Investigação Especial Precedex (em Pacientes Pediátricos)
29 de junho de 2023 atualizado por: Pfizer
Precedex (Registrado) Investigação Especial de Solução Intravenosa (em Pacientes Pediátricos)
Coleta de Dados Secundários: Para confirmar os perfis de segurança e eficácia sob a prática médica real do Precedex no Japão.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Avaliar os dados, incluindo o perfil de segurança, da solução intravenosa Precedex administrada para "sedação durante e após a ventilação mecânica no ambiente de terapia intensiva" em pacientes pediátricos sob prática médica real no Japão.
A Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. e a Pfizer Japan Inc. coletarão 50 indivíduos cada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
111
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tokyo, Japão
- Pfizer Japan Local Country Office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
10 meses a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes pediátricos (idade gestacional corrigida de 45 semanas para <18 anos de idade) receberam este medicamento para "sedação durante e após a ventilação mecânica no ambiente de terapia intensiva"
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes pediátricos (45 semanas de idade gestacional corrigida para <18 anos de idade) receberam este medicamento para "sedação durante e após a ventilação mecânica no ambiente de terapia intensiva.
Critério de exclusão:
- Nenhum critério de exclusão é estabelecido neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cloridrato Dexmedetomidina
Pacientes pediátricos (idade gestacional corrigida de 45 semanas para <18 anos de idade) receberam Precedex (cloridrato de dexmedetomidina) para "sedação durante e após ventilação mecânica no ambiente de terapia intensiva"
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[Sedação durante e após ventilação mecânica em unidade de terapia intensiva] Para pacientes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos, a dexmedetomidina é geralmente administrada por infusão intravenosa (IV) contínua a uma taxa de 0,2 μg/kg/h, seguida de infusão contínua em uma faixa de 0,2 a 1,0 μg/kg/h ajustada para atingir o nível ideal de sedação, dependendo da condição do paciente. Para pacientes pediátricos com idade gestacional corrigida (idade gestacional + idade pós-natal) de 45 semanas a menos de 6 anos, a dexmedetomidina é geralmente administrada por infusão IV contínua a uma taxa de 0,2 μg/kg/h, seguida de infusão contínua em uma faixa de 0,2 para 1,4 μg/kg/hr ajustado para atingir o nível ideal de sedação, dependendo da condição do paciente. A taxa de dosagem pode ser diminuída de acordo com a condição do paciente, conforme apropriado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com reações adversas a medicamentos
Prazo: Desde o início da administração de Precedex (hora 0) até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (até o mês 33, no máximo).
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Uma reação adversa ao medicamento (RAM) foi qualquer ocorrência médica desfavorável atribuída ao Precedex em um participante que recebeu Precedex.
Uma RAM grave foi uma RAM que resultou em qualquer um dos seguintes resultados ou foi considerada significativa por qualquer outro motivo: morte; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); internação hospitalar inicial ou prolongada; deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
A relação com o Precedex foi avaliada pelo médico.
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Desde o início da administração de Precedex (hora 0) até a alta da unidade de terapia intensiva (UTI) (até o mês 33, no máximo).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes avaliados como eficazes (respondentes) pelo médico
Prazo: No final da administração de Precedex (até o mês 33, no máximo)
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A eficácia global do Precedex foi avaliada no final da administração do Precedex pelo médico.
A eficácia clínica foi avaliada como eficaz, não eficaz ou indeterminada pelo médico.
A proporção de eficácia clínica foi definida como a proporção de respondedores dividida pelo número total de respondedores e não respondedores.
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No final da administração de Precedex (até o mês 33, no máximo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- C0801023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .