Investigación especial Precedex (en pacientes pediátricos)
29 de junio de 2023 actualizado por: Pfizer
Investigación especial de solución intravenosa Precedex (registrada) (en pacientes pediátricos)
Recopilación de datos secundarios: para confirmar los perfiles de seguridad y eficacia en la práctica médica real de Precedex en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Evaluar los datos, incluido el perfil de seguridad, de la solución intravenosa Precedex administrada para "sedación durante y después de la ventilación mecánica en el entorno de cuidados intensivos" en pacientes pediátricos en la práctica médica real en Japón.
Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. y Pfizer Japan Inc. recolectarán 50 sujetos cada uno.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
111
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Pfizer Japan Local Country Office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes pediátricos (edad gestacional corregida de 45 semanas a <18 años) que recibieron este medicamento para "sedación durante y después de la ventilación mecánica en el entorno de cuidados intensivos"
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes pediátricos (edad gestacional corregida de 45 semanas a <18 años) recibieron este medicamento para "sedación durante y después de la ventilación mecánica en el entorno de cuidados intensivos".
Criterio de exclusión:
- En este estudio no se establecen criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Clorhidrato de dexmedetomidina
Pacientes pediátricos (45 semanas de edad gestacional corregida a <18 años) que recibieron Precedex (clorhidrato de dexmedetomidina) para "sedación durante y después de la ventilación mecánica en el entorno de cuidados intensivos"
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[Sedación durante y después de la ventilación mecánica en el entorno de cuidados intensivos] Para pacientes pediátricos de 6 años en adelante, la dexmedetomidina generalmente se administra mediante una infusión intravenosa (IV) continua a una velocidad de 0,2 μg/kg/h, seguida de una infusión continua en un rango de 0,2 a 1,0 μg/kg/hr ajustado para lograr el nivel óptimo de sedación dependiendo de la condición del paciente. Para pacientes pediátricos con edades gestacionales corregidas (edad gestacional + edad posnatal) de 45 semanas a menores de 6 años, la dexmedetomidina generalmente se administra mediante una infusión IV continua a una velocidad de 0,2 μg/kg/h, seguida de una infusión continua a un rango de 0,2 a 1,4 μg/kg/hr ajustado para lograr el nivel óptimo de sedación dependiendo de la condición del paciente. La tasa de dosificación podría reducirse de acuerdo con la condición del paciente según sea apropiado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con reacciones adversas a los medicamentos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la administración de Precedex (hora 0) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (hasta el mes 33, como máximo).
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Una reacción adversa al medicamento (RAM) fue cualquier suceso médico adverso atribuido a Precedex en un participante que recibió Precedex.
Una RAM grave fue una RAM que tuvo como resultado cualquiera de los siguientes resultados o se consideró significativa por cualquier otro motivo: muerte; experiencia que pone en peligro la vida (riesgo inmediato de morir); hospitalización inicial o prolongada para pacientes hospitalizados; discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
El médico evaluó la relación con Precedex.
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Desde el inicio de la administración de Precedex (hora 0) hasta el alta de la unidad de cuidados intensivos (UCI) (hasta el mes 33, como máximo).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que fueron evaluados como eficaces (respondedores) por el médico
Periodo de tiempo: Al final de la administración de Precedex (hasta el mes 33, como máximo)
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La eficacia general de Precedex fue evaluada por el médico al final de la administración de Precedex.
La eficacia clínica fue evaluada por el médico como eficaz, no eficaz o indeterminada.
La proporción de efectividad clínica se definió como la proporción de respondedores dividida por el número total de respondedores y no respondedores.
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Al final de la administración de Precedex (hasta el mes 33, como máximo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- C0801023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .