/uur, gevolgd door een continu infuus met een bereik van 0,2 μg/kg/uur. tot 1,4 μg/kg/uur aangepast om het optimale niveau van sedatie te bereiken, afhankelijk van de toestand van de patiënt. De dosering kan indien nodig worden verlaagd afhankelijk van de toestand van de patiënt.

Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de toediening van Precedex (uur 0) tot het ontslag van de intensive care (ICU) (tot maximaal maand 33, op zijn langst).
Een bijwerking (bijwerking) was elk ongewenst medisch voorval dat aan Precedex werd toegeschreven bij een deelnemer die Precedex kreeg. Een ernstige bijwerking was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om een ​​andere reden significant werd geacht: overlijden; levensbedreigende ervaring (onmiddellijk risico op overlijden); initiële of langdurige ziekenhuisopname; aanhoudende of aanzienlijke handicap/ongeschiktheid; aangeboren afwijking. De arts heeft de verwantschap met Precedex beoordeeld.
Vanaf het begin van de toediening van Precedex (uur 0) tot het ontslag van de intensive care (ICU) (tot maximaal maand 33, op zijn langst).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat door de arts als effectief werd beoordeeld (responders).
Tijdsspanne: Aan het einde van de toediening van Precedex (tot maximaal maand 33, op zijn langst)
De algehele werkzaamheid van Precedex werd aan het eind van de Precedex-toediening door de arts beoordeeld. De klinische effectiviteit werd door de arts beoordeeld als effectief, niet effectief of onbepaald. Het percentage klinische effectiviteit werd gedefinieerd als het percentage responders gedeeld door het totale aantal responders en non-responders.
Aan het einde van de toediening van Precedex (tot maximaal maand 33, op zijn langst)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

Maruishi Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C0801023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dexmedetomidinehydrochloride

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren