En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab för förebyggande behandling av migrän hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
29 september 2023 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie följt av en öppen förlängning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Fremanezumab för förebyggande behandling av migrän hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
Det primära målet är att utvärdera effektiviteten av fremanezumab på 225 mg subkutant i månaden hos vuxna patienter med migrän och egentlig depression (MDD)
De sekundära målen är att utvärdera effektiviteten av fremanezumab 225 mg sc av fremanezumab varje månad hos vuxna patienter med migrän och MDD på minskning av MDD-symtom, svarsfrekvens under månatliga migrändagar, förbättrad livskvalitet, förbättrad funktionsnedsättning och säkerheten och toleransen av månatlig 225 mg sc og kvartalsvis 675 mg sc fremanezumab hos vuxna patienter med migrän och MDD.
Den totala varaktigheten av patientens deltagande i studien är planerad att vara cirka 28 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
353
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kuopio, Finland, 70600
- Teva Investigational Site 40058
-
Oulu, Finland, 90220
- Teva Investigational Site 40057
-
Tampere, Finland, 33100
- Teva Investigational Site 40056
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40055
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69500
- Teva Investigational Site 35265
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42277
- Teva Investigational Site 35267
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Teva Investigational Site 14330
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- Teva Investigational Site 14337
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
- Teva Investigational Site 14342
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Förenta staterna, 06905
- Teva Investigational Site 14332
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- Teva Investigational Site 14329
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Teva Investigational Site 14334
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Teva Investigational Site 14341
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33634
- Teva Investigational Site 14411
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Förenta staterna, 21208
- Teva Investigational Site 14336
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Förenta staterna, 02451
- Teva Investigational Site 14331
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Förenta staterna, 65613
- Teva Investigational Site 14343
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Teva Investigational Site 14345
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11229
- Teva Investigational Site 14335
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97214
- Teva Investigational Site 14340
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Teva Investigational Site 14338
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Teva Investigational Site 14333
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Teva Investigational Site 14339
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Teva Investigational Site 63075
-
Glyfada, Grekland, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
-
Marousi, Grekland, 15125
- Teva Investigational Site 63077
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
-
Holon, Israel, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Teva Investigational Site 30242
-
Firenze, Italien, 50134
- Teva Investigational Site 30236
-
Milan, Italien, 20132
- Teva Investigational Site 30237
-
Pavia, Italien, 27100
- Teva Investigational Site 30235
-
Roma, Italien, 00128
- Teva Investigational Site 30232
-
Rome, Italien, 00163
- Teva Investigational Site 30234
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
-
Warszawa, Polen, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 121467
- Teva Investigational Site 50483
-
Moscow, Ryska Federationen, 129128
- Teva Investigational Site 50480
-
Moscow, Ryska Federationen, 119021
- Teva Investigational Site 50482
-
Nizhnij Novgorod, Ryska Federationen, 603137
- Teva Investigational Site 50481
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Teva Investigational Site 31276
-
Valencia, Spanien, 46026
- Teva Investigational Site 31274
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Teva Investigational Site 31272
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- Teva Investigational Site 31273
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
-
-
-
-
-
Chocen, Tjeckien, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
-
Praha 4, Tjeckien, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
-
Praha 6, Tjeckien, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
-
Praha 8, Tjeckien, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
-
Rychnov nad Kneznou, Tjeckien, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Teva Investigational Site 32736
-
Essen, Tyskland, 45133
- Teva Investigational Site 32737
-
Essen, Tyskland, 45147
- Teva Investigational Site 32731
-
Leipzig, Tyskland, 04275
- Teva Investigational Site 32734
-
Mittweida, Tyskland, 09648
- Teva Investigational Site 32732
-
Westerstede, Tyskland, 26655
- Teva Investigational Site 32733
-
-
-
-
-
Kiyv, Ukraina, 04080
- Teva Investigational Site 58319
-
Odesa, Ukraina, 650000
- Teva Investigational Site 58321
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58320
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren har diagnosen migrän med debut vid ≤50 års ålder.
- Före screeningbesöket 1 har deltagaren en 12-månaders historia av antingen migrän eller huvudvärk förenlig med migrän
- Deltagaren samtycker till att inte inleda något förebyggande migrän under studien. Upp till 30 % av deltagarna kan dock ta ett enda sådant läkemedel som tidigare ordinerats för behandling av migrän.
- Deltagaren har en historia av allvarlig depressiv sjukdom (MDD) minst 12 månader före screeningbesöket. Deltagarna kan ta ett enda läkemedel som ordinerats för behandling av depression så länge som dosen av det läkemedlet har varit stabil i minst 8 veckor före screeningbesöket och förväntar sig att ligga kvar på den stabila dosen under hela studien.
- Deltagaren har en kroppsvikt ≥ 45 kg och ett kroppsmassaindex inom intervallet 17,5 till 34,9 kg/m2, inklusive.
- Kvinnor i fertil ålder vars manliga partner är potentiellt fertila (dvs. ingen vasektomi) måste använda mycket effektiva preventivmetoder under studiens varaktighet och i 6 månader efter avslutad behandling med IMP.
- Män måste vara sterila eller, om de är potentiellt fertila/reproduktivt kompetenta (inte medfödda sterila) och deras kvinnliga partner är i fertil ålder, måste de använda kondom under hela studien och i 6 månader efter avslutad IMP.
OBS: Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har under sin livstid misslyckats med 4 eller fler olika läkemedelsklasser för att behandla depression.
- Deltagaren har använt en intervention/anordning (t.ex. schemalagda nervblockader, implanterbar vagusnervstimulering och transkraniell magnetisk stimulering) för migrän eller depression under de 2 månaderna före screening.
- Deltagaren har använt elektrokonvulsiv terapi när som helst.
- Deltagaren lider av konstant eller nästan konstant huvudvärk, definierad som att ha huvudvärk i mer än 80 % av tiden han/hon är vaken, och mindre än 4 dagar utan huvudvärk per månad. Daglig huvudvärk är acceptabel om deltagaren har huvudvärk 80 % eller mindre av tiden han/hon är vaken de flesta dagar.
Deltagaren har en klinisk historia av en allvarlig eller okontrollerad psykiatrisk störning, för att inkludera följande, eller efter utredarens bedömning för någon kliniskt signifikant psykiatrisk historia som sannolikt skulle störa fullständigt deltagande i studien:
- Livstidsuteslutning: självmordsförsök
- Under de senaste 6 månaderna uteslutning: självmordstankar eller andra psykoaktiva spektrumstörningar inklusive schizoaffektiv störning, vanföreställningsstörning, depression med psykotiska egenskaper och katatonisk störning.
- Deltagaren har en känd infektion eller historia av humant immunbristvirus, tuberkulos, någon historia av borrelia eller kronisk hepatit B- eller C-infektion.
- Deltagaren har en tidigare eller aktuell historia av cancer, med undantag för lämpligt behandlat icke-melanom hudkarcinom.
- Deltagaren är en gravid eller ammande kvinna eller planerar att bli gravid under studien, inklusive 6-månadersperioden efter administrering av den sista dosen.
- Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar, eller en historia av Stevens-Johnsons syndrom eller toxiskt epidermalt nekrolyssyndrom.
- Deltagaren har fått onabotulinumtoxinA för migrän eller av medicinska eller kosmetiska skäl som kräver injektioner i huvudet, ansiktet eller halsen under de tre månaderna före screeningbesöket.
- Deltagaren har en historia av överkänslighetsreaktioner mot injicerade proteiner, inklusive monoklonala antikroppar.
- Deltagaren har deltagit i en klinisk studie av en ny kemisk enhet eller ett receptbelagt läkemedel inom 2 månader efter screeningbesöket eller 3 månader när det gäller biologiska läkemedel om halveringstiden för biologiska läkemedel är okänd eller 5 halveringstider, beroende på vilket som är längre , eller deltar för närvarande i en annan studie av en IMP (eller en medicinteknisk produkt).
- Deltagaren har misslyckats med behandling (baserat på tolerabilitet och/eller bristande effekt) med några monoklonala antikroppar riktade mot CGRP-vägen (erenumab, eptinezumab, galcanezumab eller fremanezumab) eller har tagit medicinerna inom 5 halveringstider efter screeningbesöket ( V1) eller ta dem under studien.
- Deltagaren har något kliniskt signifikant okontrollerat medicinskt tillstånd (behandlat eller obehandlat).
- Deltagaren har en historia av alkohol- eller drogmissbruk enligt utredarens uppfattning.
- Deltagaren har bevis eller medicinsk historia av psykotiska symtom enligt kriterierna i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) såsom vanföreställningar, hallucinationer eller oorganiserat tal under den senaste månaden.
OBS: Ytterligare kriterier gäller, kontakta utredaren för mer information
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Matchande placebo
|
|
Experimentell: fremanezumab
månatlig 225 mg.
I den öppna förlängningsfasen från vecka 12 kommer alla deltagare att få aktiv behandling med en kvartalsdos på 675 mg sc.
|
Månatlig 225 mg subkutant
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i månatligt genomsnittligt antal migrändagar under den 12-veckors DB-behandlingsfasen efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar på minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för trolig migrän (där endast 1 migränkriterium saknades); en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar); och en kalenderdag (00:00 till 23:59) som var omedelbart efter en dag som uppfyller tre kriterier ovan, där deltagarna rapporterar huvudvärk oavsett varaktighet.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över en 12-veckorsperiod/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok för en 12-veckorsperiod)*28.
Minsta kvadrat (LS) medelvärde beräknades med användning av analys av kovarians (ANCOVA).
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1), upp till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Hamilton Depression Betygsskala-17 (HAM-D 17) Totalpoäng för artiklar vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
|
HAM-D 17 är en lista med 17 föremål som används för att bestämma en deltagares nivå av depression.
HAM-D totalpoäng består av summan av de 17 individuella objektpoängen.
8 poster poängsatta i intervallet 0 (ingen/frånvarande) till 2 (svårt symtom) inkluderar: Sömnlöshet (tidigt, mitten, sent), somatiska symtom (gastrointestinala och allmänna), genitalsymptom, viktminskning och insikt.
Följande 9 poster poängsätts i intervallet 0 (ingen/frånvarande) till 4 (svårt symptom): Agitation, nedstämdhet, skuldkänslor, självmord, arbete och aktiviteter, retardation, ångest (psykisk och somatisk) och hypokondri.
Totalpoängen för HAM-D17 beräknas som summan av de 17 individuella symtompoängen; totalpoängen kan variera från 0 till 52.
Högre HAM-D17 poäng tyder på svårare depression.
LS-medelvärde beräknades med hjälp av mixed-effects model for repeated measurements (MMRM).
|
Baslinje, vecka 8
|
|
Antal deltagare med ≥50 % minskning av det månatliga genomsnittliga antalet migrändagar under de 12 veckorna efter den första dosen av studieläkemedlet
Tidsram: Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 12
|
En migrändag definierades som när minst en av följande situationer inträffade: En kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för migrän med eller utan aura; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar minst 4 timmar i följd av huvudvärk som uppfyller kriterierna för sannolik migrän, en migränsubtyp där endast 1 migränkriterium saknades; en kalenderdag (0:00 till 23:59) som visar en huvudvärk av vilken varaktighet som helst som behandlades med migränspecifika mediciner (triptaner och ergotföreningar); och en kalenderdag (00:00 till 23:59) som var omedelbart efter en dag som uppfyller de tre kriterierna ovan, där deltagarna rapporterar huvudvärk oavsett varaktighet.
Månadsmedelvärden härleddes och normaliserades till 28 dagars ekvivalent med formeln: (antal dagars effektvariabel över en 12-veckorsperiod/antal dagar med bedömningar registrerade i e-dagbok för en 12-veckorsperiod)*28.
|
Baslinje (Dag -28 till Dag -1) upp till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i migränspecifik livskvalitet (MSQoL) frågeformulär Rollfunktionsbegränsande och rollfunktionsförebyggande domänpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
MSQoL version 2.1 är ett frågeformulär med 14 punkter som bedömer effekten av migrän och migränbehandling på en deltagares livskvalitet under de föregående 4 veckorna.
Varje objekt poängsätts på en 6-gradig skala där: 1=ingen av tiden till 6=hela tiden.
MSQoL mäter i vilken grad utförandet av normala aktiviteter begränsas av migrän (rollfunktionsbegränsande domän som består av 7 poster; poängintervall 7 till 42), i vilken grad utförandet av normala aktiviteter förhindras av migrän (rollfunktionsförebyggande domän) som omfattar 4 objekt; poängintervall 4 till 24), och de känslomässiga effekterna av migrän (domän för känslomässiga funktioner som omfattar 3 objekt; poängintervall 3 till 18).
Totala råpoäng för varje domän är summan av det slutliga objektvärdet för alla artiklar i den domänen.
Efter att den totala råpoängen har beräknats för varje domän, omvandlas de till en 0-100 skala med högre poäng som indikerar en bättre hälsorelaterad livskvalitet.
LS-medelvärde beräknades med användning av MMRM.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i kliniskt globalt intryck - Allvarlighetsskala (CGI-S) poäng vid vecka 4, 8 och 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
CGI-S är ett kort frågeformulär ifyllt av utredaren som betygsätter en deltagares psykiska hälsa från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka deltagarna).
|
Baslinje, vecka 4, 8 och 12
|
|
Förändring från baslinjen i 6-Item Headache Impact Test (HIT-6) Funktionshinderspoäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 12
|
Migränrelaterad funktionsnedsättning bedömdes med hjälp av HIT-6.
Frågeformuläret mäter den negativa effekten av huvudvärk på social funktion, rollfunktion, vitalitet, kognitiv funktion och psykologisk besvär.
Den bedömer också hur allvarlig huvudvärken är.
Varje fråga besvarades på skalan som sträckte sig med följande svarsalternativ: 6 poäng (aldrig), 8 poäng (sällan), 10 poäng (ibland), 11 poäng (mycket ofta) och 13 poäng (alltid).
Totalpoängen erhölls från summering av de 6 frågepoängen.
HIT-6 totalpoäng varierar mellan 36 och 78, med högre poäng som återspeglar större effekt.
|
Baslinje, vecka 12
|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som fick studieläkemedlet utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som död, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, bestående eller betydande funktionsnedsättning eller oförmåga, en medfödd anomali eller fosterskada, eller en viktig medicinsk händelse som äventyrade deltagaren och krävde medicinsk intervention för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Biverkningar ansågs vara TEAE om de debuterade på eller efter det första dosdatumet.
En sammanfattning av andra icke-allvarliga biverkningar och alla allvarliga biverkningar, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta onormala vitala värden
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Kriterier för potentiellt kliniskt signifikanta vitala teckenvärden: Puls: ≥120 slag per minut (bpm) och ökning från baslinjen på ≥15 bpm eller ≤50 bpm och minskning från baslinjen med ≥15 bpm; Systoliskt blodtryck (SBP): ≥180 millimeter kvicksilver (mmHg) och ökning från baslinjen på ≥20 mmHg eller ≤90 mmHg och minskning från baslinjen på ≥20 mmHg; Diastoliskt blodtryck (DBP): ≥105 mmHg och ökning från baslinjen på ≥15 mmHg eller ≤50 mmHg och minskning från baslinjen med ≥15 mmHg; Andningsfrekvens: <10 andetag per minut; och kroppstemperatur: ≥38,3 grader celsius (ºC) och förändring från baslinjen på ≥1,1ºC.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala fysiska undersökningsfynd
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Fysisk undersökning inkluderade längd, vikt, allmänt utseende; huvud, ögon, öron, näsa och hals; bröst och lungor; hjärta; buk; muskuloskeletala; hud; lymfkörtlar; och neurologiska.
Klinisk signifikans var enligt utredarens bedömning.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare med läkemedelsöverkänslighet och säsongsallergi
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare som använde samtidig medicinering
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Samtidig medicinering inkluderade medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, smärtstillande medel, antibakteriella medel för systemisk användning, antihistaminer för systemisk användning, antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, betablockerare, läkemedel mot syrarelaterad störning, lipidmodifierande medel, mineraltillskott, andra gynekologiska läkemedel, psykoanaleptika, psykoleptika, könshormoner och modulatorer av genitalsystemet, sköldkörtelbehandling, vacciner och vitaminer.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare som använde samtidig medicinering mot migrän/huvudvärk
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Samtidig medicinering mot migrän/huvudvärk innefattade smärtstillande medel, antiepileptika, muskelavslappnande medel, antiinflammatoriska och antireumatiska produkter, medel som verkar på renin-angiotensinsystemet, anestetika, antianemipreparat, antibakteriella medel för systemisk användning, antihistaminer för systemisk användning, betablockerare, lipidmodifierande medel, mineraltillskott, andra gynekologiska preparat, psykoanaleptika, psykoleptika, könshormoner och modulatorer av genitalsystemet, sköldkörtelbehandling, vacciner, vitaminer etc.
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
Antal deltagare som inte slutförde studien på grund av AE
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24
|
Baslinje fram till vecka 24
|
|
|
Antal deltagare som rapporterar självmordstankar eller självmordsbeteende enligt Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
|
C-SSRS inkluderade svar för självmordstankar eller självmordsbeteende i 10 kategorier: 1=Vill vara död; 2=Icke-specifika aktiva självmordstankar; 3=Aktiv självmordstankar med valfri metod (inte plan) utan avsikt att agera; 4=Aktiva självmordstankar med en viss avsikt att agera, utan specifik plan; 5=Aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt; 6=Förberedande handlingar eller beteende; 7=Avbrutet försök; 8=Avbrutet försök; 9=Icke-dödligt självmordsförsök; och 10=Avslutat självmord.
Deltagare som svarade "Ja" på någon kategori ansågs positiva, deltagare som svarade "Nej" för alla kategorier ansågs vara negativa och deltagare som var utvärderbara men inte fyllde i frågeformuläret ansågs ofullständiga.
Ett positivt svar ansågs vara ett sämre resultat och utredaren fastställde om ytterligare utvärdering behövdes.
Alla självmordstankar eller självmordsbeteende som rapporterats som TEAEs tillsammans med alla andra rapporterade TEAEs ingår i AE-modulen.
|
Baslinje, vecka 4, 8, 12 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
31 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2019
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive studieprotokollet och den statistiska analysplanen.
Förfrågningar kommer att granskas för vetenskapliga meriter, produktgodkännandestatus och intressekonflikter.
Data på patientnivå kommer att avidentifieras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda prövningsdeltagarnas integritet och för att skydda kommersiellt konfidentiell information.
Vänligen maila USMedInfo@tevapharm.com för att göra din begäran.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .