Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Precedex-erikoistutkimus (lapsipotilailla)

torstai 29. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

Precedex (rekisteröity) suonensisäisen liuoksen erikoistutkimus (lapsipotilailla)

Toissijainen tiedonkeruu: Vahvistaa turvallisuus- ja tehokkuusprofiilit Precedexin varsinaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti Japanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioida tiedot, mukaan lukien turvallisuusprofiili, Precedexin suonensisäisestä liuoksesta, jota annettiin "sedaatioon mekaanisen ventilaation aikana ja sen jälkeen tehohoidossa" lapsipotilaille varsinaisessa lääketieteellisessä käytännössä Japanissa.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. ja Pfizer Japan Inc. keräävät kumpikin 50 tutkittavaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

111

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Pfizer Japan Local Country Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Lapsipotilaat (45 viikkoa korjattu gestaatioikä alle 18-vuotiaiksi) saivat tätä lääkettä "sedaatioon mekaanisen ventilaation aikana ja sen jälkeen tehohoidossa".

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pediatriset potilaat (45 viikkoa korjattu gestaatioikä alle 18-vuotiaiksi) saivat tätä lääkettä "sedaatioon mekaanisen ventilaation aikana ja sen jälkeen tehohoidossa".

Poissulkemiskriteerit:

  • Tässä tutkimuksessa ei ole asetettu poissulkemiskriteerejä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Deksmedetomidiinihydrokloridi
Lapsipotilaat (45 viikkoa korjattu gestaatioikä alle 18-vuotiaiksi) sai Precedexiä (deksmedetomidiinihydrokloridia) "sedaatioon mekaanisen ventilaation aikana ja sen jälkeen tehohoidossa"
Lääke: Deksmedetomidiinihydrokloridi

[Rauhoittava mekaanisen ventilaation aikana ja sen jälkeen tehohoidossa] 6-vuotiaille ja sitä vanhemmille lapsipotilaille deksmedetomidiinia annetaan yleensä jatkuvana laskimonsisäisenä (IV) infuusiona nopeudella 0,2 μg/kg/tunti, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona vaihteluvälillä 0,2–1,0 μg/kg/h säädettynä saavuttamaan optimaalinen sedaatiotaso potilaan tilasta riippuen.

Lapsipotilaille, joiden gestaatioikä on korjattu (raskausaika + syntymän jälkeinen ikä) 45 viikosta alle 6 vuoteen, deksmedetomidiini annetaan tavallisesti jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona nopeudella 0,2 μg/kg/tunti, minkä jälkeen jatkuvana infuusiona 0,2 1,4 μg/kg/h säädettynä saavuttamaan optimaalinen sedaatiotaso potilaan tilasta riippuen. Annostusnopeutta voidaan tarvittaessa pienentää potilaan tilan mukaan.

Muut nimet:
  • Precedex

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutuksia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Precedexin annon alusta (tunti 0) tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiuttamiseen (kuukauteen asti, korkeintaan 33).
Lääkkeen haittavaikutus (ADR) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui Precedexistä Precedexiä saaneella osallistujalla. Vakava haittavaikutus oli ADR, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Lääkäri arvioi yhteyden Precedexiin.
Precedexin annon alusta (tunti 0) tehohoitoyksiköstä (ICU) kotiuttamiseen (kuukauteen asti, korkeintaan 33).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lääkäri arvioi tehokkaiksi (vastaajat)
Aikaikkuna: Precedex-annon lopussa (kuukauteen 33 asti, pisimmillään)
Lääkäri arvioi Precedexin kokonaistehokkuuden Precedexin annon lopussa. Lääkäri arvioi kliinisen tehokkuuden tehokkaaksi, ei tehokkaaksi tai epämääräiseksi. Kliinisen tehokkuuden osuus määriteltiin vasteen saaneiden osuus jaettuna vasteen saaneiden ja ei-vastaavien kokonaismäärällä.
Precedex-annon lopussa (kuukauteen 33 asti, pisimmillään)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Maruishi Pharmaceutical

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C0801023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sedatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa