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Precedex Special Investigation (bei pädiatrischen Patienten)

29. Juni 2023 aktualisiert von: Pfizer

Präcedex (registriert) Spezialuntersuchung zur intravenösen Lösung (bei pädiatrischen Patienten)

Sekundäre Datenerhebung: Um die Sicherheits- und Wirksamkeitsprofile unter der tatsächlichen medizinischen Praxis von Precedex in Japan zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bewertung der Daten, einschließlich des Sicherheitsprofils, von Precedex intravenöser Lösung, die zur „Sedierung während und nach mechanischer Beatmung auf der Intensivstation“ bei pädiatrischen Patienten unter der tatsächlichen medizinischen Praxis in Japan verabreicht wurde.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. und Pfizer Japan Inc. werden jeweils 50 Probanden sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

111

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan Local Country Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten (korrigiertes Schwangerschaftsalter von 45 Wochen bis <18 Jahre) verabreichten dieses Medikament zur „Sedierung während und nach der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation“.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Patientinnen (korrigiertes Schwangerschaftsalter von 45 Wochen auf <18 Jahre) verabreichten dieses Medikament zur „Sedierung während und nach der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation.

Ausschlusskriterien:

  • In dieser Studie werden keine Ausschlusskriterien festgelegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Dexmedetomidinhydrochlorid
Pädiatrische Patienten (korrigiertes Schwangerschaftsalter von 45 Wochen auf <18 Jahre) erhielten Precedex (Dexmedetomidinhydrochlorid) zur „Sedierung während und nach mechanischer Beatmung auf der Intensivstation“.
Arzneimittel: Dexmedetomidinhydrochlorid

[Sedierung während und nach mechanischer Beatmung auf der Intensivstation] Bei pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren wird Dexmedetomidin normalerweise als kontinuierliche intravenöse (IV) Infusion mit einer Rate von 0,2 μg/kg/h verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion in einem Bereich von 0,2 bis 1,0 μg/kg/h eingestellt, um je nach Zustand des Patienten das optimale Sedierungsniveau zu erreichen.

Bei pädiatrischen Patientinnen mit korrigiertem Gestationsalter (Gestationsalter + postnatales Alter) von 45 Wochen bis unter 6 Jahren wird Dexmedetomidin normalerweise als kontinuierliche IV-Infusion mit einer Rate von 0,2 μg/kg/h verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion in einem Bereich von 0,2 auf 1,4 μg/kg/h eingestellt, um je nach Zustand des Patienten das optimale Sedierungsniveau zu erreichen. Die Dosierungsrate kann je nach Zustand des Patienten gegebenenfalls verringert werden.

Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: Vom Beginn der Precedex-Verabreichung (Stunde 0) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal bis zum 33. Monat).
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW) war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis, das auf Precedex zurückzuführen war, bei einem Teilnehmer, der Precedex erhielt. Eine schwerwiegende UAW war eine UAW, die zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als bedeutsam erachtet wurde: Tod; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Precedex wurde vom Arzt beurteilt.
Vom Beginn der Precedex-Verabreichung (Stunde 0) bis zur Entlassung aus der Intensivstation (maximal bis zum 33. Monat).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die vom Arzt als wirksam (Responder) bewertet wurden
Zeitfenster: Am Ende der Precedex-Verabreichung (maximal bis zum 33. Monat)
Die Gesamtwirksamkeit von Precedex wurde am Ende der Precedex-Verabreichung vom Arzt bewertet. Die klinische Wirksamkeit wurde vom Arzt als wirksam, nicht wirksam oder unbestimmt bewertet. Der Anteil der klinischen Wirksamkeit wurde als Anteil der Responder geteilt durch die Gesamtzahl der Responder und Non-Responder definiert.
Am Ende der Precedex-Verabreichung (maximal bis zum 33. Monat)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Maruishi Pharmaceutical

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C0801023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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