Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fremanezumab for forebyggende behandling av migrene hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

29. september 2023 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppestudie etterfulgt av en åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Fremanezumab for forebyggende behandling av migrene hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Hovedmålet er å evaluere effektiviteten av fremanezumab på 225 mg hver måned hos voksne pasienter med migrene og alvorlig depressiv lidelse (MDD)

De sekundære målene er å evaluere effekten av fremanezumab hver måned på 225 mg sc hos voksne pasienter med migrene og MDD på reduksjon av MDD-symptomer, responsrater i månedlige migrenedager, forbedring av livskvalitet, forbedring av funksjonshemming og sikkerhet og tolerabilitet av månedlig 225 mg sc og kvartalsvis 675 mg sc fremanezumab hos voksne pasienter med migrene og MDD.

Den totale varigheten av pasientdeltakelse i studien er planlagt å være ca. 28 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

353

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121467
        • Teva Investigational Site 50483
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 129128
        • Teva Investigational Site 50480
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119021
        • Teva Investigational Site 50482
      • Nizhnij Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603137
        • Teva Investigational Site 50481
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70600
        • Teva Investigational Site 40058
      • Oulu, Finland, 90220
        • Teva Investigational Site 40057
      • Tampere, Finland, 33100
        • Teva Investigational Site 40056
      • Turku, Finland, 20100
        • Teva Investigational Site 40055
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Teva Investigational Site 14330
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Teva Investigational Site 14337
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Teva Investigational Site 14342
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Teva Investigational Site 14332
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Teva Investigational Site 14329
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Teva Investigational Site 14334
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Teva Investigational Site 14341
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33634
        • Teva Investigational Site 14411
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Forente stater, 21208
        • Teva Investigational Site 14336
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Teva Investigational Site 14331
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forente stater, 65613
        • Teva Investigational Site 14343
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Teva Investigational Site 14345
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Teva Investigational Site 14335
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97214
        • Teva Investigational Site 14340
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Teva Investigational Site 14338
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Teva Investigational Site 14333
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Teva Investigational Site 14339
  • Frankrike
      • Bron, Frankrike, 69500
        • Teva Investigational Site 35265
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
        • Teva Investigational Site 35267
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Teva Investigational Site 63075
      • Glyfada, Hellas, 166 75
        • Teva Investigational Site 63076
      • Marousi, Hellas, 15125
        • Teva Investigational Site 63077
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80172
      • Holon, Israel, 5822012
        • Teva Investigational Site 80173
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80177
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Teva Investigational Site 80178
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Teva Investigational Site 80175
  • Italia
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Teva Investigational Site 30242
      • Firenze, Italia, 50134
        • Teva Investigational Site 30236
      • Milan, Italia, 20132
        • Teva Investigational Site 30237
      • Pavia, Italia, 27100
        • Teva Investigational Site 30235
      • Roma, Italia, 00128
        • Teva Investigational Site 30232
      • Rome, Italia, 00163
        • Teva Investigational Site 30234
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53447
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53445
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Teva Investigational Site 53446
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Teva Investigational Site 53448
  • Spania
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Teva Investigational Site 31276
      • Valencia, Spania, 46026
        • Teva Investigational Site 31274
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Teva Investigational Site 31272
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Teva Investigational Site 31273
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34254
  • Tsjekkia
      • Chocen, Tsjekkia, 565 01
        • Teva Investigational Site 54190
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Teva Investigational Site 54183
      • Praha 6, Tsjekkia, 160 00
        • Teva Investigational Site 54184
      • Praha 8, Tsjekkia, 186 00
        • Teva Investigational Site 54185
      • Rychnov nad Kneznou, Tsjekkia, 516 01
        • Teva Investigational Site 54186
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Teva Investigational Site 32736
      • Essen, Tyskland, 45133
        • Teva Investigational Site 32737
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Teva Investigational Site 32731
      • Leipzig, Tyskland, 04275
        • Teva Investigational Site 32734
      • Mittweida, Tyskland, 09648
        • Teva Investigational Site 32732
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Teva Investigational Site 32733
  • Ukraina
      • Kiyv, Ukraina, 04080
        • Teva Investigational Site 58319
      • Odesa, Ukraina, 650000
        • Teva Investigational Site 58321
      • Vinnytsya, Ukraina, 21018
        • Teva Investigational Site 58320

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren har diagnosen migrene med debut ved ≤50 års alder.
  • Før screeningbesøket 1 har deltakeren en 12-måneders historie med enten migrene eller hodepine forenlig med migrene
  • Deltakeren samtykker i å ikke sette i gang noen forebyggende migrene under studien. Opptil 30 % av deltakerne kan imidlertid ta en enkelt slik medisin som tidligere er foreskrevet for behandling av migrene.
  • Deltakeren har en historie med alvorlig depressiv lidelse (MDD) minst 12 måneder før screeningbesøket. Deltakerne kan ta en enkelt medisin foreskrevet for behandling av depresjon så lenge dosen av den medisinen har vært stabil i minst 8 uker før screeningbesøket og forventer å forbli på den stabile dosen gjennom hele studien.
  • Deltakeren har en kroppsvekt ≥ 45 kg og en kroppsmasseindeks innenfor området 17,5 til 34,9 kg/m2 inklusive.
  • Kvinner i fertil alder hvis mannlige partnere er potensielt fertile (dvs. ingen vasektomi) må bruke svært effektive prevensjonsmetoder i løpet av studien og i 6 måneder etter seponering av IMP.
  • Menn må være sterile, eller hvis de er potensielt fertile/reproduktive kompetente (ikke medfødt sterile) og deres kvinnelige partnere er i fertil alder, må de bruke kondom i løpet av studien og i 6 måneder etter seponering av IMP.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren har mislyktes i 4 eller flere forskjellige medisinklasser for å behandle depresjon i løpet av livet.
  • Deltakeren har brukt en intervensjon/enhet (f.eks. planlagte nerveblokkeringer, implanterbar vagusnervestimulering og transkraniell magnetisk stimulering) for migrene eller depresjon i løpet av de 2 månedene før screening.
  • Deltakeren har til enhver tid brukt elektrokonvulsiv terapi.
  • Deltakeren lider av konstant eller nesten konstant hodepine, definert som å ha hodepine i mer enn 80 % av tiden han/hun er våken, og mindre enn 4 dager uten hodepine per måned. Daglig hodepine er akseptabelt hvis deltakeren har hodepine 80 % eller mindre av tiden han/hun er våken de fleste dager.

  • Deltakeren har en klinisk historie med en alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk lidelse, for å inkludere følgende, eller etter etterforskerens skjønn for enhver klinisk signifikant psykiatrisk historie som sannsynligvis vil forstyrre full deltakelse i studien:

    • Livstidsekskludering: selvmordsforsøk
    • I løpet av de siste 6 månedene utelukkelse: selvmordstanker eller andre psykoaktive spektrumforstyrrelser inkludert schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, depresjon med psykotiske egenskaper og katatonisk lidelse.
  • Deltakeren har en kjent infeksjon eller historie med humant immunsviktvirus, tuberkulose, en hvilken som helst historie med Lyme-sykdom eller kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon.
  • Deltakeren har en tidligere eller nåværende historie med kreft, bortsett fra passende behandlet ikke-melanom hudkarsinom.
  • Deltakeren er en gravid eller ammende kvinne eller planlegger å bli gravid i løpet av studien, inkludert 6-månedersperioden etter administrering av siste dose.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner på injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer, eller en historie med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolysesyndrom.
  • Deltakeren har mottatt onabotulinumtoxinA for migrene eller av medisinske eller kosmetiske årsaker som krever injeksjoner i hodet, ansiktet eller nakken i løpet av de tre månedene før screeningbesøket.
  • Deltakeren har en historie med overfølsomhetsreaksjoner overfor injiserte proteiner, inkludert monoklonale antistoffer.
  • Deltakeren har deltatt i en klinisk studie av en ny kjemisk enhet eller et reseptbelagt legemiddel innen 2 måneder etter screeningbesøket eller 3 måneder i tilfelle av biologiske legemidler dersom halveringstiden til de biologiske legemidlene er ukjent eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst , eller deltar for tiden i en annen studie av en IMP (eller et medisinsk utstyr).
  • Deltakeren har mislykket behandling (basert på toleranse og/eller manglende effekt) med monoklonale antistoffer rettet mot CGRP-veien (erenumab, eptinezumab, galcanezumab eller fremanezumab) eller har tatt medisinene innen 5 halveringstider etter screeningbesøket ( V1) eller ta dem under studiet.
  • Deltakeren har en klinisk signifikant ukontrollert medisinsk tilstand (behandlet eller ubehandlet).
  • Deltakeren har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk etter etterforskerens oppfatning.
  • Deltakeren har bevis eller medisinsk historie med psykotiske symptomer i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier som vrangforestillinger, hallusinasjoner eller uorganisert tale den siste 1 måneden.

MERK: Ytterligere kriterier gjelder, kontakt etterforskeren for mer informasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentell: fremanezumab
månedlig 225 mg. I den åpne utvidelsesfasen fra uke 12 vil alle deltakere få aktiv behandling med en kvartalsdose på 675 mg sc.
Legemiddel: Fremanezumab
Månedlig 225 mg subkutant
Andre navn:
  • TEV-48125, LBR-101, PF-04427429, RN307

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av den 12-ukers DB-behandlingsfasen etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser minst 4 påfølgende timer med hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene (der bare 1 migrenekriterium manglet); en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser); og en kalenderdag (00:00 til 23:59) som fulgte umiddelbart etter en dag som oppfyller 3 kriteriene ovenfor, der deltakerne rapporterer hodepine av en hvilken som helst varighet. Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over 12 ukers periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok for 12 ukers periode)*28. Minste kvadrat (LS) gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA).
Grunnlinje (dag -28 til dag -1), opp til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Hamilton-depresjonsvurderingsskala-17 (HAM-D 17) Totalscore for varer ved uke 8
Tidsramme: Grunnlinje, uke 8
HAM-D 17 er en liste over 17 elementer som brukes til å bestemme en deltakers nivå av depresjon. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. 8 elementer scoret i et område fra 0 (ingen/fraværende) til 2 (alvorlig symptom) inkluderer: Søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende 9 elementer skåres i et område fra 0 (ingen/fraværende) til 4 (alvorlig symptom): Agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Totalskåren for HAM-D17 beregnes som summen av de 17 individuelle symptomskårene; den totale poengsummen kan variere fra 0 til 52. Høyere HAM-D17-score indikerer mer alvorlig depresjon. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av blandede effekter modell for gjentatte mål (MMRM).
Grunnlinje, uke 8
Antall deltakere med ≥50 % reduksjon i månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager i løpet av de 12 ukene etter den første dosen av studiemedikamentet
Tidsramme: Grunnlinje (dag -28 til dag -1) opp til uke 12
En migrenedag ble definert som når minst 1 av følgende situasjoner inntraff: En kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerte minst 4 timer på rad med hodepine som oppfyller kriteriene for migrene med eller uten aura; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som demonstrerer minst 4 timer på rad med hodepine som oppfyller kriteriene for sannsynlig migrene, en migreneundertype der bare 1 migrenekriterium manglet; en kalenderdag (0:00 til 23:59) som viser hodepine av en hvilken som helst varighet som ble behandlet med migrenespesifikke medisiner (triptaner og ergotforbindelser); og en kalenderdag (00:00 til 23:59) som fulgte umiddelbart etter en dag som oppfyller de tre kriteriene ovenfor, hvor deltakerne rapporterer om hodepine uansett varighet. Månedlige gjennomsnitt ble utledet og normalisert til 28 dager ekvivalent ved formel: (antall dager med effektvariabel over 12 ukers periode/antall dager med vurderinger registrert i e-dagbok for 12 ukers periode)*28.
Grunnlinje (dag -28 til dag -1) opp til uke 12
Endring fra baseline i migrene-spesifikk livskvalitet (MSQoL) spørreskjema Rollefunksjonsrestriktiv og rollefunksjonsforebyggende domenepoeng i uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
MSQoL versjon 2.1 er et spørreskjema med 14 elementer som vurderer effekten av migrene og migrenebehandling på en deltakers livskvalitet i løpet av de siste 4 ukene. Hvert element scores på en 6-punkts skala hvor: 1=ingen av tiden til 6=hele tiden. MSQoL måler i hvilken grad ytelsen til normale aktiviteter begrenses av migrene (Role Function-Restrictive domene som består av 7 elementer; scoreområde 7 til 42), i hvilken grad utførelse av normale aktiviteter forhindres av migrene (Role Function-Preventive domene) bestående av 4 elementer; scoreområde 4 til 24), og de emosjonelle effektene av migrene (Emosjonell funksjonsdomene bestående av 3 elementer; scoreområde 3 til 18). Totale råpoeng for hvert domene er summen av den endelige vareverdien for alle varene i det domenet. Etter at den totale råskåren er beregnet for hvert domene, transformeres de til en 0-100 skala med høyere skåre som indikerer en bedre helserelatert livskvalitet. LS gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av MMRM.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i klinisk global inntrykk – alvorlighetsgrad (CGI-S)-skalapoeng i uke 4, 8 og 12
Tidsramme: Baseline, uke 4, 8 og 12
CGI-S er et kort spørreskjema fylt ut av etterforskeren som vurderer en deltakers mentale helse fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke deltakerne).
Baseline, uke 4, 8 og 12
Endring fra baseline i 6-element hodepine Impact Test (HIT-6) funksjonshemmingspoeng ved uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 12
Migrenerelatert funksjonshemming ble vurdert ved hjelp av HIT-6. Spørreskjemaet måler den negative effekten av hodepine på sosial funksjon, rollefunksjon, vitalitet, kognitiv funksjon og psykiske plager. Den vurderer også alvorlighetsgraden av hodepine. Hvert spørsmål ble besvart på skalaen med følgende svaralternativer: 6 poeng (aldri), 8 poeng (sjelden), 10 poeng (noen ganger), 11 poeng (svært ofte) og 13 poeng (alltid). Den totale poengsummen ble oppnådd fra summering av de 6 spørsmålspoengene. HIT-6 totalscore varierer mellom 36 og 78, med høyere poengsum som gjenspeiler større effekt.
Baseline, uke 12
Antall deltakere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som død, livstruende bivirkning, innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, vedvarende eller betydelig funksjonshemming eller inhabilitet, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en viktig medisinsk hendelse som satte deltakeren i fare og krevde medisinsk intervensjon for å forhindre 1 av utfallene som er oppført i denne definisjonen. Bivirkninger ble ansett som TEAE hvis debuterte på eller etter den første dosedatoen. Et sammendrag av andre ikke-alvorlige bivirkninger og alle alvorlige bivirkninger, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i avsnittet Rapportert AE.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante unormale vitale tegnverdier
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Kriterier for potensielt klinisk signifikante vitale tegnverdier: Puls: ≥120 slag per minutt (bpm) og økning fra baseline på ≥15 bpm eller ≤50 bpm og reduksjon fra baseline på ≥15 bpm; Systolisk blodtrykk (SBP): ≥180 millimeter kvikksølv (mmHg) og økning fra baseline på ≥20 mmHg eller ≤90 mmHg og reduksjon fra baseline på ≥20 mmHg; Diastolisk blodtrykk (DBP): ≥105 mmHg og økning fra baseline på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg og reduksjon fra baseline på ≥15 mmHg; Respirasjonsfrekvens: <10 pust per minutt; og kroppstemperatur: ≥38,3 grader celsius (ºC) og endring fra baseline på ≥1,1ºC.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med klinisk signifikante unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Fysisk undersøkelse inkluderte høyde, vekt, generelt utseende; hode, øyne, ører, nese og svelg; bryst og lunger; hjerte; mageregionen; muskel-skjelett; hud; lymfeknuter; og nevrologisk. Klinisk betydning var etter etterforskerens skjønn.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere med legemiddeloverfølsomhet og sesongallergi
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som brukte samtidig medisinering
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Samtidig medisinering inkluderte midler som virker på renin-angiotensin-systemet, smertestillende midler, antibakterielle midler for systemisk bruk, antihistaminer for systemisk bruk, antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, betablokkere, medisiner for syrerelaterte lidelser, lipidmodifiserende midler, mineraltilskudd, andre gynekologer, psykoanaleptika, psykoleptika, kjønnshormoner og modulatorer av genitalsystemet, skjoldbruskkjertelterapi, vaksiner og vitaminer.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som brukte samtidig medisin mot migrene/hodepine
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Samtidige medisiner mot migrene/hodepine inkluderte smertestillende midler, antiepileptika, muskelavslappende midler, antiinflammatoriske og antireumatiske produkter, midler som virker på renin-angiotensin-systemet, anestetika, antianemi-preparater, antibakterielle midler for systemisk bruk, antihistaminer for systemisk bruk, betablokkere, lipidmodifiserende midler, mineraltilskudd, andre gynekologer, psykoanaleptika, psykoleptika, kjønnshormoner og modulatorer av genitalsystemet, skjoldbruskkjertelbehandling, vaksiner, vitaminer etc.
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som ikke fullførte studien på grunn av AE
Tidsramme: Baseline frem til uke 24
Baseline frem til uke 24
Antall deltakere som rapporterer selvmordstanker eller selvmordsatferd i henhold til Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 24
C-SSRS inkluderte svar for selvmordstanker eller selvmordsatferd i 10 kategorier: 1=ønsker å være død; 2=Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker; 3=Aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle; 4=Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan; 5=Aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt; 6=Forberedende handlinger eller oppførsel; 7=Abortert forsøk; 8=Avbrutt forsøk; 9=Ikke-dødelig selvmordsforsøk; og 10=Fullført selvmord. Deltakere som svarte "Ja" på en hvilken som helst kategori ble ansett som positive, deltakere som svarte "Nei" for alle kategorier ble ansett som negative, og deltakere som var evaluerbare, men som ikke fullførte spørreskjemaet, ble ansett som ufullstendige. En positiv respons ble ansett som et dårligere resultat, og etterforskeren avgjorde om ytterligere evaluering var nødvendig. Eventuelle selvmordstanker eller selvmordsatferdshendelser rapportert som TEAEer sammen med alle andre rapporterte TEAEer er inkludert i AE-modulen.
Grunnlinje, uke 4, 8, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TV48125-MH-40142
  • 2019-001989-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til data på pasientnivå og relaterte studiedokumenter, inkludert studieprotokollen og den statistiske analyseplanen. Forespørsler vil bli vurdert for vitenskapelig kvalitet, produktgodkjenningsstatus og interessekonflikter. Data på pasientnivå vil bli avidentifisert og studiedokumenter vil bli redigert for å beskytte personvernet til forsøksdeltakere og for å beskytte kommersielt konfidensiell informasjon. Send en e-post til USMedInfo@tevapharm.com for å gjøre forespørselen din.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere