大うつ病性障害患者の片頭痛予防治療におけるフレマネズマブの有効性と安全性を評価する研究
2023年9月29日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
大うつ病性障害患者の片頭痛予防治療におけるフレマネズマブの有効性と安全性を評価するための非盲検延長に続く、多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間試験
主な目的は、片頭痛および大うつ病性障害 (MDD) の成人患者におけるフレマネズマブ 225 mg の月 1 回の皮下投与の有効性を評価することです。
副次的な目的は、片頭痛および MDD の成人患者におけるフレマネズマブの月 1 回 225 mg 皮下投与の MDD 症状の軽減、月 1 回の片頭痛日数におけるレスポンダー率、生活の質の改善、身体障害の改善、安全性および忍容性を評価することです。片頭痛および MDD の成人患者におけるフレマネズマブの月 225 mg 皮下投与および四半期 675 mg 皮下投与。
研究への患者参加の合計期間は、約28週間になる予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
353
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Teva Investigational Site 14330
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103
- Teva Investigational Site 14337
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Teva Investigational Site 14342
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Connecticut
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Teva Investigational Site 14332
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Teva Investigational Site 14329
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
- Teva Investigational Site 14334
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Orlando、Florida、アメリカ、32801
- Teva Investigational Site 14341
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Tampa、Florida、アメリカ、33634
- Teva Investigational Site 14411
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Maryland
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Pikesville、Maryland、アメリカ、21208
- Teva Investigational Site 14336
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Massachusetts
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Waltham、Massachusetts、アメリカ、02451
- Teva Investigational Site 14331
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Missouri
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Bolivar、Missouri、アメリカ、65613
- Teva Investigational Site 14343
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Teva Investigational Site 14345
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Brooklyn、New York、アメリカ、11229
- Teva Investigational Site 14335
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97214
- Teva Investigational Site 14340
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Teva Investigational Site 14338
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38119
- Teva Investigational Site 14333
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Teva Investigational Site 14339
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London、イギリス、SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
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Hadera、イスラエル、3810101
- Teva Investigational Site 80172
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Holon、イスラエル、5822012
- Teva Investigational Site 80173
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Jerusalem、イスラエル、9112001
- Teva Investigational Site 80177
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Petah Tikva、イスラエル、4941492
- Teva Investigational Site 80178
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Rehovot、イスラエル、7661041
- Teva Investigational Site 80175
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Catanzaro、イタリア、88100
- Teva Investigational Site 30242
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Firenze、イタリア、50134
- Teva Investigational Site 30236
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Milan、イタリア、20132
- Teva Investigational Site 30237
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Pavia、イタリア、27100
- Teva Investigational Site 30235
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Roma、イタリア、00128
- Teva Investigational Site 30232
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Rome、イタリア、00163
- Teva Investigational Site 30234
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Kiyv、ウクライナ、04080
- Teva Investigational Site 58319
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Odesa、ウクライナ、650000
- Teva Investigational Site 58321
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Vinnytsya、ウクライナ、21018
- Teva Investigational Site 58320
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Athens、ギリシャ、11528
- Teva Investigational Site 63075
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Glyfada、ギリシャ、166 75
- Teva Investigational Site 63076
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Marousi、ギリシャ、15125
- Teva Investigational Site 63077
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Sevilla、スペイン、41013
- Teva Investigational Site 31276
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Valencia、スペイン、46026
- Teva Investigational Site 31274
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Valladolid、スペイン、47003
- Teva Investigational Site 31272
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Zaragoza、スペイン、50009
- Teva Investigational Site 31273
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Chocen、チェコ、565 01
- Teva Investigational Site 54190
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Praha 4、チェコ、140 59
- Teva Investigational Site 54183
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Praha 6、チェコ、160 00
- Teva Investigational Site 54184
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Praha 8、チェコ、186 00
- Teva Investigational Site 54185
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Rychnov nad Kneznou、チェコ、516 01
- Teva Investigational Site 54186
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Dresden、ドイツ、01307
- Teva Investigational Site 32736
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Essen、ドイツ、45133
- Teva Investigational Site 32737
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Essen、ドイツ、45147
- Teva Investigational Site 32731
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Leipzig、ドイツ、04275
- Teva Investigational Site 32734
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Mittweida、ドイツ、09648
- Teva Investigational Site 32732
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Westerstede、ドイツ、26655
- Teva Investigational Site 32733
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Kuopio、フィンランド、70600
- Teva Investigational Site 40058
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Oulu、フィンランド、90220
- Teva Investigational Site 40057
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Tampere、フィンランド、33100
- Teva Investigational Site 40056
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Turku、フィンランド、20100
- Teva Investigational Site 40055
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Bron、フランス、69500
- Teva Investigational Site 35265
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Saint-Priest-en-Jarez、フランス、42277
- Teva Investigational Site 35267
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Krakow、ポーランド、30-539
- Teva Investigational Site 53447
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Poznan、ポーランド、60-529
- Teva Investigational Site 53445
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Warszawa、ポーランド、01-737
- Teva Investigational Site 53446
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Wroclaw、ポーランド、52-416
- Teva Investigational Site 53448
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Moscow、ロシア連邦、121467
- Teva Investigational Site 50483
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Moscow、ロシア連邦、129128
- Teva Investigational Site 50480
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Moscow、ロシア連邦、119021
- Teva Investigational Site 50482
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Nizhnij Novgorod、ロシア連邦、603137
- Teva Investigational Site 50481
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -参加者は、50歳以下で発症する片頭痛の診断を受けています。
- -スクリーニング訪問1の前に、参加者は片頭痛または片頭痛と一致する頭痛の12か月の病歴を持っています
- 参加者は、研究中に片頭痛予防を開始しないことに同意します。 ただし、参加者の最大 30% は、片頭痛の治療のために以前に処方されたそのような薬を 1 つ服用する可能性があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問の少なくとも12か月前に大うつ病性障害（MDD）の病歴があります。 参加者は、うつ病の治療のために処方された単一の薬を服用することができます.その薬の用量がスクリーニング訪問の少なくとも8週間前に安定しており、研究を通して安定した用量を維持することを期待している.
- -参加者の体重は45kg以上で、ボディマス指数は17.5〜34.9kg / m2の範囲内です。
- 男性パートナーが潜在的に妊娠可能である（すなわち、精管切除術を受けていない）出産の可能性のある女性は、研究期間中およびIMPの中止後6か月間、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- 男性は無菌である必要があります。または、潜在的に受精能/生殖能力があり（先天的に無菌ではない）、女性のパートナーが出産の可能性がある場合は、研究期間中および IMP の中止後 6 か月間コンドームを使用する必要があります。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
除外基準:
- 参加者は、生涯でうつ病を治療するために4つ以上の異なる投薬クラスに失敗しました.
- -参加者は、スクリーニング前の2か月間、片頭痛またはうつ病のために介入/デバイス（予定された神経ブロック、埋め込み型迷走神経刺激、経頭蓋磁気刺激など）を使用しました。
- -参加者はいつでも電気けいれん療法を使用しました。
- 参加者は、起きている時間の 80% 以上で頭痛があり、1 か月に頭痛がない日が 4 日未満であると定義される、一定またはほぼ一定の頭痛に苦しんでいます。 参加者がほとんどの日に起きている時間の 80% 以下で頭痛がある場合、毎日の頭痛は許容されます。
参加者は、重度または制御不能な精神障害の病歴があり、以下を含むか、研究への完全な参加を妨げる可能性がある臨床的に重要な精神病歴について研究者の裁量によります。
- 生涯除外: 自殺未遂
- 過去 6 か月間の除外: 自殺念慮、または統合失調感情障害、妄想性障害、精神病的特徴を伴ううつ病、および緊張性障害を含むその他の精神活性スペクトル障害。
- -参加者は、ヒト免疫不全ウイルス、結核、ライム病の病歴、または慢性B型またはC型肝炎の既知の感染または病歴を持っています。
- -参加者は、適切に治療された非黒色腫皮膚癌を除いて、癌の過去または現在の病歴を持っています。
- -参加者は、妊娠中または授乳中の女性であるか、研究中に妊娠する予定であり、最後の投与後6か月の期間が含まれます。
- 参加者は、モノクローナル抗体を含む注射されたタンパク質に対する過敏反応の病歴、またはスティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死症候群の病歴があります。
- -参加者は、片頭痛のためにオナボツリヌス毒素Aを投与された、またはスクリーニング訪問の3か月前に頭、顔、または首に注射を必要とする医学的または美容上の理由で受けました。
- -参加者は、モノクローナル抗体を含む注射されたタンパク質に対する過敏症反応の病歴があります。
- -参加者は、スクリーニング訪問から2か月以内、または生物学的製剤の場合は3か月以内に新しい化学物質または処方薬の臨床研究に参加しました生物製剤の半減期が不明な場合、または5半減期のいずれか長い方、または現在 IMP (または医療機器) の別の研究に参加しています。
- -参加者は、CGRP経路を標的とするモノクローナル抗体（エレヌマブ、エプチネズマブ、ガルカネズマブ、またはフレマネズマブ）による治療（忍容性および/または有効性の欠如に基づく）に失敗したか、スクリーニング訪問の5半減期以内に薬を服用しました（ V1）または研究中にそれらを服用してください。
- -参加者は、臨床的に重要な制御されていない病状（治療済みまたは未治療）を持っています。
- -調査員の意見では、参加者はアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
- -参加者は、精神障害の診断および統計マニュアル、第5版（DSM-V）の基準に従って、妄想、幻覚、またはまとまりのないスピーチなどの精神病症状の証拠または病歴を持っています 1か月。
注: 追加の基準が適用されます。詳細については調査員にお問い合わせください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：フレマネズマブ
毎月225mg。
12週目に始まる非盲検延長段階では、すべての参加者は四半期ごとに675 mgの皮下注射による積極的な治療を受けます。
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毎月 225 mg 皮下
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験薬の初回投与後の12週間のDB治療期間中の片頭痛の月平均日数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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片頭痛の日は、次の状況の少なくとも 1 つが発生したときと定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) で、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす少なくとも 4 時間連続の頭痛を示した日。片頭痛の可能性の基準を満たす少なくとも連続 4 時間の頭痛を示す暦日 (0:00 から 23:59) (片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している場合)。片頭痛専用の薬剤（トリプタンおよび麦角化合物）で治療された、任意の期間の頭痛を示す暦日（0:00 ～ 23:59）。参加者が任意の期間の頭痛を報告する、上記の 3 つの基準を満たす任意の日の直後の暦日 (00:00 から 23:59)。
月次平均は、次の式によって導出され、28 日相当に正規化されました：（12 週間の期間にわたる有効性の変動日数 / 12 週間の電子日記に評価が記録された日数）*28。
最小二乗 (LS) 平均は、共分散分析 (ANCOVA) を使用して計算されました。
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ベースライン (-28 日目から -1 日目)、12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8週目のハミルトンうつ病評価スケール17（HAM-D 17）項目合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、8 週目
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HAM-D 17 は、参加者のうつ病のレベルを決定するために使用される 17 項目のリストです。
HAM-D 合計スコアは、17 の個別項目スコアの合計で構成されます。
不眠症（初期、中期、後期）、身体症状（胃腸および全身）、生殖器症状、体重減少、洞察力の8項目を0（なし/なし）から2（重度の症状）の範囲で採点します。
次の 9 項目が 0 (なし / 欠如) から 4 (重度の症状) の範囲でスコア付けされます: 動揺、抑うつ気分、罪悪感、自殺、仕事と活動、発達遅滞、不安 (精神的および身体的)、心気症。
HAM-D17 合計スコアは、17 の個別の症状スコアの合計として計算されます。合計スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
HAM-D17 スコアが高いほど、より重度のうつ病を示します。
LS 平均は、反復測定の混合効果モデル (MMRM) を使用して計算されました。
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ベースライン、8 週目
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治験薬の初回投与後12週間に片頭痛の月間平均日数が50％以上減少した参加者の数
時間枠：12 週目までのベースライン (-28 日目から -1 日目)
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片頭痛の日は、次の状況のうち少なくとも 1 つが発生したときとして定義されました。 暦日 (0:00 から 23:59) で、前兆の有無にかかわらず片頭痛の基準を満たす少なくとも 4 時間連続の頭痛を示した日。片頭痛の可能性の基準を満たす少なくとも連続 4 時間の頭痛を示す暦日 (0:00 から 23:59)。片頭痛の基準が 1 つだけ欠落している片頭痛のサブタイプ。片頭痛専用の薬剤（トリプタンおよび麦角化合物）で治療された、任意の期間の頭痛を示す暦日（0:00 ～ 23:59）。参加者が任意の期間の頭痛を報告する、上記の 3 つの基準を満たす任意の日の直後に連続する暦日 (00:00 から 23:59)。
月次平均は、次の式によって導出され、28 日相当に正規化されました：（12 週間の期間にわたる有効性の変動日数 / 12 週間の電子日記に評価が記録された日数）*28。
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12 週目までのベースライン (-28 日目から -1 日目)
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12週目の片頭痛特有の生活の質（MSQoL）アンケートの役割機能制限領域スコアと役割機能予防領域スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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MSQoL バージョン 2.1 は、過去 4 週間の参加者の生活の質に対する片頭痛および片頭痛治療の影響を評価する 14 項目のアンケートです。
各項目は 6 点スケールで採点されます。1 = まったくなし、6 = 常に。
MSQoL は、片頭痛によって通常の活動のパフォーマンスがどの程度制限されるか (7 項目からなる役割機能制限ドメイン、スコア範囲 7 ～ 42)、片頭痛によって通常の活動のパフォーマンスが妨げられる程度 (役割機能の予防ドメイン) を測定します。 4 項目からなる; スコア範囲 4 ～ 24)、および片頭痛の感情的影響 (3 項目からなる感情機能領域; スコア範囲 3 ～ 18)。
各ドメインの未加工スコアの合計は、そのドメイン内のすべてのアイテムの最終的なアイテム値の合計です。
各ドメインの生スコアの合計が計算された後、それらは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
LS 平均は MMRM を使用して計算されました。
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ベースライン、12週目
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4、8、12週目の臨床全体的な印象 - 重症度（CGI-S）スケールスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12週目
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CGI-S は、研究者が記入する短いアンケートで、参加者の精神的健康状態を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な参加者の間) で評価します。
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ベースライン、4、8、12週目
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12週目の6項目頭痛衝撃テスト（HIT-6）障害スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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片頭痛関連の障害は、HIT-6 を使用して評価されました。
アンケートでは、社会的機能、役割機能、活力、認知機能、心理的苦痛に対する頭痛の悪影響を測定します。
頭痛の重症度も評価します。
各質問には、6 点 (まったくない)、8 点 (めったにない)、10 点 (時々)、11 点 (非常に頻繁に)、13 点 (常に) の回答オプションの範囲で回答されました。
合計スコアは 6 つの質問ポイントの合計から得られます。
HIT-6 の合計スコアは 36 ～ 78 の範囲であり、スコアが高いほど影響力が大きいことを示します。
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ベースライン、12週目
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治療中に発現した有害事象（TEAE）を患った参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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有害事象（AE）は、因果関係の可能性に関係なく、治験薬を投与された参加者における望ましくない医学的出来事として定義されました。
重篤なAE（SAE）は、死亡、生命を脅かすAE、入院または既存の入院の延長、持続的または重大な障害または無能力、先天異常または先天異常、または参加者を危険にさらし医療介入を必要とする重要な医療事象として定義されました。この定義にリストされている結果の 1 つを防ぐためです。
AE は、最初の投与日以降に発症した場合には TEAE とみなされました。
因果関係にかかわらず、他の非重篤な AE およびすべての重篤な AE の概要は、報告された AE セクションにあります。
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24週目までのベースライン
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臨床的に重大な異常なバイタルサイン値を示す可能性のある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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潜在的に臨床的に重要なバイタルサイン値の基準: 脈拍: 120 拍/分 (bpm) 以上で、ベースラインから 15 bpm 以上または 50 bpm 以下で増加し、ベースラインから 15 bpm 以上で減少。収縮期血圧（SBP）：180水銀柱ミリメートル（mmHg）以上、20mmHg以上または90mmHg以下のベースラインから上昇、20mmHg以上のベースラインから低下。拡張期血圧（DBP）：≧105 mmHgかつ≧15 mmHgのベースラインから上昇、または≦50 mmHgかつ≧15 mmHgのベースラインから低下。呼吸数: 1 分あたり 10 呼吸未満。体温: 摂氏 38.3 度 (℃) 以上、ベースラインからの変化が 1.1 ℃以上。
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24週目までのベースライン
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臨床的に重大な異常な身体検査所見を示した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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身体検査には、身長、体重、一般的な外観が含まれます。頭、目、耳、鼻、喉。胸部と肺。心臓;腹部;筋骨格系。肌;リンパ節;そして神経系。
臨床的意義は研究者の裁量によるものでした。
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24週目までのベースライン
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薬物過敏症および季節性アレルギーのある参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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併用薬を使用した参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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併用薬には、レニン・アンジオテンシン系作用薬、鎮痛薬、全身用抗菌薬、全身用抗ヒスタミン薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、β遮断薬、胃酸関連疾患薬、脂質修飾薬、ミネラルサプリメントなどが含まれます。婦人科、精神分析薬、向精神薬、性ホルモンと生殖器系の調節薬、甲状腺治療、ワクチン、ビタミン。
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24週目までのベースライン
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片頭痛・頭痛薬を併用した参加者数
時間枠：24週目までのベースライン
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片頭痛/頭痛の併用薬には、鎮痛薬、抗てんかん薬、筋弛緩薬、抗炎症薬および抗リウマチ薬、レニン・アンジオテンシン系作用薬、麻酔薬、抗貧血薬、全身用抗菌薬、全身用抗ヒスタミン薬、β遮断薬、脂質修飾剤、ミネラルサプリメント、その他の婦人科薬、精神鎮静薬、向精神薬、性ホルモンおよび生殖器系の調節薬、甲状腺治療薬、ワクチン、ビタミンなど。
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24週目までのベースライン
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AE により研究を完了できなかった参加者の数
時間枠：24週目までのベースライン
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24週目までのベースライン
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コロンビア自殺重症度評価尺度（C-SSRS）に基づく、自殺念慮または自殺行動を報告した参加者の数
時間枠：ベースライン、4、8、12、24週目
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C-SSRS には、自殺念慮または自殺行動に関する 10 のカテゴリーの回答が含まれていました。1= 死にたいと考えています。 2=非特異的な積極的な自殺願望。 3= 行動する意図はなく、何らかの方法（計画ではない）による積極的な自殺念慮。 4=具体的な計画はなく、何らかの行動意図を持った積極的な自殺念慮。 5=特定の計画と意図を持った積極的な自殺念慮。 6=準備行為または行為。 7=試行は中止されました。 8=試行が中断されました。 9=致命的ではない自殺未遂。 10 = 自殺完了。
いずれかのカテゴリに「はい」と回答した参加者は陽性とみなされ、すべてのカテゴリに「いいえ」と回答した参加者は陰性とみなされ、評価可能であるがアンケートに回答しなかった参加者は不完全とみなされます。
陽性反応はより悪い結果とみなされ、研究者はさらなる評価が必要かどうかを決定しました。
TEAE として報告された自殺念慮または自殺行動イベントは、報告された他のすべての TEAE とともに AE モジュールに含まれます。
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ベースライン、4、8、12、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月13日
一次修了 (実際)
2022年8月31日
研究の完了 (実際)
2022年8月31日
試験登録日
最初に提出
2019年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月31日
最初の投稿 (実際)
2019年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月29日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
有資格の研究者は、患者レベルのデータと、研究プロトコルや統計分析計画を含む関連研究文書へのアクセスを要求できます。
要求は、科学的メリット、製品の承認状況、利益相反について審査されます。
患者レベルのデータは匿名化され、研究文書は編集されて、試験参加者のプライバシーを保護し、商業上の機密情報を保護します。
リクエストするには、USMedInfo@tevapharm.com に電子メールを送信してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない