주요우울장애 환자의 편두통 예방적 치료를 위한 Fremanezumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
주요 우울 장애가 있는 환자의 편두통 예방 치료를 위한 Fremanezumab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 확장에 이은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
1차 목표는 편두통 및 주요 우울 장애(MDD)가 있는 성인 환자에서 매월 225mg sc 프레마네주맙의 효능을 평가하는 것입니다.
2차 목표는 MDD 증상의 감소, 월간 편두통 일수의 반응자 비율, 삶의 질 개선, 장애 개선, 약물의 안전성 및 내약성에 대한 편두통 및 MDD가 있는 성인 환자에서 프레마네주맙의 매월 225mg sc의 효능을 평가하는 것입니다. 편두통 및 MDD가 있는 성인 환자에서 매월 225 mg sc 및 분기별 675 mg sc 프레마네주맙.
환자가 연구에 참여하는 총 기간은 약 28주로 계획되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
353
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 11528
- Teva Investigational Site 63075
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Glyfada, 그리스, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
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Marousi, 그리스, 15125
- Teva Investigational Site 63077
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Dresden, 독일, 01307
- Teva Investigational Site 32736
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Essen, 독일, 45133
- Teva Investigational Site 32737
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Essen, 독일, 45147
- Teva Investigational Site 32731
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Leipzig, 독일, 04275
- Teva Investigational Site 32734
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Mittweida, 독일, 09648
- Teva Investigational Site 32732
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Westerstede, 독일, 26655
- Teva Investigational Site 32733
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Moscow, 러시아 연방, 121467
- Teva Investigational Site 50483
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Moscow, 러시아 연방, 129128
- Teva Investigational Site 50480
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Moscow, 러시아 연방, 119021
- Teva Investigational Site 50482
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Nizhnij Novgorod, 러시아 연방, 603137
- Teva Investigational Site 50481
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Teva Investigational Site 14330
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California
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San Diego, California, 미국, 92103
- Teva Investigational Site 14337
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Teva Investigational Site 14342
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Teva Investigational Site 14332
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Teva Investigational Site 14329
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Teva Investigational Site 14334
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Teva Investigational Site 14341
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Tampa, Florida, 미국, 33634
- Teva Investigational Site 14411
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Maryland
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Pikesville, Maryland, 미국, 21208
- Teva Investigational Site 14336
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, 미국, 02451
- Teva Investigational Site 14331
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Missouri
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Bolivar, Missouri, 미국, 65613
- Teva Investigational Site 14343
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Teva Investigational Site 14345
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Brooklyn, New York, 미국, 11229
- Teva Investigational Site 14335
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97214
- Teva Investigational Site 14340
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Teva Investigational Site 14338
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Teva Investigational Site 14333
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Teva Investigational Site 14339
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Sevilla, 스페인, 41013
- Teva Investigational Site 31276
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Valencia, 스페인, 46026
- Teva Investigational Site 31274
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Valladolid, 스페인, 47003
- Teva Investigational Site 31272
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Zaragoza, 스페인, 50009
- Teva Investigational Site 31273
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London, 영국, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
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Kiyv, 우크라이나, 04080
- Teva Investigational Site 58319
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Odesa, 우크라이나, 650000
- Teva Investigational Site 58321
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Vinnytsya, 우크라이나, 21018
- Teva Investigational Site 58320
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Hadera, 이스라엘, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
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Holon, 이스라엘, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
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Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
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Rehovot, 이스라엘, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Teva Investigational Site 30242
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Firenze, 이탈리아, 50134
- Teva Investigational Site 30236
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Milan, 이탈리아, 20132
- Teva Investigational Site 30237
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Pavia, 이탈리아, 27100
- Teva Investigational Site 30235
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Roma, 이탈리아, 00128
- Teva Investigational Site 30232
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Rome, 이탈리아, 00163
- Teva Investigational Site 30234
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Chocen, 체코, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
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Praha 4, 체코, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
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Praha 6, 체코, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
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Praha 8, 체코, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
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Rychnov nad Kneznou, 체코, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
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Krakow, 폴란드, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
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Poznan, 폴란드, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
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Warszawa, 폴란드, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
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Bron, 프랑스, 69500
- Teva Investigational Site 35265
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Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스, 42277
- Teva Investigational Site 35267
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Kuopio, 핀란드, 70600
- Teva Investigational Site 40058
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Oulu, 핀란드, 90220
- Teva Investigational Site 40057
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Tampere, 핀란드, 33100
- Teva Investigational Site 40056
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Turku, 핀란드, 20100
- Teva Investigational Site 40055
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 ≤50세에 발병하는 편두통 진단을 받았습니다.
- 스크리닝 방문 1 이전 참가자는 편두통 또는 편두통과 일치하는 두통의 12개월 이력이 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 편두통 예방을 시작하지 않는 데 동의합니다. 그러나 참가자의 최대 30%는 이전에 편두통 치료를 위해 처방된 단일 약물을 복용할 수 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 최소 12개월 전에 주요 우울 장애(MDD) 병력이 있습니다. 참가자는 해당 약물의 용량이 스크리닝 방문 전 최소 8주 동안 안정적이었고 연구 기간 동안 안정적인 용량을 유지할 것으로 예상되는 한 우울증 치료를 위해 처방된 단일 약물을 복용할 수 있습니다.
- 참가자의 체중은 45kg 이상이고 체질량 지수는 17.5~34.9kg/m2 범위입니다.
- 남성 파트너가 잠재적으로 가임 가능한(즉, 정관 절제술이 없는) 가임 여성은 연구 기간 동안 그리고 IMP 중단 후 6개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
- 남성은 불임이거나, 잠재적으로 가임/생식 능력이 있고(선천적으로 불임이 아님) 여성 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 및 IMP 중단 후 6개월 동안 콘돔을 사용해야 합니다.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
제외 기준:
- 참가자는 평생 동안 우울증을 치료하기 위해 4개 이상의 다른 약물 치료에 실패했습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 2개월 동안 편두통 또는 우울증에 대한 개입/장치(예: 예정된 신경 차단, 이식형 미주 신경 자극 및 경두개 자기 자극)를 사용했습니다.
- 참가자는 언제든지 전기 경련 요법을 사용했습니다.
- 참가자는 깨어 있는 시간의 80% 이상 동안 두통이 있고 한 달에 두통이 없는 날이 4일 미만인 것으로 정의되는 지속적 또는 거의 지속적인 두통을 앓고 있습니다. 참여자가 대부분의 날 깨어 있는 시간의 80% 이하에서 두통이 있는 경우 매일 두통이 허용됩니다.
참가자는 연구에 완전한 참여를 방해할 가능성이 있는 임의의 임상적으로 중요한 정신과적 병력에 대해 다음을 포함하거나 조사자의 재량에 따라 심각하거나 통제되지 않는 정신 장애의 임상 병력이 있습니다.
- 평생 배제: 자살 시도
- 지난 6개월 동안 제외: 자살 관념, 또는 정신분열정동 장애, 망상 장애, 정신병적 특징을 동반한 우울증, 긴장 장애를 포함한 기타 정신 활성 스펙트럼 장애.
- 참가자는 인간 면역결핍 바이러스, 결핵, 라임병 또는 만성 B형 또는 C형 간염 감염의 알려진 감염 또는 병력이 있습니다.
- 참가자는 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종을 제외하고 과거 또는 현재 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 임신 또는 수유 중인 여성이거나 마지막 용량 투여 후 6개월 기간을 포함하여 연구 기간 동안 임신할 계획입니다.
- 참가자는 단클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있거나 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사 증후군의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 3개월 동안 편두통 또는 머리, 얼굴 또는 목에 주사가 필요한 의학적 또는 미용상의 이유로 onabotulinumtoxinA를 투여 받았습니다.
- 참가자는 단클론 항체를 포함하여 주입된 단백질에 대한 과민 반응의 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 후 2개월 이내 또는 생물학적 제제의 반감기가 알려지지 않은 경우 생물학적 제제의 경우 3개월 이내 또는 5회 반감기 중 더 긴 기간 내에 새로운 화학 물질 또는 처방약의 임상 연구에 참여했습니다. , 또는 현재 IMP(또는 의료 기기)의 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 참가자는 CGRP 경로를 표적으로 하는 단일 클론 항체(erenumab, eptinezumab, galcanezumab 또는 fremanezumab)로 치료에 실패했거나(내약성 및/또는 효능 부족에 따라) 스크리닝 방문의 5 반감기 이내에 약물을 복용했습니다( V1) 또는 연구 중에 복용하십시오.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 제어되지 않는 의학적 상태(치료 또는 미치료)를 가지고 있습니다.
- 참가자는 조사관의 의견에 알코올 또는 약물 남용의 역사가 있습니다.
- 참가자는 지난 1개월 동안 망상, 환각 또는 와해된 언어와 같은 DSM-V(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition) 기준에 따른 정신병적 증상의 증거 또는 병력이 있습니다.
참고: 추가 기준이 적용됩니다. 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: 프레마네주맙
매월 225mg.
12주차에 시작하는 오픈 라벨 연장 단계에서 모든 참가자는 분기별 용량 675mg sc로 적극적인 치료를 받게 됩니다.
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매월 225mg 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 DB 치료 단계 동안 월 평균 편두통 일수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(-28일 ~ -1일), 최대 12주차
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편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의됩니다: 조짐이 있거나 없는 편두통 기준을 충족하는 두통이 최소 4시간 연속으로 나타나는 달력일(0:00~23:59); 달력일 기준(0:00~23:59)에 최소 4시간 연속 두통이 편두통 가능성의 기준을 충족하는 경우(단 1개의 편두통 기준이 누락된 경우) 편두통 관련 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료한 기간에 관계없이 두통이 나타나는 달력일(0:00~23:59) 위의 3가지 기준을 충족하는 날 중 연속된 날(00:00~23:59), 참가자는 기간에 관계없이 두통을 보고합니다.
월간 평균을 도출하고 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (12주 기간 동안 효능 변수의 일수/12주 기간 동안 전자 일기에 평가가 기록된 일수)*28.
최소 제곱(LS) 평균은 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선(-28일 ~ -1일), 최대 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차 해밀턴 우울증 평가 척도-17(HAM-D 17) 항목 총점의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 8주차
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HAM-D 17은 참가자의 우울증 수준을 결정하는 데 사용되는 17개 항목 목록입니다.
HAM-D 총점은 17개 개별 항목 점수의 합으로 구성됩니다.
0(없음/없음)에서 2(심각한 증상) 범위의 8개 항목에는 불면증(초기, 중기, 후기), 신체 증상(위장 및 일반), 생식기 증상, 체중 감소 및 통찰력이 포함됩니다.
다음 9개 항목은 0(없음/없음)에서 4(심각한 증상) 범위로 점수가 매겨집니다: 초조, 우울한 기분, 죄책감, 자살, 업무 및 활동, 지체, 불안(심령 및 신체), 건강염려증.
HAM-D17 총점은 17개 개별 증상 점수의 합으로 계산됩니다. 총점의 범위는 0에서 52까지입니다.
HAM-D17 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 의미합니다.
LS 평균은 반복 측정에 대한 혼합 효과 모델(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 8주차
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연구 약물의 첫 번째 투여 후 12주 동안 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 참가자 수
기간: 기준선(-28일 - -1일)부터 12주차까지
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편두통일은 다음 상황 중 적어도 하나가 발생한 경우로 정의됩니다: 조짐이 있거나 없는 편두통 기준을 충족하는 두통이 최소 4시간 연속으로 나타나는 달력일(0:00~23:59); 단 1개의 편두통 기준이 누락된 편두통 아형인 편두통 가능성의 기준을 충족하는 두통이 최소 4시간 연속으로 나타나는 달력일(0:00~23:59); 편두통 관련 약물(트립탄 및 맥각 화합물)로 치료한 기간에 관계없이 두통이 나타나는 달력일(0:00~23:59) 위의 3가지 기준을 충족하는 날 중 연속된 날(00:00~23:59), 참가자는 어떤 기간의 두통을 보고합니다.
월간 평균을 도출하고 다음 공식에 따라 28일로 정규화했습니다. (12주 기간 동안 효능 변수의 일수/12주 기간 동안 전자 일기에 평가가 기록된 일수)*28.
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기준선(-28일 - -1일)부터 12주차까지
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12주차 편두통 관련 삶의 질(MSQoL) 설문지 역할 기능 제한 및 역할 기능 예방 도메인 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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MSQoL 버전 2.1은 지난 4주 동안 편두통 및 편두통 치료가 참가자의 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 14개 항목 설문지입니다.
각 항목은 6점 척도로 채점됩니다. 1=항상 없음, 6=항상 있음.
MSQoL은 편두통으로 인해 정상적인 활동이 제한되는 정도(7개 항목으로 구성된 역할 기능-제한 영역, 점수 범위 7~42점), 편두통으로 인해 정상적인 활동이 방해되는 정도(역할 기능-예방 영역)를 측정합니다. 4개 항목으로 구성; 점수 범위 4~24), 편두통의 감정적 영향(3개 항목으로 구성된 감정 기능 영역; 점수 범위 3~18).
각 도메인의 총 원시 점수는 해당 도메인의 모든 항목에 대한 최종 항목 값의 합계입니다.
각 영역에 대해 총 원시 점수가 계산된 후 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타내는 0-100 척도로 변환됩니다.
LS 평균은 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 12주차
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4주차, 8주차, 12주차의 임상적 전반적 인상 - 심각도(CGI-S) 척도 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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CGI-S는 참가자의 정신 건강을 1(정상, 전혀 아프지 않음)부터 7(가장 심하게 아픈 참가자 중)까지 평가하는 조사관이 작성한 짧은 설문지입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차
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12주차 6항목 두통 영향 테스트(HIT-6) 장애 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 12주차
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편두통 관련 장애는 HIT-6을 사용하여 평가되었습니다.
설문지는 두통이 사회적 기능, 역할 기능, 활력, 인지 기능 및 심리적 고통에 미치는 부정적인 영향을 측정합니다.
또한 두통의 심각도를 평가합니다.
각 질문은 6점(전혀 그렇지 않음), 8점(드물게), 10점(가끔), 11점(매우 자주), 13점(항상)의 응답 옵션으로 응답되었습니다.
총점은 6개의 질문점을 합산하여 산출되었습니다.
HIT-6 총점의 범위는 36~78점이며, 점수가 높을수록 영향력이 크다는 것을 의미합니다.
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기준선, 12주차
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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부작용(AE)은 인과관계의 가능성을 고려하지 않고 연구 약물을 투여받은 참가자에게 발생하는 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 환자 입원 또는 기존 입원 기간 연장, 지속되거나 심각한 장애 또는 무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함 또는 참가자를 위험에 빠뜨리고 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건으로 정의되었습니다. 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 방지합니다.
첫 번째 투여일이나 그 이후에 발병이 발생한 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다.
인과관계에 관계없이 기타 심각하지 않은 AE 및 모든 심각한 AE에 대한 요약은 보고된 AE 섹션에 있습니다.
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24주차까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 유의미한 비정상적인 활력 징후 값을 가진 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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잠재적으로 임상적으로 중요한 활력 징후 값에 대한 기준: 맥박: 분당 심박수(bpm) ≥120, 기준선에서 ≥15bpm 또는 ≤50bpm으로 증가하고 기준선에서 ≥15bpm으로 감소; 수축기 혈압(SBP): 수은주 ≥180밀리미터(mmHg) 및 기준선에서 ≥20mmHg 또는 ≤90mmHg 증가 및 기준선에서 ≥20mmHg 감소 확장기 혈압(DBP): ≥105mmHg이고 기준선에서 ≥15mmHg 또는 ≤50mmHg 증가하고 기준선에서 ≥15mmHg 감소합니다. 호흡수: 분당 호흡수 <10회; 체온: 섭씨 38.3도(°C) 이상, 기준치 대비 변화 1.1°C 이상.
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24주차까지의 기준선
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임상적으로 유의미한 비정상적인 신체검사 소견이 있는 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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신체 검사에는 키, 몸무게, 일반적인 외모가 포함되었습니다. 머리, 눈, 귀, 코, 목; 가슴과 폐; 마음; 복부; 근골격계; 피부; 림프절; 그리고 신경학적.
임상적 중요성은 연구자의 재량에 따라 결정되었습니다.
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24주차까지의 기준선
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약물 과민증 및 계절성 알레르기가 있는 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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24주차까지의 기준선
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병용 약물을 사용한 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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병용 약물에는 레닌-안지오텐신계에 작용하는 제제, 진통제, 전신용 항균제, 전신용 항히스타민제, 항염증제 및 항류마티스제, 베타 차단제, 위산 관련 질환용 약물, 지질 조절제, 미네랄 보충제, 기타 부인과, 정신분석학, 정신이완제, 성호르몬 및 생식기 조절제, 갑상선 치료, 백신, 비타민.
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24주차까지의 기준선
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편두통/두통에 대한 병용 약물을 사용한 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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편두통/두통에 대한 병용 약물에는 진통제, 항간질제, 근육 이완제, 항염증제 및 항류마티스제, 레닌-안지오텐신계 작용제, 마취제, 항빈혈제, 전신용 항균제, 전신용 항히스타민제, 베타 차단제, 지질 조절제, 미네랄 보충제, 기타 부인과 약물, 정신 분석제, 정신 이완제, 성 호르몬 및 생식기 조절제, 갑상선 치료, 백신, 비타민 등.
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24주차까지의 기준선
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AE로 인해 연구를 완료하지 못한 참가자 수
기간: 24주차까지의 기준선
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24주차까지의 기준선
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)에 따라 자살 생각 또는 자살 행동을 보고한 참가자 수
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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C-SSRS에는 자살 생각 또는 자살 행동에 대한 응답이 10개 범주로 포함되었습니다. 1=죽고 싶다; 2=비특이적 활성 자살 생각; 3=행동할 의도 없이 어떤 방법(계획도 아님)을 사용한 적극적인 자살 생각; 4=특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각; 5=구체적인 계획과 의도를 지닌 적극적인 자살 생각; 6=준비 행위 또는 행동; 7=시도가 중단되었습니다. 8=시도가 중단되었습니다. 9=치명적이지 않은 자살 시도; 및 10=완전한 자살.
모든 범주에 대해 "예"라고 응답한 참가자는 긍정적인 것으로 간주되었고, 모든 범주에 대해 "아니오"라고 응답한 참가자는 부정적인 것으로 간주되었으며, 평가 가능하지만 설문지를 완료하지 않은 참가자는 불완전한 것으로 간주되었습니다.
긍정적인 반응은 더 나쁜 결과로 간주되었으며 조사관은 추가 평가가 필요한지 결정했습니다.
보고된 다른 모든 TEAE와 함께 TEAE로 보고된 모든 자살 생각 또는 자살 행동 사건은 AE 모듈에 포함됩니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차, 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 31일
처음 게시됨 (실제)
2019년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 환자 수준 데이터 및 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 포함한 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
요청은 과학적 가치, 제품 승인 상태 및 이해 상충에 대해 검토됩니다.
시험 참여자의 개인 정보를 보호하고 상업적으로 기밀 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명화되고 연구 문서는 편집됩니다.
USMedInfo@tevapharm.com으로 이메일을 보내 요청하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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