Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie specjalne Precedex (u pacjentów pediatrycznych)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

Specjalne badanie precedex (zarejestrowane) roztworu dożylnego (u pacjentów pediatrycznych)

Zbieranie danych wtórnych: W celu potwierdzenia profili bezpieczeństwa i skuteczności w ramach rzeczywistej praktyki medycznej firmy Precedex w Japonii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ocena danych, w tym profilu bezpieczeństwa, roztworu dożylnego Precedex podawanego w celu „sedacji podczas i po wentylacji mechanicznej w warunkach intensywnej terapii” u pacjentów pediatrycznych w ramach rzeczywistej praktyki lekarskiej w Japonii.

Firmy Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. i Pfizer Japan Inc. zbiorą po 50 osób.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Pfizer Japan Local Country Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 miesięcy do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni (45 tygodni skorygowany wiek ciążowy do <18 lat) podawali ten lek w celu „sedacji podczas i po wentylacji mechanicznej w warunkach intensywnej terapii”

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni (45 tygodni skorygowany wiek ciążowy do <18 lat) podawali ten lek w celu „sedacji podczas i po wentylacji mechanicznej w warunkach intensywnej terapii.

Kryteria wyłączenia:

  • W tym badaniu nie określono żadnych kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chlorowodorek deksmedetomidyny
Pacjentom pediatrycznym (od 45 tygodni skorygowanego wieku ciążowego do <18 lat) podawano Precedex (chlorowodorek deksmedetomidyny) w celu „sedacji podczas i po wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii”
Lek: Chlorowodorek deksmedetomidyny

[Sedacja podczas i po wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii] Dzieciom w wieku 6 lat i starszym deksmedetomidynę podaje się zwykle w ciągłym wlewie dożylnym (IV) z szybkością 0,2 μg/kg mc./godz., a następnie w ciągłej infuzji w zakresie od 0,2 do 1,0 μg/kg/godz., dostosowanym do osiągnięcia optymalnego poziomu sedacji w zależności od stanu pacjenta.

Dzieciom z skorygowanym wiekiem ciążowym (wiek ciążowy + wiek pourodzeniowy) od 45 tygodni do poniżej 6 lat deksmedetomidynę podaje się zwykle w ciągłym wlewie dożylnym z szybkością 0,2 μg/kg mc./godz., a następnie w ciągłym wlewie z szybkością 0,2 do 1,4 μg/kg/godz., dostosowaną do osiągnięcia optymalnego poziomu sedacji w zależności od stanu pacjenta. Szybkość dawkowania można odpowiednio zmniejszyć w zależności od stanu pacjenta.

Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane reakcje na leki
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania Precedexu (godzina 0) do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (maksymalnie do 33 miesiąca).
Niepożądaną reakcją na lek (ADR) było jakiekolwiek nieprzewidziane zdarzenie medyczne przypisane preparatowi Precedex u uczestnika, który otrzymał preparat Precedex. Poważne działanie niepożądane to działanie niepożądane, którego skutkiem jest którykolwiek z poniższych skutków lub które zostało uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); początkowa lub długotrwała hospitalizacja szpitalna; trwała lub znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wrodzona anomalia. Lekarz ocenił powiązanie z Precedexem.
Od rozpoczęcia podawania Precedexu (godzina 0) do wypisu z oddziału intensywnej terapii (OIOM) (maksymalnie do 33 miesiąca).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy zostali uznani przez lekarza za skutecznych (reagujących).
Ramy czasowe: Pod koniec podawania Precedexu (maksymalnie do 33. miesiąca)
Ogólną skuteczność preparatu Precedex oceniał lekarz na koniec jego podawania. Skuteczność kliniczna została oceniona przez lekarza jako skuteczna, nieskuteczna lub nieokreślona. Proporcję skuteczności klinicznej zdefiniowano jako odsetek osób odpowiadających na leczenie podzielony przez całkowitą liczbę osób odpowiadających i nieodpowiadających na leczenie.
Pod koniec podawania Precedexu (maksymalnie do 33. miesiąca)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

Maruishi Pharmaceutical

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C0801023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek deksmedetomidyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj