Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Precedex specialutredning (på pediatriska patienter)

29 juni 2023 uppdaterad av: Pfizer

Precedex (registrerad) specialundersökning för intravenös lösning (på pediatriska patienter)

Sekundär datainsamling: För att bekräfta säkerhets- och effektivitetsprofilerna under den faktiska medicinska praktiken av Precedex i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För att bedöma data, inklusive säkerhetsprofil, för Precedex intravenös lösning administrerad för "sedation under och efter mekanisk ventilation i intensivvårdsmiljön" hos pediatriska patienter under faktisk medicinsk praxis i Japan.

Maruishi Pharmaceutical Co., Ltd. och Pfizer Japan Inc. kommer att samla in 50 försökspersoner vardera.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

111

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Pfizer Japan Local Country Office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska patienter (45 veckors korrigerad graviditetsålder till <18 år) administrerade detta läkemedel för "sedering under och efter mekanisk ventilation i intensivvårdsmiljön"

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Pediatriska patienter (45 veckors korrigerad graviditetsålder till <18 år) administrerade detta läkemedel för "sedering under och efter mekanisk ventilation i intensivvårdsmiljön.

Exklusions kriterier:

  • Inga uteslutningskriterier anges i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dexmedetomidinhydroklorid
Pediatriska patienter (45 veckors korrigerad graviditetsålder till <18 år) gav Precedex (Dexmedetomidine Hydrochloride) för "sedation under och efter mekanisk ventilation i intensivvårdsmiljön"
Läkemedel: Dexmedetomidinhydroklorid

[Sedation under och efter mekanisk ventilation i intensivvårdsmiljön] För pediatriska patienter i åldern 6 år och äldre administreras dexmedetomidin vanligtvis genom kontinuerlig intravenös (IV) infusion med en hastighet av 0,2 μg/kg/timme, följt av kontinuerlig infusion vid ett intervall på 0,2 till 1,0 μg/kg/timme justerad för att uppnå den optimala nivån av sedering beroende på patientens tillstånd.

För pediatriska patienter med korrigerad gestationsålder (gestationsålder + postnatal ålder) på 45 veckor till under 6 år administreras dexmedetomidin vanligtvis som kontinuerlig IV-infusion med en hastighet av 0,2 μg/kg/timme, följt av kontinuerlig infusion i ett intervall av 0,2 till 1,4 μg/kg/timme justerad för att uppnå den optimala nivån av sedering beroende på patientens tillstånd. Doseringshastigheten kan minskas beroende på patientens tillstånd om så är lämpligt.

Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Från början av administreringen av Precedex (timme 0) till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen (Längst upp till månad 33).
En biverkning (ADR) var varje ogynnsam medicinsk händelse som tillskrivs Precedex hos en deltagare som fick Precedex. En allvarlig biverkning var en biverkning som resulterade i något av följande utfall eller bedömdes som betydande av någon annan anledning: dödsfall; livshotande erfarenhet (omedelbar risk att dö); initial eller långvarig sjukhusvistelse; ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali. Släktskap med Precedex bedömdes av läkaren.
Från början av administreringen av Precedex (timme 0) till utskrivningen från intensivvårdsavdelningen (Längst upp till månad 33).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som utvärderades som effektiva (svarare) av läkaren
Tidsram: I slutet av administreringen av Precedex (upp till månad 33, längst)
Den totala effekten av Precedex utvärderades av läkaren i slutet av Precedex administrering. Klinisk effektivitet utvärderades som effektiv, inte effektiv eller obestämd av läkaren. Andelen klinisk effektivitet definierades som andelen svarande dividerat med det totala antalet svarande och icke-svarare.
I slutet av administreringen av Precedex (upp till månad 33, längst)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Samarbetspartners

Maruishi Pharmaceutical

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2019

Första postat (Faktisk)

31 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C0801023

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera