Enquête spéciale Precedex (chez les patients pédiatriques)
Solution intraveineuse Precedex (enregistrée) Enquête spéciale (chez les patients pédiatriques)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Évaluer les données, y compris le profil d'innocuité, de la solution intraveineuse Precedex administrée pour la « sédation pendant et après la ventilation mécanique en milieu de soins intensifs » chez les patients pédiatriques dans le cadre d'une pratique médicale réelle au Japon.
Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. et Pfizer Japan Inc. recueilleront 50 sujets chacun.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Pfizer Japan Local Country Office
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Les patients pédiatriques (âge gestationnel corrigé de 45 semaines à moins de 18 ans) ont reçu ce médicament pour la « sédation pendant et après la ventilation mécanique en milieu de soins intensifs.
Critère d'exclusion:
- Aucun critère d'exclusion n'est défini dans cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Chlorhydrate de dexmédétomidine
Patients pédiatriques (âge gestationnel corrigé de 45 semaines à < 18 ans) recevant Precedex (chlorhydrate de dexmédétomidine) pour la « sédation pendant et après la ventilation mécanique en milieu de soins intensifs »
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[Sédation pendant et après la ventilation mécanique en milieu de soins intensifs] Chez les patients pédiatriques âgés de 6 ans et plus, la dexmédétomidine est généralement administrée par perfusion intraveineuse (IV) continue à un débit de 0,2 μg/kg/h, suivie d'une perfusion continue à une plage de 0,2 à 1,0 μg/kg/h ajustée pour atteindre le niveau optimal de sédation en fonction de l'état du patient. Chez les patients pédiatriques dont l'âge gestationnel corrigé (âge gestationnel + âge postnatal) est compris entre 45 semaines et moins de 6 ans, la dexmédétomidine est généralement administrée par perfusion IV continue à un débit de 0,2 μg/kg/h, suivie d'une perfusion continue à une plage de 0,2 μg/kg/h. à 1,4 μg/kg/h ajustée pour atteindre le niveau optimal de sédation en fonction de l'état du patient. Le débit de dosage peut être diminué en fonction de l'état du patient, le cas échéant.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des effets indésirables du médicament
Délai: Depuis le début de l'administration de Precedex (heure 0) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (jusqu'au mois 33, au plus long).
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Une réaction indésirable au médicament (EIM) était tout événement médical indésirable attribué à Precedex chez un participant ayant reçu Precedex.
Un EI grave était un EI entraînant l’un des résultats suivants ou jugé important pour toute autre raison : décès ; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); hospitalisation initiale ou prolongée ; handicap/incapacité persistant ou important ; anomalie congénitale.
La relation avec Precedex a été évaluée par le médecin.
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Depuis le début de l'administration de Precedex (heure 0) jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs (USI) (jusqu'au mois 33, au plus long).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui ont été évalués comme efficaces (répondeurs) par le médecin
Délai: À la fin de l'administration de Precedex (jusqu'au mois 33, au plus long)
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L'efficacité globale de Precedex a été évaluée à la fin de l'administration de Precedex par le médecin.
L'efficacité clinique a été évaluée comme efficace, non efficace ou indéterminée par le médecin.
La proportion d'efficacité clinique a été définie comme la proportion de répondeurs divisée par le nombre total de répondeurs et de non-répondeurs.
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À la fin de l'administration de Precedex (jusqu'au mois 33, au plus long)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- C0801023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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