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Precedex 特别检查（儿科患者）

2023年6月29日 更新者：Pfizer

Precedex（已注册）静脉溶液特别调查（儿科患者）

二次数据收集：确认 Precedex 在日本实际医疗实践中的安全性和有效性概况。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估日本实际医疗实践中 Precedex Intravenous Solution 用于儿科患者“重症监护环境中机械通气期间和之后镇静”的数据，包括安全性概况。

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. 和 Pfizer Japan Inc. 将各收集 50 个受试者。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

111

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Tokyo、日本
        • Pfizer Japan Local Country Office

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10个月 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

取样方法

概率样本

研究人群

儿科患者（校正胎龄 45 周至 <18 岁）服用该药物用于“重症监护环境中机械通气期间和之后的镇静”

描述

纳入标准：

  • 儿科患者（校正胎龄 45 周至 <18 岁）在重症监护环境中给予该药物用于“机械通气期间和之后的镇静”。

排除标准：

  • 本研究未规定排除标准。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：仅案例
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
盐酸右美托咪定
儿科患者（校正胎龄 45 周至 <18 岁）服用 Precedex（盐酸右美托咪定）用于“重症监护环境中机械通气期间和之后的镇静”
药品：盐酸右美托咪定

[重症监护环境中机械通气期间和之后的镇静] 对于 6 岁及以上的儿科患者，右美托咪定通常以 0.2 μg/kg/hr 的速率连续静脉内 (IV) 输注，然后连续输注在 0.2 至 1.0 μg/kg/hr 的范围内，根据患者的情况调整以达到最佳镇静水平。

对于校正胎龄（胎龄 + 产后年龄）为 45 周至 6 岁以下的儿科患者，右美托咪定通常以 0.2 μg/kg/hr 的速率连续静脉输注，随后以 0.2 μg/kg/hr 的速度连续输注根据患者的情况调整至 1.4 μg/kg/hr 以达到最佳镇静水平。 加药速度可根据患者病情酌情减量。

其他名称：
  • 前序

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现药物不良反应的参与者人数
大体时间：从开始使用 Precedex（第 0 小时）到从重症监护病房 (ICU) 出院（最长至第 33 个月）。
药物不良反应 (ADR) 是指在接受 Precedex 治疗的参与者中因 Precedex 引起的任何不良医疗事件。 严重 ADR 是指导致以下任何结果或因任何其他原因被视为重大的 ADR：死亡；危及生命的经历（立即死亡的风险）；初次或长期住院；持续或严重残疾/无行为能力；先天性异常。 与 Precedex 的相关性由医生评估。
从开始使用 Precedex（第 0 小时）到从重症监护病房 (ICU) 出院（最长至第 33 个月）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
被医生评估为有效的参与者（有反应者）的百分比
大体时间：Precedex 给药结束时（最长至第 33 个月）
Precedex 给药结束时由医生评估 Precedex 的总体有效性。 临床效果由医生评估为有效、无效或不确定。 临床有效性比例定义为有反应者的比例除以有反应者和无反应者的总数。
Precedex 给药结束时（最长至第 33 个月）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

Maruishi Pharmaceutical

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月8日

研究完成 (实际的)

2022年8月8日

研究注册日期

首次提交

2019年7月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月29日

首次发布 (实际的)

2019年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年6月29日

最后验证

2023年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C0801023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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