Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Precedex spesiell undersøkelse (hos pediatriske pasienter)

29. juni 2023 oppdatert av: Pfizer

Precedex (registrert) intravenøs løsning spesiell undersøkelse (hos pediatriske pasienter)

Sekundær datainnsamling: For å bekrefte sikkerhets- og effektivitetsprofilene under den faktiske medisinske praksisen til Precedex i Japan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere dataene, inkludert sikkerhetsprofilen, til Precedex intravenøs oppløsning administrert for "sedasjon under og etter mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen" hos pediatriske pasienter under faktisk medisinsk praksis i Japan.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. og Pfizer Japan Inc. vil samle inn 50 forsøkspersoner hver.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

111

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan Local Country Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske pasienter (45 uker korrigert svangerskapsalder til <18 år) administrerte dette legemidlet for "sedasjon under og etter mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen"

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatriske pasienter (45 uker korrigert svangerskapsalder til <18 år) administrerte dette stoffet for "sedasjon under og etter mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ikke satt opp noen eksklusjonskriterier i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Dexmedetomidinhydroklorid
Pediatriske pasienter (45 uker korrigert svangerskapsalder til <18 år) fikk Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) for "sedasjon under og etter mekanisk ventilasjon i intensivavdelingen"
Legemiddel: Dexmedetomidinhydroklorid

[Sedasjon under og etter mekanisk ventilasjon i intensivbehandling] For pediatriske pasienter i alderen 6 år og over administreres deksmedetomidin vanligvis ved kontinuerlig intravenøs (IV) infusjon med en hastighet på 0,2 μg/kg/time, etterfulgt av kontinuerlig infusjon i et område på 0,2 til 1,0 μg/kg/time justert for å oppnå optimalt sedasjonsnivå avhengig av pasientens tilstand.

For pediatriske pasienter med korrigert svangerskapsalder (gestasjonsalder + postnatal alder) på 45 uker til under 6 år, administreres deksmedetomidin vanligvis ved kontinuerlig IV-infusjon med en hastighet på 0,2 μg/kg/time, etterfulgt av kontinuerlig infusjon i et område på 0,2 til 1,4 μg/kg/time justert for å oppnå optimalt sedasjonsnivå avhengig av pasientens tilstand. Doseringshastigheten kan reduseres i henhold til pasientens tilstand etter behov.

Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger
Tidsramme: Fra start av administrering av Precedex (time 0) til utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (lengst inntil måned 33).
En bivirkning (ADR) var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet Precedex hos en deltaker som mottok Precedex. En alvorlig bivirkning var en bivirkning som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Relaterthet til Precedex ble vurdert av legen.
Fra start av administrering av Precedex (time 0) til utskrivning fra intensivavdeling (ICU) (lengst inntil måned 33).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som ble vurdert som effektive (respondere) av legen
Tidsramme: Ved slutten av administrasjonen av Precedex (opptil måned 33, på det lengste)
Den generelle effekten av Precedex ble evaluert ved slutten av Precedex-administrasjonen av legen. Klinisk effektivitet ble evaluert som effektiv, ikke effektiv eller ubestemt av legen. Andelen klinisk effektivitet ble definert som andelen respondere delt på det totale antallet respondere og ikke-responderere.
Ved slutten av administrasjonen av Precedex (opptil måned 33, på det lengste)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

Maruishi Pharmaceutical

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C0801023

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Dexmedetomidinhydroklorid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere