Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti fremanezumabu pro preventivní léčbu migrény u pacientů s těžkou depresivní poruchou
29. září 2023 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie, po níž následovalo otevřené rozšíření k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti fremanezumabu pro preventivní léčbu migrény u pacientů s velkou depresivní poruchou
Primárním cílem je zhodnotit účinnost 225 mg sc fremanezumabu měsíčně u dospělých pacientů s migrénou a velkou depresivní poruchou (MDD)
Sekundárními cíli je vyhodnotit účinnost měsíční dávky 225 mg sc fremanezumabu u dospělých pacientů s migrénou a MDD na snížení symptomů MDD, míru reagujících na migrénu v měsíčních dnech migrény, zlepšení kvality života, zlepšení invalidity a bezpečnost a snášenlivost měsíčně 225 mg sc a čtvrtletně 675 mg sc fremanezumabu u dospělých pacientů s migrénou a MDD.
Celková doba účasti pacientů ve studii je plánována na přibližně 28 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
353
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kuopio, Finsko, 70600
- Teva Investigational Site 40058
-
Oulu, Finsko, 90220
- Teva Investigational Site 40057
-
Tampere, Finsko, 33100
- Teva Investigational Site 40056
-
Turku, Finsko, 20100
- Teva Investigational Site 40055
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69500
- Teva Investigational Site 35265
-
Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42277
- Teva Investigational Site 35267
-
-
-
-
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Teva Investigational Site 30242
-
Firenze, Itálie, 50134
- Teva Investigational Site 30236
-
Milan, Itálie, 20132
- Teva Investigational Site 30237
-
Pavia, Itálie, 27100
- Teva Investigational Site 30235
-
Roma, Itálie, 00128
- Teva Investigational Site 30232
-
Rome, Itálie, 00163
- Teva Investigational Site 30234
-
-
-
-
-
Hadera, Izrael, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
-
Holon, Izrael, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Teva Investigational Site 32736
-
Essen, Německo, 45133
- Teva Investigational Site 32737
-
Essen, Německo, 45147
- Teva Investigational Site 32731
-
Leipzig, Německo, 04275
- Teva Investigational Site 32734
-
Mittweida, Německo, 09648
- Teva Investigational Site 32732
-
Westerstede, Německo, 26655
- Teva Investigational Site 32733
-
-
-
-
-
Krakow, Polsko, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
-
Poznan, Polsko, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
-
Warszawa, Polsko, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 121467
- Teva Investigational Site 50483
-
Moscow, Ruská Federace, 129128
- Teva Investigational Site 50480
-
Moscow, Ruská Federace, 119021
- Teva Investigational Site 50482
-
Nizhnij Novgorod, Ruská Federace, 603137
- Teva Investigational Site 50481
-
-
-
-
-
London, Spojené království, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Teva Investigational Site 14330
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- Teva Investigational Site 14337
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Teva Investigational Site 14342
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Teva Investigational Site 14332
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Teva Investigational Site 14329
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Teva Investigational Site 14334
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Teva Investigational Site 14341
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33634
- Teva Investigational Site 14411
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Teva Investigational Site 14336
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Teva Investigational Site 14331
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
- Teva Investigational Site 14343
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Teva Investigational Site 14345
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
- Teva Investigational Site 14335
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97214
- Teva Investigational Site 14340
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Teva Investigational Site 14338
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Teva Investigational Site 14333
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Teva Investigational Site 14339
-
-
-
-
-
Kiyv, Ukrajina, 04080
- Teva Investigational Site 58319
-
Odesa, Ukrajina, 650000
- Teva Investigational Site 58321
-
Vinnytsya, Ukrajina, 21018
- Teva Investigational Site 58320
-
-
-
-
-
Chocen, Česko, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
-
Praha 4, Česko, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
-
Praha 6, Česko, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
-
Praha 8, Česko, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
-
Rychnov nad Kneznou, Česko, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Teva Investigational Site 63075
-
Glyfada, Řecko, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
-
Marousi, Řecko, 15125
- Teva Investigational Site 63077
-
-
-
-
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Teva Investigational Site 31276
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Teva Investigational Site 31274
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Teva Investigational Site 31272
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Teva Investigational Site 31273
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník má diagnózu migrény s počátkem ve věku ≤ 50 let.
- Před screeningovou návštěvou 1 má účastník 12měsíční anamnézu migrény nebo bolesti hlavy v souladu s migrénou
- Účastník souhlasí s tím, že během studie nezahájí žádnou prevenci proti migréně. Až 30 % účastníků však může užívat jeden takový lék dříve předepsaný pro léčbu migrény.
- Účastník má anamnézu velké depresivní poruchy (MDD) alespoň 12 měsíců před návštěvou screeningu. Účastníci mohou užívat jeden lék předepsaný pro léčbu deprese, pokud je dávka tohoto léku stabilní po dobu alespoň 8 týdnů před screeningovou návštěvou a očekává se, že zůstane na stabilní dávce po celou dobu studie.
- Účastník má tělesnou hmotnost ≥ 45 kg a index tělesné hmotnosti v rozmezí 17,5 až 34,9 kg/m2 včetně.
- Ženy ve fertilním věku, jejichž mužští partneři jsou potenciálně plodní (tj. bez vazektomie), musí používat vysoce účinné metody antikoncepce po dobu trvání studie a 6 měsíců po ukončení IMP.
- Muži musí být sterilní nebo, pokud jsou potenciálně fertilní/reprodukční kompetentní (nejsou vrozeně sterilní) a jejich partnerky jsou v plodném věku, musí po dobu studie a 6 měsíců po přerušení IMP používat kondom.
POZNÁMKA: Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Kritéria vyloučení:
- Účastník během svého života selhal ve 4 nebo více různých třídách léků k léčbě deprese.
- Účastník použil intervenci/zařízení (např. plánované nervové blokády, implantabilní stimulaci vagového nervu a transkraniální magnetickou stimulaci) pro migrénu nebo depresi během 2 měsíců před screeningem.
- Účastník kdykoli použil elektrokonvulzivní terapii.
- Účastník trpí neustálou nebo téměř konstantní bolestí hlavy, definovanou jako bolest hlavy po více než 80 % doby, kdy je vzhůru, a méně než 4 dny bez bolesti hlavy za měsíc. Denní bolest hlavy je přijatelná, pokud má účastník bolesti hlavy 80 % nebo méně času, kdy je vzhůru po většinu dní.
Účastník má klinickou anamnézu závažné nebo nekontrolované psychiatrické poruchy, včetně následujícího, nebo podle uvážení zkoušejícího pro jakoukoli klinicky významnou psychiatrickou anamnézu, která by pravděpodobně narušovala plnou účast ve studii:
- Celoživotní vyloučení: pokus o sebevraždu
- V posledních 6 měsících vyloučení: sebevražedné myšlenky nebo jiné poruchy psychoaktivního spektra včetně schizoafektivní poruchy, bludné poruchy, deprese s psychotickými rysy a katatonické poruchy.
- Účastník má známou infekci nebo má v anamnéze virus lidské imunodeficience, tuberkulózu, jakoukoli anamnézu lymské boreliózy nebo chronickou infekci hepatitidy B nebo C.
- Účastník má v minulosti nebo v současné době rakovinu, s výjimkou vhodně léčeného nemelanomového karcinomu kůže.
- Účastnicí je těhotná nebo kojící žena nebo plánuje otěhotnět během studie, včetně období 6 měsíců po podání poslední dávky.
- Účastník má v anamnéze hypersenzitivní reakce na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek, nebo v anamnéze Stevens-Johnsonův syndrom nebo syndrom toxické epidermální nekrolýzy.
- Účastník dostal onabotulinumtoxinA na migrénu nebo z jakýchkoli lékařských nebo kosmetických důvodů vyžadujících injekce do hlavy, obličeje nebo krku během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Účastník má v anamnéze hypersenzitivní reakce na injikované proteiny, včetně monoklonálních protilátek.
- Účastník se účastnil klinické studie nové chemické látky nebo léku na předpis během 2 měsíců od screeningové návštěvy nebo 3 měsíců v případě biologických látek, pokud poločas biologických látek není znám, nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší nebo se v současné době účastní jiné studie IMP (nebo zdravotnického prostředku).
- Účastníkovi selhala léčba (na základě snášenlivosti a/nebo nedostatečné účinnosti) jakýmikoli monoklonálními protilátkami zacílenými na dráhu CGRP (erenumab, eptinezumab, galcanezumab nebo fremanezumab) nebo užíval léky během 5 poločasů screeningové návštěvy ( V1) nebo si je vezměte během studia.
- Účastník má jakýkoli klinicky významný nekontrolovaný zdravotní stav (léčený nebo neléčený).
- Podle názoru vyšetřovatele měl účastník v minulosti zneužívání alkoholu nebo drog.
- Účastník má důkazy nebo anamnézu psychotických příznaků podle kritérií Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-V), jako jsou bludy, halucinace nebo dezorganizovaná řeč za poslední 1 měsíc.
POZNÁMKA: Platí další kritéria, pro více informací kontaktujte vyšetřovatele
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Odpovídající placebo
|
|
Experimentální: fremanezumab
měsíčně 225 mg.
V otevřené prodloužené fázi začínající v týdnu 12 dostanou všichni účastníci aktivní léčbu čtvrtletní dávkou 675 mg sc.
|
Měsíčně 225 mg subkutánně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v měsíčním průměrném počtu dní migrény během 12týdenní fáze léčby DB po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1), do 12. týdne
|
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: Kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury; kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňující kritéria pro pravděpodobnou migrénu (kde chybělo pouze 1 kritérium migrény); kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli délky, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny); a kalendářní den (00:00 až 23:59), který bezprostředně navazoval na kterýkoli den splňující 3 výše uvedená kritéria, kdy účastníci hlásili bolesti hlavy libovolné délky.
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dní proměnné účinnosti za období 12 týdnů/počet dní s hodnocením zaznamenaným v e-deníku za období 12 týdnů)*28.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočten pomocí analýzy kovariance (ANCOVA).
|
Výchozí stav (den -28 až den -1), do 12. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese-17 (HAM-D 17) Celkové skóre položek v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
|
HAM-D 17 je seznam 17 položek používaných k určení úrovně deprese účastníka.
Celkové skóre HAM-D zahrnuje součet skóre 17 jednotlivých položek.
8 položek bodovaných v rozmezí od 0 (žádné/nepřítomné) do 2 (závažné symptomy) zahrnuje: Nespavost (časná, střední, pozdní), somatické symptomy (gastrointestinální a celkové), genitální symptomy, ztráta hmotnosti a přehled.
Následujících 9 položek je hodnoceno v rozmezí od 0 (žádné/nepřítomné) do 4 (závažné symptomy): Agitovanost, depresivní nálada, pocity viny, sebevražda, práce a aktivity, retardace, úzkost (psychická a somatická) a hypochondria.
Celkové skóre HAM-D17 se vypočítá jako součet 17 skóre jednotlivých symptomů; celkové skóre se může pohybovat od 0 do 52.
Vyšší skóre HAM-D17 ukazuje na závažnější depresi.
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu smíšených efektů pro opakovaná měření (MMRM).
|
Výchozí stav, týden 8
|
|
Počet účastníků s ≥50% snížením měsíčního průměrného počtu dní migrény během 12 týdnů po první dávce studovaného léku
Časové okno: Výchozí stav (den -28 až den -1) do 12. týdne
|
Den migrény byl definován jako den, kdy nastala alespoň 1 z následujících situací: Kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňující kritéria pro migrénu s aurou nebo bez aury; kalendářní den (0:00 až 23:59) vykazující alespoň 4 po sobě jdoucí hodiny bolesti hlavy splňující kritéria pro pravděpodobnou migrénu, podtyp migrény, kde chybělo pouze 1 kritérium migrény; kalendářní den (0:00 až 23:59) prokazující bolest hlavy jakékoli délky, která byla léčena léky specifickými pro migrénu (triptany a námelové sloučeniny); a kalendářní den (00:00 až 23:59), který bezprostředně navazoval na kterýkoli den splňující 3 výše uvedená kritéria, kde účastníci hlásili bolesti hlavy libovolné délky.
Měsíční průměry byly odvozeny a normalizovány na ekvivalent 28 dnů podle vzorce: (počet dní proměnné účinnosti za období 12 týdnů/počet dní s hodnocením zaznamenaným v e-deníku za období 12 týdnů)*28.
|
Výchozí stav (den -28 až den -1) do 12. týdne
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života specifického pro migrénu (MSQoL) Role Skóre domény omezující funkci a preventivní funkci role v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
MSQoL verze 2.1 je 14položkový dotazník, který hodnotí dopad migrény a léčby migrény na kvalitu života účastníka během předchozích 4 týdnů.
Každá položka je hodnocena na 6bodové škále, kde: 1=žádný čas až 6=všechny čas.
MSQoL měří míru, do jaké je výkon normálních činností omezený migrénou (doména omezující funkci role obsahující 7 položek; rozsah skóre 7 až 42), míru, do jaké migréna brání výkonu normálních činností (doména role Function-Preventive zahrnující 4 položky; rozsah skóre 4 až 24) a emoční účinky migrény (doména emočních funkcí obsahující 3 položky; rozsah skóre 3 až 18).
Celkové nezpracované skóre pro každou doménu je součtem konečné hodnoty položky pro všechny položky v dané doméně.
Poté, co je pro každou doménu vypočítáno celkové hrubé skóre, jsou transformovány na stupnici 0-100 s vyššími skóre indikujícími lepší kvalitu života související se zdravím.
Průměr LS byl vypočten pomocí MMRM.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v globálním klinickém dojmu – skóre stupnice závažnosti (CGI-S) ve 4., 8. a 12. týdnu
Časové okno: Základní, 4., 8. a 12. týden
|
CGI-S je krátký dotazník vyplněný vyšetřovatelem, který hodnotí duševní zdraví účastníka od 1 (normální, vůbec ne nemocné) do 7 (mezi extrémně nemocnými účastníky).
|
Základní, 4., 8. a 12. týden
|
|
Změna od základní hodnoty v 6položkovém testu dopadu bolesti hlavy (HIT-6) skóre invalidity ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Postižení související s migrénou bylo hodnoceno pomocí HIT-6.
Dotazník měří nepříznivý dopad bolesti hlavy na sociální fungování, fungování rolí, vitalitu, kognitivní funkce a psychické potíže.
Hodnotí také závažnost bolesti hlavy.
Každá otázka byla zodpovězena na škále s následujícími možnostmi odpovědi: 6 bodů (nikdy), 8 bodů (zřídka), 10 bodů (někdy), 11 bodů (velmi často) a 13 bodů (vždy).
Celkové skóre bylo získáno sečtením 6 bodů otázek.
Celkové skóre HIT-6 se pohybuje mezi 36 a 78, přičemž vyšší skóre odráží větší dopad.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti.
Závažné AE (SAE) byly definovány jako smrt, život ohrožující AE, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo významné postižení nebo neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada nebo důležitá zdravotní událost, která ohrožovala účastníka a vyžadovala lékařský zásah zabránit 1 z výsledků uvedených v této definici.
AE byly považovány za TEAE, pokud k jejich nástupu došlo v den první dávky nebo později.
Souhrn ostatních nezávažných AE a všech závažných AE bez ohledu na kauzalitu se nachází v části Hlášená AE.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými abnormálními hodnotami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Kritéria pro potenciálně klinicky významné hodnoty vitálních funkcí: Puls: ≥120 tepů za minutu (bpm) a zvýšení od výchozí hodnoty ≥15 tepů za minutu nebo ≤50 tepů za minutu a snížení od výchozí hodnoty ≥15 tepů za minutu; Systolický krevní tlak (SBP): ≥180 milimetrů rtuti (mmHg) a zvýšení od výchozí hodnoty ≥20 mmHg nebo ≤90 mmHg a snížení od výchozí hodnoty ≥20 mmHg; Diastolický krevní tlak (DBP): ≥105 mmHg a zvýšení z výchozí hodnoty ≥15 mmHg nebo ≤50 mmHg a snížení z výchozí hodnoty ≥15 mmHg; Dechová frekvence: <10 dechů za minutu; a tělesná teplota: ≥38,3 stupňů Celsia (ºC) a změna od výchozí hodnoty ≥1,1ºC.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Fyzikální vyšetření zahrnovalo výšku, váhu, celkový vzhled; hlava, oči, uši, nos a hrdlo; hrudník a plíce; srdce; břicho; muskuloskeletální; kůže; lymfatické uzliny; a neurologické.
Klinický význam byl podle uvážení výzkumníka.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků s přecitlivělostí na léky a sezónní alergií
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků, kteří užívali souběžnou medikaci
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Doprovodné léky zahrnovaly látky působící na systém renin-angiotenzin, analgetika, antibakteriální látky pro systémové použití, antihistaminika pro systémové použití, protizánětlivé a antirevmatické přípravky, beta-blokátory, léky na poruchy související s kyselostí, látky upravující lipidy, minerální doplňky, jiné gynekologie, psychoanaleptika, psycholeptika, pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, léčba štítné žlázy, vakcíny a vitamíny.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří užívali souběžně léky na migrénu/bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Doprovodné léky na migrénu/bolesti hlavy zahrnovaly analgetika, antiepileptika, myorelaxancia, protizánětlivé a antirevmatické přípravky, látky působící na renin-angiotensinový systém, anestetika, antianemické přípravky, antibakteriální látky pro systémové použití, antihistaminika pro systémové použití, betablokátory, látky upravující tuky, minerální doplňky, další gynekologie, psychoanaleptika, psycholeptika, pohlavní hormony a modulátory pohlavního systému, léčba štítné žlázy, vakcíny, vitamíny atd.
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
Počet účastníků, kteří nedokončili studii z důvodu AE
Časové okno: Výchozí stav do 24. týdne
|
Výchozí stav do 24. týdne
|
|
|
Počet účastníků hlásících sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování podle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
|
C-SSRS zahrnovalo odpovědi na sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování v 10 kategoriích: 1 = přání být mrtvý; 2 = nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky; 3 = Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat; 4 = Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým záměrem jednat, bez konkrétního plánu; 5 = Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem; 6 = Přípravné činy nebo chování; 7=Přerušený pokus; 8=Přerušený pokus; 9=Nefatální pokus o sebevraždu; a 10=Dokončená sebevražda.
Účastníci, kteří odpověděli „Ano“ na kteroukoli kategorii, byli považováni za pozitivní, účastníci, kteří odpověděli „Ne“ pro všechny kategorie, byli považováni za negativní a účastníci, kteří byli hodnotitelní, ale nevyplnili dotazník, byli považováni za neúplné.
Pozitivní odpověď byla považována za horší výsledek a zkoušející určil, zda je potřeba další hodnocení.
Jakékoli události sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování hlášené jako TEAE spolu se všemi ostatními hlášenými TEAE jsou zahrnuty v modulu AE.
|
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12 a 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. září 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. července 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím studijním dokumentům včetně protokolu studie a plánu statistické analýzy.
Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckého přínosu, stavu schválení produktu a střetu zájmů.
Údaje na úrovni pacientů budou deidentifikovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie a chráněny důvěrné obchodní informace.
Zašlete nám e-mail na adresu USMedInfo@tevapharm.com a podejte žádost.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .