Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza del fremanezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania nei pazienti con disturbo depressivo maggiore
29 settembre 2023 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, seguito da un'estensione in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di fremanezumab per il trattamento preventivo dell'emicrania in pazienti con disturbo depressivo maggiore
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di fremanezumab 225 mg sc al mese in pazienti adulti con emicrania e disturbo depressivo maggiore (MDD)
Gli obiettivi secondari sono valutare l'efficacia di 225 mg mensili di fremanezumab in pazienti adulti con emicrania e disturbo depressivo maggiore sulla riduzione dei sintomi di disturbo depressivo maggiore, i tassi di risposta nei giorni mensili di emicrania, il miglioramento della qualità della vita, il miglioramento della disabilità e la sicurezza e tollerabilità di fremanezumab mensile 225 mg sc e trimestrale 675 mg sc in pazienti adulti con emicrania e disturbo depressivo maggiore.
La durata totale della partecipazione dei pazienti allo studio è prevista in circa 28 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
353
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chocen, Cechia, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
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Praha 4, Cechia, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
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Praha 6, Cechia, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
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Praha 8, Cechia, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
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Rychnov nad Kneznou, Cechia, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
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Moscow, Federazione Russa, 121467
- Teva Investigational Site 50483
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Moscow, Federazione Russa, 129128
- Teva Investigational Site 50480
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Moscow, Federazione Russa, 119021
- Teva Investigational Site 50482
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Nizhnij Novgorod, Federazione Russa, 603137
- Teva Investigational Site 50481
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Kuopio, Finlandia, 70600
- Teva Investigational Site 40058
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Oulu, Finlandia, 90220
- Teva Investigational Site 40057
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Tampere, Finlandia, 33100
- Teva Investigational Site 40056
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Turku, Finlandia, 20100
- Teva Investigational Site 40055
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Bron, Francia, 69500
- Teva Investigational Site 35265
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
- Teva Investigational Site 35267
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Dresden, Germania, 01307
- Teva Investigational Site 32736
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Essen, Germania, 45133
- Teva Investigational Site 32737
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Essen, Germania, 45147
- Teva Investigational Site 32731
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Leipzig, Germania, 04275
- Teva Investigational Site 32734
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Mittweida, Germania, 09648
- Teva Investigational Site 32732
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Westerstede, Germania, 26655
- Teva Investigational Site 32733
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Athens, Grecia, 11528
- Teva Investigational Site 63075
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Glyfada, Grecia, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
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Marousi, Grecia, 15125
- Teva Investigational Site 63077
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Hadera, Israele, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
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Holon, Israele, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
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Jerusalem, Israele, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
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Rehovot, Israele, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
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Catanzaro, Italia, 88100
- Teva Investigational Site 30242
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Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30236
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30237
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30235
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Roma, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30232
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Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30234
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Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
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Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
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Warszawa, Polonia, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
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London, Regno Unito, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
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Sevilla, Spagna, 41013
- Teva Investigational Site 31276
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Valencia, Spagna, 46026
- Teva Investigational Site 31274
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Valladolid, Spagna, 47003
- Teva Investigational Site 31272
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Zaragoza, Spagna, 50009
- Teva Investigational Site 31273
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Teva Investigational Site 14330
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California
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Teva Investigational Site 14337
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Teva Investigational Site 14342
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
- Teva Investigational Site 14332
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Florida
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Teva Investigational Site 14329
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Teva Investigational Site 14334
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32801
- Teva Investigational Site 14341
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33634
- Teva Investigational Site 14411
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Stati Uniti, 21208
- Teva Investigational Site 14336
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Teva Investigational Site 14331
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
- Teva Investigational Site 14343
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Teva Investigational Site 14345
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
- Teva Investigational Site 14335
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97214
- Teva Investigational Site 14340
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Teva Investigational Site 14338
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Teva Investigational Site 14333
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Teva Investigational Site 14339
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Kiyv, Ucraina, 04080
- Teva Investigational Site 58319
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Odesa, Ucraina, 650000
- Teva Investigational Site 58321
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Vinnytsya, Ucraina, 21018
- Teva Investigational Site 58320
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante ha una diagnosi di emicrania con esordio a ≤50 anni di età.
