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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Patienten mit Major Depression

29. September 2023 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, gefolgt von einer Open-Label-Verlängerung zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fremanezumab zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit von monatlich 225 mg s.c. Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit Migräne und Major Depression (MDD).

Die sekundären Ziele sind die Bewertung der Wirksamkeit von monatlich 225 mg Fremanezumab subkutan bei erwachsenen Patienten mit Migräne und MDD in Bezug auf die Verringerung der MDD-Symptome, die Responserraten in monatlichen Migränetagen, die Verbesserung der Lebensqualität, die Verbesserung der Behinderung sowie die Sicherheit und Verträglichkeit von Fremanezumab monatlich 225 mg s.c. und vierteljährlich 675 mg s.c. Fremanezumab bei erwachsenen Patienten mit Migräne und MDD.

Die Gesamtdauer der Patiententeilnahme an der Studie ist auf etwa 28 Wochen geplant.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

353

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Teva Investigational Site 32736
      • Essen, Deutschland, 45133
        • Teva Investigational Site 32737
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Teva Investigational Site 32731
      • Leipzig, Deutschland, 04275
        • Teva Investigational Site 32734
      • Mittweida, Deutschland, 09648
        • Teva Investigational Site 32732
      • Westerstede, Deutschland, 26655
        • Teva Investigational Site 32733
  • Finnland
      • Kuopio, Finnland, 70600
        • Teva Investigational Site 40058
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Teva Investigational Site 40057
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Teva Investigational Site 40056
      • Turku, Finnland, 20100
        • Teva Investigational Site 40055
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Teva Investigational Site 35265
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42277
        • Teva Investigational Site 35267
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11528
        • Teva Investigational Site 63075
      • Glyfada, Griechenland, 166 75
        • Teva Investigational Site 63076
      • Marousi, Griechenland, 15125
        • Teva Investigational Site 63077
  • Israel
      • Hadera, Israel, 3810101
        • Teva Investigational Site 80172
      • Holon, Israel, 5822012
        • Teva Investigational Site 80173
      • Jerusalem, Israel, 9112001
        • Teva Investigational Site 80177
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Teva Investigational Site 80178
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Teva Investigational Site 80175
  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Teva Investigational Site 30242
      • Firenze, Italien, 50134
        • Teva Investigational Site 30236
      • Milan, Italien, 20132
        • Teva Investigational Site 30237
      • Pavia, Italien, 27100
        • Teva Investigational Site 30235
      • Roma, Italien, 00128
        • Teva Investigational Site 30232
      • Rome, Italien, 00163
        • Teva Investigational Site 30234
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-539
        • Teva Investigational Site 53447
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Teva Investigational Site 53445
      • Warszawa, Polen, 01-737
        • Teva Investigational Site 53446
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Teva Investigational Site 53448
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 121467
        • Teva Investigational Site 50483
      • Moscow, Russische Föderation, 129128
        • Teva Investigational Site 50480
      • Moscow, Russische Föderation, 119021
        • Teva Investigational Site 50482
      • Nizhnij Novgorod, Russische Föderation, 603137
        • Teva Investigational Site 50481
  • Spanien
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Teva Investigational Site 31276
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Teva Investigational Site 31274
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Teva Investigational Site 31272
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Teva Investigational Site 31273
  • Tschechien
      • Chocen, Tschechien, 565 01
        • Teva Investigational Site 54190
      • Praha 4, Tschechien, 140 59
        • Teva Investigational Site 54183
      • Praha 6, Tschechien, 160 00
        • Teva Investigational Site 54184
      • Praha 8, Tschechien, 186 00
        • Teva Investigational Site 54185
      • Rychnov nad Kneznou, Tschechien, 516 01
        • Teva Investigational Site 54186
  • Ukraine
      • Kiyv, Ukraine, 04080
        • Teva Investigational Site 58319
      • Odesa, Ukraine, 650000
        • Teva Investigational Site 58321
      • Vinnytsya, Ukraine, 21018
        • Teva Investigational Site 58320
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Teva Investigational Site 14330
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Teva Investigational Site 14337
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Teva Investigational Site 14342
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Teva Investigational Site 14332
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Teva Investigational Site 14329
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Teva Investigational Site 14334
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Teva Investigational Site 14341
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33634
        • Teva Investigational Site 14411
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Teva Investigational Site 14336
    • Massachusetts
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Teva Investigational Site 14331
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Teva Investigational Site 14343
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Teva Investigational Site 14345
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Teva Investigational Site 14335
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97214
        • Teva Investigational Site 14340
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Teva Investigational Site 14338
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Teva Investigational Site 14333
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Teva Investigational Site 14339
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Teva Investigational Site 34254

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Diagnose von Migräne mit Beginn im Alter von ≤50 Jahren.
  • Vor dem Screening-Besuch 1 hat der Teilnehmer seit 12 Monaten entweder Migräne oder mit Migräne vereinbare Kopfschmerzen
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, während der Studie keine Migräneprävention einzuleiten. Bis zu 30 % der Teilnehmer können jedoch ein einzelnes solches Medikament einnehmen, das zuvor zur Behandlung von Migräne verschrieben wurde.
  • Der Teilnehmer hat mindestens 12 Monate vor dem Screening-Besuch eine Vorgeschichte von Major Depression (MDD). Die Teilnehmer können ein einzelnes Medikament einnehmen, das zur Behandlung von Depressionen verschrieben wurde, solange die Dosis dieses Medikaments mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch stabil war und voraussichtlich während der gesamten Studie in der stabilen Dosis bleiben wird.
  • Der Teilnehmer hat ein Körpergewicht ≥ 45 kg und einen Body-Mass-Index im Bereich von 17,5 bis einschließlich 34,9 kg/m2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, deren männliche Partner potenziell fruchtbar sind (dh keine Vasektomie), müssen für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von IMP hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden.
  • Männer müssen steril sein oder, wenn sie potenziell fruchtbar/reproduktionsfähig sind (nicht angeboren steril) und ihre Partnerinnen im gebärfähigen Alter sind, müssen für die Dauer der Studie und für 6 Monate nach Absetzen von IMP ein Kondom verwenden.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat in seinem Leben 4 oder mehr verschiedene Medikamentenklassen zur Behandlung von Depressionen nicht bestanden.
  • Der Teilnehmer hat in den 2 Monaten vor dem Screening eine Intervention/ein Gerät (z. B. geplante Nervenblockaden, implantierbare Vagusnervstimulation und transkranielle Magnetstimulation) gegen Migräne oder Depression verwendet.
  • Der Teilnehmer hat zu irgendeinem Zeitpunkt eine Elektrokrampftherapie angewendet.
  • Der Teilnehmer leidet an ständigen oder nahezu ständigen Kopfschmerzen, definiert als Kopfschmerzen für mehr als 80 % der Zeit, in der er/sie wach ist, und weniger als 4 Tage ohne Kopfschmerzen pro Monat. Tägliche Kopfschmerzen sind akzeptabel, wenn der Teilnehmer an den meisten Tagen 80 % oder weniger der Zeit, in der er/sie wach ist, Kopfschmerzen hat.

  • Der Teilnehmer hat eine klinische Vorgeschichte einer schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Störung, die Folgendes umfasst, oder nach Ermessen des Prüfarztes eine klinisch signifikante psychiatrische Vorgeschichte, die wahrscheinlich die vollständige Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde:

    • Lebenslanger Ausschluss: Suizidversuch
    • In den letzten 6 Monaten Ausschluss: Suizidgedanken oder andere Störungen des psychoaktiven Spektrums, einschließlich schizoaffektiver Störung, Wahnstörung, Depression mit psychotischen Merkmalen und katatonischer Störung.
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Infektion oder Vorgeschichte mit dem humanen Immunschwächevirus, Tuberkulose, einer Vorgeschichte von Lyme-Borreliose oder einer chronischen Hepatitis B- oder C-Infektion.
  • Der Teilnehmer hat eine frühere oder aktuelle Vorgeschichte von Krebs, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Nicht-Melanom-Hautkarzinoms.
  • Die Teilnehmerin ist eine schwangere oder stillende Frau oder plant, während der Studie schwanger zu werden, einschließlich des Zeitraums von 6 Monaten nach Verabreichung der letzten Dosis.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper, oder eine Vorgeschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder des toxischen epidermalen Nekrolyse-Syndroms.
  • Der Teilnehmer hat in den 3 Monaten vor dem Screening-Besuch OnabotulinumtoxinA gegen Migräne oder aus medizinischen oder kosmetischen Gründen erhalten, die Injektionen in Kopf, Gesicht oder Hals erfordern.
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf injizierte Proteine, einschließlich monoklonaler Antikörper.
  • Der Teilnehmer hat an einer klinischen Studie mit einer neuen chemischen Substanz oder einem verschreibungspflichtigen Medikament innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch oder 3 Monaten im Falle von Biologika, wenn die Halbwertszeit der Biologika unbekannt ist, oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist, teilgenommen , oder nimmt derzeit an einer anderen Studie mit einem IMP (oder einem Medizinprodukt) teil.
  • Der Teilnehmer hat die Behandlung (basierend auf Verträglichkeit und/oder mangelnder Wirksamkeit) mit monoklonalen Antikörpern, die auf den CGRP-Signalweg abzielen (Erenumab, Eptinezumab, Galcanezumab oder Fremanezumab), nicht bestanden oder hat die Medikamente innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Screening-Besuch eingenommen ( V1) oder während des Studiums nehmen.
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante unkontrollierte Erkrankung (behandelt oder unbehandelt).
  • Der Teilnehmer hat nach Ansicht des Ermittlers eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Teilnehmer hat Hinweise oder Anamnese von psychotischen Symptomen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V), wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen oder desorganisierte Sprache im letzten 1 Monat.

HINWEIS: Es gelten zusätzliche Kriterien. Bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: Fremanezumab
monatlich 225 mg. In der offenen Verlängerungsphase ab Woche 12 erhalten alle Teilnehmer eine aktive Behandlung mit einer vierteljährlichen Dosis von 675 mg sc
Arzneimittel: Fremanezumab
Monatlich 225 mg subkutan
Andere Namen:
  • TEV-48125, LBR-101, PF-04427429, RN307

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen während der 12-wöchigen DB-Behandlungsphase nach der ersten Dosis des Studienmedikaments gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12
Als Migränetag wurde definiert, wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden lang Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59 Uhr), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden lang Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für eine wahrscheinliche Migräne erfüllten (wobei nur 1 Migränekriterium fehlte); ein Kalendertag (0:00 bis 23:59 Uhr), an dem ein Kopfschmerz beliebiger Dauer festgestellt wurde, der mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurde; und ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), der unmittelbar auf einen Tag folgte, der die drei oben genannten Kriterien erfüllte, an dem die Teilnehmer über Kopfschmerzen beliebiger Dauer berichten. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage mit variabler Wirksamkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen/Anzahl der Tage mit im E-Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen für einen Zeitraum von 12 Wochen)*28. Der Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) wurde mithilfe der Kovarianzanalyse (ANCOVA) berechnet.
Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1), bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Hamilton Depression Rating Scale-17 (HAM-D 17) Items Gesamtpunktzahl in Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Der HAM-D 17 ist eine Liste von 17 Elementen, die zur Bestimmung des Depressionsgrades eines Teilnehmers verwendet werden. Der HAM-D-Gesamtscore setzt sich aus der Summe der 17 Einzelpunktscores zusammen. Zu den 8 Punkten, die in einem Bereich von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 2 (schwerwiegende Symptome) bewertet wurden, gehören: Schlaflosigkeit (früh, mittel, spät), somatische Symptome (Magen-Darm-Trakt und allgemein), genitale Symptome, Gewichtsverlust und Einsicht. Die folgenden 9 Punkte werden in einem Bereich von 0 (keine/nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegendes Symptom) bewertet: Unruhe, depressive Stimmung, Schuldgefühle, Selbstmord, Arbeit und Aktivitäten, Behinderung, Angst (psychisch und somatisch) und Hypochondrie. Der HAM-D17-Gesamtscore errechnet sich aus der Summe der 17 Einzelsymptomscores; Die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 52 liegen. Höhere HAM-D17-Werte weisen auf eine schwerere Depression hin. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe des Mixed-Effects-Modells für wiederholte Messungen (MMRM) berechnet.
Grundlinie, Woche 8
Anzahl der Teilnehmer mit einer Reduzierung der monatlichen durchschnittlichen Anzahl von Migränetagen um ≥ 50 % während der 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Als Migränetag wurde definiert, wenn mindestens eine der folgenden Situationen auftrat: Ein Kalendertag (0:00 bis 23:59), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden lang Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für Migräne mit oder ohne Aura erfüllten; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59 Uhr), an dem mindestens 4 aufeinanderfolgende Stunden lang Kopfschmerzen auftraten, die die Kriterien für eine wahrscheinliche Migräne erfüllten, einen Migräne-Subtyp, bei dem nur 1 Migränekriterium fehlte; ein Kalendertag (0:00 bis 23:59 Uhr), an dem ein Kopfschmerz beliebiger Dauer festgestellt wurde, der mit migränespezifischen Medikamenten (Triptane und Mutterkornpräparate) behandelt wurde; und ein Kalendertag (00:00 bis 23:59), der unmittelbar auf einen Tag folgte, der die drei oben genannten Kriterien erfüllte, an dem die Teilnehmer über Kopfschmerzen beliebiger Dauer berichten. Monatliche Durchschnittswerte wurden abgeleitet und auf 28 Tage entsprechend der Formel normalisiert: (Anzahl der Tage mit variabler Wirksamkeit über einen Zeitraum von 12 Wochen/Anzahl der Tage mit im E-Tagebuch aufgezeichneten Bewertungen für einen Zeitraum von 12 Wochen)*28.
Ausgangswert (Tag -28 bis Tag -1) bis Woche 12
Änderung der rollenfunktionsrestriktiven und rollenfunktionspräventiven Domänenwerte im Fragebogen zur migränespezifischen Lebensqualität (MSQoL) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Bei der MSQoL-Version 2.1 handelt es sich um einen 14-Punkte-Fragebogen, der die Auswirkungen von Migräne und Migränebehandlung auf die Lebensqualität eines Teilnehmers während der letzten 4 Wochen bewertet. Jeder Punkt wird auf einer 6-Punkte-Skala bewertet, wobei: 1 = nie bis 6 = immer. Der MSQoL misst den Grad, in dem die Ausführung normaler Aktivitäten durch Migräne eingeschränkt wird (Rollenfunktion-restriktiver Bereich, bestehend aus 7 Items; Punktebereich 7 bis 42), und den Grad, in dem die Ausführung normaler Aktivitäten durch Migräne verhindert wird (Rollenfunktion-präventiver Bereich). bestehend aus 4 Items; Bewertungsbereich 4 bis 24) und die emotionalen Auswirkungen von Migräne (Domäne der emotionalen Funktion bestehend aus 3 Items; Bewertungsbereich 3 bis 18). Die gesamten Rohwerte für jede Domäne sind die Summe des endgültigen Elementwerts für alle Elemente in dieser Domäne. Nachdem der gesamte Rohwert für jede Domäne berechnet wurde, wird er in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen. Der LS-Mittelwert wurde mithilfe von MMRM berechnet.
Ausgangswert, Woche 12
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Skalenscores gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 4, 8 und 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Beim CGI-S handelt es sich um einen kurzen, vom Prüfer ausgefüllten Fragebogen, der die psychische Gesundheit eines Teilnehmers auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am stärksten erkrankten Teilnehmern) bewertet.
Ausgangswert, Woche 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im 6-Punkte-Kopfschmerz-Auswirkungstest (HIT-6)-Behinderungsscore in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12
Die migränebedingte Behinderung wurde mithilfe des HIT-6 beurteilt. Der Fragebogen misst die negativen Auswirkungen von Kopfschmerzen auf soziale Funktionen, Rollenfunktionen, Vitalität, kognitive Funktionen und psychische Belastung. Außerdem wird die Schwere der Kopfschmerzen beurteilt. Jede Frage wurde auf einer Skala mit den folgenden Antwortmöglichkeiten beantwortet: 6 Punkte (nie), 8 Punkte (selten), 10 Punkte (manchmal), 11 Punkte (sehr oft) und 13 Punkte (immer). Die Gesamtpunktzahl ergab sich aus der Summierung der 6 Fragepunkte. Die HIT-6-Gesamtpunktzahl liegt zwischen 36 und 78, wobei höhere Werte eine größere Wirkung widerspiegeln.
Ausgangswert, Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer definiert, der das Studienmedikament erhielt, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Als schwerwiegende UEs (SAEs) wurden der Tod, ein lebensbedrohliches UE, ein stationärer Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes, eine anhaltende oder erhebliche Behinderung oder Arbeitsunfähigkeit, eine angeborene Anomalie oder ein Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis definiert, das den Teilnehmer gefährdete und einen medizinischen Eingriff erforderte um eines der in dieser Definition aufgeführten Ergebnisse zu verhindern. Nebenwirkungen wurden als TEAEs betrachtet, wenn sie am oder nach dem Datum der ersten Dosis auftraten. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller schwerwiegenden Nebenwirkungen, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete Nebenwirkungen“.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten abnormalen Vitalzeichenwerten
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Kriterien für potenziell klinisch signifikante Vitalzeichenwerte: Puls: ≥ 120 Schläge pro Minute (Schläge pro Minute) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 15 Schläge pro Minute oder ≤ 50 Schläge pro Minute und Abfall gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 15 Schläge pro Minute; Systolischer Blutdruck (SBP): ≥ 180 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mmHg oder ≤ 90 mmHg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 20 mmHg; Diastolischer Blutdruck (DBP): ≥ 105 mmHg und Anstieg gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 15 mmHg oder ≤ 50 mmHg und Abfall gegenüber dem Ausgangswert um ≥ 15 mmHg; Atemfrequenz: <10 Atemzüge pro Minute; und Körpertemperatur: ≥38,3 Grad Celsius (ºC) und Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥1,1 °C.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Befunden der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Die körperliche Untersuchung umfasste Größe, Gewicht und allgemeines Erscheinungsbild; Kopf, Augen, Ohren, Nase und Hals; Brust und Lunge; Herz; Abdomen; Bewegungsapparat; Haut; Lymphknoten; und neurologisch. Die klinische Signifikanz lag im Ermessen des Prüfers.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Arzneimittelüberempfindlichkeit und saisonaler Allergie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zu den Begleitmedikamenten gehörten Wirkstoffe, die auf das Renin-Angiotensin-System wirken, Analgetika, antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Antihistaminika zur systemischen Anwendung, entzündungshemmende und antirheumatische Produkte, Betablocker, Arzneimittel gegen säurebedingte Störungen, lipidmodifizierende Mittel, Mineralstoffzusätze und andere Gynäkologika, Psychoanaleptika, Psycholeptika, Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Schilddrüsentherapie, Impfstoffe und Vitamine.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die gleichzeitig Medikamente gegen Migräne/Kopfschmerzen einnahmen
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Zu den Begleitmedikamenten gegen Migräne/Kopfschmerzen gehörten Analgetika, Antiepileptika, Muskelrelaxantien, entzündungshemmende und antirheumatische Mittel, auf das Renin-Angiotensin-System wirkende Mittel, Anästhetika, antianämische Präparate, antibakterielle Mittel zur systemischen Anwendung, Antihistaminika zur systemischen Anwendung, Betablocker, Lipidmodifizierende Mittel, Mineralstoffzusätze, andere gynäkologische Mittel, Psychoanaleptika, Psycholeptika, Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems, Schilddrüsentherapie, Impfstoffe, Vitamine usw.
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie aufgrund von UE nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 24
Ausgangswert bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer, die gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Suizidgedanken oder Suizidverhalten melden
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 24
C-SSRS umfasste Antworten zu Suizidgedanken oder Suizidverhalten in 10 Kategorien: 1 = Wunsch, tot zu sein; 2=Unspezifische aktive Suizidgedanken; 3=Aktive Suizidgedanken mit beliebigen Methoden (kein Plan) ohne Handlungsabsicht; 4 = Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan; 5 = Aktive Suizidgedanken mit konkretem Plan und Absicht; 6=Vorbereitende Handlungen oder Verhalten; 7=Abgebrochener Versuch; 8=Unterbrochener Versuch; 9=Nicht tödlicher Selbstmordversuch; und 10 = abgeschlossener Selbstmord. Teilnehmer, die in einer Kategorie mit „Ja“ geantwortet haben, wurden als positiv gewertet, Teilnehmer, die in allen Kategorien mit „Nein“ geantwortet hatten, wurden als negativ gewertet und Teilnehmer, die auswertbar waren, aber den Fragebogen nicht ausgefüllt haben, wurden als unvollständig gewertet. Eine positive Reaktion wurde als schlechteres Ergebnis gewertet und der Prüfer entschied, ob eine weitere Bewertung erforderlich war. Alle als TEAEs gemeldeten Suizidgedanken oder Suizidverhaltensereignisse sowie alle anderen gemeldeten TEAEs sind im AE-Modul enthalten.
Ausgangswert, Woche 4, 8, 12 und 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV48125-MH-40142
  • 2019-001989-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten, einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans, anfordern. Anfragen werden auf wissenschaftlichen Wert, Produktzulassungsstatus und Interessenkonflikte geprüft. Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer und geschäftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte senden Sie eine E-Mail an USMedInfo@tevapharm.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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