Precedex特別調査（小児患者）
2023年6月29日 更新者：Pfizer
Precedex（登録済み）点滴静注特例調査（小児対象）
二次データ収集: 日本での Precedex の実際の医療行為の下での安全性と有効性のプロファイルを確認すること。
調査の概要
詳細な説明
日本で実際に医療行為を行っている小児患者の「集中治療室における人工呼吸中および人工呼吸後の鎮静」のために投与された Precedex 点滴静注液の安全性プロファイルを含むデータを評価すること。
丸石製薬株式会社とファイザージャパン株式会社がそれぞれ50名の被験者を募集します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
111
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Pfizer Japan Local Country Office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
小児患者（妊娠45週から18歳未満に修正）が「集中治療室での人工呼吸中および人工呼吸後の鎮静」のために本剤を投与
説明
包含基準:
- 小児科の患者（在胎週数を 18 歳未満に補正して 45 週）は、「集中治療室での人工呼吸中および人工呼吸後の鎮静」のためにこの薬を投与しました。
除外基準:
- この研究では除外基準は設定されていません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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デクスメデトミジン塩酸塩
小児科の患者 (45 週の修正妊娠週数から 18 歳未満) は、「集中治療室での人工呼吸中および人工呼吸後の鎮静」のために Precedex (デクスメデトミジン塩酸塩) を投与されました。
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【集中治療室での人工呼吸中および人工呼吸後の鎮静】 6 歳以上の小児患者には、通常、デクスメデトミジンを 0.2 μg/kg/hr の速度で持続静脈内 (IV) 注入し、その後持続注入する。 0.2 ～ 1.0 μg/kg/hr の範囲で、患者の状態に応じて最適なレベルの鎮静を達成するように調整されています。 修正妊娠週数 (妊娠週数 + 生後週数) が 45 週から 6 歳未満の小児患者の場合、デクスメデトミジンは通常、0.2 μg/kg/hr の速度で持続 IV 注入によって投与され、その後 0.2 μg/kg/hr の範囲で持続注入されます。患者の状態に応じて最適なレベルの鎮静を達成するために調整された 1.4 μg/kg/hr まで。 投与量は、患者の状態に応じて適宜減量することができる。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：Precedex の投与開始 (0 時間) から集中治療室 (ICU) からの退院まで (最長 33 か月目まで)。
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薬物有害反応 (ADR) とは、Precedex を投与された参加者における Precedex に起因すると考えられる不快な医学的出来事のことです。
重篤な ADR とは、以下のいずれかの結果をもたらす ADR、またはその他の理由で重大であるとみなされる ADR です。生命を脅かす経験（即死の危険）。初期または長期の入院。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
Precedex との関連性は医師によって評価されました。
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Precedex の投与開始 (0 時間) から集中治療室 (ICU) からの退院まで (最長 33 か月目まで)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医師によって有効であると評価された参加者（回答者）の割合
時間枠：Precedex投与終了時（最長33ヶ月目まで）
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Precedex の全体的な有効性は、Precedex 投与の終了時に医師によって評価されました。
臨床有効性は医師によって有効、無効、または不確定として評価されました。
臨床有効率は、反応者の割合を反応者と非反応者の総数で割ったものとして定義されました。
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Precedex投与終了時（最長33ヶ月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月30日
一次修了 (実際)
2022年8月8日
研究の完了 (実際)
2022年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月29日
最初の投稿 (実際)
2019年7月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月29日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C0801023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。