- Prima della visita di screening 1 il partecipante ha una storia di 12 mesi di emicrania o mal di testa coerente con l'emicrania
- Il partecipante accetta di non avviare alcuna prevenzione dell'emicrania durante lo studio. Fino al 30% dei partecipanti, tuttavia, può assumere un singolo farmaco precedentemente prescritto per il trattamento dell'emicrania.
- Il partecipante ha una storia di disturbo depressivo maggiore (MDD) almeno 12 mesi prima della visita di screening. I partecipanti possono assumere un singolo farmaco prescritto per il trattamento della depressione purché la dose di tale farmaco sia rimasta stabile per almeno 8 settimane prima della visita di screening e preveda di rimanere alla dose stabile per tutto lo studio.
- Il partecipante ha un peso corporeo ≥ 45 kg e un indice di massa corporea compreso tra 17,5 e 34,9 kg/m2, inclusi.
- Le donne in età fertile i cui partner maschi sono potenzialmente fertili (cioè senza vasectomia) devono utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione dell'IMP.
- Gli uomini devono essere sterili o, se sono potenzialmente fertili/riproduttivamente competenti (non congenitamente sterili) e le loro partner di sesso femminile sono in età fertile, devono utilizzare un preservativo per la durata dello studio e per 6 mesi dopo l'interruzione dell'IMP.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha fallito 4 o più diverse classi di farmaci per il trattamento della depressione nel corso della sua vita.
- Il partecipante ha utilizzato un intervento/dispositivo (ad esempio, blocchi nervosi programmati, stimolazione del nervo vagale impiantabile e stimolazione magnetica transcranica) per l'emicrania o la depressione durante i 2 mesi precedenti lo screening.
- Il partecipante ha utilizzato la terapia elettroconvulsivante in qualsiasi momento.
- Il partecipante soffre di mal di testa costante o quasi costante, definito come avere mal di testa per più dell'80% del tempo in cui è sveglio e meno di 4 giorni senza mal di testa al mese. Il mal di testa giornaliero è accettabile se il partecipante ha mal di testa per l'80% o meno del tempo in cui è sveglio nella maggior parte dei giorni.
- Il partecipante ha una storia clinica di un disturbo psichiatrico grave o incontrollato, per includere quanto segue, o a discrezione dello sperimentatore per qualsiasi storia psichiatrica clinicamente significativa che potrebbe interferire con la piena partecipazione allo studio:
- Esclusione a vita: tentativo di suicidio
- Esclusione negli ultimi 6 mesi: ideazione suicidaria o altri disturbi dello spettro psicoattivo inclusi disturbo schizoaffettivo, disturbo delirante, depressione con caratteristiche psicotiche e disturbo catatonico.
- Il partecipante ha un'infezione nota o una storia di virus dell'immunodeficienza umana, tubercolosi, qualsiasi storia di malattia di Lyme o infezione da epatite cronica B o C.
- - Il partecipante ha una storia passata o attuale di cancro, ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanoma opportunamente trattato.
- Il partecipante è una donna incinta o che allatta o prevede di rimanere incinta durante lo studio, compreso il periodo di 6 mesi dopo la somministrazione dell'ultima dose.
- Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, inclusi anticorpi monoclonali, o una storia di sindrome di Stevens-Johnson o sindrome da necrolisi epidermica tossica.
- - Il partecipante ha ricevuto onabotulinumtoxinA per emicrania o per qualsiasi motivo medico o cosmetico che richieda iniezioni nella testa, nel viso o nel collo durante i 3 mesi prima della visita di screening.
- Il partecipante ha una storia di reazioni di ipersensibilità alle proteine iniettate, compresi gli anticorpi monoclonali.
- Il partecipante ha partecipato a uno studio clinico di una nuova entità chimica o di un medicinale prescritto entro 2 mesi dalla visita di screening o 3 mesi in caso di farmaci biologici se l'emivita dei farmaci biologici è sconosciuta o 5 emivite, a seconda di quale sia la più lunga , o sta attualmente partecipando a un altro studio su un IMP (o un dispositivo medico).
- Il partecipante ha fallito il trattamento (in base alla tollerabilità e/o alla mancanza di efficacia) con qualsiasi anticorpo monoclonale mirato alla via CGRP (erenumab, eptinezumab, galcanezumab o fremanezumab) o ha assunto i farmaci entro 5 emivite dalla visita di screening ( V1) o prenderli durante lo studio.
- Il partecipante ha una condizione medica incontrollata clinicamente significativa (trattata o non trattata).
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol o droghe secondo l'opinione dell'investigatore.
- Il partecipante ha prove o anamnesi di sintomi psicotici secondo i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-V) come deliri, allucinazioni o discorsi disorganizzati nell'ultimo mese 1.
NOTA: si applicano criteri aggiuntivi, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo abbinato
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Sperimentale: fremanezumab
mensile 225 mg.
Nella fase di estensione in aperto a partire dalla settimana 12, tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo con una dose trimestrale di 675 mg sc
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Mensile 225 mg per via sottocutanea
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del numero medio mensile di giorni di emicrania durante la fase di trattamento DB di 12 settimane dopo la prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania veniva definito come quando si verificava almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) in cui si dimostrava che almeno 4 ore consecutive di mal di testa soddisfacevano i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri che almeno 4 ore consecutive di mal di testa soddisfano i criteri per probabile emicrania (dove mancava solo 1 criterio di emicrania); un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) in cui si è manifestato un mal di testa di qualsiasi durata trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot); e un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) immediatamente successivo a qualsiasi giorno che soddisfacesse i 3 criteri di cui sopra, in cui i partecipanti segnalavano mal di testa di qualsiasi durata.
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate all'equivalente di 28 giorni mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nell'arco di un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico per un periodo di 12 settimane)*28.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA).
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Basale (dal giorno -28 al giorno -1), fino alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale negli elementi della Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D 17) Punteggio totale alla settimana 8
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 8
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L'HAM-D 17 è un elenco di 17 elementi utilizzati per determinare il livello di depressione di un partecipante.
Il punteggio totale dell'HAM-D comprende la somma dei punteggi dei 17 singoli item.
8 elementi valutati in un intervallo da 0 (nessuno/assente) a 2 (sintomo grave) includono: insonnia (precoce, media, tardiva), sintomi somatici (gastrointestinali e generali), sintomi genitali, perdita di peso e insight.
I seguenti 9 item vengono valutati in un intervallo da 0 (nessuno/assente) a 4 (sintomo grave): agitazione, umore depresso, senso di colpa, suicidio, lavoro e attività, ritardo, ansia (psichica e somatica) e ipocondria.
Il punteggio totale dell'HAM-D17 viene calcolato come la somma dei 17 punteggi dei sintomi individuali; il punteggio totale può variare da 0 a 52.
Punteggi HAM-D17 più alti indicano una depressione più grave.
La media LS è stata calcolata utilizzando il modello a effetti misti per misure ripetute (MMRM).
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Riferimento, settimana 8
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Numero di partecipanti con riduzione ≥50% del numero medio mensile di giorni di emicrania durante le 12 settimane successive alla prima dose del farmaco in studio
Lasso di tempo: Baseline (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
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Un giorno di emicrania veniva definito come quando si verificava almeno 1 delle seguenti situazioni: Un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) in cui si dimostrava che almeno 4 ore consecutive di mal di testa soddisfacevano i criteri per l'emicrania con o senza aura; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) che dimostri che almeno 4 ore consecutive di mal di testa soddisfano i criteri per probabile emicrania, un sottotipo di emicrania in cui mancava solo 1 criterio di emicrania; un giorno di calendario (dalle 0:00 alle 23:59) in cui si è manifestato un mal di testa di qualsiasi durata trattato con farmaci specifici per l'emicrania (triptani e composti dell'ergot); e un giorno di calendario (dalle 00:00 alle 23:59) immediatamente successivo a qualsiasi giorno che soddisfacesse i 3 criteri di cui sopra, in cui i partecipanti segnalavano mal di testa di qualsiasi durata.
Le medie mensili sono state derivate e normalizzate all'equivalente di 28 giorni mediante la formula: (numero di giorni di efficacia variabile nell'arco di un periodo di 12 settimane/numero di giorni con valutazioni registrate nel diario elettronico per un periodo di 12 settimane)*28.
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Baseline (dal giorno -28 al giorno -1) fino alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla qualità della vita specifica per l'emicrania (MSQoL) funzione di ruolo-restrittiva e funzione di ruolo-prevenzione dei punteggi del dominio alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La versione MSQoL 2.1 è un questionario composto da 14 voci che valuta l'impatto dell'emicrania e del trattamento dell'emicrania sulla qualità della vita di un partecipante durante le 4 settimane precedenti.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala a 6 punti dove: 1=nessuna volta a 6=tutto il tempo.
L'MSQoL misura il grado in cui lo svolgimento delle normali attività è limitato dall'emicrania (dominio Role Function-Restrictive comprendente 7 item; range di punteggio da 7 a 42), il grado in cui lo svolgimento delle normali attività è impedito dall'emicrania (Role Function-Preventive domain) comprendente 4 elementi; intervallo di punteggio da 4 a 24) e gli effetti emotivi dell'emicrania (dominio della funzione emotiva comprendente 3 elementi; intervallo di punteggio da 3 a 18).
I punteggi grezzi totali per ciascun dominio sono la somma del valore finale dell'articolo per tutti gli articoli in quel dominio.
Dopo che il punteggio grezzo totale è stato calcolato per ciascun dominio, viene trasformato in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
La media LS è stata calcolata utilizzando MMRM.
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Riferimento, settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) alle settimane 4, 8 e 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Il CGI-S è un breve questionario compilato dal ricercatore che valuta la salute mentale di un partecipante da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i partecipanti più estremamente malati).
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Riferimento, settimane 4, 8 e 12
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Variazione rispetto al basale nel punteggio di disabilità del test di impatto della cefalea a 6 elementi (HIT-6) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12
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La disabilità correlata all’emicrania è stata valutata utilizzando l’HIT-6.
Il questionario misura l’impatto negativo del mal di testa sul funzionamento sociale, sul funzionamento di ruolo, sulla vitalità, sul funzionamento cognitivo e sul disagio psicologico.
Valuta anche la gravità del mal di testa.
Ad ogni domanda è stata data risposta su una scala che prevedeva le seguenti opzioni di risposta: 6 punti (mai), 8 punti (raramente), 10 punti (a volte), 11 punti (molto spesso) e 13 punti (sempre).
Il punteggio totale è stato ottenuto dalla somma dei 6 punti domanda.
Il punteggio totale dell’HIT-6 varia tra 36 e 78, con punteggi più alti che riflettono un impatto maggiore.
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Riferimento, settimana 12
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante che ha ricevuto il farmaco in studio senza tener conto della possibilità di relazione causale.
Gli eventi avversi gravi (SAE) sono stati definiti come morte, un evento avverso pericoloso per la vita, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero esistente, disabilità o incapacità persistente o significativa, un'anomalia congenita o un difetto congenito o un evento medico importante che ha messo a repentaglio il partecipante e ha richiesto un intervento medico. per prevenire uno dei risultati elencati in questa definizione.
Gli eventi avversi sono stati considerati TEAE se la loro insorgenza si è verificata alla o dopo la data della prima dose.
Un riepilogo degli altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione EA segnalati.
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con valori anormali dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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Criteri per valori dei segni vitali potenzialmente clinicamente significativi: Polso: ≥ 120 battiti al minuto (bpm) e aumento rispetto al basale di ≥ 15 bpm o ≤ 50 bpm e diminuzione rispetto al basale di ≥ 15 bpm; Pressione arteriosa sistolica (SBP): ≥180 millimetri di mercurio (mmHg) e aumento rispetto al basale di ≥20 mmHg o ≤90 mmHg e diminuzione rispetto al basale di ≥20 mmHg; Pressione arteriosa diastolica (DBP): ≥ 105 mmHg e aumento rispetto al basale di ≥ 15 mmHg o ≤ 50 mmHg e diminuzione rispetto al basale di ≥ 15 mmHg; Frequenza respiratoria: <10 respiri al minuto; e Temperatura corporea: ≥38,3 gradi Celsius (ºC) e variazione rispetto al basale di ≥1,1ºC.
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con risultati anormali clinicamente significativi dell'esame fisico
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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L'esame obiettivo comprendeva altezza, peso, aspetto generale; testa, occhi, orecchie, naso e gola; torace e polmoni; cuore; addome; Muscoloscheletrico; pelle; linfonodi; e neurologico.
Il significato clinico era a discrezione dello sperimentatore.
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti con ipersensibilità ai farmaci e allergia stagionale
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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I farmaci concomitanti includevano agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, analgesici, antibatterici per uso sistemico, antistaminici per uso sistemico, prodotti antinfiammatori e antireumatici, agenti beta-bloccanti, farmaci per disturbi acido-correlati, agenti che modificano i lipidi, integratori minerali, altri ginecologici, psicoanalettici, psicolettici, ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, terapia della tiroide, vaccini e vitamine.
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che hanno utilizzato farmaci concomitanti per emicrania/mal di testa
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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I farmaci concomitanti per l'emicrania/cefalea comprendevano analgesici, antiepilettici, rilassanti muscolari, prodotti antinfiammatori e antireumatici, agenti che agiscono sul sistema renina-angiotensina, anestetici, preparati antianemici, antibatterici per uso sistemico, antistaminici per uso sistemico, agenti beta-bloccanti, agenti lipidici, integratori minerali, altri ginecologici, psicoanalettici, psicolettici, ormoni sessuali e modulatori dell'apparato genitale, terapia della tiroide, vaccini, vitamine ecc.
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che non hanno completato lo studio a causa di AE
Lasso di tempo: Riferimento fino alla settimana 24
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Riferimento fino alla settimana 24
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Numero di partecipanti che segnalano qualsiasi idea suicidaria o comportamento suicidario secondo la Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 24
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C-SSRS includeva le risposte per Ideazione suicidaria o Comportamento suicidario in 10 categorie: 1=Desiderio di essere morto; 2=Pensieri suicidari attivi non specifici; 3=Ideazione suicidaria attiva con qualsiasi metodo (non pianificato) senza intenzione di agire; 4=Ideazione suicidaria attiva con qualche intenzione di agire, senza un piano specifico; 5=Ideazione suicidaria attiva con piano e intento specifici; 6=Atti o comportamenti preparatori; 7=Tentativo interrotto; 8=Tentativo interrotto; 9=Tentativo di suicidio non mortale; e 10=suicidio completato.
I partecipanti che hanno risposto "Sì" a qualsiasi categoria sono stati considerati positivi, i partecipanti che hanno risposto "No" per tutte le categorie sono stati considerati negativi e i partecipanti che erano valutabili ma non hanno completato il questionario sono stati considerati incompleti.
Una risposta positiva è stata considerata un risultato peggiore e lo sperimentatore ha determinato se fosse necessaria un'ulteriore valutazione.
Qualsiasi ideazione suicidaria o evento di comportamento suicidario segnalato come TEAE insieme a tutti gli altri TEAE segnalati sono inclusi nel modulo AE.
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Riferimento, settimane 4, 8, 12 e 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 settembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
31 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
1 agosto 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, inclusi il protocollo di studio e il piano di analisi statistica.
Le richieste verranno esaminate per meriti scientifici, stato di approvazione del prodotto e conflitti di interesse.
I dati a livello del paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio e per proteggere le informazioni riservate dal punto di vista commerciale.
Si prega di inviare un'e-mail a USMedInfo@tevapharm.com per effettuare la richiesta.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .