Специальное исследование Precedex (у педиатрических пациентов)
29 июня 2023 г. обновлено: Pfizer
Precedex (зарегистрированный) раствор для внутривенного введения, специальное исследование (у педиатрических пациентов)
Сбор вторичных данных: для подтверждения профилей безопасности и эффективности в реальной медицинской практике Precedex в Японии.
Обзор исследования
Подробное описание
Оценить данные, включая профиль безопасности, внутривенного раствора Precedex, вводимого для «седативного эффекта во время и после искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии» у педиатрических пациентов в реальной медицинской практике в Японии.
Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. и Pfizer Japan Inc. соберут по 50 человек каждая.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
111
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tokyo, Япония
- Pfizer Japan Local Country Office
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Педиатрические пациенты (45 недель, скорректированный гестационный возраст до <18 лет) вводили этот препарат для «седативного эффекта во время и после искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии».
Описание
Критерии включения:
- Педиатрические пациенты (45 недель, скорректированный гестационный возраст до <18 лет) вводили этот препарат для «седативного эффекта во время и после искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии.
Критерий исключения:
- Критерии исключения в данном исследовании не установлены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Дексмедетомидина гидрохлорид
Педиатрические пациенты (45 недель, скорректированный гестационный возраст до <18 лет) вводили Precedex (дексмедетомидина гидрохлорид) для «седативного эффекта во время и после искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии».
|
[Седация во время и после искусственной вентиляции легких в условиях интенсивной терапии] У детей в возрасте от 6 лет и старше дексмедетомидин обычно вводят путем непрерывной внутривенной (в/в) инфузии со скоростью 0,2 мкг/кг/ч с последующей непрерывной инфузией. в диапазоне от 0,2 до 1,0 мкг/кг/ч с поправкой на достижение оптимального уровня седации в зависимости от состояния пациента. Детям со скорректированным гестационным возрастом (гестационный возраст + постнатальный возраст) от 45 недель до 6 лет дексмедетомидин обычно вводят путем непрерывной внутривенной инфузии со скоростью 0,2 мкг/кг/ч, после чего следует непрерывная инфузия со скоростью 0,2 мкг/кг/ч. до 1,4 мкг/кг/ч с поправкой на достижение оптимального уровня седации в зависимости от состояния пациента. Скорость дозирования может быть уменьшена в зависимости от состояния пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с побочными реакциями на лекарства
Временное ограничение: От начала применения Прецедекса (0 час) до выписки из отделения интенсивной терапии (ОРИТ) (максимум до 33 мес).
|
Побочная реакция на лекарственный препарат (НЛР) представляла собой любое неблагоприятное медицинское явление, приписываемое препарату Precedex, у участника, принимавшего Precedex.
Серьезной нежелательной реакцией считалась нежелательная реакция, приводящая к любому из следующих исходов или считающаяся значимой по любой другой причине: смерть; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); первоначальная или длительная госпитализация в стационар; стойкая или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
Связь с Прецедексом оценивала врач.
|
От начала применения Прецедекса (0 час) до выписки из отделения интенсивной терапии (ОРИТ) (максимум до 33 мес).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, которые были оценены врачом как эффективные (респонденты)
Временное ограничение: По окончании приема Прецедекса (максимум до 33-го месяца)
|
Общая эффективность Precedex оценивалась врачом в конце приема Precedex.
Клиническая эффективность оценивалась врачом как эффективная, неэффективная или неопределенная.
Доля клинической эффективности определялась как доля ответивших на лечение, деленная на общее количество ответивших и не ответивших на лечение.
|
По окончании приема Прецедекса (максимум до 33-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
8 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, ненаркотические
- Агонисты адренергических альфа-2 рецепторов
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Снотворные и седативные средства
- Дексмедетомидин
Другие идентификационные номера исследования
- C0801023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дексмедетомидина гидрохлорид
-
CrossjectЗавершенный
-
Thomas Jefferson UniversityАктивный, не рекрутирующийПлоскоклеточный рак головы и шеи | Немелкоклеточная карцинома легкогоСоединенные Штаты