Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Precedex særlig undersøgelse (hos pædiatriske patienter)

29. juni 2023 opdateret af: Pfizer

Precedex (registreret) intravenøs opløsning speciel undersøgelse (hos pædiatriske patienter)

Sekundær dataindsamling: For at bekræfte sikkerheds- og effektivitetsprofilerne under den faktiske lægepraksis hos Precedex i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at vurdere data, herunder sikkerhedsprofil, af Precedex intravenøs opløsning administreret til "sedation under og efter mekanisk ventilation i intensivbehandlingsmiljøet" hos pædiatriske patienter under faktisk medicinsk praksis i Japan.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. og Pfizer Japan Inc. vil indsamle 50 forsøgspersoner hver.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

111

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan Local Country Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske patienter (45 ugers korrigeret svangerskabsalder til <18 år) administrerede dette lægemiddel til "sedation under og efter mekanisk ventilation i intensiv pleje"

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Pædiatriske patienter (45 ugers korrigeret svangerskabsalder til <18 år) administrerede dette lægemiddel til "sedation under og efter mekanisk ventilation i intensivafdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ikke opstillet eksklusionskriterier i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidinhydrochlorid
Pædiatriske patienter (45 ugers korrigeret gestationsalder til <18 år) fik Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) til "sedation under og efter mekanisk ventilation i intensivbehandlingsmiljøet"
Medicin: Dexmedetomidinhydrochlorid

[Sedation under og efter mekanisk ventilation i intensivbehandling] Til pædiatriske patienter i alderen 6 år og derover administreres dexmedetomidin normalt ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusion med en hastighed på 0,2 μg/kg/time, efterfulgt af kontinuerlig infusion i et område på 0,2 til 1,0 μg/kg/time justeret for at opnå det optimale niveau af sedation afhængigt af patientens tilstand.

Til pædiatriske patienter med korrigeret gestationsalder (gestationsalder + postnatal alder) på 45 uger til under 6 år administreres dexmedetomidin sædvanligvis ved kontinuerlig IV-infusion med en hastighed på 0,2 μg/kg/time, efterfulgt af kontinuerlig infusion i et interval på 0,2 til 1,4 μg/kg/time justeret for at opnå det optimale niveau af sedation afhængigt af patientens tilstand. Doseringshastigheden kan nedsættes alt efter patientens tilstand.

Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger
Tidsramme: Fra starten af ​​administrationen af ​​Precedex (time 0) til udskrivelsen fra intensivafdelingen (ICU) (længst op til måned 33).
En bivirkning (ADR) var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Precedex hos en deltager, der modtog Precedex. En alvorlig bivirkning var en bivirkning, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en anden årsag: død; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); indledende eller længerevarende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Relation til Precedex blev vurderet af lægen.
Fra starten af ​​administrationen af ​​Precedex (time 0) til udskrivelsen fra intensivafdelingen (ICU) (længst op til måned 33).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der blev vurderet som effektive (respondere) af lægen
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​administrationen af ​​Precedex (op til måned 33, længst)
Den samlede effektivitet af Precedex blev evalueret ved afslutningen af ​​Precedex-administrationen af ​​lægen. Klinisk effektivitet blev vurderet som effektiv, ikke effektiv eller ubestemmelig af lægen. Klinisk effektivitetsandel blev defineret som andelen af ​​respondere divideret med det samlede antal respondere og ikke-respondere.
Ved afslutningen af ​​administrationen af ​​Precedex (op til måned 33, længst)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C0801023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Dexmedetomidinhydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner