Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor
29 de septiembre de 2023 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, seguido de una extensión abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de fremanezumab para el tratamiento preventivo de la migraña en pacientes con trastorno depresivo mayor
El objetivo principal es evaluar la eficacia de 225 mg mensuales de fremanezumab sc en pacientes adultos con migraña y trastorno depresivo mayor (MDD)
Los objetivos secundarios son evaluar la eficacia de 225 mg sc mensuales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y MDD en la reducción de los síntomas de MDD, las tasas de respuesta en días mensuales de migraña, mejorar la calidad de vida, mejorar la discapacidad y la seguridad y tolerabilidad de 225 mg sc mensuales y 675 mg sc trimestrales de fremanezumab en pacientes adultos con migraña y TDM.
Se prevé que la duración total de la participación de los pacientes en el estudio sea de aproximadamente 28 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
353
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Teva Investigational Site 32736
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Essen, Alemania, 45133
- Teva Investigational Site 32737
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Essen, Alemania, 45147
- Teva Investigational Site 32731
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Leipzig, Alemania, 04275
- Teva Investigational Site 32734
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Mittweida, Alemania, 09648
- Teva Investigational Site 32732
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Westerstede, Alemania, 26655
- Teva Investigational Site 32733
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Chocen, Chequia, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
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Praha 4, Chequia, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
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Praha 6, Chequia, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
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Praha 8, Chequia, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
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Rychnov nad Kneznou, Chequia, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
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Sevilla, España, 41013
- Teva Investigational Site 31276
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Valencia, España, 46026
- Teva Investigational Site 31274
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Valladolid, España, 47003
- Teva Investigational Site 31272
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Zaragoza, España, 50009
- Teva Investigational Site 31273
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Teva Investigational Site 14330
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Teva Investigational Site 14337
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Teva Investigational Site 14342
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Teva Investigational Site 14332
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Teva Investigational Site 14329
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Teva Investigational Site 14334
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Teva Investigational Site 14341
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33634
- Teva Investigational Site 14411
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Maryland
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Pikesville, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Teva Investigational Site 14336
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Teva Investigational Site 14331
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Missouri
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Bolivar, Missouri, Estados Unidos, 65613
- Teva Investigational Site 14343
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Teva Investigational Site 14345
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
- Teva Investigational Site 14335
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97214
- Teva Investigational Site 14340
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Teva Investigational Site 14338
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Teva Investigational Site 14333
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Teva Investigational Site 14339
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Moscow, Federación Rusa, 121467
- Teva Investigational Site 50483
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Moscow, Federación Rusa, 129128
- Teva Investigational Site 50480
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Moscow, Federación Rusa, 119021
- Teva Investigational Site 50482
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Nizhnij Novgorod, Federación Rusa, 603137
- Teva Investigational Site 50481
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Kuopio, Finlandia, 70600
- Teva Investigational Site 40058
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Oulu, Finlandia, 90220
- Teva Investigational Site 40057
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Tampere, Finlandia, 33100
- Teva Investigational Site 40056
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Turku, Finlandia, 20100
- Teva Investigational Site 40055
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Bron, Francia, 69500
- Teva Investigational Site 35265
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Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42277
- Teva Investigational Site 35267
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Athens, Grecia, 11528
- Teva Investigational Site 63075
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Glyfada, Grecia, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
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Marousi, Grecia, 15125
- Teva Investigational Site 63077
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Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
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Holon, Israel, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
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Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
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Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
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Catanzaro, Italia, 88100
- Teva Investigational Site 30242
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Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30236
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Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30237
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Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30235
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Roma, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30232
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Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30234
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Krakow, Polonia, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
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Poznan, Polonia, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
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Warszawa, Polonia, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
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Wroclaw, Polonia, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
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London, Reino Unido, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
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Kiyv, Ucrania, 04080
- Teva Investigational Site 58319
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Odesa, Ucrania, 650000
- Teva Investigational Site 58321
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Vinnytsya, Ucrania, 21018
- Teva Investigational Site 58320
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante tiene un diagnóstico de migraña con inicio a los ≤50 años de edad.
- Antes de la visita de selección 1, el participante tiene un historial de 12 meses de migraña o dolor de cabeza compatible con la migraña
- El participante se compromete a no iniciar ningún preventivo de migraña durante el estudio. Sin embargo, hasta el 30% de los participantes pueden tomar un solo medicamento de este tipo prescrito previamente para el tratamiento de la migraña.
- El participante tiene antecedentes de trastorno depresivo mayor (MDD) al menos 12 meses antes de la visita de selección. Los participantes pueden tomar un solo medicamento recetado para el tratamiento de la depresión, siempre que la dosis de ese medicamento haya sido estable durante al menos 8 semanas antes de la visita de selección y espera permanecer en la dosis estable durante todo el estudio.
- El participante tiene un peso corporal ≥ 45 kg y un índice de masa corporal dentro del rango de 17,5 a 34,9 kg/m2, inclusive.
- Las mujeres en edad fértil cuyas parejas masculinas sean potencialmente fértiles (es decir, sin vasectomía) deben usar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de IMP.
- Los hombres deben ser estériles o, si son potencialmente fértiles/reproductivamente competentes (no congénitamente estériles) y sus parejas femeninas están en edad fértil, deben usar un condón durante la duración del estudio y durante los 6 meses posteriores a la interrupción de IMP.
NOTA: Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Criterio de exclusión:
- El participante ha fallado en 4 o más clases diferentes de medicamentos para tratar la depresión en su vida.
- El participante ha utilizado una intervención/dispositivo (p. ej., bloqueos nerviosos programados, estimulación implantable del nervio vago y estimulación magnética transcraneal) para la migraña o la depresión durante los 2 meses anteriores a la selección.
- El participante ha usado terapia electroconvulsiva en algún momento.
- El participante sufre de dolor de cabeza constante o casi constante, definido como tener dolores de cabeza durante más del 80% del tiempo que está despierto y menos de 4 días sin dolor de cabeza por mes. El dolor de cabeza diario es aceptable si el participante tiene dolores de cabeza el 80 % o menos del tiempo que está despierto la mayoría de los días.
El participante tiene un historial clínico de un trastorno psiquiátrico grave o no controlado, que incluye lo siguiente, o a discreción del investigador cualquier historial psiquiátrico clínicamente significativo que probablemente interfiera con la participación plena en el estudio:
- Exclusión de por vida: intento de suicidio
- En los últimos 6 meses exclusión: ideación suicida u otros trastornos del espectro psicoactivo, incluido el trastorno esquizoafectivo, el trastorno delirante, la depresión con características psicóticas y el trastorno catatónico.
- El participante tiene una infección conocida o antecedentes del virus de la inmunodeficiencia humana, tuberculosis, antecedentes de enfermedad de Lyme o infección crónica por hepatitis B o C.
- El participante tiene antecedentes de cáncer en el pasado o en la actualidad, a excepción del carcinoma de piel no melanoma tratado adecuadamente.
- La participante es una mujer embarazada o lactante o planea quedar embarazada durante el estudio, incluido el período de 6 meses después de la administración de la última dosis.
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales, o antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o síndrome de necrólisis epidérmica tóxica.
- El participante ha recibido onabotulinumtoxinA para la migraña o por cualquier motivo médico o cosmético que requiera inyecciones en la cabeza, la cara o el cuello durante los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- El participante tiene antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a las proteínas inyectadas, incluidos los anticuerpos monoclonales.
- El participante ha participado en un estudio clínico de una nueva entidad química o un medicamento recetado dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección o 3 meses en el caso de productos biológicos si se desconoce la vida media de los productos biológicos o 5 vidas medias, lo que sea más largo , o está participando actualmente en otro estudio de un IMP (o un dispositivo médico).
- El participante ha fracasado en el tratamiento (basado en la tolerabilidad y/o la falta de eficacia) con cualquier anticuerpo monoclonal dirigido a la vía CGRP (erenumab, eptinezumab, galcanezumab o fremanezumab) o ha tomado los medicamentos dentro de las 5 semividas de la visita de selección ( V1) o tomarlos durante el estudio.
- El participante tiene cualquier condición médica no controlada clínicamente significativa (tratada o no tratada).
- El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en opinión del investigador.
- El participante tiene evidencia o antecedentes médicos de síntomas psicóticos según los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, quinta edición (DSM-V), como delirios, alucinaciones o habla desorganizada en el último mes.
NOTA: Se aplican criterios adicionales, comuníquese con el investigador para obtener más información.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo coincidente
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Experimental: fremanezumab
mensual 225 mg.
En la fase de extensión abierta que comienza en la semana 12, todos los participantes recibirán tratamiento activo con una dosis trimestral de 675 mg sc.
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Mensual 225 mg subcutáneo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en el número promedio mensual de días de migraña durante la fase de tratamiento con DB de 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (del día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos una de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de probable migraña (donde solo faltaba 1 criterio de migraña); un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra dolor de cabeza de cualquier duración que fue tratado con medicamentos específicos para la migraña (triptanos y compuestos ergóticos); y un día calendario (00:00 a 23:59) que fuera inmediatamente consecutivo a cualquier día que cumpliera los 3 criterios anteriores, donde los participantes informaron dolor de cabeza de cualquier duración.
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron al equivalente de 28 días mediante la fórmula: (número de días de eficacia variable durante un período de 12 semanas/número de días con evaluaciones registradas en un diario electrónico durante un período de 12 semanas)*28.
La media de mínimos cuadrados (LS) se calculó mediante análisis de covarianza (ANCOVA).
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Línea de base (del día -28 al día -1), hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de los ítems de la Escala de calificación de depresión de Hamilton-17 (HAM-D 17) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
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El HAM-D 17 es una lista de 17 elementos que se utilizan para determinar el nivel de depresión de un participante.
La puntuación total del HAM-D comprende la suma de las puntuaciones de los 17 elementos individuales.
Ocho ítems puntuados en un rango de 0 (ninguno/ausente) a 2 (síntoma grave) incluyen: insomnio (temprano, medio, tardío), síntomas somáticos (gastrointestinales y generales), síntomas genitales, pérdida de peso y percepción.
Los siguientes 9 ítems se puntúan en un rango de 0 (ninguno/ausente) a 4 (síntoma grave): agitación, estado de ánimo deprimido, sentimientos de culpa, suicidio, trabajo y actividades, retraso, ansiedad (psíquica y somática) e hipocondría.
La puntuación total de HAM-D17 se calcula como la suma de las 17 puntuaciones de síntomas individuales; la puntuación total puede variar de 0 a 52.
Las puntuaciones más altas del HAM-D17 indican una depresión más grave.
La media LS se calculó utilizando el modelo de efectos mixtos para medidas repetidas (MMRM).
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Línea de base, semana 8
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Número de participantes con una reducción ≥50% en el número promedio mensual de días de migraña durante las 12 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (del día -28 al día -1) hasta la semana 12
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Un día de migraña se definió como cuando ocurrió al menos 1 de las siguientes situaciones: Un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de migraña con o sin aura; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra al menos 4 horas consecutivas de dolor de cabeza que cumple con los criterios de probable migraña, un subtipo de migraña en el que solo faltaba 1 criterio de migraña; un día calendario (0:00 a 23:59) que demuestra dolor de cabeza de cualquier duración que fue tratado con medicamentos específicos para la migraña (triptanos y compuestos ergóticos); y un día calendario (00:00 a 23:59) que fuera inmediatamente consecutivo a cualquier día que cumpliera los 3 criterios anteriores, donde los participantes informaron dolor de cabeza de cualquier duración.
Los promedios mensuales se derivaron y normalizaron al equivalente de 28 días mediante la fórmula: (número de días de eficacia variable durante un período de 12 semanas/número de días con evaluaciones registradas en un diario electrónico durante un período de 12 semanas)*28.
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Línea de base (del día -28 al día -1) hasta la semana 12
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Cambio con respecto al valor inicial en las puntuaciones de los dominios de función restrictiva y preventiva del cuestionario de calidad de vida específica de la migraña (MSQoL) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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El MSQoL versión 2.1 es un cuestionario de 14 ítems que evalúa el impacto de la migraña y el tratamiento de la migraña en la calidad de vida de un participante durante las 4 semanas anteriores.
Cada ítem se califica en una escala de 6 puntos donde: 1=ninguna vez y 6=todo el tiempo.
El MSQoL mide el grado en que la migraña limita el desempeño de actividades normales (dominio de función restrictiva de rol que comprende 7 ítems; rango de puntuación de 7 a 42), el grado en que la migraña impide el desempeño de actividades normales (dominio de función preventiva que comprende 4 ítems; rango de puntuación de 4 a 24) y los efectos emocionales de la migraña (dominio de función emocional que comprende 3 ítems; rango de puntuación de 3 a 18).
Las puntuaciones brutas totales para cada dominio son la suma del valor final del ítem para todos los ítems en ese dominio.
Después de calcular la puntuación bruta total para cada dominio, se transforman a una escala de 0 a 100 en la que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
La media LS se calculó utilizando MMRM.
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Línea de base, semana 12
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Cambio desde el inicio en la impresión clínica global: puntuación de la escala de gravedad (CGI-S) en las semanas 4, 8 y 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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El CGI-S es un breve cuestionario completado por el investigador que califica la salud mental de un participante de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los participantes más extremadamente enfermos).
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Línea de base, semanas 4, 8 y 12
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación de discapacidad de la prueba de impacto del dolor de cabeza de 6 ítems (HIT-6) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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La discapacidad relacionada con la migraña se evaluó mediante el HIT-6.
El cuestionario mide el impacto adverso del dolor de cabeza en el funcionamiento social, el funcionamiento de roles, la vitalidad, el funcionamiento cognitivo y la angustia psicológica.
También evalúa la gravedad del dolor de cabeza.
Cada pregunta se respondió en una escala con las siguientes opciones de respuesta: 6 puntos (nunca), 8 puntos (raramente), 10 puntos (a veces), 11 puntos (muy a menudo) y 13 puntos (siempre).
La puntuación total se obtuvo de la suma de los 6 puntos de las preguntas.
La puntuación total del HIT-6 oscila entre 36 y 78, y las puntuaciones más altas reflejan un mayor impacto.
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Línea de base, semana 12
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Los EA graves (EAG) se definieron como muerte, un EA potencialmente mortal, hospitalización o prolongación de una hospitalización existente, discapacidad o incapacidad persistente o significativa, una anomalía congénita o defecto de nacimiento, o un evento médico importante que puso en peligro al participante y requirió intervención médica. para prevenir 1 de los resultados enumerados en esta definición.
Los AA se consideraron TEAE si el inicio ocurrió en o después de la fecha de la primera dosis.
Un resumen de otros EA no graves y de todos los EA graves, independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección EA notificados.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con valores anormales de signos vitales potencialmente clínicamente significativos
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Criterios para valores de signos vitales potencialmente clínicamente significativos: Pulso: ≥120 latidos por minuto (lpm) y aumento desde el valor inicial de ≥15 lpm o ≤50 lpm y disminución desde el valor inicial de ≥15 lpm; Presión arterial sistólica (PAS): ≥180 milímetros de mercurio (mmHg) y aumento desde el inicio de ≥20 mmHg o ≤90 mmHg y disminución desde el inicio de ≥20 mmHg; Presión arterial diastólica (PAD): ≥105 mmHg y aumento desde el inicio de ≥15 mmHg o ≤50 mmHg y disminución desde el inicio de ≥15 mmHg; Frecuencia respiratoria: <10 respiraciones por minuto; y Temperatura corporal: ≥38,3 grados centígrados (ºC) y cambio desde el valor inicial de ≥1,1ºC.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en el examen físico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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El examen físico incluyó talla, peso, apariencia general; cabeza, ojos, oídos, nariz y garganta; pecho y pulmones; corazón; abdomen; musculoesquelético; piel; ganglios linfáticos; y neurológico.
La importancia clínica quedó a criterio del investigador.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes con hipersensibilidad a los medicamentos y alergia estacional
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes que utilizaron medicación concomitante
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los medicamentos concomitantes incluyeron agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, analgésicos, antibacterianos para uso sistémico, antihistamínicos para uso sistémico, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, agentes betabloqueantes, medicamentos para trastornos relacionados con el ácido, agentes modificadores de lípidos, suplementos minerales, otros. ginecológicos, psicoanalépticos, psicolépticos, hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, terapia tiroidea, vacunas y vitaminas.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes que utilizaron medicación concomitante para la migraña/dolor de cabeza
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Los medicamentos concomitantes para la migraña/dolor de cabeza incluyeron analgésicos, antiepilépticos, relajantes musculares, productos antiinflamatorios y antirreumáticos, agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, anestésicos, preparaciones antianémicas, antibacterianos para uso sistémico, antihistamínicos para uso sistémico, agentes betabloqueantes, agentes modificadores de lípidos, suplemento mineral, otros ginecológicos, psicoanalépticos, psicolépticos, hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, terapia tiroidea, vacunas, vitaminas etc.
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes que no completaron el estudio debido a EA
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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Línea de base hasta la semana 24
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Número de participantes que informaron alguna ideación o comportamiento suicida según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
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C-SSRS incluyó respuestas para Ideación Suicida o Comportamiento Suicida en 10 categorías: 1=Deseo estar muerto; 2=Pensamientos suicidas activos inespecíficos; 3=Ideación suicida activa con cualquier método (no plan) sin intención de actuar; 4=Ideación suicida activa con alguna intención de actuar, sin plan específico; 5=Ideación suicida activa con plan e intención específicos; 6=Actos o comportamiento preparatorio; 7=Intento abortado; 8=Intento interrumpido; 9=Intento de suicidio no fatal; y 10=suicidio consumado.
Los participantes que respondieron "Sí" a cualquier categoría se consideraron Positivos, los participantes que respondieron "No" a todas las categorías se consideraron Negativos y los participantes que fueron evaluables pero no completaron el cuestionario se consideraron Incompletos.
Una respuesta positiva se consideró un peor resultado y el investigador determinó si era necesaria una evaluación adicional.
Cualquier evento de ideación suicida o comportamiento suicida informado como TEAE junto con todos los demás TEAE informados se incluye en el módulo AE.
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Línea de base, semanas 4, 8, 12 y 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos de cefalea primaria
- Trastornos de dolor de cabeza
- Depresión
- Desorden depresivo
- Trastornos de migraña
- Trastorno Depresivo Mayor
Otros números de identificación del estudio
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente y documentos de estudio relacionados, incluido el protocolo de estudio y el plan de análisis estadístico.
Las solicitudes se revisarán en función del mérito científico, el estado de aprobación del producto y los conflictos de intereses.
Los datos a nivel del paciente se anularán y los documentos del estudio se redactarán para proteger la privacidad de los participantes del ensayo y para proteger la información comercial confidencial.
Envíe un correo electrónico a USMedInfo@tevapharm.com para realizar su solicitud.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .