Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Fremanezumab voor preventieve behandeling van migraine bij patiënten met depressieve stoornis
29 september 2023 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen, gevolgd door een open-label extensie om de werkzaamheid en veiligheid van Fremanezumab voor de preventieve behandeling van migraine bij patiënten met depressieve stoornis te evalueren
Het primaire doel is het evalueren van de werkzaamheid van maandelijks 225 mg sc fremanezumab bij volwassen patiënten met migraine en depressieve stoornis (MDD).
De secundaire doelstellingen zijn het evalueren van de werkzaamheid van maandelijkse 225 mg sc fremanezumab bij volwassen patiënten met migraine en MDD op de vermindering van MDD-symptomen, responderpercentages in maandelijkse migrainedagen, verbetering van de kwaliteit van leven, verbetering van invaliditeit, en de veiligheid en verdraagbaarheid van maandelijks 225 mg sc en driemaandelijks 675 mg sc fremanezumab bij volwassen patiënten met migraine en MDD.
De totale duur van patiëntenparticipatie in het onderzoek is gepland op ongeveer 28 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
353
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Teva Investigational Site 32736
-
Essen, Duitsland, 45133
- Teva Investigational Site 32737
-
Essen, Duitsland, 45147
- Teva Investigational Site 32731
-
Leipzig, Duitsland, 04275
- Teva Investigational Site 32734
-
Mittweida, Duitsland, 09648
- Teva Investigational Site 32732
-
Westerstede, Duitsland, 26655
- Teva Investigational Site 32733
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70600
- Teva Investigational Site 40058
-
Oulu, Finland, 90220
- Teva Investigational Site 40057
-
Tampere, Finland, 33100
- Teva Investigational Site 40056
-
Turku, Finland, 20100
- Teva Investigational Site 40055
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69500
- Teva Investigational Site 35265
-
Saint-Priest-en-Jarez, Frankrijk, 42277
- Teva Investigational Site 35267
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Teva Investigational Site 63075
-
Glyfada, Griekenland, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
-
Marousi, Griekenland, 15125
- Teva Investigational Site 63077
-
-
-
-
-
Hadera, Israël, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
-
Holon, Israël, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
-
Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
-
Rehovot, Israël, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- Teva Investigational Site 30242
-
Firenze, Italië, 50134
- Teva Investigational Site 30236
-
Milan, Italië, 20132
- Teva Investigational Site 30237
-
Pavia, Italië, 27100
- Teva Investigational Site 30235
-
Roma, Italië, 00128
- Teva Investigational Site 30232
-
Rome, Italië, 00163
- Teva Investigational Site 30234
-
-
-
-
-
Kiyv, Oekraïne, 04080
- Teva Investigational Site 58319
-
Odesa, Oekraïne, 650000
- Teva Investigational Site 58321
-
Vinnytsya, Oekraïne, 21018
- Teva Investigational Site 58320
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
-
Poznan, Polen, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
-
Warszawa, Polen, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 121467
- Teva Investigational Site 50483
-
Moscow, Russische Federatie, 129128
- Teva Investigational Site 50480
-
Moscow, Russische Federatie, 119021
- Teva Investigational Site 50482
-
Nizhnij Novgorod, Russische Federatie, 603137
- Teva Investigational Site 50481
-
-
-
-
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Teva Investigational Site 31276
-
Valencia, Spanje, 46026
- Teva Investigational Site 31274
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Teva Investigational Site 31272
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Teva Investigational Site 31273
-
-
-
-
-
Chocen, Tsjechië, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
-
Praha 4, Tsjechië, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
-
Praha 6, Tsjechië, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
-
Praha 8, Tsjechië, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
-
Rychnov nad Kneznou, Tsjechië, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
- Teva Investigational Site 14330
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- Teva Investigational Site 14337
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Teva Investigational Site 14342
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Teva Investigational Site 14332
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Teva Investigational Site 14329
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Teva Investigational Site 14334
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Teva Investigational Site 14341
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33634
- Teva Investigational Site 14411
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Verenigde Staten, 21208
- Teva Investigational Site 14336
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Verenigde Staten, 02451
- Teva Investigational Site 14331
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Teva Investigational Site 14343
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Teva Investigational Site 14345
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11229
- Teva Investigational Site 14335
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97214
- Teva Investigational Site 14340
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Teva Investigational Site 14338
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Teva Investigational Site 14333
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Teva Investigational Site 14339
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer heeft de diagnose migraine met aanvang ≤50 jaar.
- Voorafgaand aan het screeningsbezoek 1 heeft de deelnemer een voorgeschiedenis van 12 maanden met migraine of hoofdpijn die overeenkomt met migraine
- De deelnemer stemt ermee in om tijdens het onderzoek geen preventief middel tegen migraine te starten. Tot 30% van de deelnemers mag echter een dergelijk medicijn gebruiken dat eerder is voorgeschreven voor de behandeling van migraine.
- De deelnemer heeft ten minste 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek een voorgeschiedenis van depressieve stoornis (MDD). Deelnemers mogen een enkel medicijn gebruiken dat is voorgeschreven voor de behandeling van depressie, zolang de dosis van dat medicijn gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek stabiel is geweest en verwacht wordt dat deze tijdens het onderzoek op de stabiele dosis zal blijven.
- De deelnemer heeft een lichaamsgewicht ≥ 45 kg en een body mass index van 17,5 tot en met 34,9 kg/m2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd van wie de mannelijke partner potentieel vruchtbaar is (dwz geen vasectomie) moeten zeer effectieve anticonceptie gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van IMP.
- Mannen moeten steriel zijn of, als ze potentieel vruchtbaar/reproductief bekwaam zijn (niet congenitaal steriel) en hun vrouwelijke partners in de vruchtbare leeftijd zijn, moeten een condoom gebruiken voor de duur van het onderzoek en gedurende 6 maanden na stopzetting van IMP.
OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer heeft tijdens zijn leven 4 of meer verschillende medicatieklassen niet gehaald om depressie te behandelen.
- De deelnemer heeft in de 2 maanden voorafgaand aan de screening een interventie/apparaat gebruikt (bijv. geplande zenuwblokkades, implanteerbare vagale zenuwstimulatie en transcraniële magnetische stimulatie) voor migraine of depressie.
- De deelnemer heeft ooit elektroconvulsietherapie gebruikt.
- De deelnemer lijdt aan constante of bijna constante hoofdpijn, gedefinieerd als hoofdpijn gedurende meer dan 80% van de tijd dat hij/zij wakker is, en minder dan 4 dagen zonder hoofdpijn per maand. Dagelijkse hoofdpijn is acceptabel als de deelnemer 80% of minder van de tijd dat hij/zij wakker is op de meeste dagen hoofdpijn heeft.
De deelnemer heeft een klinische voorgeschiedenis van een ernstige of ongecontroleerde psychiatrische stoornis, waaronder het volgende, of naar goeddunken van de onderzoeker voor elke klinisch significante psychiatrische voorgeschiedenis die waarschijnlijk zou interfereren met volledige deelname aan het onderzoek:
- Levenslange uitsluiting: zelfmoordpoging
- Uitsluiting in de afgelopen 6 maanden: zelfmoordgedachten of andere psychoactieve spectrumstoornissen, waaronder schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, depressie met psychotische kenmerken en catatonische stoornis.
- De deelnemer heeft een bekende infectie of voorgeschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus, tuberculose, een voorgeschiedenis van de ziekte van Lyme of een chronische hepatitis B- of C-infectie.
- De deelnemer heeft in het verleden of in het heden kanker gehad, met uitzondering van op de juiste wijze behandeld niet-melanoom huidcarcinoom.
- De deelnemer is een zwangere of zogende vrouw of is van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek, inclusief de periode van 6 maanden na toediening van de laatste dosis.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen, of een voorgeschiedenis van Stevens-Johnson-syndroom of toxisch epidermaal necrolysesyndroom.
- Deelnemer heeft onabotulinumtoxinA gekregen voor migraine of om medische of cosmetische redenen waarvoor injecties in het hoofd, gezicht of nek nodig waren gedurende de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op geïnjecteerde eiwitten, waaronder monoklonale antilichamen.
- De deelnemer heeft deelgenomen aan een klinische studie van een nieuwe chemische entiteit of een receptgeneesmiddel binnen 2 maanden na het screeningbezoek of 3 maanden in het geval van biologische geneesmiddelen als de halfwaardetijd van de biologische geneesmiddelen onbekend is, of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is , of neemt momenteel deel aan een andere studie van een IMP (of een medisch hulpmiddel).
- De deelnemer heeft een mislukte behandeling gehad (op basis van verdraagbaarheid en/of een gebrek aan werkzaamheid) met monoklonale antilichamen gericht op de CGRP-route (erenumab, eptinezumab, galcanezumab of fremanezumab) of heeft de medicijnen ingenomen binnen 5 halfwaardetijden na het screeningsbezoek ( V1) of neem ze tijdens het onderzoek.
- De deelnemer heeft een klinisch significante ongecontroleerde medische aandoening (behandeld of onbehandeld).
- De deelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
- De deelnemer heeft bewijs of medische voorgeschiedenis van psychotische symptomen volgens de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), zoals wanen, hallucinaties of ongeorganiseerde spraak in de afgelopen 1 maand.
OPMERKING: Er zijn aanvullende criteria van toepassing, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Bijpassende Placebo
|
|
Experimenteel: fremanezumab
maandelijks 225 mg.
In de open-label verlengingsfase die in week 12 begint, krijgen alle deelnemers een actieve behandeling met een driemaandelijkse dosis van 675 mg sc
|
Maandelijks 225 mg subcutaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maandelijks gemiddeld aantal migrainedagen tijdens de 12 weken durende DB-behandelingsfase na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer zich ten minste 1 van de volgende situaties voordeed: Een kalenderdag (0:00 tot 23:59) die ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn vertoonde die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0.00 tot 23.59 uur) waarop ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn aanwezig zijn die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke migraine (waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbrak); een kalenderdag (0.00 tot 23.59 uur) waarop hoofdpijn van welke duur dan ook wordt aangetoond die is behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen); en een kalenderdag (00:00 tot 23:59) die onmiddellijk opeenvolgend was van een dag die voldoet aan de drie bovenstaande criteria, waarop deelnemers hoofdpijn van welke duur dan ook melden.
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd naar het equivalent van 28 dagen door middel van de volgende formule: (aantal dagen van werkzaamheid variabel over een periode van 12 weken/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek gedurende een periode van 12 weken)*28.
Het kleinste kwadratengemiddelde (LS) werd berekend met behulp van covariantieanalyse (ANCOVA).
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1), tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D 17) totale score voor items in week 8
Tijdsspanne: Basislijn, week 8
|
De HAM-D 17 is een lijst met 17 items die worden gebruikt om het depressieniveau van een deelnemer te bepalen.
De HAM-D totaalscore bestaat uit de som van de 17 individuele itemscores.
De 8 items die gescoord worden in een bereik van 0 (geen/afwezig) tot 2 (ernstig symptoom) zijn: slapeloosheid (vroeg, midden, laat), somatische symptomen (gastro-intestinaal en algemeen), genitale symptomen, gewichtsverlies en inzicht.
De volgende 9 items worden gescoord in een bereik van 0 (geen/afwezig) tot 4 (ernstige symptomen): agitatie, depressieve stemming, schuldgevoelens, zelfmoord, werk en activiteiten, retardatie, angst (psychisch en somatisch) en hypochondrie.
De totaalscore van de HAM-D17 wordt berekend als de som van de 17 individuele symptoomscores; de totaalscore kan variëren van 0 tot 52.
Hogere HAM-D17-scores duiden op een ernstigere depressie.
Het LS-gemiddelde werd berekend met behulp van het mixed-effects-model voor herhaalde metingen (MMRM).
|
Basislijn, week 8
|
|
Aantal deelnemers met een afname van ≥50% in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen gedurende de 12 weken na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
|
Een migrainedag werd gedefinieerd als wanneer zich ten minste 1 van de volgende situaties voordeed: Een kalenderdag (0.00 uur tot 23.59 uur) waarop gedurende ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn werd waargenomen, die voldoet aan de criteria voor migraine met of zonder aura; een kalenderdag (0.00 tot 23.59 uur) waarop ten minste 4 opeenvolgende uren hoofdpijn aanwezig zijn die voldoet aan de criteria voor waarschijnlijke migraine, een migrainesubtype waarbij slechts 1 migrainecriterium ontbrak; een kalenderdag (0.00 tot 23.59 uur) waarop hoofdpijn van welke duur dan ook wordt aangetoond die is behandeld met migrainespecifieke medicijnen (triptanen en ergotverbindingen); en een kalenderdag (00:00 tot 23:59) die onmiddellijk volgde op een dag die aan de drie bovenstaande criteria voldeed, waarop deelnemers hoofdpijn van welke duur dan ook rapporteerden.
Maandelijkse gemiddelden werden afgeleid en genormaliseerd naar het equivalent van 28 dagen door middel van de volgende formule: (aantal dagen van werkzaamheid variabel over een periode van 12 weken/aantal dagen met beoordelingen geregistreerd in het e-dagboek gedurende een periode van 12 weken)*28.
|
Basislijn (dag -28 tot dag -1) tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in migrainespecifieke kwaliteit van leven (MSQoL) Vragenlijst Rolfunctie-Restrictieve en Rolfunctie-Preventieve Domeinscores in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
De MSQoL versie 2.1 is een vragenlijst met 14 items die de impact van migraine en migrainebehandeling op de levenskwaliteit van een deelnemer gedurende de afgelopen vier weken beoordeelt.
Elk item wordt gescoord op een zespuntsschaal waarbij: 1 = nooit tot 6 = altijd.
De MSQoL meet de mate waarin het uitvoeren van normale activiteiten wordt beperkt door migraine (rolfunctie-restrictief domein bestaande uit 7 items; scorebereik 7 tot 42), de mate waarin het uitvoeren van normale activiteiten wordt verhinderd door migraine (rolfunctie-preventief domein bestaande uit 4 items; scorebereik 4 tot 24), en de emotionele effecten van migraine (domein emotionele functie bestaande uit 3 items; scorebereik 3 tot 18).
De totale ruwe scores voor elk domein zijn de som van de uiteindelijke itemwaarde voor alle items in dat domein.
Nadat de totale ruwe score voor elk domein is berekend, worden deze omgezet naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
LS-gemiddelde werd berekend met behulp van MMRM.
|
Basislijn, week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de klinische mondiale indruk - ernstschaalscore (CGI-S) in week 4, 8 en 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8 en 12
|
De CGI-S is een korte vragenlijst die door de onderzoeker wordt ingevuld en die de geestelijke gezondheid van een deelnemer beoordeelt van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (een van de meest extreem zieke deelnemers).
|
Basislijn, week 4, 8 en 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 6-item Headache Impact Test (HIT-6) invaliditeitsscore in week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
|
Migrainegerelateerde invaliditeit werd beoordeeld met behulp van de HIT-6.
De vragenlijst meet de negatieve impact van hoofdpijn op sociaal functioneren, rolfunctioneren, vitaliteit, cognitief functioneren en psychische problemen.
Het beoordeelt ook de ernst van de hoofdpijn.
Elke vraag werd beantwoord op een schaal met de volgende antwoordmogelijkheden: 6 punten (nooit), 8 punten (zelden), 10 punten (soms), 11 punten (zeer vaak) en 13 punten (altijd).
De totaalscore werd verkregen door de optelling van de 6 vraagpunten.
De totaalscore van de HIT-6 varieert tussen 36 en 78, waarbij hogere scores een grotere impact weerspiegelen.
|
Basislijn, week 12
|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een causaal verband.
Ernstige bijwerkingen (SAE's) werden gedefinieerd als overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit of arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking of geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de deelnemer in gevaar bracht en medische interventie vereiste. om 1 van de in deze definitie genoemde uitkomsten te voorkomen.
Bijwerkingen werden als TEAE’s beschouwd als de bijwerkingen op of na de eerste dosisdatum plaatsvonden.
Een samenvatting van andere niet-ernstige bijwerkingen en alle ernstige bijwerkingen, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met potentieel klinisch significante abnormale waarden voor vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Criteria voor potentieel klinisch significante waarden voor vitale functies: Polsslag: ≥120 slagen per minuut (bpm) en stijging vanaf de basislijn van ≥15 bpm of ≤50 bpm en daling vanaf de basislijn van ≥15 bpm; Systolische bloeddruk (SBP): ≥180 millimeter kwik (mmHg) en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥20 mmHg of ≤90 mmHg en afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥20 mmHg; Diastolische bloeddruk (DBP): ≥105 mmHg en stijging ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥15 mmHg of ≤50 mmHg en afname ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥15 mmHg; Ademhalingsfrequentie: <10 ademhalingen per minuut; en lichaamstemperatuur: ≥38,3 graden Celsius (ºC) en verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van ≥1,1ºC.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Lichamelijk onderzoek omvatte lengte, gewicht en algemeen voorkomen; hoofd, ogen, oren, neus en keel; borst en longen; hart; buikspier; bewegingsapparaat; huid; lymfeklieren; en neurologisch.
De klinische significantie was afhankelijk van het oordeel van de onderzoeker.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers met overgevoeligheid voor geneesmiddelen en seizoensallergie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Gelijktijdige medicatie omvatte middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, analgetica, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antihistaminica voor systemisch gebruik, ontstekingsremmende en antireumatische producten, bètablokkers, geneesmiddelen voor zuurgerelateerde aandoeningen, lipidenmodificerende middelen, mineralensupplementen, andere gynaecologische middelen, psychoanaleptica, psycholeptica, geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, schildkliertherapie, vaccins en vitamines.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers dat gelijktijdig medicatie gebruikte voor migraine/hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Gelijktijdige medicatie voor migraine/hoofdpijn omvatte analgetica, anti-epileptica, spierverslappers, ontstekingsremmende en antireumatische producten, middelen die inwerken op het renine-angiotensinesysteem, anesthetica, anti-anemische preparaten, antibacteriële middelen voor systemisch gebruik, antihistaminica voor systemisch gebruik, bètablokkers, lipidenmodificerende middelen, mineralensupplementen, andere gynaecologische middelen, psychoanaleptica, psycholeptica, geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem, schildkliertherapie, vaccins, vitamines enz.
|
Basislijn tot week 24
|
|
Aantal deelnemers dat het onderzoek niet heeft voltooid vanwege AE
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
|
Basislijn tot week 24
|
|
|
Aantal deelnemers dat suïcidale gedachten of suïcidaal gedrag rapporteert volgens de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, 8, 12 en 24
|
C-SSRS omvatte antwoorden voor suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag in 10 categorieën: 1=Dood willen zijn; 2=Niet-specifieke actieve zelfmoordgedachten; 3=Actieve zelfmoordgedachten met welke methode dan ook (geen plan) zonder de intentie om te handelen; 4=Actieve zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan; 5=Actieve zelfmoordgedachten met een specifiek plan en bedoeling; 6=Voorbereidende handelingen of gedragingen; 7=Afgebroken poging; 8=Onderbroken poging; 9=Niet-fatale zelfmoordpoging; en 10=Voltooide zelfmoord.
Deelnemers die op welke categorie dan ook met 'Ja' antwoordden, werden als positief beschouwd, deelnemers die voor alle categorieën 'Nee' antwoordden, werden als negatief beschouwd en deelnemers die evalueerbaar waren maar de vragenlijst niet invulden, werden als onvolledig beschouwd.
Een positieve reactie werd als een slechtere uitkomst beschouwd en de onderzoeker bepaalde of verdere evaluatie nodig was.
Alle zelfmoordgedachten of suïcidaal gedragsgebeurtenissen die als TEAE's worden gerapporteerd, samen met alle andere gerapporteerde TEAE's, zijn opgenomen in de AE-module.
|
Basislijn, week 4, 8, 12 en 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 september 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op patiëntniveau en gerelateerde onderzoeksdocumenten, waaronder het onderzoeksprotocol en het plan voor statistische analyse.
Verzoeken worden beoordeeld op wetenschappelijke waarde, productgoedkeuringsstatus en belangenconflicten.
Gegevens op patiëntniveau worden geanonimiseerd en onderzoeksdocumenten worden geredigeerd om de privacy van proefdeelnemers en commercieel vertrouwelijke informatie te beschermen.
Stuur een e-mail naar USMedInfo@tevapharm.com om uw verzoek in te dienen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .