Une étude visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab pour le traitement préventif de la migraine chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur
29 septembre 2023 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et en groupes parallèles suivie d'une extension en ouvert pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du frémanezumab pour le traitement préventif de la migraine chez les patients atteints de trouble dépressif majeur
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une dose mensuelle de 225 mg sc de fremanezumab chez des patients adultes souffrant de migraine et de trouble dépressif majeur (TDM).
Les objectifs secondaires sont d'évaluer l'efficacité de 225 mg sc mensuels de fremanezumab chez des patients adultes souffrant de migraine et de TDM sur la réduction des symptômes du TDM, les taux de répondeurs au cours des jours mensuels de migraine, l'amélioration de la qualité de vie, l'amélioration de l'invalidité et la sécurité et la tolérabilité de 225 mg sc mensuels et 675 mg sc trimestriels de fremanezumab chez les patients adultes souffrant de migraine et de TDM.
La durée totale de la participation des patients à l'étude devrait être d'environ 28 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
353
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Teva Investigational Site 32736
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Essen, Allemagne, 45133
- Teva Investigational Site 32737
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Essen, Allemagne, 45147
- Teva Investigational Site 32731
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Leipzig, Allemagne, 04275
- Teva Investigational Site 32734
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Mittweida, Allemagne, 09648
- Teva Investigational Site 32732
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Westerstede, Allemagne, 26655
- Teva Investigational Site 32733
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Sevilla, Espagne, 41013
- Teva Investigational Site 31276
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Valencia, Espagne, 46026
- Teva Investigational Site 31274
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Valladolid, Espagne, 47003
- Teva Investigational Site 31272
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Zaragoza, Espagne, 50009
- Teva Investigational Site 31273
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Kuopio, Finlande, 70600
- Teva Investigational Site 40058
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Oulu, Finlande, 90220
- Teva Investigational Site 40057
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Tampere, Finlande, 33100
- Teva Investigational Site 40056
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Turku, Finlande, 20100
- Teva Investigational Site 40055
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Bron, France, 69500
- Teva Investigational Site 35265
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Saint-Priest-en-Jarez, France, 42277
- Teva Investigational Site 35267
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Moscow, Fédération Russe, 121467
- Teva Investigational Site 50483
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Moscow, Fédération Russe, 129128
- Teva Investigational Site 50480
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Moscow, Fédération Russe, 119021
- Teva Investigational Site 50482
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Nizhnij Novgorod, Fédération Russe, 603137
- Teva Investigational Site 50481
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Athens, Grèce, 11528
- Teva Investigational Site 63075
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Glyfada, Grèce, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
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Marousi, Grèce, 15125
- Teva Investigational Site 63077
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Hadera, Israël, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
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Holon, Israël, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
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Jerusalem, Israël, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
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Rehovot, Israël, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
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Catanzaro, Italie, 88100
- Teva Investigational Site 30242
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Firenze, Italie, 50134
- Teva Investigational Site 30236
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Milan, Italie, 20132
- Teva Investigational Site 30237
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Pavia, Italie, 27100
- Teva Investigational Site 30235
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Roma, Italie, 00128
- Teva Investigational Site 30232
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Rome, Italie, 00163
- Teva Investigational Site 30234
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Krakow, Pologne, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
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Poznan, Pologne, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
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Warszawa, Pologne, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
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Wroclaw, Pologne, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
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Chocen, Tchéquie, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
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Praha 4, Tchéquie, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
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Praha 6, Tchéquie, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
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Praha 8, Tchéquie, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
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Rychnov nad Kneznou, Tchéquie, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
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Kiyv, Ukraine, 04080
- Teva Investigational Site 58319
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Odesa, Ukraine, 650000
- Teva Investigational Site 58321
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Vinnytsya, Ukraine, 21018
- Teva Investigational Site 58320
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Teva Investigational Site 14330
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92103
- Teva Investigational Site 14337
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Teva Investigational Site 14342
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Connecticut
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Teva Investigational Site 14332
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Florida
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Teva Investigational Site 14329
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Teva Investigational Site 14334
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Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Teva Investigational Site 14341
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Tampa, Florida, États-Unis, 33634
- Teva Investigational Site 14411
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Maryland
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Pikesville, Maryland, États-Unis, 21208
- Teva Investigational Site 14336
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Massachusetts
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Teva Investigational Site 14331
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Missouri
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Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Teva Investigational Site 14343
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Teva Investigational Site 14345
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Teva Investigational Site 14335
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97214
- Teva Investigational Site 14340
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Teva Investigational Site 14338
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
- Teva Investigational Site 14333
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Teva Investigational Site 14339
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un diagnostic de migraine avec apparition à ≤ 50 ans.
- Avant la visite de dépistage 1, le participant a des antécédents de migraine ou de mal de tête compatibles avec la migraine depuis 12 mois
- Le participant s'engage à ne pas initier de traitement préventif contre la migraine pendant l'étude. Cependant, jusqu'à 30 % des participants peuvent prendre un seul de ces médicaments prescrits antérieurement pour le traitement de la migraine.
- Le participant a des antécédents de trouble dépressif majeur (TDM) au moins 12 mois avant la visite de dépistage. Les participants peuvent prendre un seul médicament prescrit pour le traitement de la dépression tant que la dose de ce médicament est stable depuis au moins 8 semaines avant la visite de dépistage et s'attend à rester à la dose stable tout au long de l'étude.
- Le participant a un poids corporel ≥ 45 kg et un indice de masse corporelle compris entre 17,5 et 34,9 kg/m2 inclus.
- Les femmes en âge de procréer dont les partenaires masculins sont potentiellement fertiles (c'est-à-dire sans vasectomie) doivent utiliser des méthodes contraceptives très efficaces pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt de l'IMP.
- Les hommes doivent être stériles ou, s'ils sont potentiellement fertiles/reproducteurs (non congénitalement stériles) et leurs partenaires féminines sont en âge de procréer, doivent utiliser un préservatif pendant toute la durée de l'étude et pendant 6 mois après l'arrêt de l'IMP.
REMARQUE : Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Critère d'exclusion:
- Le participant a échoué à 4 classes de médicaments différentes ou plus pour traiter la dépression au cours de sa vie.
- Le participant a utilisé une intervention / un dispositif (par exemple, des blocs nerveux programmés, une stimulation implantable du nerf vague et une stimulation magnétique transcrânienne) pour la migraine ou la dépression au cours des 2 mois précédant le dépistage.
- Le participant a utilisé la thérapie électroconvulsive à tout moment.
- Le participant souffre de maux de tête constants ou presque constants, définis comme ayant des maux de tête pendant plus de 80 % du temps où il est éveillé, et moins de 4 jours sans maux de tête par mois. Les maux de tête quotidiens sont acceptables si le participant a des maux de tête 80 % ou moins du temps où il est éveillé la plupart des jours.
Le participant a des antécédents cliniques d'un trouble psychiatrique grave ou incontrôlé, y compris les éléments suivants, ou à la discrétion de l'investigateur pour tout antécédent psychiatrique cliniquement significatif susceptible d'interférer avec une pleine participation à l'étude :
- Exclusion à vie : tentative de suicide
- Au cours des 6 derniers mois, exclusion : idées suicidaires ou autres troubles du spectre psychoactif, y compris le trouble schizo-affectif, le trouble délirant, la dépression avec des caractéristiques psychotiques et le trouble catatonique.
- Le participant a une infection connue ou des antécédents de virus de l'immunodéficience humaine, de tuberculose, de tout antécédent de maladie de Lyme ou d'infection chronique par l'hépatite B ou C.
- Le participant a des antécédents de cancer passés ou actuels, à l'exception d'un carcinome cutané non mélanique correctement traité.
- La participante est une femme enceinte ou allaitante ou envisage de devenir enceinte pendant l'étude, y compris la période de 6 mois après l'administration de la dernière dose.
- Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris des anticorps monoclonaux, ou des antécédents de syndrome de Stevens-Johnson ou de syndrome de nécrolyse épidermique toxique.
- Le participant a reçu de l'onabotulinumtoxinA pour la migraine ou pour toute raison médicale ou esthétique nécessitant des injections dans la tête, le visage ou le cou au cours des 3 mois précédant la visite de sélection.
- Le participant a des antécédents de réactions d'hypersensibilité aux protéines injectées, y compris les anticorps monoclonaux.
- Le participant a participé à une étude clinique d'une nouvelle entité chimique ou d'un médicament sur ordonnance dans les 2 mois suivant la visite de dépistage ou 3 mois en cas de produits biologiques si la demi-vie des produits biologiques est inconnue ou 5 demi-vies, selon la plus longue , ou participe actuellement à une autre étude sur un IMP (ou un dispositif médical).
- Le participant a échoué à un traitement (basé sur la tolérabilité et/ou un manque d'efficacité) avec des anticorps monoclonaux ciblant la voie CGRP (erenumab, eptinezumab, galcanezumab ou fremanezumab) ou a pris les médicaments dans les 5 demi-vies suivant la visite de dépistage ( V1) ou les prendre pendant l'étude.
- Le participant a une condition médicale non contrôlée cliniquement significative (traitée ou non traitée).
- Le participant a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues de l'avis de l'enquêteur.
- Le participant a des preuves ou des antécédents médicaux de symptômes psychotiques selon les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V), tels que des délires, des hallucinations ou un discours désorganisé au cours du dernier mois.
REMARQUE : Des critères supplémentaires s'appliquent, veuillez contacter l'enquêteur pour plus d'informations
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo correspondant
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Expérimental: frémanézumab
mensuellement 225 mg.
Dans la phase d'extension ouverte commençant à la semaine 12, tous les participants recevront un traitement actif avec une dose trimestrielle de 675 mg sc
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225 mg mensuels sous-cutanés
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du nombre mensuel moyen de jours de migraine au cours de la phase de traitement DB de 12 semaines après la première dose du médicament à l'étude
Délai: Référence (jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Une journée de migraine était définie comme lorsqu'au moins une des situations suivantes se produisait : Un jour civil (de 0 h 00 à 23 h 59) démontrant au moins 4 heures consécutives de maux de tête répondant aux critères d'une migraine avec ou sans aura ; un jour calendaire (0h00 à 23h59) démontrant au moins 4 heures consécutives de mal de tête répondant aux critères d'une migraine probable (où un seul critère de migraine manquait) ; un jour civil (de 0 h 00 à 23 h 59) démontrant un mal de tête de toute durée traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle) ; et un jour calendaire (00h00 à 23h59) immédiatement consécutif à un jour remplissant les 3 critères ci-dessus, où les participants signalent des maux de tête de n'importe quelle durée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à un équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur une période de 12 semaines/nombre de jours avec évaluations enregistrées dans le journal électronique pendant une période de 12 semaines)*28.
La moyenne des moindres carrés (LS) a été calculée à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA).
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Référence (jour -28 au jour -1), jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total des éléments de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton-17 (HAM-D 17) à la semaine 8
Délai: Référence, semaine 8
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Le HAM-D 17 est une liste de 17 éléments utilisés pour déterminer le niveau de dépression d'un participant.
Le score total HAM-D comprend la somme des 17 scores d’éléments individuels.
8 éléments notés dans une plage de 0 (aucun/absent) à 2 (symptôme sévère) comprennent : l'insomnie (précoce, moyenne, tardive), les symptômes somatiques (gastro-intestinaux et généraux), les symptômes génitaux, la perte de poids et la perspicacité.
Les 9 items suivants sont notés sur une plage de 0 (aucun/absent) à 4 (symptôme sévère) : Agitation, humeur dépressive, sentiments de culpabilité, suicide, travail et activités, retard, anxiété (psychique et somatique) et hypocondrie.
Le score total HAM-D17 est calculé comme la somme des 17 scores de symptômes individuels ; le score total peut aller de 0 à 52.
Des scores HAM-D17 plus élevés indiquent une dépression plus grave.
La moyenne LS a été calculée à l'aide d'un modèle à effets mixtes pour mesures répétées (MMRM).
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Référence, semaine 8
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Nombre de participants présentant une réduction ≥ 50 % du nombre mensuel moyen de jours de migraine au cours des 12 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
Délai: Référence (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Une journée de migraine était définie comme lorsqu'au moins une des situations suivantes se produisait : Un jour civil (de 0 h 00 à 23 h 59) démontrant au moins 4 heures consécutives de maux de tête répondant aux critères d'une migraine avec ou sans aura ; un jour civil (de 0 h 00 à 23 h 59) démontrant au moins 4 heures consécutives de maux de tête répondant aux critères d'une migraine probable, un sous-type de migraine pour lequel un seul critère de migraine manquait ; un jour civil (de 0 h 00 à 23 h 59) démontrant un mal de tête de toute durée traité avec des médicaments spécifiques à la migraine (triptans et composés de l'ergot de seigle) ; et un jour calendaire (00h00 à 23h59) immédiatement consécutif à n'importe quel jour remplissant les 3 critères ci-dessus, où les participants signalent des maux de tête de n'importe quelle durée.
Les moyennes mensuelles ont été dérivées et normalisées à un équivalent de 28 jours par la formule : (nombre de jours d'efficacité variable sur une période de 12 semaines/nombre de jours avec évaluations enregistrées dans le journal électronique pendant une période de 12 semaines)*28.
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Référence (jour -28 au jour -1) jusqu'à la semaine 12
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Changement par rapport à la valeur initiale des scores des domaines de rôle fonctionnel restrictif et de rôle fonctionnel préventif du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la migraine (MSQoL) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le MSQoL version 2.1 est un questionnaire en 14 éléments qui évalue l'impact de la migraine et du traitement de la migraine sur la qualité de vie d'un participant au cours des 4 semaines précédentes.
Chaque élément est noté sur une échelle de 6 points où : 1 = jamais à 6 = tout le temps.
Le MSQoL mesure le degré auquel l'exécution des activités normales est limitée par la migraine (domaine Rôle Fonction-Restrictif comprenant 7 éléments ; plage de scores de 7 à 42), le degré auquel l'exécution des activités normales est empêchée par la migraine (Rôle Fonction-Domaine Préventif). comprenant 4 items ; plage de scores de 4 à 24) et les effets émotionnels de la migraine (domaine de la fonction émotionnelle comprenant 3 items ; plage de scores de 3 à 18).
Les scores bruts totaux pour chaque domaine sont la somme de la valeur finale de l'élément pour tous les éléments de ce domaine.
Une fois le score brut total calculé pour chaque domaine, il est transformé sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
La moyenne LS a été calculée à l'aide de MMRM.
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Référence, semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score de l'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) aux semaines 4, 8 et 12
Délai: Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Le CGI-S est un court questionnaire rempli par l'enquêteur qui évalue la santé mentale d'un participant de 1 (normale, pas du tout malade) à 7 (parmi les participants les plus gravement malades).
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Base de référence, semaines 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du score d'invalidité du test d'impact sur les maux de tête en 6 éléments (HIT-6) à la semaine 12
Délai: Référence, semaine 12
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Le handicap lié à la migraine a été évalué à l'aide du HIT-6.
Le questionnaire mesure l'impact négatif des maux de tête sur le fonctionnement social, le fonctionnement des rôles, la vitalité, le fonctionnement cognitif et la détresse psychologique.
Il évalue également la gravité des maux de tête.
Chaque question a reçu une réponse sur une échelle comprenant les options de réponse suivantes : 6 points (jamais), 8 points (rarement), 10 points (parfois), 11 points (très souvent) et 13 points (toujours).
Le score total a été obtenu à partir de la sommation des 6 points de question.
Le score total HIT-6 se situe entre 36 et 78, les scores plus élevés reflétant un plus grand impact.
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Référence, semaine 12
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Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude, sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Les EI graves (EIG) ont été définis comme un décès, un EI mettant la vie en danger, une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, un handicap ou une incapacité persistant ou important, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale, ou un événement médical important mettant en danger le participant et nécessitant une intervention médicale. pour empêcher l’un des résultats énumérés dans cette définition.
Les EI étaient considérés comme des EIIT s’ils apparaissaient à la date de la première dose ou après.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EI graves, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section EI signalés.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des valeurs anormales de signes vitaux potentiellement cliniquement significatives
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Critères pour les valeurs des signes vitaux potentiellement cliniquement significatives : Pouls : ≥120 battements par minute (bpm) et augmentation par rapport à la ligne de base de ≥15 bpm ou ≤50 bpm et diminution par rapport à la ligne de base de ≥15 bpm ; Pression artérielle systolique (PAS) : ≥ 180 millimètres de mercure (mmHg) et augmentation par rapport à la valeur initiale de ≥ 20 mmHg ou ≤90 mmHg et diminution par rapport à la valeur initiale de ≥20 mmHg ; Pression artérielle diastolique (DBP) : ≥105 mmHg et augmentation par rapport à la ligne de base de ≥15 mmHg ou ≤50 mmHg et diminution par rapport à la ligne de base de ≥15 mmHg ; Fréquence respiratoire : <10 respirations par minute ; et Température corporelle : ≥38,3 degrés Celsius (ºC) et changement par rapport à la ligne de base de ≥1,1ºC.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant des résultats d'examen physique anormaux cliniquement significatifs
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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L'examen physique comprenait la taille, le poids, l'apparence générale ; tête, yeux, oreilles, nez et gorge ; poitrine et poumons; cœur; abdomen; musculo-squelettique ; peau; ganglions lymphatiques; et neurologique.
La signification clinique était laissée à la discrétion de l'investigateur.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants présentant une hypersensibilité médicamenteuse et une allergie saisonnière
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants ayant utilisé des médicaments concomitants
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Les médicaments concomitants comprenaient des agents agissant sur le système rénine-angiotensine, des analgésiques, des antibactériens à usage systémique, des antihistaminiques à usage systémique, des produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, des agents bêta-bloquants, des médicaments pour les troubles liés à l'acidité, des agents modificateurs des lipides, des suppléments minéraux, d'autres gynécologiques, psychanaleptiques, psycholeptiques, hormones sexuelles et modulateurs du système génital, thérapie thyroïdienne, vaccins et vitamines.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants ayant utilisé des médicaments concomitants contre la migraine/les maux de tête
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Les médicaments concomitants contre la migraine/maux de tête comprenaient des analgésiques, des antiépileptiques, des relaxants musculaires, des produits anti-inflammatoires et antirhumatismaux, des agents agissant sur le système rénine-angiotensine, des anesthésiques, des préparations antianémiques, des antibactériens à usage systémique, des antihistaminiques à usage systémique, des agents bêta-bloquants, agents modifiant les lipides, suppléments minéraux, autres produits gynécologiques, psychanaleptiques, psycholeptiques, hormones sexuelles et modulateurs du système génital, thérapie thyroïdienne, vaccins, vitamines, etc.
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants qui n'ont pas terminé l'étude en raison d'un EI
Délai: Référence jusqu'à la semaine 24
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Référence jusqu'à la semaine 24
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Nombre de participants signalant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire selon l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 24
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Le C-SSRS a inclus les réponses aux idées suicidaires ou aux comportements suicidaires dans 10 catégories : 1 = souhait d'être mort ; 2=Pensées suicidaires actives non spécifiques ; 3 = Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir ; 4=Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique ; 5 = Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques ; 6=Actes ou comportements préparatoires ; 7=Tentative interrompue ; 8=Tentative interrompue ; 9=Tentative de suicide non mortelle ; et 10=Suicide terminé.
Les participants qui ont répondu « Oui » à n'importe quelle catégorie ont été considérés comme positifs, les participants qui ont répondu « Non » pour toutes les catégories ont été considérés comme négatifs et les participants qui étaient évaluables mais n'ont pas rempli le questionnaire ont été considérés comme incomplets.
Une réponse positive a été considérée comme un résultat pire et l'investigateur a déterminé si une évaluation plus approfondie était nécessaire.
Toutes les idées suicidaires ou les événements de comportement suicidaire signalés comme TEAE ainsi que tous les autres TEAE signalés sont inclus dans le module EI.
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Base de référence, semaines 4, 8, 12 et 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
31 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2019
Première publication (Réel)
1 août 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique.
Les demandes seront examinées pour le mérite scientifique, le statut d'approbation du produit et les conflits d'intérêts.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés afin de protéger la vie privée des participants à l'essai et de protéger les informations commercialement confidentielles.
Veuillez envoyer un e-mail à USMedInfo@tevapharm.com pour faire votre demande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .