Tutkimus Fremanetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jota seurasi avoin laajennus Fremanetsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi migreenin ennaltaehkäisevässä hoidossa vakavaa masennusta sairastavilla potilailla
Ensisijainen tavoite on arvioida kuukausittaisen 225 mg:n sc fremanetsumabin tehoa aikuispotilailla, joilla on migreeni ja vakava masennushäiriö (MDD).
Toissijaisina tavoitteina on arvioida kuukausittaisen 225 mg:n sc-annoksen fremanetsumabia tehoa aikuispotilailla, joilla on migreeni ja MDD. kuukausittain 225 mg sc ja neljännesvuosittain 675 mg sc fremanetsumabia aikuispotilaille, joilla on migreeni ja MDD.
Potilaiden tutkimukseen osallistumisen kokonaiskestoksi on suunniteltu noin 28 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
353
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Teva Investigational Site 31276
-
Valencia, Espanja, 46026
- Teva Investigational Site 31274
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Teva Investigational Site 31272
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Teva Investigational Site 31273
-
-
-
-
-
Hadera, Israel, 3810101
- Teva Investigational Site 80172
-
Holon, Israel, 5822012
- Teva Investigational Site 80173
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Teva Investigational Site 80177
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Teva Investigational Site 80178
-
Rehovot, Israel, 7661041
- Teva Investigational Site 80175
-
-
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Teva Investigational Site 30242
-
Firenze, Italia, 50134
- Teva Investigational Site 30236
-
Milan, Italia, 20132
- Teva Investigational Site 30237
-
Pavia, Italia, 27100
- Teva Investigational Site 30235
-
Roma, Italia, 00128
- Teva Investigational Site 30232
-
Rome, Italia, 00163
- Teva Investigational Site 30234
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Teva Investigational Site 63075
-
Glyfada, Kreikka, 166 75
- Teva Investigational Site 63076
-
Marousi, Kreikka, 15125
- Teva Investigational Site 63077
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 30-539
- Teva Investigational Site 53447
-
Poznan, Puola, 60-529
- Teva Investigational Site 53445
-
Warszawa, Puola, 01-737
- Teva Investigational Site 53446
-
Wroclaw, Puola, 52-416
- Teva Investigational Site 53448
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69500
- Teva Investigational Site 35265
-
Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42277
- Teva Investigational Site 35267
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Teva Investigational Site 32736
-
Essen, Saksa, 45133
- Teva Investigational Site 32737
-
Essen, Saksa, 45147
- Teva Investigational Site 32731
-
Leipzig, Saksa, 04275
- Teva Investigational Site 32734
-
Mittweida, Saksa, 09648
- Teva Investigational Site 32732
-
Westerstede, Saksa, 26655
- Teva Investigational Site 32733
-
-
-
-
-
Kuopio, Suomi, 70600
- Teva Investigational Site 40058
-
Oulu, Suomi, 90220
- Teva Investigational Site 40057
-
Tampere, Suomi, 33100
- Teva Investigational Site 40056
-
Turku, Suomi, 20100
- Teva Investigational Site 40055
-
-
-
-
-
Chocen, Tšekki, 565 01
- Teva Investigational Site 54190
-
Praha 4, Tšekki, 140 59
- Teva Investigational Site 54183
-
Praha 6, Tšekki, 160 00
- Teva Investigational Site 54184
-
Praha 8, Tšekki, 186 00
- Teva Investigational Site 54185
-
Rychnov nad Kneznou, Tšekki, 516 01
- Teva Investigational Site 54186
-
-
-
-
-
Kiyv, Ukraina, 04080
- Teva Investigational Site 58319
-
Odesa, Ukraina, 650000
- Teva Investigational Site 58321
-
Vinnytsya, Ukraina, 21018
- Teva Investigational Site 58320
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121467
- Teva Investigational Site 50483
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129128
- Teva Investigational Site 50480
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119021
- Teva Investigational Site 50482
-
Nizhnij Novgorod, Venäjän federaatio, 603137
- Teva Investigational Site 50481
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
- Teva Investigational Site 34254
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Teva Investigational Site 14330
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Teva Investigational Site 14337
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Teva Investigational Site 14342
-
-
Connecticut
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Teva Investigational Site 14332
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Teva Investigational Site 14329
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Teva Investigational Site 14334
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Teva Investigational Site 14341
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33634
- Teva Investigational Site 14411
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Teva Investigational Site 14336
-
-
Massachusetts
-
Waltham, Massachusetts, Yhdysvallat, 02451
- Teva Investigational Site 14331
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
- Teva Investigational Site 14343
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Teva Investigational Site 14345
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11229
- Teva Investigational Site 14335
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97214
- Teva Investigational Site 14340
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Teva Investigational Site 14338
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Teva Investigational Site 14333
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Teva Investigational Site 14339
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on migreenidiagnoosi, joka alkaa ≤50 vuoden iässä.
- Ennen seulontakäyntiä 1 osallistujalla on 12 kuukauden historia joko migreeniä tai migreeniin liittyvää päänsärkyä
- Osallistuja sitoutuu olemaan aloittamatta migreenin ehkäisyä tutkimuksen aikana. Jopa 30 % osallistujista voi kuitenkin ottaa yhden sellaisen lääkkeen, joka on aiemmin määrätty migreenin hoitoon.
- Osallistujalla on ollut vakava masennushäiriö (MDD) vähintään 12 kuukautta ennen seulontakäyntiä. Osallistujat voivat ottaa yhden masennuksen hoitoon määrätyn lääkkeen niin kauan kuin kyseisen lääkkeen annos on ollut vakaa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä ja odottaa pysyvän vakaana annoksena koko tutkimuksen ajan.
- Osallistujan ruumiinpaino on ≥ 45 kg ja painoindeksi 17,5-34,9 kg/m2.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten, joiden miespuoliset kumppanit ovat mahdollisesti hedelmällisiä (eli ei vasektomiaa), on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.
- Miesten on oltava steriilejä tai, jos he ovat potentiaalisesti hedelmällisiä / lisääntymiskykyisiä (ei synnynnäisesti steriilejä) ja heidän naispuoliset kumppaninsa ovat hedelmällisessä iässä, heidän on käytettävä kondomia tutkimuksen ajan ja 6 kuukauden ajan IMP-hoidon lopettamisen jälkeen.
HUOMAA: Lisäehtoja sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on epäonnistunut 4 tai useammassa eri lääkeluokissa masennuksen hoitoon elämänsä aikana.
- Osallistuja on käyttänyt migreeniin tai masennukseen interventiota/laitetta (esim. aikataulutettuja hermosalpauksia, implantoitavaa emättimen hermostimulaatiota ja transkraniaalista magneettistimulaatiota) seulontaa edeltäneiden 2 kuukauden aikana.
- Osallistuja on käyttänyt sähköhoitoa milloin tahansa.
- Osallistuja kärsii jatkuvasta tai lähes jatkuvasta päänsärystä, joka määritellään päänsäryksi yli 80 % valveillaoloajastaan ja alle 4 päivää ilman päänsärkyä kuukaudessa. Päivittäinen päänsärky on hyväksyttävää, jos osallistujalla on päänsärkyä 80 % tai vähemmän hänen valveillaoloajastaan useimpina päivinä.
Osallistujalla on kliininen historia vakavasta tai hallitsemattomasta psykiatrisesta häiriöstä, mukaan lukien seuraavat seikat, tai tutkijan harkinnan mukaan kliinisesti merkittävä psykiatrinen historia, joka todennäköisesti häiritsisi täyttä osallistumista tutkimukseen:
- Elinikäinen poissulkeminen: itsemurhayritys
- Viimeisen 6 kuukauden poissulkeminen: itsemurha-ajatukset tai muut psykoaktiivisen kirjon häiriöt, mukaan lukien skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottisia piirteitä sisältävä masennus ja katatoninen häiriö.
- Osallistujalla on tiedossa infektio tai aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus, tuberkuloosi, Lymen tauti tai krooninen hepatiitti B- tai C -infektio.
- Osallistujalla on aiemmin tai tällä hetkellä ollut syöpä, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää.
- Osallistuja on raskaana tai imettävä nainen tai aikoo tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, mukaan lukien 6 kuukauden ajanjakso viimeisen annoksen antamisesta.
- Osallistujalla on aiemmin ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet, tai hänellä on aiemmin ollut Stevens-Johnsonin oireyhtymä tai toksinen epidermaalinen nekrolyysioireyhtymä.
- Osallistuja on saanut onabotulinumtoxinA:ta migreeniin tai mistä tahansa lääketieteellisistä tai kosmeettisista syistä, jotka vaativat injektion päähän, kasvoihin tai kaulaan 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyysreaktioita injektoiduille proteiineille, mukaan lukien monoklonaaliset vasta-aineet.
- Osallistuja on osallistunut uuden kemiallisen kokonaisuuden tai reseptilääkkeen kliiniseen tutkimukseen 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai biologisten lääkkeiden osalta 3 kuukauden sisällä, jos biologisten aineiden puoliintumisaika on tuntematon, tai 5 puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi tai osallistuu parhaillaan toiseen IMP-tutkimukseen (tai lääketieteelliseen laitteeseen).
- Osallistuja on epäonnistunut (siedon siedettävyyden ja/tai tehon puutteen perusteella) CGRP-reittiä kohdentavien monoklonaalisten vasta-aineiden (erenumabi, eptinetsumabi, galkanetsumabi tai fremanetsumabi) kanssa tai hän on ottanut lääkkeet 5 puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä ( V1) tai ota ne tutkimuksen aikana.
- Osallistujalla on kliinisesti merkittävä hallitsematon sairaus (hoidettu tai hoitamaton).
- Osallistujalla on tutkijan mielestä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Osallistujalla on todisteita tai lääketieteellinen historia mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan viidennen painoksen (DSM-V) kriteerien mukaisesti, kuten harhaluulot, hallusinaatiot tai epäjärjestynyt puhe viimeisen kuukauden aikana.
HUOMAA: Lisäehtoja sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Vastaava Placebo
|
|
Kokeellinen: fremanetsumabi
kuukausi 225 mg.
Viikolla 12 alkavassa avoimessa jatkovaiheessa kaikki osallistujat saavat aktiivista hoitoa neljännesvuosittaisella 675 mg:n annoksella sc.
|
Kuukausittainen 225 mg ihonalaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenipäivien kuukausittaisessa keskimääräisessä määrässä 12 viikon DB-hoitovaiheen aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määriteltiin silloin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoitti vähintään 4 peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (0:00-23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit (jos vain yksi migreenikriteeri puuttui); kalenteripäivä (0.00 - 23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä); ja kalenteripäivä (00:00-23:59), joka oli välittömästi peräkkäinen mitä tahansa päivää, joka täytti 3 yllä olevaa kriteeriä, jolloin osallistujat raportoivat minkä tahansa kestoisen päänsäryn.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan 12 viikon ajanjaksolta)*28.
Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo laskettiin käyttämällä kovarianssianalyysiä (ANCOVA).
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1), viikkoon 12 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko-17 (HAM-D 17) kohteiden kokonaispistemäärä viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
|
HAM-D 17 on luettelo 17 kohteesta, joita käytetään osallistujan masennuksen tason määrittämiseen.
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta.
8 pistettä, jotka on pisteytetty välillä 0 (ei ole/puuttuu) - 2 (vakava oire) ovat: Unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys.
Seuraavat 9 kohtaa pisteytetään välillä 0 (ei ole/poissa) - 4 (vakava oire): Agitaatio, masentunut mieliala, syyllisyyden tunne, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondrium.
HAM-D17 kokonaispistemäärä lasketaan 17 yksittäisen oirepisteen summana; kokonaispistemäärä voi vaihdella 0-52.
Korkeammat HAM-D17-pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä sekavaikutusmallia toistuville mittauksille (MMRM).
|
Perustaso, viikko 8
|
|
Osallistujien määrä, joiden kuukausittaisten migreenipäivien keskimääräinen määrä väheni ≥50 % 12 viikon aikana ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
|
Migreenipäivä määriteltiin silloin, kun vähintään yksi seuraavista tilanteista tapahtui: Kalenteripäivä (0:00 - 23:59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäisen tunnin päänsäryn, joka täyttää aurallisen tai ilman migreenin kriteerit; kalenteripäivä (0.00-23.59), joka osoittaa vähintään 4 peräkkäistä päänsärkyä, joka täyttää todennäköisen migreenin kriteerit, joka on migreenin alatyyppi, josta vain yksi migreenikriteeri puuttui; kalenteripäivä (0.00 - 23.59), joka osoittaa minkä tahansa pituisen päänsäryn, jota hoidettiin migreenispesifisillä lääkkeillä (triptaaneilla ja torajyväyhdisteillä); ja kalenteripäivä (00:00-23:59), joka oli välittömästi peräkkäinen mitä tahansa päivää, joka täytti yllä olevat 3 kriteeriä, jolloin osallistujat raportoivat minkä tahansa kestoisen päänsäryn.
Kuukausittaiset keskiarvot johdettiin ja normalisoitiin 28 päivää vastaavaksi kaavalla: (tehomuuttujien päivien lukumäärä 12 viikon ajanjaksolla / päivien lukumäärä, kun arvioinnit kirjattiin e-päiväkirjaan 12 viikon ajanjaksolta)*28.
|
Perustaso (päivä -28 - päivä -1) viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötilanteesta migreenikohtaisen elämänlaadun (MSQoL) kyselylomakkeen roolin toimintoja rajoittavissa ja roolitoimintoja ehkäisevissä verkkotunnuksen pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
MSQoL-versio 2.1 on 14 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan migreenin ja migreenihoidon vaikutusta osallistujan elämänlaatuun viimeisten 4 viikon aikana.
Jokainen kohta pisteytetään 6 pisteen asteikolla, jossa: 1 = ei koskaan - 6 = koko ajan.
MSQoL mittaa, missä määrin migreeni rajoittaa normaalien toimintojen suorittamista (roolitoimintoa rajoittava alue, joka sisältää 7 kohdetta; pisteet vaihteluvälit 7–42), astetta, jolla migreeni estää normaalien toimintojen suorittamista (roolitoiminto-ehkäisevä alue). joka sisältää 4 kohdetta; pistemäärät 4-24) ja migreenin emotionaaliset vaikutukset (emotional Function domain, joka sisältää 3 kohdetta; pistemäärä 3-18).
Kunkin verkkotunnuksen raakapisteet yhteensä on kaikkien kyseisen verkkotunnuksen kohteiden lopullisen nimikkeen arvon summa.
Kun kokonaisraakapistemäärä on laskettu kullekin toimialueelle, ne muunnetaan asteikolle 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
LS-keskiarvo laskettiin käyttämällä MMRM:ää.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen globaalin vaikutelman - vakavuus (CGI-S) -asteikon pisteissä viikoilla 4, 8 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
CGI-S on lyhyt tutkijan täyttämä kyselylomake, joka arvioi osallistujan mielenterveyden 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden osallistujien joukossa).
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta kuuden kohdan päänsärkytestissä (HIT-6) vammaisuuspisteet viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 12
|
Migreeniin liittyvä toimintakyvyttömyys arvioitiin HIT-6:lla.
Kyselyssä mitataan päänsäryn haitallisia vaikutuksia sosiaaliseen toimintaan, roolitoimintaan, elinvoimaisuuteen, kognitiiviseen toimintaan ja psyykkiseen ahdistukseen.
Se arvioi myös päänsäryn vaikeusastetta.
Jokaiseen kysymykseen vastattiin asteikolla, jossa oli seuraavat vastausvaihtoehdot: 6 pistettä (ei koskaan), 8 pistettä (harvoin), 10 pistettä (joskus), 11 pistettä (erittäin usein) ja 13 pistettä (aina).
Kokonaispistemäärä saatiin laskemalla yhteen 6 kysymyspistettä.
HIT-6:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 36–78, ja korkeammat pisteet kuvastavat suurempaa vaikutusta.
|
Perustaso, viikko 12
|
|
Hoidon yhteydessä ilmeneviä haittavaikutuksia (TEAE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon mahdollisuutta syy-yhteyteen.
Vakavat AE (SAE) määriteltiin kuolemaksi, henkeä uhkaavaksi AE:ksi, sairaalahoitoon tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymiseen, jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen tai työkyvyttömyyteen, synnynnäiseen epämuodostumaan tai synnynnäiseen epämuodostumaan tai tärkeäksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka vaaransi osallistujan ja vaati lääkärinhoitoa. estääkseen yhden tässä määritelmässä luetelluista seurauksista.
AE-tapahtumia pidettiin TEAE-tapauksina, jos ne ilmaantuivat ensimmäisen annospäivän aikana tai sen jälkeen.
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoitu AE -osiossa.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Osallistujien määrä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä epänormaaleja elintoimintojen arvoja
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Kriteerit mahdollisesti kliinisesti merkittäville elintoimintoarvoille: Pulssi: ≥120 lyöntiä minuutissa (bpm) ja nousu lähtötasosta ≥15 lyöntiä minuutissa tai ≤50 lyöntiä minuutissa ja lasku lähtötasosta ≥15 lyöntiä minuutissa; Systolinen verenpaine (SBP): ≥180 elohopeamillimetriä (mmHg) ja nousu lähtötasosta ≥20 mmHg tai ≤90 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥20 mmHg; Diastolinen verenpaine (DBP): ≥105 mmHg ja nousu lähtötasosta ≥15 mmHg tai ≤50 mmHg ja lasku lähtötasosta ≥15 mmHg; Hengitystiheys: <10 hengitystä minuutissa; ja kehon lämpötila: ≥38,3 celsiusastetta (ºC) ja muutos lähtötasosta ≥1,1 ºC.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia fyysisiä tutkimustuloksia
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Fyysinen tutkimus sisälsi pituuden, painon, yleisen ulkonäön; pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku; rintakehä ja keuhkot; sydän; vatsa; tuki- ja liikuntaelimistön; iho; imusolmukkeet; ja neurologiset.
Kliininen merkitys oli tutkijan harkinnan mukaan.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Lääkeyliherkkyyttä ja kausiluonteista allergiaa sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Samanaikaista lääkitystä käyttäneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Samanaikaisia lääkkeitä olivat reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, kipulääkkeet, bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, anti-inflammatoriset ja reumalääkkeet, beetasalpaajat, happoihin liittyvät lääkkeet, lipidejä modifioivat aineet, kivennäisaineet, muut gynekologit, psykoanaleptit, psykoleptit, sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, kilpirauhashoito, rokotteet ja vitamiinit.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät samanaikaisesti migreeni-/päänsärkylääkkeitä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Samanaikaisia migreeni-/päänsärkylääkkeitä olivat kipulääkkeet, epilepsialääkkeet, lihasrelaksantit, tulehdus- ja reumalääkkeet, reniini-angiotensiinijärjestelmään vaikuttavat aineet, anestesia-aineet, aneemiset valmisteet, bakteerilääkkeet systeemiseen käyttöön, antihistamiinit systeemiseen käyttöön, beetasalpaajat, lipidejä muokkaavat aineet, kivennäisaineet, muut gynekologiset lääkkeet, psykoanaleptit, psykoleptit, sukupuolihormonit ja sukupuolielinten modulaattorit, kilpirauhashoito, rokotteet, vitamiinit jne.
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka eivät suorittaneet tutkimusta AE:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24 asti
|
Perustaso viikkoon 24 asti
|
|
|
Itsemurha-ajatuksista tai -käyttäytymisestä ilmoittaneiden osallistujien lukumäärä Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
C-SSRS sisälsi vastaukset itsemurha-ajatuksiin tai itsemurhakäyttäytymiseen 10 kategoriassa: 1 = Halu olla kuollut; 2=Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset; 3=Aktiivinen itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmällä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia; 4=Aktiivinen itsemurha-ajatus jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa; 5=Aktiivinen itsemurha-ajatus tietyllä suunnitelmalla ja tarkoituksella; 6 = Valmistelevat toimet tai käyttäytyminen; 7=Keskeytetty yritys; 8=Keskeytetty yritys; 9 = Ei-kuolematon itsemurhayritys; ja 10=Valmis itsemurha.
Osallistujia, jotka vastasivat "kyllä" mihin tahansa kategoriaan, pidettiin positiivisina, osallistujia, jotka vastasivat "Ei" kaikkiin luokkiin, pidettiin negatiivisina ja osallistujia, jotka olivat arvioitavissa, mutta eivät täyttäneet kyselylomaketta, katsottiin epätäydellisiksi.
Positiivista vastausta pidettiin huonompana tuloksena, ja tutkija päätti, tarvitaanko lisäarviointia.
Kaikki itsemurha-ajatukset tai itsemurhakäyttäytymistapahtumat, jotka on raportoitu TEAE-tapauksina, sekä kaikki muut raportoidut TEAE-tapahtumat sisältyvät AE-moduuliin.
|
Lähtötilanne, viikot 4, 8, 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV48125-MH-40142
- 2019-001989-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimuspöytäkirja ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisten ansioiden, tuotteen hyväksyntätilan ja eturistiriitojen varalta.
Potilastason tietojen henkilöllisyys poistetaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Lähetä pyyntösi sähköpostitse USMedInfo@tevapharm.com.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .