Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Speciální vyšetření Precedex (u dětských pacientů)

29. června 2023 aktualizováno: Pfizer

Speciální vyšetření Precedex (registrovaný) intravenózní roztok (u dětských pacientů)

Sekundární sběr dat: Pro potvrzení profilů bezpečnosti a účinnosti podle skutečné lékařské praxe Precedexu v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vyhodnotit údaje, včetně bezpečnostního profilu, intravenózního roztoku Precedex podávaného pro „sedaci během a po mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče“ u pediatrických pacientů ve skutečné lékařské praxi v Japonsku.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. a Pfizer Japan Inc. každý shromáždí 50 subjektů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

111

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
        • Pfizer Japan Local Country Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pediatrickým pacientkám (45 týdnů korigovaný gestační věk na <18 let) byl tento lék podáván pro „sedaci během a po mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče“

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pediatrickým pacientkám (45 týdnů korigovaný gestační věk na <18 let) byl tento lék podáván pro „sedaci během a po mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče.

Kritéria vyloučení:

  • V této studii nejsou stanovena žádná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dexmedetomidin hydrochlorid
Pediatrickým pacientům (45 týdnů korigovaný gestační věk na <18 let) byl podáván Precedex (Dexmedetomidin hydrochlorid) pro „sedaci během a po mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče“
Lék: Dexmedetomidin hydrochlorid

[Sedace během mechanické ventilace a po ní na jednotce intenzivní péče] U pediatrických pacientů ve věku 6 let a více se dexmedetomidin obvykle podává kontinuální intravenózní (IV) infuzí rychlostí 0,2 μg/kg/h, po níž následuje kontinuální infuze v rozmezí 0,2 až 1,0 μg/kg/hod upravenou tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně sedace v závislosti na stavu pacienta.

Dětským pacientkám s korigovaným gestačním věkem (gestační věk + postnatální věk) od 45 týdnů do méně než 6 let se dexmedetomidin obvykle podává kontinuální IV infuzí rychlostí 0,2 μg/kg/h, po níž následuje kontinuální infuze v rozsahu 0,2 na 1,4 μg/kg/h upravenou tak, aby bylo dosaženo optimální úrovně sedace v závislosti na stavu pacienta. Rychlost dávkování může být podle potřeby snížena podle stavu pacienta.

Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky léků
Časové okno: Od zahájení podávání Precedexu (hodina 0) do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (nejdéle do 33. měsíce).
Nežádoucí lékovou reakcí (ADR) byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná Precedexu u účastníka, který dostal Precedex. Závažné ADR bylo ADR vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považované za významné z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Příbuznost s Precedexem byla posouzena lékařem.
Od zahájení podávání Precedexu (hodina 0) do propuštění z jednotky intenzivní péče (JIP) (nejdéle do 33. měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří byli lékařem vyhodnoceni jako efektivní (respondenti)
Časové okno: Na konci podávání Precedexu (nejdéle do 33. měsíce)
Celková účinnost Precedexu byla hodnocena na konci podávání Precedexu lékařem. Klinická účinnost byla lékařem hodnocena jako účinná, neúčinná nebo neurčitá. Podíl klinické účinnosti byl definován jako podíl respondérů dělený celkovým počtem respondérů a non-respondérů.
Na konci podávání Precedexu (nejdéle do 33. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

Maruishi Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C0801023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexmedetomidin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit